Логотип «Факультета медицинского права»
Алабяна 13к1
125252, Москва
Российская Федерация
Режим работы:
пн-пт - с 10:00 до 19:00
сб - выходной
вс - работает Консультант сайта
+7 (495) 789-43-38
+7 (925) 518-66-49

Автор: Юридический отдел «Факультета медицинского права»

Орган, лицензирующий деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

Орган, лицензирующий деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществВ соответствии с Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» (далее - Постановление Правительства РФ №1085) и Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» (п. 5.1.8 данного Положения) органом, лицензирующим деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (далее – НС и ПВ), является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) и ее территориальные органы по субъектам Российской Федерации. Однако, полномочия в сфере лицензирования являются только одним из видов полномочий Росздравнадзора, остальные полномочия данного органа власти рассмотрены более подробно в статье «Росздравнадзор».

Помощь в получении и переоформлении лицензии на деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ
  • Помощь в получении лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (включая помощь в подготовке всех необходимых документов);
  • Помощь в оформлении документов для получения заключения от ФСКН на помещение для хранения НС и ПВ;
  • Помощь в оформлении документов для получения заключения от ФСКН на допуск сотрудников медицинской организации к работе с НС и ПВ;
  • Помощь в получении Удостоверения о краткосрочном повышении квалификации по циклу «Организация деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ» (72 часа).
Подробнее

Распределение полномочий между федеральным и региональным уровнем

Росздравнадзор осуществляет лицензирование не всей деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ. В соответствии с п.3 Постановления Правительства РФ № 1085 часть полномочий по лицензированию деятельности в данной сфере передано органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации (по остаточному принципу).

Лицензирующий орган Сфера лицензирования деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ
Росздравнадзор и его территориальные органы по субъектам Российской Федерации (Управления Росздравнадзора по субъектам РФ). Осуществляет лицензирование деятельности по обороту НС и ПВ, внесенных в Списки I - III перечня, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 (далее - Перечень), осуществляемой:
  • Организациями оптовой торговли лекарственными средствами;
  • Аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;
  • Деятельности по обороту прекурсоров НС и ПВ, внесенных в Список I перечня;
  • Деятельности по обороту прекурсоров НС и ПВ, внесенных в таблицу I Списка IV перечня;
  • Деятельности по культивированию наркосодержащих растений.
Органы исполнительной власти субъектов РФ, например, Департамент здравоохранения г. Москвы, Министерство здравоохранения Московской области и т.д. Осуществляет лицензирование деятельности по обороту НС и ПВ, внесенных в Списки I - III перечня (за исключением деятельности по обороту НС и ПВ в части, осуществляемой Росздравнадзором).

Необходимо отметить, что медицинские организации любых форм собственности и аптеки (за исключением аптек федерального значения) проходят процедуру лицензирования именно в органах исполнительной власти субъектов РФ. До 2011 года полномочия по лицензированию данной деятельности были распределены немного иначе между федеральным и региональным уровнем.

Осуществление функции по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

Распределение полномочий между федеральным и региональным уровнемАдминистративный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ утвержден Приказом Минздравсоцразвития РФ от 31.12.2006 № 895 (далее - Приказ Минздравсоцразвития РФ № 895).

Лицензирующим органом при исполнении государственной функции по лицензированию деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, осуществляются следующие административные процедуры:

  1. Выдача лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ;
  2. Переоформление лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ;
  3. Контроль за соблюдением лицензионных требований и условий деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ;
    Проведение аудита
    по вопросам соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям для осуществления деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ (НС и ПВ)
    Подробнее
  4. Приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ;
  5. Ведение единого реестра лицензий на деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ, и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра и иной информации о лицензировании.

В настоящее время есть проект нового Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений. Это одноименный проект Приказа Минздрава России по состоянию на 01.11.2013.

Новый проект Административного регламента разработан в связи с тем, что упомянутый выше Приказ Минздравсоцразвития РФ № 895, является устаревшим и в некоторых моментах расходится с Законом № 99-ФЗ (например, в регламенте указано, что лицензия выдается на 5 лет, хотя согласно Закону № 99-ФЗ все лицензия стали бессрочными) и Постановлением Правительства РФ № 1085 (например, в части установления требований к лицензиату).

На уровне субъектов РФ также имеются соответствующие административные регламенты, например:

Выдача лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ

Выдача лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществФедеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ) установлен общий порядок рассмотрения документов и принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии, в том числе и на осуществление деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ (ст. 13, 14 Закона № 99-ФЗ). Также подлежит применению Приказ Минздравсоцразвития РФ № 895 (в части не противоречащей Закону № 99-ФЗ) и иные административные регламенты соответствующих органов исполнительной власти субъектов РФ.

При поступлении заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов, лицензирующий орган в срок, не превышающий 45 рабочих дней, осуществляет проверку полноты и достоверности содержащихся в указанных заявлении и документах сведений, в том числе проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, в порядке, установленном ст. 19 Закона № 99-ФЗ. По результатам, проведенной проверки, лицензирующий орган принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении.

Порядок и условия выдачи лицензии в сфере оборота НС и ПВ рассмотрены в статье: «Лицензирование деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ».

Переоформление лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

Переоформление лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществПроцедуру переоформления лицензии в зависимости от сроков и порядка переоформления можно разделить на: простую и сложную.

По общим правилам, установленным ч. 1 ст. 18 Закона № 99-ФЗ, необходимость переоформления лицензии возникает в следующих случаях:

  1. Реорганизации юридического лица в форме преобразования или слияния (п. 6 ст. 18 Закона № 99-ФЗ);
  2. Изменения наименования юридического лица;
  3. Изменения адреса места нахождения юридического лица;
  4. Изменения фамилии, имени, отчества индивидуального предпринимателя либо реквизитов документа, удостоверяющего его личность;
  5. Изменения места жительства индивидуального предпринимателя;
  6. Изменения адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности;
  7. Изменения перечня видов работ (оказываемых услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности.

До переоформления лицензии лицензиат вправе осуществлять лицензируемый вид деятельности, за исключением его осуществления по адресу, не указанному в лицензии и (или) выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, но не указанных в лицензии. Также запрещается осуществлять лицензируемый вид деятельности по истечении 15 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц, в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования.

Срок рассмотрения заявления и проверки документов на переоформление лицензии лицензирующим органом составляет 10 (десять) или 30 (тридцать) рабочих дней (в зависимости от вида процедуры переоформления лицензии: простая или сложная) со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов. В течение указанного срока лицензирующий орган принимает решение о переоформлении лицензии или об отказе в ее переоформлении, которое оформляется приказом (распоряжением) лицензирующего органа (ч. 2 ст. 14 Закона о лицензировании).

Контроль за соблюдением лицензионных требований и условий деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

Контроль за соблюдением лицензионных требований и условий деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществК отношениям, связанным с осуществлением лицензионного контроля в сфере оборота НС и ПВ, применяются положения Федерального закона от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных ч. 2 - 10 ст. 19 Закона № 99-ФЗ. Однако в настоящее время сам Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (далее – Закон об НС и ПВ) не устанавливает каких-либо особенностей организации и проведения проверок медицинских организаций, осуществляющих деятельность в сфере оборота НС и ПВ.

Экспертиза и индивидуальная разработка документов
по обращению с наркотическими средствами и психотропными веществами (НС и ПВ)
Подробнее

Лицензирующий орган в отношении медицинских организаций проводит плановые и внеплановые проверки в документарной и выездной формах. При выявлении нарушений в ходе проведения проверки лицензирующий орган обязан:

  1. Выдать предписание об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения и (или) о проведении мероприятий, предусмотренных федеральными законами;
  2. Принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений, их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан;
  3. Принять меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственностиадминистративной ответственности в порядке КоАП РФ).

Более подробно о лицензионных проверках в данной сфере рассмотрено в статье: «Лицензионные проверки, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ».

Сопровождение медицинской организации
при проверках органов надзора и помощь в подготовке к проверкам. Оформление всего комплекса необходимых документов по обжалованию, разработка объяснения по делу об административном правонарушении.
Подробнее

Привлечение к административной ответственности

Привлечение к административной ответственностиКак сказано в предыдущем разделе настоящей статье, лицензирующий орган может принять меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к административной ответственности в порядке, установленном КоАП РФ (ст. 14.1, 19.20 КоАП РФ). Полномочия Росздравнадзора по привлечению к ответственности в сфере оборота НС и ПВ подробно рассмотрены в статье: «Ответственность за нарушения деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ».

Обращаем внимание, что с 01 января 2014 года введены в КоАП РФ ряд новых статей в области здравоохранения (6, 28; 6,29; 6.30; 14.4.2; Часть 5 статьи 19.4; Часть 21 статьи 19.5; Статья 19.7.8.), по которым именно Росздравнадзор стал уполномочен возбуждать дела по административным правонарушениям. Более того Росздравнадзор стал наделен правом рассматривать дела об административных правонарушениях по следующим статьям КоАП РФ: ст. 6.28, часть 1, 2 и 3 статьи 6.29, ст. 6.30, часть 1 статьи 14.4.2, часть 5 статьи 19.4, часть 21 статьи 19.5, ст. 19.7.8. По оставшимся статьям право принимать решение передано суду.

Проверки и административное производство органами надзора в схемах и таблицах
Подробнее

Приостановление действия и аннулирование лицензии

Приостановление действия и аннулирование лицензииЛицензирующий орган, кроме полномочий по выдаче лицензий, имеет право приостановить действие лицензии или обратиться в суд для ее аннулирования.

Действующим законодательством предусмотрены случаи приостановления лицензии, к которым относятся (п.1 ст. 20 Закона № 99-ФЗ):

  1. Привлечение лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований, выданного лицензирующим органом в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Действие лицензии, в данном случае, возобновляется по решению лицензирующего органа со дня, следующего за днем истечения срока исполнения вновь выданного предписания, или со дня, следующего за днем подписания акта проверки, устанавливающего факт досрочного исполнения вновь выданного предписания;
  2. Назначение лицензиату административного наказания в виде административного приостановления деятельности за грубое нарушение лицензионных требований в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Действие лицензии, возобновляется по решению лицензирующего органа со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата.

Аннулирование лицензии происходит только по решению суд. Так в случае, если в установленный судом, должностным лицом органа контроля срок лицензиат не устранил грубое нарушение лицензионных требований, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

Инструкция!
По правилам обращения с наркотическими средствами и психотропными веществами в ЛПО
Подробнее
Инструкция!
По правилам обращения с медицинскими изделиями, содержащими прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ
Подробнее

Прекращение действия лицензии по инициативе лицензиата

Прекращение действия лицензии по инициативе лицензиатаНеобходимо отметить, что лицензиат также может самостоятельно подать заявление о прекращении действия лицензии. Так, не позднее, чем за 15 календарных дней до дня фактического прекращения лицензируемого вида деятельности лицензиат, обязан представить или направить в лицензирующий орган соответствующее. Действие лицензии прекращается со дня:

  1. Принятия лицензирующим органом такого решения;
  2. Внесения соответствующих записей в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей;
  3. Вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

Единый реестр лицензий на деятельность по обороту НС и ПВ

Единый реестр лицензий на деятельность по обороту НС и ПВРосздравнадзор ведет единый реестр лицензий на осуществление деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, который включает следующие сведения:

  1. Даты внесения в реестр лицензий сведений о лицензиате;
  2. Основание и дата прекращения действия лицензии;
  3. Основания и даты проведения проверок лицензиатов и реквизиты актов, составленных по результатам проведенных проверок;
  4. Основания, даты вынесения решений суда об аннулировании лицензий и реквизиты таких решений;
  5. Иные сведения, установленные Законом № 99-ФЗ.

Основанием для внесения соответствующей записи в реестр лицензий является решение, принятое лицензирующим органом в порядке, установленном Законом № 99-ФЗ.

Росздравнадзор ведет сводный реестр лицензий, выданных органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

Информация по вопросам лицензирования (в том числе сведения, содержащиеся в реестрах лицензий) является открытой и размещена на официальном сайте службы - http://www.roszdravnadzor.ru/services/licenses , за исключением случаев, если в интересах сохранения государственной или служебной тайны свободный доступ к таким сведениям в соответствии с законодательством РФ ограничен.

Сведения о конкретной лицензии предоставляются также лицензирующим органом бесплатно в течение 5 рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении таких сведений.

Контакты некоторых лицензирующих органов деятельности по обороту НС и ПВ

Росздравнадзор
Адрес 109074, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1
E-mail info@roszdravnadzor.ru
Справочная +7 (495) 698-45-38
+7 (499) 578-02-30
Управление Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области
Адрес 190068, Санкт-Петербург, наб.кан. Грибоедова 88-90
Приемная 314-67-89
E-mail info@roszdravnadzor.spb.ru
Управление Росздравнадзора по г. Москве и Московской области
Адрес 127206, г.Москва, улица Вучетича, дом 12
Справочная служба +7 (495) 611-47-74
+7 (495) 611-55-22
+7 (495) 611-55-77
+7 (495) 611-47-22
Факс +7 (495) 611-53-44
Сайт 77reg.roszdravnadzor.ru
Департамент здравоохранения г. Москвы
Адрес г. Москва, Оружейный пер., 43
Телефон +7 (499) 251-83-00
Сайт www.mosgorzdrav.ru
Министерство здравоохранения Московской области
Адрес 143407, МО, г. Красногорск, бульвар Строителей, д. 1. Дом Правительства МО.
Управление лицензирования г. Москва, ул. Большая Полянка, д. 42/2.
Телефон +7 (499) 230-10-37
+7 (499) 238-74-48
Сайт mz.mosreg.ru

Источники литературы:

  1. КоАП РФ;
  2. Федеральный закон от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
  3. Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  4. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»;
  5. Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»;
  6. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 31.12.2006 № 895 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ».
Экспертиза и индивидуальная разработка документов
по обращению с наркотическими средствами и психотропными веществами (НС и ПВ)
Подробнее