Логотип «Факультета медицинского права»
Алабяна 13к1
125252, Москва
Российская Федерация
Режим работы:
пн-пт - с 10:00 до 19:00
сб - выходной
вс - работает Консультант сайта
+7 (495) 789-43-38
+7 (925) 518-66-49

Автор: Юридический отдел «Факультета медицинского права»

Административные регламенты Росздравнадзора в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Административные регламенты Росздравнадзора в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельностиФедеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323) установлено, что контроль качества и безопасности медицинской деятельности является составной частью контроля в сфере охраны здоровья.

Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности утверждено постановлением Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152. Пункт 3 данного Положения указывает на то, что государственный контроль осуществляется путем осуществления лицензирования медицинской деятельности и путем проведения различного рода проверок. Пунктом 8 данного Положения установлено, что сроки и последовательность выполнения административных процедур при осуществлении государственного контроля устанавливаются административными регламентами исполнения государственных функций, разрабатываемыми и утверждаемыми в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. № 373. Данная норма коррелирует с положениями Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее – ФЗ-294).

В рамках настоящей статьи порядок лицензирования не рассматривается. В схематичной таблице ниже представлено описание предмета проверок, установленных постановлением Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152, указан орган надзора, уполномоченный на проведение той или иной проверки, а также соответствующий административный регламент (АР) в случае его утверждения органом исполнительной власти.

Предмет проверки в соответствии с постановлением Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152Орган надзора, уполномоченный на проведение проверкиАдминистративный регламент (АР) по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности
Соблюдение органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья гражданФедеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и ее территориальные органыПриказ Минздрава России от 26.01.2015 № 19н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья»
Соблюдение осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощиФедеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и ее территориальные органыПриказ Минздрава России от 23.01.2015 № 12н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок применения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи»
Соблюдение осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствованийФедеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и ее территориальные органыПриказ Минздрава России от 26.01.2015 № 20н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований»
Соблюдение осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями безопасных условий труда, а также требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению)Федеральной службой по труду и занятости (Роструд) – в части безопасных условий трудаПриказ Минтруда России от 30.10.2012 № 354н «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по труду и занятости государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора за соблюдением трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) – в части требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению)Приказ Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (ред. от 01.11.2013) «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий»
Соблюдение медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и ее территориальные органыПриказ Минздрава России от 23.01.2015 № 14н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности»
Организация и осуществление:
  • федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предусмотренного статьей 89 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций;
  • федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами местного самоуправления, осуществляющими полномочия в сфере охраны здоровья граждан, а также осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями предусмотренного статьей 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и ее территориальные органы Приказ Минздрава России от 23.01.2015 № 13н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по проведению проверок организации и осуществления федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, осуществления федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами местного самоуправления, осуществляющими полномочия в сфере охраны здоровья граждан, а также осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»

Как видно из таблицы выше Минздравом РФ не утвержден только административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований.

Каждый административный регламент соответствует требованиям к регламентам, установленным Постановлением Правительства РФ от 16.05.2011 № 373 «О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг», а именно имеет в своей структуре следующие разделы:

В таблице ниже отражены ключевые моменты проведения проверок, а именно: мероприятия, проводимые органами контроля при проведении проверок. Также даны соответствующие комментарии, связанные с указанными мероприятиями. При подготовке комментариев, представленных в таблице ниже, использована информация, отраженная в Докладе Федеральной антимонопольной службы о проблемах государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (опубликован 26.01.2015 года на официальном сайте Федеральной антимонопольной службы РФ - http://www.fas.gov.ru/).

Административные регламенты проведения проверок Росздравнадзором

Предмет проверкиПроводимые мероприятия по контролюКомментарии, связанные с проводимыми мероприятиями по контролю
Приказ Минздрава России от 26.01.2015 № 19н
Соблюдение органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья
Пункт 41:
  1. рассмотрение документов и материалов, характеризующих деятельность проверяемых лиц по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья;
  2. рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию проверяемым лицом работы по рассмотрению обращений граждан;
  3. оценка соблюдения проверяемым лицом требований законодательства Российской Федерации к размещению и содержанию информации об осуществляемой деятельности в сфере охраны здоровья граждан;
  4. экспертиза качества медицинской помощи, оказанной пациенту.
Сложно определить предмет контроля. «Права граждан в сфере охраны здоровья» – общая формулировка, содержание которой только отчасти раскрыто в главе 4 ФЗ № 323.
Согласно части 8 статьи 84 ФЗ № 323 и пункту 33 постановления Правительства Российской Федерации № 1006 к отношениям, связанным с оказанием платных медицинских услуг, применяются положения Закона Российской Федерации от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей», и контроль за соблюдением Постановления о платных медицинских услугах осуществляет Роспотребнадзор. То есть, полномочия по контролю за оказанием медицинских услуг разделены между разными органами исполнительной власти. Пациенту же могут одновременно оказываться как бесплатные, так и платные услуги, в рамках проводимого курса лечения в одной медицинской организации. В такой ситуации осуществление контроля двумя ведомствами может приводить к дублированию их функций, поскольку предмет контроля один.
Одно и то же нарушение может быть квалифицировано либо по статье 14.1 КоАП, либо по статьям 14.4 или 14.8 КоАП. Полномочия по контролю за соблюдением правил предоставления платных медицинских услуг (в части доведения необходимой информации) фактически осуществляют три разных ведомства: Роспотребнадзор, Росздравнадзор и органы государственной власти субъектов Российской Федерации, которым делегированы полномочия по лицензированию медицинской деятельности.
Однако, Росздравнадзор не имеет полномочий по привлечению медицинских организаций к административной ответственности в рамках проведения данного вида проверок в связи с тем, что в КоАП не предусмотрена ответственность за нарушение прав граждан в сфере охраны здоровья. Привлечь за нарушение некоторых прав граждан в сфере охраны здоровья имеют возможность лицензирующие органы по статьям КоАП, связанным с нарушением лицензионных требований, или Роспотребнадзор по статьям, связанным с оказанием услуг ненадлежащего качества или с нарушением установленных законодательством требований или с нарушением иных прав потребителей.
Росздравнадзор должен проводить экспертизу качества медицинской помощи, оказанной пациенту (пп.4 пункта 41) только в случае оказания помощи пациенту вне рамок ОМС в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Но для проведения данного мероприятия нет нормативной опоры в связи с тем, что Минздравом России не утвержден порядок проведения экспертизы качества медицинской помощи вне рамок обязательного медицинского страхования.
Росздравнадзор осуществляет частично предоставленные ему полномочия, так как не проверяет федеральные органы исполнительной власти, а проверяет только организации и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность.
Росздравнадзор не осуществляет контроль за соблюдением права пациента, закрепленного в статье 22 ФЗ № 323, на ознакомление с медицинской документацией, в частности, на получение медицинских документов (их копий) и выписок. Связано это с отсутствием порядка получения пациентами медицинской документации, а, следовательно, с отсутствием предмета контроля, установленного порядка и сроков выдачи документации пациентам.
У Росздравнадзора отсутствуют правовые основания для проведения проверок по фактам, изложенным в обращениях граждан в связи с тем, что пункты 54 и 55 Инструкции по работе с обращениями граждан в центральном аппарате Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (утверждена приказом Росздравнадзора от 22.11.2013 № 6765-Пр/13) имеют признаки нарушения ФЗ – 294. А именно: в соответствии с указанной выше инструкцией результаты проверки оформляются справкой, которая хранится в структурном подразделении Росздравнадзора. Указанные положения инструкции не раскрывают процедуры как принимается «решение о рассмотрении обращения с выездом на место» и понятие справки, оформляемой по результатам такой «проверки». А в соответствии с частью 1 статьи 16 ФЗ-294 по результатам проверки должностными лицами органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, проводящими проверку, составляется акт по установленной форме в двух экземплярах.
Приказ Минздрава России от 23.01.2015 № 12н
Применение осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи
Пункт 38:
  1. рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы и оказание медицинской помощи в соответствии с требованиями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
  2. рассмотрение и анализ жалоб граждан, связанных с оказанием им медицинской помощи, в том числе содержащих сведения о непредоставлении информации о возможности оказания медицинских услуг, наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, включенных в стандарт медицинской помощи;
  3. осмотр используемых при осуществлении медицинской деятельности зданий, строений, сооружений, помещений и территорий;
  4. оценка применения порядков оказания медицинской помощи, в том числе в части:
    • требований к организации деятельности медицинской организации (ее структурного подразделения, врача), индивидуальных предпринимателей;
    • стандарта оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений, индивидуальных предпринимателей;
    • рекомендуемых штатных нормативов медицинской организации, ее структурных подразделений, индивидуальных предпринимателей;
  5. оценка применения стандартов медицинской помощи, в том числе в части:
    • обоснованности назначения медицинских услуг, имеющих усредненную частоту предоставления менее 1, а также полноты выполнения медицинских услуг с усредненной частотой предоставления 1;
    • обоснованности и полноты назначения лекарственных препаратов, имплантируемых в организм человека медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания;
  6. экспертиза качества медицинской помощи, оказанной пациенту.
В отношении некоторых видов работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291, проведение проверок Росздравнадзором бессмысленно и может нарушать права и законные интересы медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей: из 150 видов работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность, утверждено менее половины порядков. А по 25 % работам (услугам) не утверждены и иные нормативные акты, содержащие требования к соответствующим видам работ (услуг). Таким образом, нет четких законодательных требования к оказанию большинства услуг (работ).
Росздравнадзор не имеет полномочий по привлечению медицинских организаций к административной ответственности в рамках проведения данного вида проверок в связи с тем, что в КоАП не предусмотрена ответственность за нарушение порядков оказания медицинской помощи. Привлечь за нарушение порядков оказания медицинской помощи имеют возможность лицензирующие органы по статьям КоАП, связанным с нарушением лицензионных требований.
В пп. 1 пункта 38 список документов Административным регламентом не установлен, то есть объем запрашиваемых Росздравнадзором сведений не определен, что создает возможность злоупотребления должностными лицами Росздравнадзора своими полномочиями. Органы Росздравнадзора зачастую рассматривают документы, не имеющие отношения к предмету проверки, например, проверяют должностные инструкции, оценивают лицензию на осуществление медицинской деятельности, запрашивают нормативные документы медицинской организации, определяющие порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
Риск превышения органами Росздравнадзора своих полномочий и дублирования контрольных функций федеральных органов исполнительной власти.
При осмотре используемых при осуществлении медицинской деятельности зданий, строений, сооружений, помещений и территорий (пп. 3 пункта 38) Росздравнадзор проводит оценку соответствия набора помещений требованиям, предъявляемым порядками оказания медицинской помощи и Санитарными правилами, и нормами (СанПиН) 2.1.3.2630-10 при этом, надзор и контроль за исполнением обязательных требований законодательства Российской Федерации в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения осуществляет Роспотребнадзор.
Лицензии на осуществление медицинской деятельности в федеральных медицинских организациях и организациях, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь, должны проверяться Росздравнадзором в рамках лицензионного контроля, а не в рамках контроля соблюдения порядков оказания медицинской помощи.
Вопросы проверки должностных инструкций медицинского персонала относятся к функциям Федеральной службы по труду и занятости и государственных инспекций труда.
Неясность полномочий Росздравнадзора по проверке медицинских организаций в части соблюдения стандартов медицинской помощи (пп. 5 пункта 38). Соблюдение стандартов медицинской помощи не входит в лицензионные требования.
В докладе ФАС изложено, что действующее законодательство не дает однозначного ответа о необходимости соблюдения или несоблюдения стандартов медицинской помощи. В ФЗ № 323 указано, что осуществляются проверки «применения» медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи», а не «соблюдения». А в ряде множества других законодательных актов к стандартам медицинской помощи используется термин «соблюдение». Более того не совсем ясна формулировка ст. 37 ФЗ № 323, в которой говорится, что медицинская помощь организуется и оказывается на основе стандартов медицинской помощи.
Росздравнадзор должен проводить экспертизу качества медицинской помощи, оказанной пациенту (пп.6 пункта 38) только в случае оказания помощи пациенту вне рамок ОМС в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Но для проведения данного мероприятия нет нормативной опоры в связи с тем, что Минздравом России не утвержден порядок проведения экспертизы качества медицинской помощи вне рамок обязательного медицинского страхования.
Росздравнадзор предъявляет необоснованные требования к медицинским организациям в части соблюдения штатных нормативов. В соответствии с частью 3 статьи 37 ФЗ № 323 порядок оказания медицинской помощи включает в себя рекомендуемые штатные нормативы медицинской организации, ее структурных подразделений. Кроме того, что штатные нормативы носят рекомендательный (необязательный) характер, на медицинские организации частной системы здравоохранения они не распространяются.
Росздравнадзор имеет право привлечь медицинскую организацию к административной ответственности только в случае невыполнения предписания, выданного в ходе проверки в соответствии со статьей 19.5 КоАП. Связано это с тем, что КоАП не содержит норм, предусматривающих административную ответственность за несоблюдение предмета проверок.
Приказ Минздрава России от 23.01.2015 № 14н
Соблюдение медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности
Пункт 41:
  1. рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы, направленной на соблюдение ограничений, установленных статьей 74 ФЗ № 323, в том числе рассмотрение:
    • а) договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий;
    • б) договоров об осуществлении медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности;
    • в) договоров о поставках лекарственных препаратов, медицинских изделий на предмет наличия в них условий о назначении или рекомендации пациентам либо о предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий;
    • г) утвержденного администрацией организации, индивидуальным предпринимателем, которые осуществляют медицинскую деятельность, порядка участия представителей организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций) (далее соответственно - компания, представитель компании) в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня или предоставлением информации, предусмотренной частью 3 статьи 64 Федерального закона № 61-ФЗ и частью 3 статьи 96 ФЗ № 323;
  2. осмотр помещений проверяемого лица на предмет наличия бланков, содержащих информацию рекламного характера, рецептурных бланков, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата, медицинского изделия, а также образцов лекарственных препаратов и медицинских изделий для вручения пациентам;
  3. оценка выявленных случаев несоблюдения ограничений, установленных статьей 74 ФЗ № 323;
  4. анализ организации работы по информированию медицинских работников, фармацевтических работников, компаний, представителей компаний и граждан об установленных запретах на совершение определенных действий и ответственности за их совершение;
  5. анализ обращений граждан, содержащих сведения о предоставлении недостоверной, неполной или искаженной информации об используемых при назначении курса лечения лекарственных препаратах, о медицинских изделиях, включая сокрытие сведений о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий, либо о наличии в аптечной организации лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, включая сокрытие информации о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену.
Росздравнадзор в ходе проведения данного рода проверок рассматривает договоры о поставках лекарственных препаратов, медицинских изделий на предмет наличия в них условий о назначении или рекомендации пациентам либо о предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий, что является совершенно бессмысленным.
В соответствии со статьей 74 ФЗ-323, медицинским работникам запрещается принимать денежные средства от фармкомпаний и их представителей за исключением вознаграждений по договорам при проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, вознаграждений, связанных с осуществлением медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности. Статья 74 направлена на предотвращение дачи/получения взяток с целью продвижения лекарственных препаратов. Проведение клинических исследований и научная деятельность не могут осуществляться бесплатно, и участие врачей в этих мероприятиях не приводит к навязыванию пациентам лекарственных препаратов, поэтому закон сделал исключение в части получения вознаграждения врачами.
В соответствии со статьей 74 ФЗ № 323 медицинские работники и руководители медицинских организаций не вправе заключать с фармкомпаниями (их представителями) соглашения о назначении или рекомендации пациентам лекарственных препаратов, медицинских изделий. «Соглашение о назначении или рекомендации» не является синонимом «договора о поставках», поскольку, во-первых, имеет иной предмет, и, во-вторых, в отличие от договора может носить неофициальный характер. Правильнее проверять копии соглашений с фармкомпаниями, расписки врачей, электронную переписку и любые иные документы, подтверждающие факт получения вознаграждения за продвижение препаратов. Термин «соглашение» подразумевает любую договоренность, зафиксированную в любом виде. Таким образом, имеет место подмена понятий, в результате которой утрачивается смысл ограничения, накладываемого на медицинских работников (главврачей).
Выявленные нарушения не приведут к правовым последствиям в связи с тем, что КоАП не содержит норм, обеспечивающих соблюдение медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений. КоАП не предусматривает составление протоколов, рассмотрение дел и привлечение к ответственности виновных за несоблюдение установленных ограничений. Привлечение к административной ответственности возможно только в случае невыполнения предписания, выданного в ходе проверки в соответствии со статьей 19.5 КоАП.
Приказ Минздрава России от 23.01.2015 № 13н
Организация и осуществление федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, осуществления федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами местного самоуправления, осуществляющими полномочия в сфере охраны здоровья граждан, а также осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности
Пункт 37:
  • а) рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в том числе рассмотрение:
    • актов федеральных органов исполнительной власти и органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, регулирующих правила осуществления ими ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций, в соответствии с порядком организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, установленным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. № 1340н "Об утверждении Положения о ведомственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности";
    • порядка проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного руководителями федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления, осуществляющих полномочия в сфере охраны здоровья граждан, а также осуществляющих медицинскую деятельность организаций и индивидуальными предпринимателями;
  • б) оценка:
    • соблюдения установленного порядка проведения ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
    • соблюдения порядка оформления результатов ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
    • обоснованности мер, принимаемых по результатам проведения ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
  • в) анализ эффективности проводимого ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
Пункт 38. При проведении проверки органов, организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, осуществляющих внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности:
  1. рассмотрение:
    • а) документов и материалов, характеризующих организацию внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в том числе порядка проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного руководителем органа, организации государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения;
    • б) документов и материалов, характеризующих деятельность врачебной комиссии медицинской организации: приказа руководителя медицинской организации о создании врачебной комиссии, положения о врачебной комиссии и план-графика, утвержденных руководителем медицинской организации, протоколов врачебной комиссии, журналов врачебной комиссии (в том числе журналов учета клинико-экспертной работы лечебно-профилактического учреждения) и др.;
    • в) журналов личного приема руководителя, заместителя руководителя органа, организации государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения;
    • г) жалоб граждан, связанных с оказанием медицинской помощи;
  2. оценка:
    • а) соблюдения установленного порядка проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
    • б) соблюдения порядка оформления результатов внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
    • в) обоснованности мер, принимаемых по результатам проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
    • г) соблюдения Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 5 мая 2012 г. № 502н;
    • д) полноты и своевременности рассмотрения, поступающих в орган, организацию государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения жалоб граждан, связанных с оказанием медицинской помощи.
Есть риски создания неравных условий оказания медицинской помощи населению в медицинских организациях, подведомственным разным органам исполнительной власти. Критериев оценки качества медицинской помощи нет, а Минздрав России при этом своим приказом поставил федеральным органам исполнительной власти и органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации задачу каждому самостоятельно определить показатели качества деятельности подведомственных органов, организаций и медицинских работников.
Правовая неопределенность в вопросах контроля Росздравнадзором, не понятно, на соответствие каким требованиям Росздравнадзором проверяются органы и организации в рамках данного контроля. Законодательством Российской Федерации не раскрыто содержание определения «внутренний контроль», а также не предусмотрено требований к его организации и порядка его осуществления. В соответствии со статьей 90 ФЗ № 323 внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется в порядке, установленном руководителями указанных органов, организаций.
Перечисление документов, подлежащих рассмотрению Росздравнадзором, не решает данную проблему. Тем более, что список документов не является исчерпывающим.
Росздравнадзор имеет право привлечь медицинскую организацию к административной ответственности только в случае невыполнения предписания, выданного в ходе проверки в соответствии со статьей 19.5 КоАП. Кодекс об административных правонарушениях РФ (КоАП РФ) в настоящей редакции не содержит состава административного правонарушения, связанного с несоблюдением порядка осуществления ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. В отношении несоблюдения внутреннего контроля, то это может быть квалифицировано как несоблюдение лицензионных требований в рамках Постановления Правительства РФ № 291 (может привести к возбуждению административного дела по статье 14.1. КоАП РФ), но это возможно только в ходе лицензионного контроля.
Может нарушаться принцип недопустимости проведения в отношении одного юридического лица или индивидуального предпринимателя различными органами государственного контроля проверок соблюдения одних и тех же обязательных требований. Связано это с тем, что в рамках ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности предусмотрены полномочия федеральных органов исполнительной власти и органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в подведомственных им органах и организациях проводить проверки применения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; соблюдения медицинскими организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению); соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с ФЗ № 323. Перечисленные предметы контроля относятся и к компетенции Росздравнадзора. Но проверки Росздравнадзора распространяются на все медицинские организации, а проверки федеральных органов исполнительной власти и органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации распространяются только на подведомственные медицинские организации.
Приказ Минтруда России от 30.10.2012 № 354н;
Приказ Минздрава России от 05.04.2013 № 196н
Соблюдение осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями безопасных условий труда, а также требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению)
Приказ Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Пункт 19:
  1. рассмотрение, анализ и оценка сведений, обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, сведений из средств массовой информации, поступивших в Росздравнадзор (Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации);
  2. рассмотрение, анализ и оценка сведений (информации), содержащихся в документах, устанавливающих организационно-правовую форму, права и обязанности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий и связанных с исполнением ими обязательных требований, в том числе сведений, содержащихся на их сайтах в информационно-телекоммуникационной сети Интернет;
  3. проведение мониторинга безопасности медицинских изделий в соответствии с Порядком осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 14 сентября 2012 г. N 175н
Пункт 26:
  1. обследование территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иных объектов, используемых юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий;
  2. проверка соблюдения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями правил в сфере обращения медицинских изделий;
  3. проверка соблюдения требований нормативной, технической и эксплуатационной документации юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий;
  4. проверка наличия разрешений, выданных на ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации в целях их государственной регистрации;
  5. проверка соблюдения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями порядка проведения оценки соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий;
  6. отбор образцов медицинских изделий, рассмотрение, анализ и оценка протоколов или заключений, проведенных исследований, испытаний и экспертиз;
  7. проведение, анализ и оценка исследований, испытаний и экспертиз, направленных на установление причинно-следственных связей выявленных нарушений обязательных требований с фактами и обстоятельствами, создающими угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских работников.
Приказ Минтруда России от 30.10.2012 № 354н.
Пункт 7:
  • запрашивать у работодателей и их полномочных представителей, органов исполнительной власти и органов местного самоуправления и безвозмездно получать от них документы, объяснения, информацию, необходимые для исполнения государственной функции;
  • изымать для анализа образцы используемых или обрабатываемых материалов и веществ в порядке, установленном федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, с уведомлением об этом работодателя или его представителя и составлять соответствующий акт;
Практически все проверки соблюдения требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению) проводятся без привлечения экспертов. При этом в Методических рекомендациях по формированию Росздравнадзором ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении проверки отражено, что при проведении проверки необходимо привлечение аккредитованных специалистов.
Росздравнадзор необоснованно привлекает к административной ответственности по статье 6.28 КоАП. Росздравнадзор при выявлении нарушений квалифицирует их по ст. 6.28 КоАП, несмотря на то, что Минздравом не утверждены правила в сфере обращения медицинских изделий, за нарушения которых КоАП предусматривает ответственность.
Есть риск нарушения принципа недопустимости проведения в отношении одного юридического лица или одного индивидуального предпринимателя несколькими органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля проверок исполнения одних и тех же обязательных требований, и требований, установленных муниципальными правовыми актами. Связано это с тем, что вопросы соблюдения безопасных условий труда проверяет как Роструд, так и федеральные органы исполнительной власти, и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в рамках ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций. Роструд имеет право привлекать к административной ответственности по статьям 5.27, 5.27.1, 5.28-5.34, 15.34, часть 1 ст. 19.4, часть 23 ст. 19.5, 19.6 КоАП.
Приказом Минтруда России от 30.10.2012 № 354н не утвержден четкий перечень мероприятий, которые должны проводится в рамках контроля соблюдения безопасных условий труда.
Приказ Минтруда России от 30.10.2012 № 354н не содержит конкретного перечня документов, запрашиваемых у работодателя. Это создает возможность злоупотребления должностными лицами Роструда своими полномочиями, т.к. имеется возможность рассматривать документы, не имеющие отношения к предмету проверки.
Приказ Минздрава России от 26.01.2015 № 20н
Соблюдение осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований
Пункт 41:
  • рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию и проведение медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
  • оценка соблюдения:
    • порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, в том числе содержащих перечни осмотров врачей-специалистов и медицинских исследований;
    • правил внесения записей в медицинскую документацию при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, а также оформления их результатов.
Список документов Административным регламентом не установлен, то есть объем запрашиваемых Росздравнадзором сведений не определен, что создает возможность злоупотребления должностными лицами Росздравнадзора своими полномочиями.
Отсутствуют некоторые порядки проведения медицинских экспертиз, полномочие по контролю соблюдения которых предоставлено Росздравнадзору:
  • Утверждены порядки проведения таких экспертиз, как: медико-социальная экспертиза; экспертиза временной нетрудоспособности; военно-врачебная экспертиза; судебно-медицинская и судебно-психиатрическая экспертизы.
  • Не утверждены порядки по проведению: экспертизы качества медицинской помощи; экспертизы профессиональной пригодности и экспертизы связи заболевания с профессией.
Также отсутствует порядок по медицинскому освидетельствованию на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортными средствами и единый документ о результатах такого освидетельствования.
В этой связи полномочие Росздравнадзора по проведению проверок соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков проведения медицинских осмотров и медицинских освидетельствований реализуется с признаками превышения полномочий (контролируется порядок, который не установлен) и неэффективно (в условиях отсутствия системного подхода к решению вышеозначенных проблемных вопросов).
Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ) предусмотрена ответственность за нарушение установленного порядка проведения обязательного медицинского освидетельствования водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств) либо обязательных предварительных, периодических, предрейсовых или послерейсовых медицинских осмотров (статья 11.32 КоАП РФ). За на рушение порядков проведения иных медицинских осмотров, экспертиз или освидетельствований, КоАП РФ не содержит норм, предусматривающих административную ответственность. В таком случае Росздравнадзор имеет право привлечь медицинскую организацию к административной ответственности только в случае невыполнения предписания, выданного в ходе проверки в соответствии со статьей 19.5 КоАП РФ.