Логотип «Факультета медицинского права»
Алабяна 13к1
125252, Москва
Российская Федерация
Режим работы:
пн-пт - с 10:00 до 19:00
сб - выходной
вс - работает Консультант сайта
+7 (495) 789-43-38
+7 (925) 518-66-49

Автор: Юридический отдел «Факультета медицинского права»

Лицензионные проверки деятельности в области использования ИИИ

Лицензионные проверки деятельности в области использования ИИИПриказ Роспотребнадзора от 18 июля 2012 г. № 773 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)» в качестве одной из возможных административных процедур предусматривает проведение Роспотребнадзором лицензионного контроля, речь о которой и пойдет в настоящей статье. Подробная информация об иных административных процедурах, применяемых при предоставлении государственных услуг в области лицензирования при использовании ИИИ, представлена в статье «Порядок лицензирования деятельности в области использования ИИИ», о компетентных государственных органах и их полномочиях - в статье «Орган, лицензирующий деятельность в области использования ИИИ».

Понятие лицензионного контроля

Понятие лицензионного контроляВ соответствии с п. 1 Административного регламента исполнения Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются для медицинской деятельности), утв. Приказом Роспотребнадзора от 27.12.2013 № 987 (зарегистрировано в Минюсте России 24.07.2014 № 33264), лицензионный контроль деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) представляет собой государственную функцию, возложенную на Роспотребнадзор и его территориальные подразделения. Порядок выполнения данной государственной функции изложен в Административном регламенте, указанном в настоящем пункте и упоминаемом далее также как Административный регламент или Приказ Роспотребнадзора № 987.

Нормативно-правовое регулирование лицензионного контроля

Нормативно-правовое регулирование лицензионного контроляКак закреплено в п. 12 Постановления Правительства от 2 апреля 2012 года РФ № 278 «О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)» лицензионный контроль осуществляется в порядке, предусмотренном Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с учетом особенностей, установленных Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Виды проверок

Виды проверокАдминистративный регламент выделяет 2 вида проверок:

Как закреплено в п. 30 Административного регламента плановые проверки проводятся в соответствии с планом проверок. Основания для проведения внеплановой проверки приведены в подпунктах 2 - 7 пункта 25 Регламента (см. раздел «Основания для проведения проверки» ниже). Примечательно, что при проведении внеплановых выездных проверок по основанию, предусмотренному подпунктом 3 пункта 25 Регламента, то есть в случае поступления в Роспотребнадзор (его территориальные органы) обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений проверяемым лицом лицензионных требований, внеплановая выездная проверка подлежит согласованию в установленном порядке с органом прокуратуры.

Административный регламент предусматривает 2 формы проведения плановых и внеплановых проверок:

Основания для проведения проверки

Основания для проведения проверкиПункт 25 Административного регламента в качестве оснований для принятия Роспотребнадзором решения о проведении проверки предусматривает следующие:

  1. наступление срока проверки, предусмотренной планом проверок;
  2. истечение срока исполнения проверяемым лицом ранее выданного Роспотребнадзором (его территориальными органами) предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;
  3. поступление в Роспотребнадзор (его территориальные органы) обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений проверяемым лицом лицензионных требований;
  4. истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии в соответствии с частями 2 и 3 статьи 20 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  5. наличие ходатайства проверяемого лица о проведении внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания Роспотребнадзора (его территориальных органов);
  6. наличие распоряжения Роспотребнадзора (его территориальных органов), изданного в соответствии с поручением Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации;
  7. представление заявления от проверяемого лица о предоставлении лицензии или представление заявления от проверяемого лица о переоформлении лицензии.

Решение о проведении проверки и уведомление проверяемого лица

Решение о проведении проверки и уведомление проверяемого лицаЛюбая проверка, как плановая, так и внеплановая, начинаются с принятия компетентным должностным лицом Роспотребнадзора решения о проведении такой проверки в соответствующей форме (документарная проверка либо выездная проверка).

В соответствии с п. 26 Административного регламента решение о проведении проверки оформляется распоряжением Роспотребнадзора (его территориального органа).

О проведении выездной проверки проверяемое лицо уведомляется:

Заметим, что по основанию, указанному в подпункте 3 пункта 25 Регламента, Роспотребнадзор (его территориальные органы) вправе проводить внеплановую выездную проверку БЕЗ направления предварительного уведомления проверяемого лица. То есть в случае, если решение о проведении внеплановой выездной проверки принято на основании заявления третьего лица о грубом нарушении лицензиатом лицензионных требований (см. подробнее о понятии «грубое нарушение лицензионных требований» в статье «Орган, лицензирующий деятельность в области использования ИИИ») проверка осуществляется в отсутствие предварительного уведомления проверяемого лица.

Лицензионная проверка проводится должностными лицами (гражданскими служащими) Роспотребнадзора (его территориального органа), а также привлекаемыми к проведению проверки представителями экспертных организаций, сведения о местонахождении которых приводятся в приложении № 3 к Регламенту. В приказе о проведении проверки назначается ответственный по проверке.

Проведение документарной проверки

1 2 3
Основание для проведения проверки Распоряжение Роспотребнадзора о проведении документарной проверки п. 35 Регламента
Предмет проверки сведения, содержащиеся в представленных заявлениях и документах, относящиеся к осуществлению деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности), а также сведения о проверяемом лице, содержащиеся в едином государственном реестре юридических лиц, других федеральных информационных ресурсах п. 36 Регламента

После издания распоряжения о проведении проверки и формирования комиссии по проверке, последняя подготавливает пакет документов о проверяемом лице из числа имеющихся в распоряжении Роспотребнадзора (его территориального органа). В случае если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении Роспотребнадзора (его территориального органа), вызывает обоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют оценить соответствие проверяемого лица лицензионным требованиям, в адрес проверяемого лица уполномоченным лицом Роспотребнадзора (его территориального органа) направляется мотивированный запрос с требованием представить иные необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы, относящиеся к предмету проверки. К запросу прилагается заверенная печатью копия распоряжения Роспотребнадзора (его территориального органа) о проведении документарной проверки. В течение 10 (десяти) рабочих дней со дня получения мотивированного запроса проверяемое лицо обязано направить в Роспотребнадзор (его территориальный орган) указанные в запросе документы в виде их копий, заверенных печатью проверяемого лица (при ее наличии) и подписью руководителя (или иного уполномоченного лица). Здесь обратим внимание на то, что проверяемое лицо вправе представить указанные в запросе документы в форме электронных документов, в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 7 июля 2011 г. № 553 «О порядке оформления и представления заявлений и иных документов, необходимых для предоставления государственных и (или) муниципальных услуг, в форме электронных документов».

В случае если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и (или) противоречия в представленных проверяемым лицом документах либо несоответствие сведений, содержащихся в этих документах, сведениям, содержащимся в имеющихся у Роспотребнадзора (его территориального органа) документах и (или) полученным в ходе осуществления лицензионного контроля, уполномоченным лицом Роспотребнадзора (его территориального органа) проверяемому лицу направляется письменный запрос с требованием представить в течение 10 (десяти) рабочих дней необходимые пояснения в письменной форме. Проверяемое лицо, представляющее в Роспотребнадзор пояснения относительно выявленных ошибок и (или) противоречий в представленных документах, вправе представить дополнительно документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов.

Полученные от проверяемого лица письменные пояснения и документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов, члены комиссии по проверке рассматривают по существу выявленных несоответствий и противоречий. Если в ходе рассмотрения представленных пояснений и документов (или при отсутствии пояснений) установлены признаки нарушения лицензионных требований, в отношении проверяемого лица проводится выездная проверка.

Проведение выездной проверки

1 2 3
Основание для проведения проверки Распоряжение Роспотребнадзора о проведении выездной проверки п. 45 Регламента
Предмет проверки состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать проверяемым лицом при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям, а также принимаемые ими меры по соблюдению лицензионных требований, исполнению предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований. п. 46 Регламента

Выездная проверка начинается с предъявления служебного удостоверения членами комиссии по проверке, обязательного ознакомления руководителя проверяемого лица (иного уполномоченного лица) с приказом Роспотребнадзора о назначении выездной проверки и с полномочиями проводящих выездную проверку лиц (см. п.п. 8-9 Административного регламента), а также с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к выездной проверке, со сроками и с условиями ее проведения.

Руководитель проверяемого лица (иное уполномоченное лицо) обязан предоставить возможность членам комиссии по проверке ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае, если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки, а также обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц и участвующих в выездной проверке экспертов, представителей экспертных организаций на территорию, в используемые проверяемым лицом при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым проверяемым лицом оборудованию, подобным объектам.

Подчеркнем то, что в соответствии с п. 49 Административного регламента проведение проверок в нерабочее время проверяемого лица не допускается без предварительного согласования с руководителем (иным уполномоченным лицом) проверяемого лица.

Акт проверки и ознакомление с актом проверки проверяемого лица

Акт проверки и ознакомление с актом проверки проверяемого лицаНепосредственно после завершения проверки оформляется акт проверки, который должен быть составлен в срок, не превышающий трех рабочих дней после завершения мероприятий по контролю. Типовая форма акта проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля утверждена приказом Минэкономразвития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. № 141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

В соответствии с п. 50 Административного регламента акт проверки составляется в 2 экземплярах, один из которых с копиями приложений, в число которых входят и объяснения работников проверяемого лица, на которых возлагается ответственность за нарушение лицензионных требований, вручается руководителю соискателя лицензии/лицензиата (иному уполномоченному лицу) под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки.

В случае отсутствия руководителя проверяемого лица (иного уполномоченного лица), а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в Роспотребнадзоре (его территориальном органе).

Результаты проверки, содержащие информацию, составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную тайну, оформляются с соблюдением требований, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

Журнал учета проверок, проводимых органами государственного контроля (надзора)

Журнал учета проверок, проводимых органами государственного контроля (надзора)Как закреплено в п. 55 Административного регламента проверяемое лицо обязано вести журнал учета проверок юридического лица, проводимых органами государственного контроля (надзора), который должен быть прошит, пронумерован и удостоверен печатью проверяемого лица.

В журнале учета проверок члены комиссии по проверке осуществляют запись о проведенной проверке, содержащую сведения о наименовании органа государственного контроля, датах начала и окончания проведения проверки, времени ее проведения, правовых основаниях, целях, задачах и предмете проверки, выявленных нарушениях и выданных предписаниях, а также указываются фамилии, имена и (в случае, если имеется) отчества и должности членов комиссии по проверке, привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций и их подписи. При отсутствии журнала учета проверок в акте проверки делается соответствующая запись.

Предписание об устранении нарушений лицензионных требований

Предписание об устранении нарушений лицензионных требованийВ случае выявления членами комиссии по проверке в результате проведения проверки нарушений лицензионных требований проверяемому лицу выдается предписание об устранении выявленных нарушений лицензионных требований (далее - предписание) с указанием срока устранения выявленных нарушений. Предписание является неотъемлемым приложением к акту проверки и подлежит вручению руководителю проверяемого лица (иному уполномоченному лицу) одновременно с вручением ему экземпляра акта проверки.

Проверяемое лицо обязано исполнить предписание в указанный в нем срок и представить в Роспотребнадзор (его территориальный орган) уведомление об исполнении предписания, к которому следует приложить надлежащим образом оформленные копии документов, подтверждающих исполнение указанных в предписании требований.

В случае если проверяемое лицо не согласно с фактами, выводами, предложениями, изложенными в акте проверки, и (или) выданным предписанием об устранении нарушений лицензионных требований в течение 15 (пятнадцати) дней с даты получения акта проверки вправе представить в Роспотребнадзор (его территориальный орган) в письменной форме возражения в отношении акта проверки и (или) предписания. При этом лицензиат вправе приложить к таким возражениям документы, подтверждающие обоснованность таких возражений, или их заверенные копии либо в согласованный срок передать их в Роспотребнадзор (его территориальный орган).

Последствия неисполнения предписания об устранении нарушений лицензионных требований

Как закреплено в п. 64 Административного регламента в случае непредставления проверяемым лицом в установленные сроки уведомления об исполнении предписания уполномоченное лицо Роспотребнадзора (его территориального органа):

В случае принятия решения о приостановлении действия лицензии, оформляемое приказом Роспотребнадзора (его территориального органа), устанавливается срок устранения проверяемым лицом обстоятельств, повлекших за собой приостановление действия лицензии. Решение о приостановлении действия лицензии вручается или направляется проверяемому лицу заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или любым иным способом в письменной форме (с соответствующим обоснованием) в течение одного дня с даты его принятия.

Важно подчеркнуть, что если в установленный срок проверяемое лицо не устранит нарушения лицензионных требований, Роспотребнадзор (его территориальный орган) обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

Решение о возобновлении действия лицензии может быть принято после представления проверяемым лицом в Роспотребнадзор (его территориальный орган) документов, подтверждающих устранение обстоятельств, повлекших за собой приостановление действия лицензии. Решение оформляется приказом Роспотребнадзора (его территориального органа) и доводится до сведения проверяемого лица в течение одного дня с даты его подписания заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом.

Ответственность в рамках лицензионного контроля

Необходимо отметить, что в рамках лицензионного контроля организации могут быть привлечены к административной ответственности по следующим статьям Кодекса РФ об административных правонарушениях, а именно:

Статья 14.1 КоАП РФ: Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии):

Статья 19.5. Невыполнение в срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль

Нормативно-правовые акты:

  1. Федеральный закон от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  2. Федеральный закон от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
  3. Постановление Правительства РФ от 2 апреля 2012 года № 278 «О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)»;
  4. Приказ Роспотребнадзора от 18.07.2012 № 773 (ред. от 19.06.2014) «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)» (Зарегистрировано в Минюсте России 06.09.2012 № 25390);
  5. Приказ Роспотребнадзора от 27.12.2013 № 987 «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются для медицинской деятельности)» (Зарегистрировано в Минюсте России 24.07.2014 № 33264).