Логотип «Факультета медицинского права»
Алабяна 13к1
125252, Москва
Российская Федерация
Режим работы:
пн-пт - с 10:00 до 19:00
сб - выходной
вс - работает Консультант сайта
+7 (495) 789-43-38
+7 (925) 518-66-49

24 августа 2017 года

Проекты актуальных нормативных правовых актов
в области здравоохранения, опубликованные
для общественного обсуждения
(по состоянию на 24 августа 2017 года)

Проект нового стандарта специализированной помощи детям
Наименование НПАСтадияПримечания
с 16.08.2017 – открыто для общественного обсуждения
30.08.2017
дата окончания общественного обсуждения
Проект включает в перечень лабораторных методов исследования метод полимеразной цепной реакции, что обусловлено необходимостью расшифровки этиологии острых кишечных инфекций и интоксикаций. Среди доступных методов при исследовании биологических образцов, полученных в острый период инфекции, ПЦР-диагностика позволяет максимально быстро, а также с наибольшей чувствительностью и специфичностью выявлять как вирусные, так и бактериальные агенты и их токсины.
Предлагается признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 ноября 2012 г. № 807н «Об утверждении Стандарта специализированной медицинской помощи детям при острых кишечных инфекциях и пищевых отравлениях средней степени тяжести».

Проект о внесении изменений в положение об Экспертном совете Минздрава России по вопросам организации клинической апробации
Наименование НПАСтадияПримечания
с 11.08.2017 – открыто для общественного обсуждения
25.08.2017
дата окончания общественного обсуждения
Проектом предлагается уточнить, что Экспертный совет не только рассматривает заявки федеральных медицинских организаций об участии в клинической апробации и на основании критериев отбора определяет федеральные медицинские организации, участвующие в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации по протоколу клинической апробации, но и устанавливает для них число пациентов, которым будет оказана медицинская помощь в рамках клинической апробации по каждому протоколу клинической апробации профилактики, диагностики, лечения и реабилитации» (подпункт 5 пункта 4 Положения об Экспертном совете).

Проект об изменении Положения о Роспотребнадзоре
Наименование НПАСтадияПримечания
с 11.08.2017 – открыто для общественного обсуждения
24.08.2017
дата окончания общественного обсуждения
К полномочиям Роспотребнадзора предлагается отнести:
  • установление порядка проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований, а также выдачи по их результатам санитарно-эпидемиологических заключений.

Проект, направленный на реализацию Федерального закона о биомедицинских клеточных продуктах
Наименование НПАСтадияПримечания
с 04.08.2017 – открыто для общественного обсуждения
24.08.2017
дата окончания общественного обсуждения
Предлагается утвердить порядок формирования, использования, хранения, учета и уничтожения коллекции постоянного хранения образцов стандартизованных клеточных линий.
Примечание:
Согласно статье 15 Федерального закона от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (далее – ФЗ № 180) заявитель* представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта образцы биомедицинского клеточного продукта, клеточной линии (клеточных линий) и пр.
При этом, Экспертным учреждением из образцов клеточной линии (клеточных линий), представленных на экспертизу качества биомедицинского клеточного продукта, составляется коллекция постоянного хранения образцов стандартизованных клеточных линий.
*заявитель, согласно статье 9 ФЗ № 180, организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта, или уполномоченное ею другое юридическое лицо.

Проект об изменении Правил регистрации медицинских изделий (далее Правила)
Наименование НПАСтадияПримечания
с 28.07.2017 – открыто для общественного обсуждения
24.08.2017
дата окончания общественного обсуждения
Предлагаемые изменения отражены выборочно.
Проектом предлагается установить, что при изменении вида медицинского изделия в рамках проводимой работы по формированию и ведению номенклатурной классификации медицинских изделий по видам в соответствующую реестровую запись государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее – государственный реестр), регистрирующим органом вносится указанное изменение вида с уведомлением об этом держателя (владельца) регистрационного удостоверения на медицинское изделие, в отношении которого изменен вид, в течение 20 рабочих дней с даты внесения изменения в реестровую запись государственного реестра.
Предлагается дополнить п. 9 действующих Правил нормой о том, что заявитель указывает товарный знак и иные средства индивидуализации медицинского изделия в случае его указания на упаковке медицинского изделия (первичной, вторичной, групповой, транспортной).
Предлагается расширить список документов, подаваемых для госрегистрации медицинского изделия ( п. 10 Правил), например, будет необходимо предоставлять:
  • сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделиях с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий зарубежного производства);
  • копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала, иного вещества, с использованием которых оно произведено или которые входят в состав медицинского изделия и предназначенных для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем.
Предлагается установить, что срок, установленный для госрегистрации медицинских изделий (50 рабочих дней) приостанавливается на срок, не превышающих 20 рабочих дней, в случае проверки заявителя или организации, осуществляющей технические испытания или токсикологические исследования или клинические испытания или испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений), предметом которой является качество, эффективность и (или) безопасность медицинского изделия, на регистрацию которого подано заявление.
Предлагается установить норму, в соответствии с которой, в случае несогласия заявителя с заключениями, оформленными экспертным учреждением по результатам проведенных им экспертиз медицинского изделия, заявитель вправе оспорить такие экспертные заключения в судебном порядке.

Проект о диспансеризации государственных гражданских служащих и муниципальных служащих
Наименование НПАСтадияПримечания
с 13.07.2017 – открыто для общественного обсуждения
27.08.2017
дата окончания общественного обсуждения
Предлагается установить новый порядок прохождения диспансеризации государственными гражданскими служащими Российской Федерации и муниципальными служащими. Изменения в основном касаются объемов проведения исследований и перечня консультаций врачей-специалистов.
Новым приказом предлагается утвердить:
  • порядок прохождения диспансеризации государственными гражданскими служащими Российской Федерации и муниципальными служащими;
  • диагностические критерии факторов риска и других патологических состояний и заболеваний, повышающих вероятность развития хронических неинфекционных заболеваний;
  • перечень заболеваний, препятствующих поступлению на государственную гражданскую службу Российской Федерации и муниципальную службу или ее прохождению;
  • учетную форму № 001-ГС/у.
Предлагается признать утратившим силу действующий на сегодняшний день Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2009 г. № 984н.