Логотип «Факультета медицинского права»
Алабяна 13к1
125252, Москва
Российская Федерация
Режим работы:
пн-пт - с 10:00 до 19:00
сб - выходной
вс - работает Консультант сайта
+7 (495) 789-43-38
+7 (925) 518-66-49

12 августа 2015 года

О критериях отбора медицинских организаций для участия в клинической апробации

О критериях отбора медицинских организаций для участия в клинической апробацииС «21» июля 2015 года стали действовать Критерии отбора медицинских организаций, участвующих в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 09.07.2015 № 691 (далее – Критерии).

ФАКУЛЬТЕТ МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА напоминает своим читателям, что клиническая апробация была официально разрешена нашим законодателем сравнительно недавно, а именно «09» марта 2015 года Федеральным законом от 08.03.2015 № 55-ФЗ.

Клиническая апробация представляет собой практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности (часть 1 статьи 36.1 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации») (далее ФЗ № 323).

Медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается при наличии заключений этического комитета и экспертного совета Минздрава России. Положение об Экспертном совете Минздрава России по вопросам организации клинической апробации, методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации утверждено Приказом Минздрава России от 10.07.2015 № 434н. Положение об Этическом комитете Минздрава России, в свою очередь, утверждено Приказом Минздрава России от 10.07.2015 № 435н. Заметим, что данные приказы вступили в законную силу с «9» августа 2015 года.

Как сказано в части 3 статьи 36.1 ФЗ № 323 – этический комитет выносит заключение об этической обоснованности возможности применения соответствующих методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации и согласует протокол клинической апробации.

Экспертный совет дает разрешение на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации, включающее в себя определение числа пациентов, которым будет оказана медицинская помощь в рамках клинической апробации по каждому методу профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, а также определяет медицинские организации, участвующие в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации, на основании Критериев отбора медицинских организаций, установленных, дает оценку финансовых затрат на оказание медицинской помощи по каждому протоколу клинической апробации и исполняет иные функции, предусмотренные положением об экспертном совете (часть 4 статьи 36.1. ФЗ № 323).

Критериями для участия медицинской организации в проведении клинической апробации являются:

Положение об организации клинической апробации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации (в том числе порядок направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), типовая форма протокола клинической апробации утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается при наличии информированного добровольного согласия совершеннолетнего дееспособного пациента, а в отношении несовершеннолетнего пациента и пациента, признанного в установленном законом порядке недееспособным, - при наличии информированного добровольного согласия одного из родителей или иного законного представителя, данного в порядке, установленном Приказом Минздравсоцразвития от 20.12.2012 № 1177н (данный Порядок предусматривает дачу информированного добровольного согласия в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи).

Заметим, что если по общему правилу статьи 20 ФЗ № 323 возраст, когда лицо может самостоятельно давать информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство составляет 15 лет (для лиц, больных наркоманией с 16 лет), то дача информированного добровольного согласия на проведение клинической апробации возможна лишь с 18 лет.

Важно, что оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации запрещается с участием в качестве пациентов:

Более подробно о Положениях об Экспертном совете и Экспертном комитете Минздрава России мы расскажем в следующих заметках ФАКУЛЬТЕТА МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА.