Логотип «Факультета медицинского права»
Алабяна 13к1
125252, Москва
Российская Федерация
Режим работы:
пн-пт - с 10:00 до 19:00
сб - выходной
вс - работает Консультант сайта
+7 (495) 789-43-38
+7 (925) 518-66-49

14 сентября 2015 года

Об Этическом комитете и Экспертном совете Минздрава России или снова про клиническую апробацию

Об Этическом комитете и Экспертном совете Минздрава России или снова про клиническую апробациюВот и снова ФАКУЛЬТЕТ МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА возвращается к обсуждению темы клинической апробации. Мы уже говорили о клинической апробации, о том каковы критерии отбора медицинских организаций для участия в клинической апробации (публикация от «12» августа 2015 года). В настоящей же заметке мы немного расскажем об Этическом комитете Минздрава России и об Экспертном совете Минздрава России, положения о которых были приняты Минздравом России совсем недавно.

Этический комитет и его основные функции

Этический комитет является постоянно действующим органом, созданным Минздравом России, основными функциями которого являются (пункт 5 Положения об Этическом комитете Минздрава России, утвержденного Приказом Минздрава России от 10.07.2015 № 435н, далее – Положение к Приказу № 435н):

Решения Этического комитета оформляются протоколом заседания Этического комитета, к которому прилагается заключение об этической обоснованности (или необоснованности) возможности применения клинической апробации.

В случае вынесения Этическим комитетом решения об этической обоснованности применения клинической апробации – протокол Этического комитета направляется в Экспертный совет Минздрава России.

Критерии рассмотрения протоколов клинической апробации

Основными критериями рассмотрения протоколов клинической апробации являются:

Экспертный совет Минздрава России

В свою очередь, Экспертный совет в течение 15 рабочих дней со дня получения согласованного Этическим комитетом Минздрава России протокола клинической апробации осуществляет рассмотрение указанного протокола и прилагаемых документов, определенных Положением об организации клинической апробации, утвержденным Приказом Минздрава России от 10.07.2015 № 433н.

Экспертный совет дает разрешение на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации, включающее в себя определение числа пациентов, которым будет оказана медицинская помощь в рамках клинической апробации по каждому методу профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, а также определяет медицинские организации, участвующие в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации, на основании Критериев отбора медицинских организаций, установленных Постановлением Правительства РФ от 09.07.2015 № 691, дает оценку финансовых затрат на оказание медицинской помощи по каждому протоколу клинической апробации и исполняет иные функции, предусмотренные положением об экспертном совете (часть 4 статьи 36.1. ФЗ № 323).

Функции Экспертного совета по клинической апробации

Согласно Приказу № 434н Экспертный совет осуществляет следующие функции (согласно пункту 4 Положения об Экспертном совете по клинической апробации, утвержденного Приказом № 434н, далее – Положение к Приказу № 434н):

Критерии принятия решений Экспертным советом

Критериями принятия решений Экспертного совета являются:

Досрочное прекращение клинической апробации

Стоит учитывать, что Экспертный совет может принять решение о досрочном прекращении клинической апробации по протоколу клинической апробации в случае поступления от федеральной медицинской организации следующей информации: