Логотип «Факультета медицинского права»
Алабяна 13к1
125252, Москва
Российская Федерация
Режим работы:
пн-пт - с 10:00 до 19:00
сб - выходной
вс - работает Консультант сайта
+7 (495) 789-43-38
+7 (925) 518-66-49

13 октября 2015 года

Заметка об административном регламенте по лицензионному контролю

Заметка об административном регламенте по лицензионному контролюВ своем докладе ФАС за 2015 год «О проблемах государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности» был выявлен ряд недостатков работы Минздрава России и Росздравнадзора по некоторым направлениям, в частности в п.2.3.1. речь шла о лицензировании медицинской деятельности и осуществлении лицензионного контроля. На момент проведения проверки в Минздраве России не было утвержденных регламентов по данному направлению. С целью устранения выявленных ФАС недостатков был издан приказ Минздрава РФ от 17.07.2015 №454н «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению лицензионного контроля медицинской деятельности». Но, пожалуй, это то немногое, что было сделано Минздравом во исполнении устранения нарушений, выявленных ФАС.

Подробнее о видах проверок, сроках проведения, результатах можно ознакомиться в статьях «Лицензионный контроль» и «Осуществление лицензионного контроля в медицинских организациях».

Правовая регламентация контролирующей функции Росздравнадзора содержит существенные противоречия, которые ведут не только к нецелевому использованию бюджетных средств, но и создают серьезные проблемы в деятельности медицинских организаций разных форм собственности и разных направлений деятельности.

Основные положения Административного регламента

Но для начала отметим, что вышеуказанный Административный регламент устанавливает сроки и последовательность административных процедур по осуществлению государственной функции. Лицензионный контроль осуществляет Росздравнадзор и его территориальные органы. Полный перечень территориальных органов дан в Приложении № 1 к АР с почтовыми адресами, телефонами и электронной почтой. Предметом лицензионного контроля является соблюдение юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями требований Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 №291 «О лицензировании медицинской деятельности». Для этого Росздравнадзор будет проводить проверки. Хотелось бы обратить внимание на то, что в п. 17 АР черным по белому написано, что исполнение государственной функции осуществляется Росздравнадзором бесплатно.

Напоминаем, что Минздравом РФ 26 января 2015 года был утвержден Административный регламент Росздравнадзора по предоставлению государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») (Приказ № 21н).

Злополучный приказ

Рассмотрим теперь некоторые проблемы правовой регламентации Росздравнадзора, обозначенной в Докладе ФАС. Согласно Федеральному закону от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (ред. от 13.07.2015) к полномочиям Правительства РФ отнесено утверждение положений о лицензировании конкретных видов деятельности и принятии других необходимых нормативных правовых актов по вопросам лицензирования. Во исполнении положений Федерального закона Правительство РФ своим Постановлением от 16.04.2012 №291 (ред. от 15.04.2013) утвердило Положение о лицензировании медицинской деятельности (далее- Положение о лицензировании) и разработало Типовую форму лицензии, утвержденную Постановлением Правительства РФ от 06.10.2011 № 826, в которой идет прямое указание на то, что перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, указывается в соответствии с положением о лицензировании (в нашем случае, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291). Между тем, лицензирующим органом при оформлении лицензии на медицинскую деятельность используется Приказ от 11.03.2013 №121н «Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи…», который расширяет установленный перечень работ (услуг) Положением о лицензировании, вводя их разделение на виды и условия оказания медицинской помощи. Кроме того, в п.3 Положения идет прямое указание на то, что Минздраву необходимо для осуществления лицензирования в этой сфере разработать и утвердить требования к организации и выполнению соответствующих работ и услуг. Однако Приказ Минздрава №121н подобных требований не устанавливает, ограничиваясь их перечислением, хотя слово «требование» и фигурирует в самом названии приказа. Безусловно, более подробная классификация медицинской помощи и условий ее оказания, по сравнению с указанными в Положении о лицензировании, нужна. Но этот вопрос, возможно, следует решать, обращаясь с инициативой в Правительство РФ, а не самостоятельно Минздраву и лицензирующим органам, выходя за рамки своей компетенции. Расширительное токование Минздравом списка работ и услуг повлекло основную массу проблем в лицензировании медицинской деятельности. Возможно, ситуация не зашла бы так далеко, если бы Росздравнадзор не довел Письмом от 20.05.2013 №16и-490/13в до всех лицензирующих органов на местах о необходимости осуществлять предоставление (для тех, кто впервые подает заявку на лицензию) и переоформление лицензий у уже имеющих лицензию организаций в строгом соответствии с Приказом №121н (в настоящее время данное письмо отозвано органом надзора). Все это привело к тому, что лицензии, выданные в период 2013-2014 гг. были оформлены с нарушением Постановления Правительства РФ №291 и Постановления Правительства РФ от 06.10.2011 №826 «Об утверждении типовой формы лицензии».

ФАС разбушевался

ФАС квалифицировал действия Росздравнадзора как содержащие признаки нарушения антимонопольного законодательства, а именно п.2 ч.1 ст.15 Федерального закона от 26.07.2006 №135-ФЗ «О защите конкуренции» «необоснованное препятствование осуществлению деятельности хозяйствующими субъектами, в том числе путем установления не предусмотренных законодательством РФ требований к товарам или к хозяйствующим субъектам (в ред. Федерального закона от 17.07.2009 №164-ФЗ). ФАС направил в адрес Минздрава Письмо от 12.11.2014 №АК/45637/14 с предложением устранить признаки нарушения законодательства путем отмены или внесения изменений в Приказ №121н в срок до 1 февраля 2015. Однако до сих пор Приказ №121н действует без каких-либо изменений.

Кто в лес, кто по дрова…

Недолжное, а точнее замедленное, осуществление Минздравом своих функций проявилось в отсутствии разработанных и утвержденных лицензионных требований, предъявляемых к соискателям лицензий по каждому виду услуг (работ), в том числе требований, предъявляемых к зданиям, сооружениями, медицинским изделиям, к образованию и стажу руководителей и персонала соискателей и т.п. Благодаря действиям Минздрава у нас отсутствует единая система лицензионных требований, предъявляемых к соискателям лицензий и лицензиатам, осуществляющим отдельные виды работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, что нарушает пп.1,3 ст.4 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». К примеру, для выдачи лицензии по такому виду медицинской деятельности, как «лабораторная микология» органы лицензирования разных субъектов РФ руководствуются разными нормативными актами:

Перечень актов, применяемых лицензирующими органами велик, но ни один из документов не содержит напрямую требований к данному виду работ.

«Порядки» не в порядке

В соответствии с п.5 Положения о лицензировании, а также положений Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» Минздрав должен разработать и утвердить порядки оказания медицинской помощи. На сегодняшний день по большинству выданных лицензий не известны требования, предъявляемые к соискателям лицензий, не понятно каким образом организации, получившие лицензии осуществляют свою деятельность, так как нет порядка оказания медицинской помощи и, наконец, как может осуществляться контроль, когда требования не определены. Минздравом России утверждено менее половины порядков оказания медицинской помощи, составляющих медицинскую деятельность (из 150 видов), предусмотренных Постановления Правительства РФ №291.

«Дезинфектология»

Отдельным пунктом в списке нарушений ФАСом было выделено лицензирование такого вида медицинской деятельности как «дезинфектология». Небольшой экскурс в историю вопроса. С 1998 г. по 2001 г. работы по дезинфекции, дезинсекции и дератизации подлежали лицензированию как отдельный вид деятельности наравне с медицинской деятельностью (Федеральный закон от 25.09.1998 №158-ФЗ). В 2001 году Федеральным законом от 08.08.2001 №128-ФЗ лицензирование этого вида деятельности было отменено. С принятием Положения о лицензировании (Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 №291) «дезинфектология» отнесена к медицинской деятельности. Сам термин действующим законодательством не определен. Требования к организации и выполнению работ, составляющих данную деятельность Минздравом не установлен. Общероссийский классификатор видов экономической деятельности тоже не содержит «дезинфектологию» как вид деятельности, там указан вид деятельности «Деятельность по проведению дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных работ» - код 74.70.3. Росстат в данной ситуации идет самым простым путем. Основываясь на ОКВЭД издает Приказ от 20.12.2012 №645, утверждая форму статистической отчетности №27 «Сведения о дезинфекционной деятельности», которую должны подавать юридические лица и индивидуальные предприниматели, занимающиеся деятельностью по проведению дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных работ, ничуть не заботясь о том, кто эти респонденты и как они могут возникнуть, если данный вопрос не отрегламентирован нормативными актами.

Работы по дезинфекции, дезинсекции и дератизации проводятся в рамках санитарно-противоэпидемических мероприятий (Постановление главного государственного санитарного врача от 09.06.2003 №131 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.5.1378-03»), а не в рамках оказания медицинской помощи. Поэтому у хозяйствующих субъектов возникли вопросы с трактовкой необходимости лицензирования данного вида работ, а у лицензирующих органов – проблемы с определением организаций, подлежащих лицензированию.

Что делать?

Вывод из всего вышеизложенного напрашивается неутешительный. Встает вопрос о законности выданных лицензий с явным нарушением установленных норм и о законности лицензионного контроля в отношении «пострадавших» лицензиатов. Кроме того, Федеральный закон №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» ст. 18 предусматривает переоформление лицензии в «случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности». Как быть с лицензиями, выданными не по установленной Постановлением Правительства РФ №826 типовой форме, а также выданными по видам работ и услуг согласно Приказу Минздрава № 121н, не совсем понятно. А самое главное, что выявленные нарушения в деятельности одного из главных министерств были обнаружены почти год назад, а положительной тенденции в изменении к лучшему пока не видно. Будем и дальше следить за развитием события.