Логотип «Факультета медицинского права»
Алабяна 13к1
125252, Москва
Российская Федерация
Режим работы:
пн-пт - с 10:00 до 19:00
сб - выходной
вс - работает Консультант сайта
+7 (495) 789-43-38
+7 (925) 518-66-49

Автор: Юридический отдел «Факультета медицинского права»

Лицензионные проверки медицинской деятельности

Лицензионные проверки медицинской деятельностиПроведение лицензионных проверок является одним из мероприятий по контролю, проводимых органом контроля в отношении медицинских организаций для оценки соответствия осуществляемых ими деятельности или действий (бездействия), выполняемых ими работ, предоставляемых услуг, производимых и реализуемых товаров, обязательным лицензионным требованиям.

Лицензирование медицинской деятельности регулируется Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон о лицензировании) и Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») (утв. Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291) (далее – Положение о лицензировании).

Приглашаем на семинар
Получение и переоформление лицензии на медицинскую деятельность. «Бессрочные» лицензии. Лицензионные требования, ответственность за их нарушение. Программа производственного контроля, текущая жизнь клиники в рамках правового поля.

В программу семинара вошел вопрос: «Предварительные и периодические медицинские осмотры. Необходимая вакцинация»
Подробнее

Органы, уполномоченные осуществлять лицензирование

Органы, уполномоченные осуществлять лицензированиеПеречень органов исполнительной власти, уполномоченных в области лицензирования приведен в п. 2 Положения о лицензировании:

*03 октября 2016 года вступили в законную силу изменения, внесенные в Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», согласно которым органы исполнительной власти субъектов РФ (например, Департамент здравоохранения города Москвы, Минздрав Московской области) будут осуществлять полномочия по лицензированию только в части предоставления и переоформления лицензий, предоставления дубликатов лицензий и копий лицензий, осуществления лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, прекращения действия лицензий, формирования и ведения реестров выданных органами государственной власти субъектов РФ лицензий, утверждения форм заявлений о предоставлении и переоформлении лицензий, утверждения форм уведомлений, выписок из указанных реестров лицензий и других используемых в процессе лицензирования документов.

Основной лицензионный контроль в отношении организаций (лицензиатов), в том числе медицинской деятельности, за исключением лицензионного контроля в отношении лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, будут осуществлять органы Росздравнадзора. Подобные полномочия Росздравнадзору переданы на основании Федерального закона от 05.04.2016 № 93-ФЗ.

Следует отметить, что внеплановые проверки органы Росздравнадзора проводят уже с октября 2016 года.

Что касается полномочий по проведению плановых проверок соблюдения лицензионных требований юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, то органы Росздравнадзора начнут их реализовывать с января 2017 года (письмо Росздравнадзора от 03.11.2016 № 02И-2155/16).

Кроме того, указанным нормативным правовым актом органы Росздравнадзора также наделяются полномочием по приостановлению, возобновлению действия и аннулирования лицензий, проведению мониторинга эффективности лицензирования деятельности. Отметим, что порядок приостановления, возобновления, прекращения действия лицензии и аннулирования лицензии установлен статьей 20 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Аннулирование лицензии на сегодняшний день является полномочием суда, а не Росздравнадзора.

Лицензирующие органы некоторых субъектов РФ

Лицензирующие органы некоторых субъектов РФВ нормативно-правовых актах субъектов РФ определяется орган исполнительной власти субъекта РФ, осуществляющий лицензирование медицинской деятельности, например:

Лицензионные требования к соискателю лицензии

Лицензионные требования к лицензиату

Правовое регулирование лицензионных проверок

Правовое регулирование лицензионных проверокК отношениям, связанным с осуществлением лицензионного контроля, применяются положения Федерального закона от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее – Закон № 294-ФЗ) с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных Законом о лицензировании.

Виды и формы лицензионных проверок

Сопровождение клиники при прохождении лицензионной проверки
Подробнее

Предмет проверки соответствия лицензионным требованиям

Предмет проверки соответствия лицензионным требованиямПредметом плановой или внеплановой проверки, проводимой лицензирующим органом, является соблюдение лицензиатом обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами в области лицензирования.

Лицензионные требования

Требования соискателю лицензии и лицензиату перечислены в п.п. 4 и 5 Положения о лицензировании. Напоминаем, что соискатель – это субъект медицинской деятельности, получающий лицензию впервые, тогда как лицензиат – это юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию.

Проведение аудита!
По вопросам соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям для осуществления медицинской деятельности
Подробнее

Основания проведения плановой лицензионной проверки

Основания проведения плановой лицензионной проверкиПлановая проверка лицензиата проводится в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок, разработанным в установленном порядке и утвержденным лицензирующим органом, а также согласованным с Генеральной прокуратурой РФ (ч.8 ст. 19 Закона о лицензировании).

Основанием для включения плановой проверки лицензиата в ежегодный план проведения плановых проверок является:

Периодичность проведения плановой проверки

Периодичность проведения плановой проверкиПостановлением Правительства РФ от 23 ноября 2009 г. № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью» предусмотрена особая периодичность проведения плановых проверок для организаций здравоохранения, осуществляющих оказание:

Основания проведения внеплановой лицензионной проверки

Внеплановая выездная проверка проводится по следующим основаниям:

Предмет внеплановой лицензионной проверки

Предмет внеплановой лицензионной проверкиВнеплановые проверки подразумевают под собой совокупность мероприятий по контролю за соблюдением лицензионного законодательства в целом, проводимых лицензирующим органом в отношении соискателей лицензии или лицензиатов без включения в план лицензирующего органа по осуществлению мероприятий лицензионного контроля.

Предметом внеплановой выездной проверки соискателя лицензии или лицензиата, в отдельных случаях, например, в случае переоформления лицензии в связи с намерением лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу, не указанному в лицензии или осуществлять перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, соответствии в первую очередь являются:

Уведомление о проведении проверки

Уведомление о проведении проверкиЛицензирующий орган вправе проводить внеплановую выездную проверку без направления предварительного уведомления лицензиату, в случае поступления в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований.

Согласование проведения внеплановой проверки с органами прокуратуры

Согласование проведения внеплановой проверки с органами прокуратурыДокументарные проверки, плановые проверки и внеплановые выездные проверки проводятся без согласования с органом прокуратуры.

Исключения составляют внеплановые выездные проверки, проводимые лицензирующим органом, в случае поступления в лицензирующий орган обращений, заявлений о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований. Данный вид проверок может быть проведен после согласования в установленном порядке с органом прокуратуры по месту осуществления лицензируемого вида деятельности.

Особенности проведения проверок при переоформлении лицензииТакже в отношении соискателя лицензии, представившего заявление о предоставлении лицензии, или лицензиата, представившего заявление о переоформлении лицензии, лицензирующим органом проводятся документарные проверки и внеплановые выездные проверки без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры.

Особенности проведения проверок при переоформлении лицензии

Вид и форма проверки при переоформлении лицензии зависит от применяемой процедуры переоформления лицензии: простой или сложной.

Простая процедура
переоформления лицензии
Сложная процедура
переоформления лицензии
Основания для проведения проверки
  • реорганизация юридического лица в форме преобразования или в форме слияния, но только при условии, что у каждой организации, участвующей в слиянии, на дату государственной регистрации правопреемника имеется лицензия на соответствующий вид деятельности (ч. 6 ст. 18 Закона о лицензировании);
  • изменение наименования юридического лица;
  • изменение адреса места нахождения юридического лица (согласно п. 2 ст. 54 ГК РФ место нахождения юридического лица определяется местом его государственной регистрации);
  • изменение фамилии, имени, отчества индивидуального предпринимателя либо реквизитов документа, удостоверяющего его личность;
  • изменение места жительства индивидуального предпринимателя;
  • намерение лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности (прекращение выполнения какой-либо работы (услуги));
  • истечение срока действия лицензии, на виды деятельности, наименования которых изменены (не во всех субъектах РФ).
  • намерение лицензиата осуществлять медицинскую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии,
  • намерение лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности (выполнять новые работы (услуги)).
Форма проверки только документальная проверка документальная проверка и внеплановая выездная проверка
Предмет проверки содержащиеся в представленном заявлении и прилагаемых документах сведения, в целях оценки их соответствия требованиям, предъявляемым к заявлению и документам, а также сведениям о соискателе, содержащимся в ЕГРЮЛ, ЕГРИП и иных федеральных информационных ресурсах состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для ее осуществления работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям
Внимание!
C 1 января 2017 года контролирующие органы при проведении лицензионного контроля медицинской деятельности также будут осуществлять:
  • профилактические мероприятия нарушений обязательных требований (перечень таких мероприятий установлен частью 2 статьи 8.2 ФЗ от 26.12.2008 № 294-ФЗ. Данный перечень не является исчерпывающим и может быть дополнительно расширен положением соответствующего вида федерального государственного контроля (надзора));
  • мероприятия по контролю без взаимодействия с проверяемыми лицами. К таковым относятся плановые (рейдовые) осмотры (обследования) территорий, акваторий, транспортных средств; наблюдение за соблюдением обязательных требований при распространении рекламы; наблюдение за соблюдением обязательных требований при размещении информации в сети «Интернет» и средствах массовой информации; другие виды и формы мероприятий по контролю, установленные федеральными законами.