Логотип «Факультета медицинского права»
Алабяна 13к1
125252, Москва
Российская Федерация
Режим работы:
пн-пт - с 10:00 до 19:00
сб - выходной
вс - работает Консультант сайта
+7 (495) 789-43-38
+7 (925) 518-66-49

Автор: Юридический отдел «Факультета медицинского права»

Ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности

Ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельностиВедомственный контроль осуществляется федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации (далее - органы исполнительной власти) в подведомственных им органах (далее - подведомственные органы) и организациях, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность (далее - подведомственные организации). В качестве примера можно привести Департамент здравоохранения города Москвы, который организует ведомственный контроль в отношении подведомственных ему медицинских организаций.

Порядок организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности установлен Минздравом России на основании Приказа Минздрава России от 21.12.2012 № 1340н «Об утверждении порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности» (далее – Приказ № 1340н).

Задачи ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Задачи ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельностиЗадачи любого из видов контроля качества и безопасности медицинской деятельности имеют много общего. Так задачами ведомственного контроля являются:

  1. предупреждение, выявление и пресечение нарушений требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан;
  2. принятие мер по пресечению и (или) устранению последствий и причин нарушений, выявленных в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
  3. обеспечение качества медицинской помощи, оказываемой в медицинских организациях, подведомственных органам исполнительной власти;
  4. определение показателей качества деятельности подведомственных органов и организаций;
  5. соблюдение объемов, сроков и условий оказания медицинской помощи в медицинских организациях, подведомственных органам исполнительной власти;
  6. создание системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг.

Проверки в рамках ведомственного контроля качества медицинской помощи

Проверки в рамках ведомственного контроля качества медицинской помощиВедомственный контроль включает проведение проверок:

  1. соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
  2. соблюдения медицинскими организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);
  3. соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности.

Подробнее о каждом из указанных направлений проверок ниже в следующих разделах настоящей статьи.

Ведомственный контроль осуществляется посредством плановых и внеплановых документарных и (или) выездных проверок. Мероприятия по осуществлению ведомственного контроля должны быть включены в планы работы соответствующего органа исполнительной власти. Ведомственный контроль осуществляется уполномоченными должностными лицами органа исполнительной власти в соответствии с их должностными обязанностями на постоянной основе либо по решению руководителя или заместителя руководителя органа исполнительной власти на основании приказа органа исполнительной власти.

Плановые и внеплановые проверки рамках ведомственного контроля качества медицинской помощи

Плановые и внеплановые проверки рамках ведомственного контроля качества медицинской помощиПлановые проверки в отношении подведомственного органа или организации осуществляются не чаще чем один раз в год.

Внеплановые проверки осуществляются в следующих случаях:

Формы ведомственных проверок качества медицинской помощи

Формы ведомственных проверок качества медицинской помощиДокументарные проверки проводятся путем анализа документов, представленными подведомственными органами и организациями, в том числе статистической отчетности и данных мониторинга. Проверки при осуществлении ведомственного контроля по объему подразделяются на целевые и комплексные:

Срок проведения ведомственных проверок качества медицинской помощи

Срок проведения ведомственных проверок качества медицинской помощиСрок проведения каждого из вида ведомственных проверок качества медицинской помощи не должен превышать двадцать рабочих дней.

В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, экспертиз, анализов, оценок на основании мотивированных предложений должностных лиц, проводящих проверку, срок проведения проверки может быть продлен руководителем органа исполнительной власти или его заместителем, но не более чем на двадцать рабочих дней.

Срок проведения каждой из проверок, предусмотренных настоящим Порядком, в отношении подведомственного органа или организации, осуществляющего свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству, обособленному структурному подразделению, при этом общий срок проведения проверки не должен превышать шестьдесят рабочих дней.

Уведомление о проведении ведомственной проверки качества и безопасности медицинской деятельности

Уведомление о проведении ведомственной проверки качества и безопасности медицинской деятельностиО проведении плановой проверки подведомственные органы или организации уведомляются путем направления копии приказа о проведении проверки не позднее чем за три рабочих дня до начала ее проведения. О проведении внеплановой проверки подведомственный орган или организация уведомляются любым доступным способом не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения. В случае, если в результате деятельности подведомственного органа или организации причинен или причиняется вред жизни, здоровью граждан, предварительное уведомление указанной организации о начале проведения внеплановой проверки не требуется.

К проверкам при осуществлении ведомственного контроля могут привлекаться научные и иные организации, ученые и специалисты, за исключением лиц, состоящих с подведомственным органом или организацией в трудовых или иных договорных отношениях.

Проверки проводятся на основании приказа руководителя, заместителя руководителя органа исполнительной власти.

Выездная проверка начинается с предъявления должностными лицами органа исполнительной власти служебного удостоверения, обязательного ознакомления руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя медицинской организации с приказом руководителя, заместителя руководителя органа исполнительной власти о назначении проверки (при наличии) и с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к проверке, со сроками и с условиями ее проведения.

Проверка соблюдения медицинской организацией порядков оказания медицинской помощи

Проверка соблюдения медицинской организацией порядков оказания медицинской помощиПри проверке соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи оцениваются:

  1. соблюдение выполнения этапов, условий и сроков оказания медицинской помощи по соответствующему виду, профилю заболеваний или состояний;
  2. соответствие организации деятельности медицинской организации, ее структурного подразделения, врача требованиям положений, регламентированных порядками оказания медицинской помощи;
  3. соблюдение требований стандартов оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений;
  4. соответствие штатного расписания рекомендуемым штатным нормативам;
  5. соответствие деятельности организации иным установленным положениям исходя из особенностей оказания медицинской помощи.

Проверка соблюдения медицинской организацией стандартов медицинской помощи

Проверка соблюдения медицинской организацией стандартов медицинской помощиПри проверке соблюдения медицинскими организациями стандартов медицинской помощи оцениваются:

  1. соблюдение выполнения медицинских услуг в зависимости от усредненных показателей частоты и кратности их применения, обоснованность назначения медицинских услуг, имеющих усредненную частоту менее 1,0, полнота выполнения услуг с усредненной частотой 1,0;
  2. обоснованность и полнота назначения лекарственных препаратов, компонентов крови;
  3. обоснованность и полнота назначения имплантируемых в организм человека медицинских изделий;
  4. обоснованность и полнота назначения видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания;
  5. иные положения, исходя из особенностей заболевания (состояния).

Проверка соблюдения медицинской организацией безопасных условий труда и требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий

Проверка соблюдения медицинской организацией безопасных условий труда и требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделийПри проверке соблюдения медицинскими организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению) оцениваются:

  1. соответствие норматива численности службы охраны труда требованиям трудового законодательства Российской Федерации;
  2. уровень подготовки специалистов по охране труда и повышение их квалификации;
  3. организация обучения работников безопасным методам и приемам труда;
  4. предоставление работникам, занятым на работах с вредными и (или) опасными условиями труда, компенсаций, установленных по результатам аттестации рабочих мест по условиям труда;
  5. обеспеченность работников средствами индивидуальной защиты, молоком или продуктами, его заменяющими, лечебно-профилактическим питанием;
  6. соблюдение требований безопасности медицинских изделий, предусмотренных нормативной документацией производителя;
  7. соблюдение требований к утилизации (уничтожению) медицинских изделий, предусмотренных технической и эксплуатационной документацией производителя;
  8. соблюдение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий;
  9. выполнение обязанностей по сообщению сведений, указанных в части 3 статьи 96 ФЗ № 323 (для справки: информация, которую обязаны сообщать субъекты обращения медицинских изделий в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, то есть информацию обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий).

Проверка соблюдения медицинскими и фармацевтическими работниками ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности

Проверка соблюдения медицинскими и фармацевтическими работниками ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельностиПри проверке соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности, оцениваются:

  1. наличие договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, а также об осуществлении медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности;
  2. договоры о поставках лекарственных препаратов, медицинских изделий на предмет наличия в них условий о назначении или рекомендации пациентам либо о предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий;
  3. утвержденный администрацией медицинской организации порядок участия представителей организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций) в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня или предоставлением информации, предусмотренной частью 3 статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и частью 3 статьи 96 ФЗ № 323;
  4. организация работы, направленной на предупреждение нарушений медицинскими работниками и фармацевтическими работниками ограничений, установленных статьей 74 ФЗ № 323, в том числе по информированию медицинских работников, фармацевтических работников, компаний, представителей компаний и граждан об установленных запретах на совершение определенных действий и ответственности за их совершение;
  5. обращения граждан, содержащие сведения о предоставлении недостоверной, неполной или искаженной информации об используемых при назначении курса лечения лекарственных препаратах, о медицинских изделиях, включая сокрытие сведений о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий, либо о наличии в аптечной организации лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, включая сокрытие информации о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену.

Права и обязанности должностных лиц органов исполнительной власти при проведении ведомственного контроля

Права и обязанности должностных лиц органов исполнительной власти при проведении ведомственного контроляДолжностные лица органов исполнительной власти при проведении ведомственного контроля имеют право:

  1. осуществлять получение, сбор и анализ сведений о деятельности подведомственного органа или организации;
  2. знакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом ведомственного контроля, в том числе с медицинскими документами граждан, снимать копии с указанных документов, а также производить в необходимых случаях фото- и видеосъемку при осуществлении осмотра и обследования;
  3. доступа в используемые подведомственным органом и организацией при осуществлении деятельности территории, здания, строения, сооружения, помещения, к используемым оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам;
  4. организовывать проведение необходимых исследований, экспертиз, анализов и оценок, в том числе экспертиз качества медицинской помощи.

Должностные лица при проведении ведомственного контроля обязаны:

  1. соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы проверяемых подведомственных органов и организаций;
  2. проводить проверку во время исполнения служебных обязанностей;
  3. предоставлять руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю проверяемого органа или организации, присутствующему при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки;
  4. знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя проверяемого органа или организации с результатами проверки, в том числе с актом проверки;
  5. соблюдать установленные настоящим Порядком сроки проведения проверки.

Доступ к сведениям, составляющим государственную и иную охраняемую законом тайну, осуществляется с соблюдением требований законодательства Российской Федерации.

Права и обязанности проверяемой медицинской организации при проведении ведомственного контроля

Права и обязанности проверяемой медицинской организации при проведении ведомственного контроляРуководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель проверяемой организации при проведении мероприятий по ведомственному контролю имеют право:

  1. присутствовать при проведении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;
  2. получать от органов исполнительной власти, их должностных лиц информацию, которая относится к предмету проверки и предоставление которой предусмотрено законодательством Российской Федерации;
  3. знакомиться с результатами ведомственного контроля;
  4. обжаловать действия (бездействие) должностных лиц, повлекшие за собой нарушение прав проверяемого органа или организации, при проведении ведомственного контроля, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель проверяемой организации при проведении мероприятий по ведомственному контролю обязаны:

  1. предоставить копии документов и пояснения по запросу органов исполнительной власти при проведении проверки;
  2. предоставить должностным лицам, проводящим проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом ведомственного контроля, а также обеспечить доступ проводящим выездную проверку должностным лицам на территорию, в используемые проверяемым органом или организацией при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам.

Акт проверки по результатам ведомственного контроля качества медицинской помощи

Акт проверки по результатам ведомственного контроля качества медицинской помощиПо результатам проверок в рамках ведомственного контроля должностными лицами органа исполнительной власти, проводящими проверку, составляется акт проверки. К акту проверки прилагаются протоколы или заключения по результатам проведенных исследований, экспертиз, анализов, оценок, объяснения работников проверяемого органа или организации, на которых возлагается ответственность за выявленные нарушения, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии. Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений направляется в подведомственный орган или организацию либо вручается руководителю или уполномоченному представителю указанного органа или организации под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки.

В случае если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, экспертиз, анализов, оценок, акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после получения органом исполнительной власти соответствующего заключения.

Нарушения, выявленные в ходе ведомственной проверки качества медицинской помощи

Нарушения, выявленные в ходе ведомственной проверки качества медицинской помощиПри выявлении в ходе проверок нарушений:

  1. руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю подведомственного органа или организации выдается предписание об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения;
  2. органом исполнительной власти в рамках компетенции принимаются меры по контролю за устранением выявленных нарушений (в том числе путем проведения внеплановых проверок), их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности;
  3. в случае, если выявленные нарушения относятся к компетенции органа, уполномоченного в соответствии с законодательством Российской Федерации осуществлять государственный контроль в установленной сфере деятельности, орган исполнительной власти направляет информацию о выявленных нарушениях в орган государственного контроля по компетенции.

В завершении отметим, что установленный Приказом Минздрава России от 21.12.2012 № 1340н Порядок организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности во многом зиждется на базовых принципах проведения проверок, утвержденных Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».