Логотип «Факультета медицинского права»
Алабяна 13к1
125252, Москва
Российская Федерация
Режим работы:
пн-пт - с 10:00 до 19:00
сб - выходной
вс - работает Консультант сайта
+7 (495) 789-43-38
+7 (925) 518-66-49

Автор: Юридический отдел «Факультета медицинского права»

Орган, лицензирующий деятельность в области использования ИИИ

Орган, лицензирующий деятельность в области использования ИИИСогласно п. 2 Постановления Правительства от 2 апреля 2012 года РФ № 278 «О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)» (далее - ПП № 278) лицензирование деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (далее - лицензирующий орган или Роспотребнадзор).

Контактная информация Роспотребнадзора представлена на официальном сайте в сети Интернет по адресу: http://rospotrebnadzor.ru/region/contact.php

Функции Роспотребнадзора в области лицензирования ИИИ

Функции Роспотребнадзора в области лицензирования ИИИВ общем и целом, Роспотребнадзор выполняет 2 основные функции в области лицензирования источников ионизирующего излучения (здесь и далее по тексту - ИИИ):

C учетом общего правила о возможности делегирования полномочий или части полномочий государственного органа его территориальным подразделениям, часть полномочий, предоставленных Роспотребнадзору в рамках исполнения данных функций, делегирована его территориальным органам - управлениям Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации, а также по железнодорожному транспорту.

Полномочия Роспотребнадзора и полномочия его территориальных органов

Полномочия Роспотребнадзора и полномочия его территориальных органовВ соответствии с Приказом Роспотребнадзора от 5 мая 2014 г. № 383 «О лицензировании управлениями Роспотребнадзора по субъектам РФ, по железнодорожному транспорту деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)» часть функций Роспотребнадзора возложена на управления Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации, по железнодорожному транспорту.

В частности, управления Роспотребнадзора по субъектам РФ, по железнодорожному транспорту уполномочены на:

  1. организацию и осуществление лицензирования деятельности в области использования генерирующих ИИИ (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) при осуществлении соискателем лицензии следующих выполняемых работ и оказываемых услуг, составляющих деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих):
    • размещение источников ионизирующего излучения (генерирующих);
    • эксплуатация источников ионизирующего излучения (генерирующих), за исключением эксплуатации рентгеновских сканеров для персонального досмотра людей (человека) и эксплуатации ускорителей заряженных частиц;
    • техническое обслуживание источников ионизирующего излучения (генерирующих);
    • хранение источников ионизирующего излучения (генерирующих);
    • утилизация источников ионизирующего излучения (генерирующих);
    • эксплуатация средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих);
    Подробная информация об организациях, деятельность которых в области ИИИ, подлежит лицензированию изложена в статье «Лицензирование деятельности в области использования источников ионизирующего излучения: общие положения».
  2. ведение реестра лицензий на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности), выданных управлением Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по субъекту Российской Федерации, железнодорожному транспорту;
  3. контроль за соблюдением лицензиатами, осуществляющими деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности), лицензионных требований, в том числе лицензиатами, получившими лицензию непосредственно в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, осуществляющими деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности), при осуществлении деятельности на территории соответствующего субъекта Российской Федерации, на железнодорожном транспорте.

Полномочия по лицензированию деятельности в области ИИИ

Полномочия по лицензированию деятельности в области ИИИЛицензирование деятельности в области использования ИИИ осуществляется Роспотребнадзором и его территориальными органами посредством предоставления одноименной государственной услуги в порядке, установленном Административным регламентом по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)», утв. Приказом Роспотребнадзора от 18 июля 2012 г. № 773 (далее по тексту также - Административный регламент»). Более подробная информация по данному вопросу изложена в статье «Порядок лицензирования деятельности в области использования ИИИ».

Лицензионные требования при осуществлении деятельности области ИИИ

Лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии (лицензиату) при осуществлении деятельности в области ИИИ закреплены в пункте 4 Постановления Правительства № 278 и выглядят следующим образом:

Подп. п. 4 Основное правило Исключение
А наличие зданий, сооружений и помещений, принадлежащих соискателю лицензии (лицензиату) на праве собственности или на ином законном основании для выполнения работ (оказания услуг), которые составляют лицензируемую деятельность, и отвечающих санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям в области радиационной безопасности организации, осуществляющие техническое обслуживание непосредственно в месте размещения и эксплуатации радиационных источников
Б наличие оборудования, в том числе радиационных источников и технической документации на эти радиационные источники, отвечающих санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям в области радиационной безопасности для организаций, намеренных осуществлять эксплуатацию, производство и хранение генерирующих ИИИ необходимо обеспечение соответствующих условий эксплуатации, хранения и утилизации радиационных источников, отвечающих санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям в области радиационной безопасности
В наличие у соискателя лицензии систем учета, производственного контроля, а также физической и радиационной защиты радиационных источников, учета и контроля индивидуальных доз облучения работников и населения, отвечающих санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям в области радиационной безопасности в соответствии с федеральными законами, и осуществление лицензиатом указанных учета, контроля и защиты организации, осуществляющие проектирование источников ионизирующего излучения (генерирующих) и средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих)
Г наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых непосредственно связана с источниками ионизирующего излучения (генерирующими), имеющих высшее или среднее профессиональное образование и дополнительную подготовку по радиационной безопасности, соответствующие требованиям и характеру заявленных работ (услуг)  
Д наличие планов мероприятий по защите работников соискателя лицензии (лицензиата) и населения в случае возникновения радиационной аварии, соответствующих требованиям федеральных законов  
Е повышение квалификации работников лицензиата, деятельность которых непосредственно связана с источниками ионизирующего излучения (генерирующими), не реже 1 раза в 5 лет  

Нарушение лицензионных требований

Нарушение лицензионных требованийДействующее нормативное правовое регулирование выделяет 2 возможных вида нарушения лицензионных требований, первое их которых - грубое нарушение лицензионных требований, и второе - нарушение лицензионных требований (лучше сказать «иные нарушения лицензионных требований»).

Как прямо закреплено в п. 5 Постановления Правительства № 278 грубым нарушением лицензионных требований является невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "г" пункта 4 Положения о лицензировании деятельности в области использования ИИИ (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)» (см. выше), повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Лицензионный контроль деятельности в области использования ИИИ

Лицензионный контроль деятельности в области использования ИИИОсуществляется по правилам, изложенным в Приказе Роспотребнадзора от 27.12.2013 № 987 «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются для медицинской деятельности)» (Зарегистрировано в Минюсте России 24.07.2014 № 33264).

Согласно п. 5. предметом лицензионного контроля являются содержащиеся в документах лицензиата/соискателя лицензии (далее - проверяемое лицо) сведения о его деятельности, состоянии используемых при осуществлении лицензируемого вида деятельности помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, соответствие работников проверяемого лица лицензионным требованиям, выполняемые работы, оказываемые услуги, принимаемые проверяемым лицом меры по соблюдению лицензионных требований, исполнению предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований.

Объектами лицензионного контроля являются юридические лица, имеющие лицензии на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) (лицензиат), либо юридическое лицо, обратившееся с заявлением о предоставлении лицензии (соискатель лицензии).

Административные процедуры лицензирования деятельности в сфере использования ИИИ

Административные процедуры лицензирования деятельности в сфере использования ИИИИсчерпывающим образом представлены в п. 53 Административного регламента, утв. Приказом Роспотребнадзора № от 18 июля 2012 г. № 773, и статье «Порядок лицензирования деятельности в области использования ИИИ».

С учетом темы данной статьи ниже рассмотрим подробно такие административные процедуры как приостановление действия лицензии, возобновление действия лицензии, прекращение действия лицензии, аннулирование лицензий, которые могут быть расценены в качестве соответствующих полномочий Роспотребнадзора и его территориальных органов.

Приостановление действия лицензии

Приостановление действия лицензииВ соответствии с п. 1 ст. 20 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее по тексту также - ФЗ № 99) и п. 101 Административного регламента действие лицензии приостанавливается в 2 случаях:

Как закреплено в п. 4 ст. 20 ФЗ № 99 в решении лицензирующего органа о приостановлении действия лицензии, оформленном и доведенном до сведения лицензиата в порядке, установленном частями 2, 5 и 9 статьи 14 упомянутого федерального закона, должны быть указаны наименования работ, услуг или адреса мест выполнения работ, оказания услуг, которые составляют лицензируемый вид деятельности и в отношении которых судом или должностным лицом федерального органа исполнительной власти вынесено решение о назначении административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата либо о привлечении лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований.

Действие лицензии, приостановленное в случае А, возобновляется по решению лицензирующего органа со дня, следующего за днем истечения срока исполнения вновь выданного предписания, или со дня, следующего за днем подписания акта проверки, устанавливающего факт досрочного исполнения вновь выданного предписания.

Действие лицензии, приостановленное в случае Б, возобновляется по решению лицензирующего органа со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата.

Сведения о приостановлении и о возобновлении действия лицензии вносятся в реестр лицензий.

Аннулирование лицензии

Аннулирование лицензииВ соответствии с п. 11 ст. 20 ФЗ № 99 лицензия аннулируется по решению суда на основании рассмотрения заявления лицензирующего органа об аннулировании лицензии. Поэтому в случае если лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований, повлекшее за собой административное приостановление деятельности лицензиата, Роспотребнадзор (его территориальный орган) обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. При удовлетворении судом заявления Роспотребнадзора об аннулировании лицензии Роспотребнадзор готовит соответствующий приказ об аннулировании лицензии, вносит запись в единый реестр и в течение трех рабочих дней после дня подписания приказа вручает лицензиату уведомление или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Прекращение лицензии

Прекращение лицензииДействие лицензии прекращается со дня принятия Роспотребнадзором (его территориальным органом) решения о прекращении действия лицензии на основании:

Лицензиат, намеревающийся прекратить лицензируемую деятельность не позднее чем за 15 (пятнадцать) календарных дней до дня фактического прекращения лицензируемой деятельности представляет или направляет в Роспотребнадзор (его территориальное управление) заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление о прекращении лицензируемого вида деятельности, на основании которого Роспотребнадзор в течение 10 (десяти) рабочих дней принимает решение о прекращении действия лицензии.

В соответствии с п. 18 ст. 20 ФЗ № 99 действие лицензии прекращается со дня принятия лицензирующим органом решения о прекращении действия лицензии на основании заявления лицензиата о прекращении лицензируемого вида деятельности, либо со дня внесения соответствующих записей в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, либо со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

Реестр лицензий

Реестр лицензийРоспотребнадзор и его территориальные органы вносят в реестр лицензий сведения о выданных им лицензиях, о приостановлении действия лицензии, возобновлении действия лицензии, прекращении действия лицензии и аннулировании лицензии.

Контроль за предоставлением государственной услуги

Текущий контроль за соблюдением должностными лицами Роспотребнадзора и его территориальных подразделений законодательства РФ, а также последовательности действий, определенных административными процедурами по предоставлению соответствующих государственных услуг в области лицензирования деятельности ИИИ осуществляется руководителем Роспотребнадзора или заместителем руководителя Роспотребнадзора, а также иными должностными лицами Роспотребнадзора путем проведения проверок соблюдения и исполнения работниками Роспотребнадзора положений Административного регламента.

Контроль за предоставлением государственной услугиВажно заметить, что не следует путать внутренние проверки деятельности работников Роспотребнадзора с проверками силами последних деятельности соискателей лицензии или лицензиатов, намеревающихся получить лицензию или соответственно осуществляющих деятельность в области использования ИИИ. Такие проверки носят название лицензионные проверки, подробная информация о проведении которых представлена в статье «Лицензионные проверки деятельности в области использования ИИИ».

Нормативно-правовые акты:

  1. Федеральный закон от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  2. Постановление Правительства РФ от 2 апреля 2012 года № 278 «О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)».
  3. Приказ Роспотребнадзора от 18.07.2012 № 773 (ред. от 19.06.2014) «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)» (Зарегистрировано в Минюсте России 06.09.2012 N 25390);
  4. Приказ Роспотребнадзора от 27.12.2013 № 987 «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются для медицинской деятельности)» (Зарегистрировано в Минюсте России 24.07.2014 N 33264).