Логотип «Факультета медицинского права»
Алабяна 13к1
125252, Москва
Российская Федерация
Режим работы:
пн-пт - с 10:00 до 19:00
сб - выходной
вс - работает Консультант сайта
+7 (495) 789-43-38
+7 (925) 518-66-49

Автор: Юридический отдел «Факультета медицинского права»

Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности

Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельностиГосударственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности является одним из видов такого контроля. Порядок его организации и проведения утвержден Постановлением Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности» (далее – Постановление № 1152).

Задачами государственного контроля являются предупреждение, выявление и пресечение нарушения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан (далее - обязательные требования), и принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий нарушения обязательных требований.

Пути реализации государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Пути реализации государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельностиГосударственный контроль осуществляется путем:

  1. проведения проверок соблюдения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья граждан;
  2. осуществления лицензирования медицинской деятельности;
  3. проведения проверок соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
  4. проведения проверок соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
  5. проведения проверок соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями безопасных условий труда, а также требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);
  6. проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323);
  7. проведения проверок организации и осуществления:
    • федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций, предусмотренного ст. 89 ФЗ № 323;
    • федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами местного самоуправления, осуществляющими полномочия в сфере охраны здоровья граждан, а также осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, предусмотренного ст. 90 ФЗ № 323.

Полномочия по проведению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Полномочия по проведению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельностиОсновным органом надзора, принимающим участие в проведении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, то есть Росздравнадзор.

Проверки в области лицензирования медицинской деятельностью Росздравнадзором осуществляются только в отношении федеральных медицинских организаций и организаций, осуществляющих ВМП (высокотехнологичную медицинскую помощь). В отношении всех остальных медицинских организаций лицензионный контроль осуществляется органами исполнительной власти субъектов РФ, которым делегированы полномочия по лицензированию медицинской деятельности.

Проведением проверок соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями безопасных условий труда, а также требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению) занимаются две службы одновременно:

При осуществлении государственного контроля не допускается проведение в отношении одного юридического лица или индивидуального предпринимателя различными органами государственного контроля проверок соблюдения одних и тех же обязательных требований.

Общий порядок проведения проверок в рамках государственного контроля качества медицинской помощи

Общий порядок проведения проверок в рамках государственного контроля качества медицинской помощиК отношениям, связанным с осуществлением государственного контроля, организацией и проведением проверок соответствующих юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, применяются положения Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее – ФЗ № 294) и Федерального закона от 21.11.2011 № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323).

Сроки и последовательность выполнения административных процедур при осуществлении государственного контроля устанавливаются административными регламентами исполнения государственных функций, разрабатываемыми и утверждаемыми в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. № 373. За 2015 год Минздрав утвердил множество административных регламентов Росздравнадзора по проведению проверок в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, подробнее об этом в нашей статье «Административные регламенты Росздравнадзора в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности». Катализатором во многом явился разгромный доклад Федеральной антимонопольной службы о проблемах государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, опубликованный в январе 2015 года. До этого Росздравнадзор в нарушении установленного порядка проводил такие проверки в отсутствие утвержденных административных регламентов. Подробнее данная информация представлена здесь.

Государственный контроль осуществляется посредством плановых и внеплановых документарных и (или) выездных проверок в порядке, предусмотренном ФЗ № 294 Федеральным законом. В отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих отдельные виды деятельности в сфере здравоохранения, плановые проверки проводятся с периодичностью, установленной Правительством Российской Федерации, а именно: Постановлением Правительства РФ от 23 ноября 2009 г. № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью». Так по общему правилу, установленному ч. 2 ст. 9 Закона № 294-ФЗ плановые проверки (как документарные, так и плановые) проводятся в отношении любых юридических лиц не чаще, чем 1 раз в 3 года. Однако в отношении медицинских и (или фармацевтических) организаций плановые проверки могут проводиться 2 и более раза в 3 года (плановые проверки могут проводиться 1 раз в 1, 2 или 3 года). Подробнее об этом читайте в статье «Периодичность проведения проверок».

По результатам проверки органом государственного контроля составляется соответствующий акт. Орган государственного контроля размещает на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" решения и предписания, принятые в процессе осуществления государственного контроля и затрагивающие интересы неопределенного круга лиц. Решения и действия (бездействие) должностных лиц органов государственного контроля могут быть обжалованы в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Права должностных лиц органа государственного контроля при проведении проверки

Права должностных лиц органа государственного контроля при проведении проверкиПри проведении соответствующих проверок должностные лица органа государственного контроля при предъявлении ими служебных удостоверений и приказа руководителя органа государственного контроля или его заместителя о проведении проверки имеют право:

Проверки соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья граждан

Проверки соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья гражданПри проведении проверок соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, осуществляются следующие мероприятия:

Подробнее об этом в статье «Проверки соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья».

Проверки в рамках осуществления лицензирования медицинской деятельности

Проверки в рамках осуществления лицензирования медицинской деятельностиЛицензирование медицинской деятельности заявлено в качестве одного из путей реализации государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Данный вопрос фактически не нашел отражения в Постановлении № 1152, однако, мы подробно разобрали его в другой нашей статье «Осуществление лицензионного контроля Росзравнадзором и лицензирующими органами субъектов РФ». Также советуем Вам ознакомиться с материалом, представленным в статье «Лицензионный контроль».

Проверки соблюдения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи

При проведении проверок соблюдения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи осуществляются следующие мероприятия:

Подробнее об этом в статье «Проверки соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов».

Проверки соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований

Проверки соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствованийПри проведении проверок соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований осуществляются следующие мероприятия:

Подробнее об этом в статье «Проверки соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований».

Проверки соблюдения медицинскими и фармацевтическими работниками ограничений при осуществлении профессиональной деятельности

Проверки соблюдения медицинскими и фармацевтическими работниками ограничений при осуществлении профессиональной деятельностиПри проведении проверок соблюдения медицинскими и фармацевтическими работниками ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности осуществляются следующие мероприятия:

Подробнее об этом в статье «Проверки соблюдения медицинскими и фармацевтическими работниками ограничений при осуществлении профессиональной деятельности».

Проверки соблюдения порядка осуществления ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Проверки соблюдения порядка осуществления ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельностиПри проведении проверок соблюдения порядка осуществления ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности осуществляются следующие мероприятия:

Подробнее об этом в статье «Проверки за осуществлением ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности».