Логотип «Факультета медицинского права»
Алабяна 13к1
125252, Москва
Российская Федерация
Режим работы:
пн-пт - с 10:00 до 19:00
сб - выходной
вс - работает Консультант сайта
+7 (495) 789-43-38
+7 (925) 518-66-49

Автор: Юридический отдел «Факультета медицинского права»

Лицензионные проверки деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

Лицензионные проверки деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществЛицензионные проверки деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, (далее – НС и ПВ) являются одним из видов мероприятий по контролю, проводимых органом государственной власти в отношении подконтрольных организаций. Лицензионные проверки проводятся для оценки соответствия деятельности по обороту НС и ПВ обязательным лицензионным требованиям, которые утверждены Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений».

К данным отношениям подлежит применению Федеральный закон от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее – Закон № 294-ФЗ) с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных иными федеральными законами.

Такие особенности регламентированы Федеральным законом от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ). Необходимо отметить, что несмотря на специфическую в правовом плане и жестко регламентированную по многих критериям сферу деятельности, в Федеральном законе от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (далее – Закон о НС и ПВ) не установлено каких-либо особенностей организации и проведения проверок деятельности по обороту НС и ПВ.

В данной статье будут рассмотрены особенности проведения лицензионных проверок деятельности, в том числе деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ. Во всех остальных аспектах при проведении проверки (сроках проверки, мерах, принимаемых по результатам проверки, результатам проверки, обжалованию результатов проверки и т.д.) применяются нормы Закона № 294-ФЗ.

Проведение аудита деятельности медицинской организации
по обращению с наркотическими средствами и психотропными веществами (НС и ПВ)
Подробнее

Органы, уполномоченные осуществлять лицензионные проверки

Органы, уполномоченные осуществлять лицензионные проверкиЛицензионный контроль в сфере оборота НС и ПВ является одним из видов государственного контроля в отношении организаций, осуществляющих деятельность в данной сфере. К органам, уполномоченным осуществлять данные лицензионные проверки относится Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) и ее территориальные органы. Функции Росздравнадзора также делегированы соответствующим органам исполнительной власти субъектов РФ. Более подробно данный вопрос рассмотрен в статье: «Орган, лицензирующий деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ».

Стоит отметить, что деятельность организаций по обороту НС и ПВ могут проверять не только выше упомянутые органы власти в ходе лицензионных проверок. В настоящее время, ФСКН в силу пп.7 п.8, пп. 11 п. 8 и пп. 4 п. 9 Указа Президента РФ от 28.07.2004 № 976 «Вопросы Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков» также обладает полномочиями по контролю деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в сфере оборота НС и ПВ и имеет право проводить соответствующие проверки (но не лицензионные), в том числе в рамках оперативно-розыскных мероприятий.

Лицензионные требования

Лицензионные требованияКак сказано выше, лицензионные проверки проводятся для оценки соответствия деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, обязательным лицензионным требованиям, установленных в п. 5 Постановлением Правительства РФ № 1085:

  1. Соблюдение порядка допуска лиц к работе с НС и ПВ, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров НС и ПВ, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. № 892;
  2. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение НС и ПВ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, требований ст. 20 Закона о НС и ПВ и порядка их хранения, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. № 1148;
  3. Наличие принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании и соответствующих установленным требованиям помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по обороту НС, ПВ;
  4. Иные лицензионные требования к лицензиатам, установленные в п. 5 Постановления Правительства РФ № 1085.

Виды и формы лицензионных проверокДля соискателей лицензии на осуществление деятельности по обороту НС и ПВ соответствующие лицензионные требования установлены в п. 4 Постановления Правительства РФ № 1085.

Лицензирующий орган проводит документарные проверки, плановые проверки и в соответствии с ч. 10 ст. 19 Закона № 99-ФЗ внеплановые выездные проверки. Более детально порядок и требования к лицензированию деятельности по обороту НС и ПВ рассмотрен в статье: «Лицензирование деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ».

Проведение аудита!
По вопросам соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям для осуществления медицинской деятельности
Подробнее

Виды и формы лицензионных проверок

Предмет плановой проверки в сфере лицензирования

Предметом плановой проверки, проводимой лицензирующим органом, является соблюдение лицензиатом в процессе осуществления деятельности по обороту НС и ПВ обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами в области лицензирования.

Сопровождение медицинской организации
При проверках органов надзора и помощь в подготовке к проверкам. Разработка и составление объяснения по делу об административном правонарушении.
Подробнее

Основания проведения плановой лицензионной проверки

Плановая проверка проводится на основании ежегодного плана проведения плановых проверок. Ежегодный план проведения проверок в установленном порядке разрабатывается и утверждается лицензирующим органом. Действующее законодательство устанавливает обязательное согласование ежегодного плана проведения проверок с Генеральной прокуратурой РФ. Ежегодный план проведения проверок размещается на официальном сайте Генеральной прокуратуры РФ (http://genproc.gov.ru/).

Основания проведения плановой лицензионной проверкиОснованием для включения в ежегодный план проведения плановых проверок плановой проверки лицензиата, осуществляющего деятельность в сфере оборота НС и ПВ, является:

  1. истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или переоформлении лицензии;
  2. истечение 3 лет со дня окончания последней плановой проверки лицензиата.

Постановлением Правительства РФ от 23 ноября 2009 г. № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью» утверждена периодичность проведения плановых проверок лицензирующими органами в отношении организаций в сфере здравоохранения (например, плановые проверки деятельности по оптовой торговле лекарственными средствами проводятся не чаще 1 раза в 2 года, плановые проверки медицинской деятельности не чаще 1 раза в год, пр.). Данная информация подробно рассмотрена в статье «Плановые проверки».

Необходимо отметить, что действующее законодательство не устанавливает каких-либо особенностей в части периодичности проведения проверок в сфере оборота НС и ПВ, в том числе производства лекарственных препаратов, которые относятся к НС и ПВ. Таким образом, периодичность проведения данного рода проверок стандартна – не чаще 1 раза в 3 года.

Основания проведения внеплановой лицензионной проверки

Основания проведения внеплановой лицензионной проверкиДействующее законодательство устанавливает иные основания для проведения внеплановых выездных проверок лицензиата в сфере оборота НС и ПВ по сравнению с общим Законом № 294-ФЗ. Так, Законом № 99-ФЗ установлены следующие основания проведения внеплановых выездных проверок:

  1. представление в лицензирующий орган заявления о предоставлении лицензии или заявления о переоформлении лицензии;
  2. истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;
  3. поступление в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований;
  4. истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии в соответствии с частями 2 и 3 статьи 20 Закона № 99-ФЗ;
  5. наличие ходатайства лицензиата о проведении лицензирующим органом внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа;
  6. наличие приказа (распоряжения), изданного лицензирующим органом в соответствии с поручением Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.
Проверки и административное производство органами надзора в схемах и таблицах
Подробнее

Предмет внеплановой лицензионной проверки, в случае предоставления лицензии или переоформления лицензии

Предмет внеплановой лицензионной проверки, в случае предоставления лицензии или переоформления лицензииПроцедуру переоформления лицензии можно условно поделить на два вида: простая и сложная. Для каждой из двух процедур установлены свои основания и правила переоформления лицензии, сроки переоформления (10 дней для простой процедуры переоформления лицензии, 30 дней – для сложной процедуры) и формы проведения проверок.

В рамках простой процедуры переоформления лицензии проводится только документарная проверка. Основанием для переоформления лицензии в рамках упрощенной процедуры являются некие формальные изменения деятельности лицензиата, такие как реорганизация юридического лица, изменение его наименования, юридического адреса и иные, указанные в ст. 18 Закона № 99-ФЗ.

В рамках сложной процедуры переоформления лицензии лицензирующим органом в соответствии с ч. 2 ст. 19 Закона № 99-ФЗ дополнительно проводится внеплановая выездная проверка для установления соответствия лицензиата лицензионным требованиям при выполнении новых работ (услуг) или при осуществлении лицензируемой деятельности по новому адресу (ч. 17 ст. 18 Закона № 99 -ФЗ).

Одним из оснований для переоформления лицензии является изменение перечня видов работ (оказываемых услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности. Необходимо отметить, что новыми работами (услугами) являются лишь работы (услуги), которые лицензиат намерен осуществлять, но они не указаны в имеющемся у лицензиата приложении к лицензии.

В соответствии с п. 5 ст. 19 Закона № 99-ФЗ предметом внеплановой выездной проверки соискателя лицензии или лицензиата (в случае переоформления лицензии на основании намерения лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу, не указанному в лицензии, или намерения внести изменения в перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности) является:

Помощь в получении и переоформлении лицензии на деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ
  • Помощь в получении лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (включая помощь в подготовке всех необходимых документов);
  • Помощь в оформлении документов для получения заключения от ФСКН на помещение для хранения НС и ПВ;
  • Помощь в оформлении документов для получения заключения от ФСКН на допуск сотрудников медицинской организации к работе с НС и ПВ;
  • Помощь в получении Удостоверения о краткосрочном повышении квалификации по циклу «Организация деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ» (72 часа).
Подробнее

Согласование проведения внеплановой проверки с органами прокуратуры

Согласование проведения внеплановой проверки с органами прокуратурыПо общему правилу, документарные проверки и внеплановые выездные проверки проводятся без согласования с органом прокуратуры. Также в отношении соискателя лицензии, представившего заявление о предоставлении лицензии, или лицензиата, представившего заявление о переоформлении лицензии, лицензирующим органом проводятся документарные проверки и внеплановые выездные проверки без согласования с органом прокуратуры.

Исключения составляют проверки, проводимые без направления лицензиату предварительного уведомления о проведении проверки. Данный случай описан в предыдущем разделе данной статьи. Такие выездные внеплановые проверки (на основании поступившей информации (обращений, заявлений граждан, юрлиц, пр.) о грубых нарушениях лицензионных требований) могут быть проведены только после согласования с органом прокуратуры по месту осуществления лицензируемого вида деятельности. Более подробная информация по вопросу организации проверок органами надзора представлена в разделе «Проверки органами надзора».

Перечень грубых нарушений лицензионных требований

Перечень грубых нарушений лицензионных требованийВ соответствии с п.6 Постановлении Правительства РФ № 1085 под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом нижеуказанных требований:

  1. не соблюдение порядка допуска лиц к работе с НС и ПВ, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров НС и ПВ, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. № 892;
  2. не соблюдение требований ст. 20 Закона о НС и ПВ и порядка хранения НС и ПВ, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. № 1148;
  3. не соблюдение лицензиатом, осуществляющим перевозку НС и ПВ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, требований ст. 21 Закона о НС и ПВ и порядка их перевозки, а также оформления необходимых для этого документов, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. № 449;
  4. не соблюдение лицензиатом, использующим НС и ПВ, внесенные в списки II и III перечня, в медицинских целях, требований ст. 31 Закона о НС и ПВ (в частности, запрещается использование НС и ПВ, внесенных в списки II и III, в медицинской деятельности частнопрактикующими врачами, а также запрещается использование при лечение наркомании НС и ПВ, внесенными в Список II);
  5. иные несоблюдения требований, установленные в пп. а-р, т-у, х и ц п. 5 Постановления Правительства РФ № 1085.
Проведение аудита деятельности медицинской организации
по обращению с наркотическими средствами и психотропными веществами (НС и ПВ)
Подробнее
Инструкция!
По правилам обращения с наркотическими средствами и психотропными веществами в ЛПО
Подробнее
Инструкция!
По правилам обращения с медицинскими изделиями, содержащими прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ
Подробнее

Права лицензирующего органа при проведении проверкиКроме того, для признание нарушений грубыми, последние должны повлечь за собой последствия, предусмотренные ч. 11 ст. 19 Закона № 99-ФЗ:

  1. возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;
  2. человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.
Проведение аудита медико-правовой деятельности клиники
оценка истинного положения дел
Подробнее

Права лицензирующего органа при проведении проверки

Ответственность лицензиата за нарушение лицензионных требованийНаряду с общими правами лицензирующего органа, закрепленными в Законе № 294-ФЗ, при осуществлении лицензионного контроля лицензирующий орган вправе получить информацию, подтверждающую достоверность представленных соискателем лицензии, лицензиатом сведений и документов, информацию, подтверждающую соответствие соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, с использованием информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в соответствии с законодательством Российской Федерации, регулирующим вопросы обеспечения доступа к информации.

Ответственность лицензиата за нарушение лицензионных требований

Ответственность лицензиата за нарушение лицензионных требований является по сути лишь разновидностью ответственности медицинских организаций, могущей возникнуть при осуществлении деятельности по обороту НС и ПВ. Детально вопрос об ответственности в данной сфере рассмотрен в статье: «Ответственность за нарушения деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ».

Лицензиат может быть привлечен к административной и уголовной ответственности за нарушение действующего законодательства в области лицензирования. Подробно ответственность лицензиата за нарушение лицензионных требований рассмотрена в статье «Лицензионные проверки» и «Лицензионный контроль».

Источники литературы:

  1. Федеральный закон от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
  2. Федеральный законом от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  3. Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»;
  4. Указ Президента РФ от 28.07.2004 № 976 «Вопросы Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков»;
  5. Постановление Правительства РФ от 23 ноября 2009 г. № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью»;
  6. Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений».
Приглашаем на семинар
Получение и переоформление лицензии на медицинскую деятельность. «Бессрочные» лицензии. Лицензионные требования, ответственность за их нарушение. Программа производственного контроля, текущая жизнь клиники в рамках правового поля.

В программу семинара вошел вопрос: «Предварительные и периодические медицинские осмотры. Необходимая вакцинация»
Подробнее