Логотип «Факультета медицинского права»
Алабяна 13к1
125252, Москва
Российская Федерация
Режим работы:
пн-пт - с 10:00 до 19:00
сб - выходной
вс - работает Консультант сайта
+7 (495) 789-43-38
+7 (925) 518-66-49

Автор: Юридический отдел «Факультета медицинского права»

Над всей Европой солнечно, а в России опять идут дожди или о взаимоотношениях врачей и «фармы»

Над всей Европой солнечно, а в России опять идут дожди или о взаимоотношениях врачей и «фармы»Весной 2016 года журналистом Аллой Астаховой на своем сайте, как, впрочем, и в хронике нашей группы «Медицина и закон» в Facebook, был поднят очень интересный вопрос о «солнечных» нормах в финансовых взаимоотношениях врачей и «фармы» (подробнее см. по ссылке: http://goo.gl/I7hNAh). Речь шла о процессе раскрытия фармацевтическими компаниями информации о выплатах специалистам и организациям здравоохранения, который вот уже несколько лет проходит во всем мире и в июне 2016 года должен был, наконец, коснуться и России. И коснулся, о чем далее.

Конфликт интересов

Конфликт интересовВ России проблема с получением работником здравоохранения материального вознаграждения от фармацевтической компании обсуждается уже давно. С вступлением в силу в 2011 году Федерального Закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» (далее — ФЗ № 323) ситуация, при которой у медицинского или фармацевтического работника при осуществлении ими профессиональной деятельности возникает личная заинтересованность в получении материальной выгоды или иного преимущества, которое влияет или может повлиять на надлежащее исполнение ими профессиональных обязанностей вследствие противоречия между личной заинтересованностью медицинского или фармацевтического работника и интересами пациента, получила название «конфликт интересов» (часть 1 статьи 75 ФЗ № 323).

Естественно, что одним определением дело не ограничивается и официально в отношении специалистов и организаций здравоохранения действуют соответствующие запреты. В частности, медицинским работникам запрещено принимать от фармацевтических компаний подарки и денежные средства (за исключением вознаграждений по договорам при проведении клинических исследований лекарств и испытаний медицинских изделий, а также при осуществлении педагогической и (или) научной деятельности), (более подробно с остальными ограничениями можно ознакомиться в статье 74 ФЗ № 323).

Учитывая вышесказанное, у многих может возникнуть вопрос о законности произведенных выплат, информация о которых уже была обнародована фармацевтическими компаниями в июне этого года.

С точки зрения фармацевтических компаний, все выплаты, включенные в отчеты, произведены в рамках законодательства и к конфликту интересов отношения не имеют. Сама же идея с публикацией отчетов является ничем иным, как реализацией намерения повысить доверие общественности к фармацевтической индустрии и поспособствовать пониманию сложившихся между специалистами здравоохранения и фармацевтической индустрией отношений. В частности, согласно комментариям компании «АстраЗенека», раскрытие информации о выплатах позволит продемонстрировать легитимность взаимоотношений компании со специалистами и организациями сферы здравоохранения, основанных исключительно на деловой необходимости, развитии науки и инноваций, прозрачности намерений, заботе о благе пациентов.

В свою очередь, чтобы разобраться, так ли это на самом деле с точки зрения законодательства, необходимо понять методологию публикации отчетов о выплатах специалистам и организациям здравоохранения.

Методология раскрытия информации

Методология раскрытия информацииМетодология раскрытия информации у каждой компании своя, однако принципиально ее можно назвать одинаковой. Прежде всего, во всех отчетах фармацевтических компаний соблюдается принцип согласия на использование персональных данных, гарантируемый Федеральным законом от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных», согласно которому обработка таковых без согласия субъекта не допускается, за исключением некоторых особых случаев. Все эти случаи перечислены в пунктах 2-11 части 1 статьи 6 Закона, и ни один из них не позволяет раскрывать информацию о доходах медицинских работников без их согласия. Если же такого согласия фармацевтическая компания не получала, данные о выплатах конкретному лицу указываются в обобщенном виде без указания сведений о таком лице. По крайней мере, такая информация отражена в комментариях фармкомпаний.

В общем и целом, отраженные в отчетах как индивидуальные (отдельно для каждого медицинского работника, давшего согласие на публикацию данных, а также — для каждой медицинской организации), так и обобщенные, выплаты делятся на три категории:

В отношении первой категории Министерство здравоохранения Ульяновской области в своей позиции касательно применения статьи 74 ФЗ № 323 (подробнее см. по ссылке: http://goo.gl/G9tLjf) указало на то, что медицинская организация как юридическое лицо может получить на безвозмездной основе в качестве пожертвования, к примеру, партию лекарственных препаратов, если это будет способствовать достижению уставной деятельности медицинской организации, защите интересов граждан РФ, а также не будет иметь место коррупционная заинтересованность администрации и работников медицинской организации. В целом, в дополнение к этой позиции мы полагаем, что при условии заключения договора об оказании безвозмездной помощи любое пожертвование или грант не будет являться противозаконным. Однако не стоит забывать, что передаваемые в качестве пожертвования или гранта лекарственные средства должны быть зарегистрированы в Российской Федерации. Также интересен вопрос их налогообложения, о чем мы поговорим в самом конце настоящей статьи.

Что касается второй категории, то, согласно комментариям с различных сайтов фармацевтических компаний, под мероприятиями понимаются все встречи, конгрессы, конференции, симпозиумы и другие подобные мероприятия маркетингового, научного или профессионального характера, организованные или финансируемые фармацевтической компанией или от ее имени. Узреть здесь что-либо противозаконное вряд ли можно. Например, та же реклама лекарственных препаратов в формах и дозировках, отпускаемых по рецептам, не допускается иначе, как в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях (часть 8 статьи 24 Федерального закона от 13.03.2006 № 38-ФЗ «О рекламе»). Кроме того, еще раз напомним, что с учетом статьи 74 ФЗ № 323 работники и организации здравоохранения вправе получать вознаграждения от фармацевтических компаний при осуществлении научной деятельности.

Больше вопросов вызывает именно последняя группа расходов. Если под консультациями, за которые работники здравоохранения получают вознаграждения, имеется в виду участие в качестве научного сотрудника в разработке препарата (иными словами, оплата по договорам при проведении клинических исследований и испытаний, а также при осуществлении научной деятельности, которая допускается согласно статье 74 ФЗ № 323), то не совсем ясно, что именно понимается под расходами на оплату услуг. Определения, которые даются на сайтах фармацевтических компаний, довольно туманны: «передача ценностей по договорам или связанных с договорами между фармацевтическими компаниями и организациями здравоохранения (специалистами здравоохранения), в соответствии с условиями которых организации здравоохранения (специалисты здравоохранения) оказывают различные виды услуг в пользу фармацевтических компаний, или прочие виды финансирования, не относящиеся к иным категориям выплат». Относится ли к данной категории «вознаграждение за приоритетное выписывание препарата», однозначно сказать нельзя. Однако, например, компания Roche («Рош») в комментариях к отчету о выплатах отсекает такой вариант и акцентирует внимание на приверженности принципу, согласно которому сотрудничество фармацевтических компаний со специалистами здравоохранения не должно иметь следствием конфликт интересов у специалистов здравоохранения, в частности между их профессиональными обязанностями и личной заинтересованностью. Учитывая этот комментарий, а также то, что в Евросоюзе ответственность за незаконное вознаграждение специалистов здравоохранения достаточно строгая, и, как отмечает Алла Астахова, если врач принял от компании подарок, могут быть оштрафованы обе стороны — и принимающая, и дающая, осмелимся предположить, что выплаты за услуги специалистам здравоохранения оказываются только в рамках законных контрактов.

Как итог, можно говорить о том, что «солнечные» нормы ожиданий не оправдали. Вопрос в другом: а был ли в них смысл? Если вникнуть в проблему глубже, то можно прийти к выводу, что препоны к установлению полной прозрачности и реализации европейского подхода защиты пациентов исходят не только от нежелания самих производителей лекарственных средств «признаваться в содеянном», но и, как бы это ни было странно — от нежелания самого законодателя и общественного регулятора. В данном случае мы говорим только о нравах Российской Федерации, где нормы достаточно часто носят не более чем декларативный характер и не нацелены на истинное разрешение проблемы. В частности, проанализировав законодательство РФ, мы выделили 3 (три), на наш, конечно же, субъективный взгляд, основных препятствия для защиты пациентов от сговора медицинских и фармацевтических работников с фармацевтическими компаниями.

Препятствие № 1. Отсутствие ответственности

Отсутствие ответственностиКак указано в статье Аллы Астаховой, в США и Европе законы суровы и без всякой солнечности. Законодательство РФ, как ни странно, не содержит четкого запрета конфликта интересов. Да, мы говорили об ограничении на получение медицинским и фармацевтическим работником вознаграждений, которое установлено в статье 74 ФЗ № 323. Безусловно, часть 3 этой же статьи содержит положение о наличии ответственности для медицинских и фармацевтических работников за несоблюдение ограничений на получение вознаграждений в соответствии с законодательством РФ. Однако данная норма носит почти что номинальный, а точнее формальный характер. Наиболее близкая по смыслу к рассматриваемой теме статья 6.29 КоАП РФ, устанавливающая наказание лишь за«невыполнение обязанностей о представлении информации о конфликте интересов при осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности». Таким образом, ответственность в данном случае наступает не за сам факт получения материальной выгоды в ущерб интересам пациента, а лишь за «недонесение» о нем.

На практике, в некоторых медицинских или аптечных организациях запрет конфликта интересов установлен во внутренних локальных нормативных актах (например, в Положении о конфликте интересов при осуществлении медицинской и (или) фармацевтической деятельности). Работники таких организаций, в случае несоблюдения внутренних ограничений, могут быть привлечены к дисциплинарной ответственности, однако данная мера практикуется далеко не везде, и обычно врачей и аптекарей не особо пугает.

В исключительных ситуациях (если участником конфликта интересов и выгодоприобретателем становится лицо, выполняющее управленческие функции в медицинской организации, или должностное лицо государственных медицинских учреждений) можно говорить о таких понятиях. как «взятка» или «коммерческий подкуп». В этих случаях возникает возможность привлечения фигурантов сделки к уголовной ответственности в соответствии со следующими нормами:

Стоит уточнить, что в настоящее время, в большей степени, это все-таки может относиться к фармацевтическим работникам, так как со вступлением в силу Приказа Минздрава от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» за некоторыми исключениями лекарственные средства выписываются по международному непатентованному наименованию, а не по торговому наименованию, что плавно перенесло место сговора из медицинских организаций в аптечные, ведь, приходя с рецептом, на котором написано только действующее вещество, пациент начинает обычно советоваться с работниками аптеки. Устные же рекомендации врача на практике доказать очень сложно.

Впрочем, рассматриваемая тема больше касается именно «рядовых» врачей и фармацевтов, которые не относятся ни к должностным лицам, ни к руководителям медицинских или аптечных организаций, а потому о взятке или коммерческом подкупе в этих случаях речи быть не может.

Добавим, что с теоретической точки зрения (притом очень теоретической) можно также говорить о следующих нормах:

Однако применение этих статей становится возможным только в исключительных случаях, когда из-за личной заинтересованности медицинский или фармацевтический работник наносит ущерб здоровью или жизни пациента. На практике состав этих преступлений трудно доказуем.

В нашем же случае чаще всего имеет место быть ситуация, когда медработник или аптекарь ставит пациента в заведомо невыгодное положение, предлагая аналогичный препарат (иногда и менее эффективный) по более высокой цене.

Таким образом, первым важным шагом на пути к минимизации вероятности конфликта интересов должно стать урегулирование пробелов в контексте ответственности за него. Такая ответственность должна быть конкретизирована на законодательном уровне, в противном случае норма о ней является формальной.

Впрочем, здесь стоит указать, что в Государственной Думе РФ на рассмотрении уже находится законопроект, которым предполагается внесение поправок в КоАП РФ как раз в части ответственности за несоблюдение ограничений на получение вознаграждения при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья (подробнее см. по ссылке: http://goo.gl/yjB90I). В частности, несоблюдение медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций установленных статьей 74 ФЗ № 323 ограничений, согласно проекту, должно повлечь предупреждение или наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до семи тысяч рублей, а на юридических лиц — от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей. В отношении фармацевтических компаний штраф за разжигание конфликта интересов будет строже: от трехсот тысяч до пятисот тысяч рублей.

Однако и это, по нашему мнению, не является решением всех проблем, так как первое препятствие — лишь одна сторона медали.

Препятствие № 2. Отсутствие реального механизма воздействия на нарушителей

Отсутствие реального механизма воздействия на нарушителейСогласно закону об основах охраны здоровья граждан (статья 75), для урегулирования конфликта интересов создается специальная комиссия, которая в свою очередь действует в соответствии с Положением о Комиссии Минздрава России по урегулированию конфликта интересов при осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, утвержденным Приказом Минздрава России от 21.12.2012 № 1350н.

На практике же выходит, что комиссия служит не для урегулирования, а лишь для установления или опровержения его (конфликта) факта. Так, по результатам заседания она принимает одно из следующих решений:

Это же касается и Росздравнадзора, который также вроде бы и имеет право проводить проверку соблюдения медицинскими и фармацевтическими работниками ограничений при осуществлении профессиональной деятельности*, но в то же время не имеет реального механизма воздействия на нарушителей, так как, ввиду отсутствия соответствующих норм в КоАП РФ, выявление подобных нарушений не приведет к правовым последствиям для проверяемых лиц. Это говорит о том, что проверки Росздравнадзора несут смысловую нагрузку лишь в констатации фактов нарушений и сбора статистики об их количестве без какого-либо превентивного воздействия на нарушителя.

*Проверки проводятся в соответствии с Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности, утвержденным Приказом Минздрава России от 23.01.2015 № 14н.

Препятствие № 3. Законодательство о персональных данных

Препятствие № 3. Законодательство о персональных данныхУстановление ответственности за конфликт интересов — шаг достаточно важный. Однако только лишь таких мер недостаточно для установления прозрачности отношений, к которой стремится весь мир. Как мы уже говорили ранее, в России существует Федеральный закон от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных», согласно которому обработка персональных данных без согласия субъекта не допускается, по крайней мере, это точно касается информации о произведенных в пользу него выплатах. В этой связи видится сомнительным то, что хотя бы один медицинский работник добровольно даст согласие на публикацию информации о получении им незаконных вознаграждений, если только не брать в расчет его правовую безграмотность.

Впрочем, ситуация может кардинально поменяться, ведь пунктом 11части 1 статьи 6 Закона допускается обработка персональных данных, подлежащих опубликованию или обязательному раскрытию в соответствии с федеральным законом. То есть достаточно Государственной Думе принять «солнечный закон» на уровне государства, и работникам здравоохранения деваться уже будет некуда.

Однако еще раз обращаем внимание, что вышесказанное касается лишь законодательства РФ. Как известно, фармацевтические компании, представленные на российском рынке, в основном являются структурными единицами иностранных корпораций и далеко не все имеют обособленные подразделения в РФ, а, следовательно, они подчиняются законодательству государства, в котором были учреждены. Таким образом, запретить этим компаниям публиковать информацию на иностранных интернет-ресурсах в рамках исполнения положений «солнечного закона» их государства, российское законодательство не может.

Заключение

ЗаключениеВ итоге мы имеем ситуацию, когда медицинским и фармацевтическим работникам действительно ничего по факту не мешает получать вознаграждение от фармацевтических компаний. Все последствия, к которым могут привести такие действия, — всего лишь констатация факта нарушения или дисциплинарная ответственность, которая обычно не пугает работника. По сему, введение прозрачности в отношениях участников здравоохранения и фармацевтических компаний — это задача куда более высокого порядка, которая, как мы полагаем, невозможна без установки четких правовых позиций относительно конфликта интересов, ответственности за его наступление и действующих механизмов его урегулирования.

И напоследок немного про налоги

И напоследок немного про налогиЗавершив настоящие комментарии, мы все-таки не смогли остановиться на достигнутом и решили затронуть тему налогообложения и налоговых проверок, так как при работе над настоящими комментариями почти что сами собой возникли такие вот интересные, как нам кажется, вопросы:

Итак, начнем с того, что, проанализировав нормы налогового законодательства, мы пришли к выводу, что информация о выплатах медицинским организациям или врачам, содержащаяся на сайте иностранной фармацевтической компании, может служить основанием для проведения выездной налоговой проверки. Мы не сочли необходимым подробно аргументировать нашу точку зрения, так как мы и без того по максимуму расширили рамки рассматриваемой темы, однако, если нашим читателям захочется узнать об этом подробнее, то мы дадим дополнительные комментарии.

Давайте представим себе такую ситуацию: при проведении налоговой проверки обнаружилось, что у медицинской организации не было поступления денег или было, но в объеме меньшем, чем это обозначено в отчете фармкомпании о произведенных выплатах. Сможет ли налоговая инспекция на этом основании привлечь медицинскую организацию к ответственности и «доначислять» налог, да и пени заодно? Но, прежде чем перейти к рассмотрению данного вопроса. мы попытаемся разобраться в проблеме чуть шире. Почему, собственно, нами была затронута данная налоговая тема? Да потому, что с получаемого от иностранных фармкомпаний дохода медицинским организациям и врачам необходимо почти во всех случаях уплачивать налог на прибыль или на доход соответственно. Почти во всех, да не во всех. Данный вопрос как раз и есть тот единственный, что может интересовать налоговую инспекцию при проведении проверки.

Итак, с дохода (пожертвования и гранты, расходы на мероприятия, выплаты за оказание услуг и консультирование), получаемого от фармкомпаний, необходимо уплачивать налог:

Начнем по порядку:

  1. Пожертвования.

    В силу статьи 582 Гражданского кодекса РФ под пожертвованием признается дарение вещи или права в общеполезных целях. Таким образом, пожертвования могут производиться как путем перечисления денежных средств, так и путем передачи какого-либо имущества (например, лекарственных препаратов). Полученный врачом доход от иностранной фармацевтической компании в виде пожертвования будет подлежать налогообложению по налогу на доходы физического лица. Это следует как из анализа положений главы 23 Налогового кодекса РФ (далее — НК РФ), так и из судебной практики. Также стоит отметить, что суды не находят оснований для переквалификации данного дохода под какой-то иной, который бы предусматривал освобождение физлица от уплаты налога на доход (например, благотворительная помощь, гранты, пр.).

    Что касается медицинских организаций, то здесь есть повод порадоваться, так как освобождение от уплаты налога на прибыль при получении дохода в виде пожертвования предусмотрено частью 2 статьи 251 НК РФ. Однако касаться это будет не всех организаций, а только некоммерческих (например, учреждений здравоохранений), а коммерческим (например, обществам с ограниченной ответственностью) придется платить с пожертвований налог на общих основаниях.

  2. Гранты.

    Следует начать с того, что под грантом понимается безвозмездная помощь, получение которой является основаниям для освобождения от уплаты как налога на доход, так и налога на прибыль. Но не стоит торопиться. Начнем с того, что понятие гранта и условия его предоставления в целях освобождения от налогообложения для физлиц и юрлиц различны. Так, грант, получаемый юрлицом, может быть выражен как в виде денежных средств, так и в виде иного имущества (те же лекарственные средства), а вот грант, получаемый физлицом, может быть исключительно в денежном эквиваленте. Стоит обратить внимание на то, что грант является очень целевым видом дохода, то есть он предоставляется исключительно на поддержание или реализацию конкретных программ в области науки, образования, культуры, искусства, охраны здоровья, защиты прав и свобод человека и гражданина, предусмотренных законодательством Российской Федерации, социального обслуживания малоимущих и социально незащищенных категорий граждан и др. Однако последние три целевые области, включая охрану здоровья, предусмотрены только статьей 251 НК РФ, то есть только как доход, не учитываемый при определении налоговой базы юрлиц. Таким образом, гранты в области здравоохранения, получаемые физлицами (врачами), должны облагаться налогом на доход. Но это еще не все, потому как гранты, получаемые юрлицами, также будут облагаться налогом на прибыль, несмотря на то, что вроде как имеется основание для освобождения от его уплаты.

    Как статья 217 НК РФ, так и статья 251 НК РФ предусматривают возможность получения гранта от международных и иностранных организаций, однако не от всех, а строго по перечням таких организаций, утверждаемым Правительством РФ. Такой перечень утвержден соответствующим постановлением Правительства РФ, однако в него не входят какие-либо иностранные фармацевтические компании. Таким образом, гранты, предоставляемые иностранной «фармой» российским медицинским организациям и врачам, будут подлежать налогообложению.

  3. Расходы, связанные с мероприятиями.

    Как следует из информации, предоставленной иностранными фармкомпаниями, то к таковым расходам относятся расходы по спонсорским соглашениям с организациями здравоохранения / третьими лицами, привлеченными организациями здравоохранения для целей организации мероприятия; регистрационные расходы; проезд и проживание и т. д.

    Начнем опять с врачей. Доходы (выплаты) от спонсорской помощи не отнесены статьей 217 НК РФ к доходам, которые подлежат освобождению от налогообложения. Соответственно, подобные доходы, так же как и пожертвования, получаемые физлицами, подлежат налогообложению. Подобной позиции придерживаются и суды. Что касается расходов на проезд и проживание, регистрационных расходов, то подобные «доходы» врачей с трудом, но можно подвести под вид дохода, не подлежащего налогообложению, оформив его как выплаты добровольцам в рамках осуществления благотворительной деятельности с рядом условий и ограничений.

    Теперь обсудим медицинские организации. Доходы (выплаты) от спонсорской помощи не отнесены и статьей 251 НК РФ к доходам, которые подлежат освобождению от налогообложения. Подобные доходы относятся к внереализационным доходам организаций и подлежат налогообложению. Что касается расходов на организацию мероприятия, регистрационные расходы, проезд и проживание, то при соблюдении ряда условий некоторые из таких расходов-доходов можно будет вывести из-под обложения налогом.

  4. Выплаты за оказание услуг и консультирование.

    Такие доходы без каких-либо особых вариантов будут являться объектом налогообложения как у физических, так и у юридических лиц.

Подведем итоги: в подавляющем большинстве случаев с выплат, получаемых от иностранных фармкомпаний, российским врачам и медицинским организациям придется заплатить налог на доход или на прибыль соответственно. Однако есть и исключения, в частности описанные выше. Обращаем ваше внимание на то, что налогообложение доходов, поступающих от иностранных фармацевтических компаний в «карман» отечественного здравоохранения, насчитывает множество различных случаев, каждый из которых нуждается в тщательном анализе, что не является задачей настоящей статьи.

Остановимся еще «на секунду» на выплатах, производимых физлицам, в нашем случае, врачам. При осуществлении выплат физлицам налоговое бремя обычно несет организация, производящая такие выплаты, так как именно она является налоговым агентом физлица, то есть лицом, обязанным исчислять, удерживать у налогоплательщика и перечислять в соответствующий бюджет средства. Будет ли данное правило распространяться на иностранные компании?

В силу положений об особенностях уплаты налога на доходы физических лиц, установленных нормами главы 23 НК РФ, иностранная фармацевтическая компания будет выступать налоговым агентом врача в том случае, если указанная компания имеет обособленное подразделение иностранной организации в РФ (часть 1 статьи 226 НК РФ). В остальных случаях врач, получивший доход от иностранной компании, лично несет бремя исчисления и уплаты налога на доходы в соответствующий бюджет.

И напоследок отметим, что в тоже время сама по себе информация, опубликованная на сайтах иностранных фармацевтических компаний, не может, на наш взгляд, являться надлежащим доказательством налогового нарушения и, соответственно, служить основанием для привлечения врача или медицинской организации к налоговой ответственности. Налоговым инспекторам придется добыть официальные и надлежащие подтверждения получения «иностранных вознаграждений» лицами (юридическими или физическими) в Российской Федерации.