Логотип «Факультета медицинского права»
Алабяна 13к1
125252, Москва
Российская Федерация
Режим работы:
пн-пт - с 10:00 до 19:00
сб - выходной
вс - работает Консультант сайта
+7 (495) 789-43-38
+7 (925) 518-66-49

Автор: Юридический отдел «Факультета медицинского права»

Лицензирование деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ

Лицензирование деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществВ соответствии с пп. 18 п. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ) лицензированию подлежит деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ (далее – НС и ПВ) и их прекурсоров, культивированием наркосодержащих растений.

Порядок лицензирования деятельности по обороту НС, ПВ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, осуществляемой медицинскими (фармацевтическими) организациями, в том числе индивидуальными предпринимателями, регламентируется соответствующим Положением, утвержденным Постановлением Правительства от 22.12.2011 № 1085.

В рамках настоящей статьи рассматривается порядок получения лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Порядок получения лицензии на оборот прекурсоров не рассматривается.

Перечень наркотических средств и психотропных веществ, подлежащих контролю в РФ

Перечень наркотических средств и психотропных веществ, подлежащих контролю в РФВ соответствии со ст. 2 Федерального закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (далее – Закон о НС и ПВ) установлены следующие списки НС, ПВ и их прекурсоров, включенные в Перечень, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 (далее - Перечень):

  1. список наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации запрещен (далее - Список I), за исключением случаев, предусмотренных п. 1, 5 ст. 14 Закона НС и ПВ;
  2. список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен (далее - Список II);
  3. список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля (далее - Список III);
  4. список прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (далее - Список IV), включающий:
    • таблицу прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются особые меры контроля (далее - Таблица I);
    • таблицу прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются общие меры контроля (далее - Таблица II);
    • таблицу прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля (далее - Таблица III).
Инструкция!
По правилам обращения с наркотическими средствами и психотропными веществами в ЛПО
Подробнее
Инструкция!
По правилам обращения с медицинскими изделиями, содержащими прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ
Подробнее

Лицензирование деятельности, связанной с обращением наркотических средств и психотропных веществ

Лицензированию подлежит деятельность по обороту НС, ПВ и их прекурсоров, внесенных в Списки I - III и таблицу I списка IV Перечня, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681.

Приглашаем Вас на цикл медико-правовых семинаров Факультета Медицинского Права «Осень-зима 2016»!


Цикл включает в себя три пула лекций:

  • 15–17 ноября состоится медико-юридический практикум для стоматологических клиник;
  • 5–6 декабря пройдет медико-правовой практикум для всех медицинских организаций;
  • 8 декабря состоится однодневный семинар-тренинг «Производственный контроль в медицинской организации и защита от органов госсанэпиднадзора»
Подробнее

Перечень работ и услуг, составляющих деятельность по обороту НС, ПВ и их прекурсоров

Деятельность по обороту НС, ПВ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений включает следующие работы и услуги в соответствии с приложением к Постановлению Правительства РФ № 1085:

  1. Перечень работ и услуг, составляющих деятельность по обороту НС, ПВ и их прекурсоровХранение наркотических средств и психотропных веществ (НС и ПВ), внесенных в список II Перечня;
  2. Перевозка наркотических средств и психотропных веществ (НС и ПВ), внесенных в список II Перечня;
  3. Приобретение наркотических средств и психотропных веществ (НС и ПВ), внесенных в список II Перечня;
  4. Использование наркотических средств и психотропных веществ (НС и ПВ), внесенных в список II Перечня в медицинских целях;
  5. Хранение психотропных веществ (ПВ), внесенных в список III Перечня;
  6. Перевозка н психотропных веществ (ПВ), внесенных в список III Перечня;
  7. Приобретение психотропных веществ (ПВ), внесенных в список III Перечня;
  8. Использование психотропных веществ (ПВ), внесенных в список III Перечня в медицинских целях;
  9. Иные виды деятельности, в соответствии с приложением к Постановлению.
Проведение аудита деятельности медицинской организации
по обращению с наркотическими средствами и психотропными веществами (НС и ПВ)
Подробнее

Лицензирующие органы

  1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения - в части осуществления:
    • деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Списки I - III перечня, осуществляемой:
      • организациями оптовой торговли лекарственными средствами;
      • аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;
    • деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I перечня;
    • деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I Списка IV перечня;
    • деятельности по культивированию наркосодержащих растений;
  2. органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации - в части осуществления деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Списки I - III перечня (за исключением деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ в части, осуществляемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения). В Москве, например, таким органом исполнительной власти является Департамент здравоохранения г. Москвы, в Московской области – Министерство здравоохранения МО.

Лицензионные требования к соискателю лицензии

Лицензионные требования к соискателю лицензииЛицензионные требования представляют собой совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства РФ и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования (п. 7 ст. 3 Закона № 99-ФЗ).

В п. 2 Постановления правительства РФ № 1085, установлены следующие требования к соискателю лицензии на осуществление деятельности по обороту НС, ПВ и их прекурсоров:

  1. Наличие принадлежащих соискателю на праве собственности или на ином законном основании и соответствующих установленным требованиям:
    • помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по обороту НС, ПВ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (с 18 августа 2015 года - за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - медицинские организации и обособленные подразделения медицинских организаций);
    • земельных участков, необходимых для культивирования наркосодержащих растений;
  2. с 18 августа 2015 года - наличие у медицинской организации лицензии на осуществление медицинской деятельности в случае, если соискателем лицензии является медицинская организация);
  3. соблюдение порядка допуска лиц к работе с НС и ПВ, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров НС и ПВ, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. № 892;
  4. соблюдение соискателем лицензии, имеющим намерение осуществлять деятельность по обороту НС и ПВ, внесенных в Списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в Список I перечня, культивированию наркосодержащих растений, ст. 5 и 10 Закона о НС и ПВ;
  5. соблюдение соискателем лицензии, имеющим намерение осуществлять деятельность по обороту прекурсоров НС и ПВ, внесенных в таблицу I списка IV перечня, п. 5 - 7 и 11 ст. 30 Закона о НС и ПВ;
  6. наличие в штате соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по обороту НС и ПВ, внесенных в Списки I - III перечня, и прекурсоров, внесенных в Список I перечня, работников, имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере оборота НС, ПВ и их прекурсоров, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ.

Наличие помещений и оборудования, соответствующих установленным требованиям, необходимых для осуществления деятельности по обороту НС и ПВ

Наличие помещений и оборудования, соответствующих установленным требованиям, необходимых для осуществления деятельности по обороту НС и ПВДействующее законодательство устанавливает требования к помещениям, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом НС, ПВ и внесенных в Список I прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений.

ФСКН после проведения необходимой проверки выдает медицинским (фармацевтическим) организациям заключения на соответствие объектов и помещений установленным требованиям для осуществления деятельности связанной с оборотом НС и ПВ. Постановлением Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» установлены требования к техническому укреплению помещения хранения НС и ПВ. Более подробно порядок выдачи данных заключений рассмотрен в статье «Заключение ФСКН на помещение для хранения наркотических средств и психотропных веществ». Медицинские (фармацевтические) организации также обязаны соблюдать правила учета и хранения НС и ПВ.

Соблюдение порядка допуска лиц к работе с НС и ПВ, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров НС и ПВ

Соблюдение порядка допуска лиц к работе с НС и ПВ, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров НС и ПВФСКН выдает медицинским (фармацевтическим) организациям заключения для допуска лиц к работе с НС и ПВ, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров НС и ПВ в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 06.08.1998 № 892. Для этого медицинские (фармацевтические) организации подают в ФСКН соответствующее заявление и анкеты на работников, а также иные необходимые документы. Подробная информация о порядке получения заключения ФСКН на допуск работников изложена в статье «Заключение от ФСКН на допуск сотрудников к работе с наркотических средств и психотропных веществ».

Помощь
в оформлении документов для получения заключения от ФСКН на допуск сотрудников медицинской организации к работе с НС и ПВ
Подробнее
Помощь
в оформлении документов для получения заключения от ФСКН на помещение для хранения НС и ПВ
Подробнее

Лица, не допускаемые к работе с НС и ПВ

Лица, не допускаемые к работе с НС и ПВДействующее законодательство устанавливает перечень лиц, которые не могут быть допущены к работе с НВ и ПС, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров. К таким лицам относятся лица, не достигшие 18-летнего возраста, и лица, в отношении которых отсутствуют нижеследующие справки и заключения:

  1. Справки об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к НС, ПВ, внесенным в Список I прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом. Справки выдаются только государственными или муниципальными учреждениями здравоохранения;
  2. Заключения ФСКН об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к НС, ПВ, внесенным в Список I прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом НС, ПВ и их прекурсоров либо с незаконным культивированием наркосодержащих растений, в том числе за преступление, совершенное за пределами РФ.

Соблюдение соискателем лицензии установленной государством монополии на некоторые виды работ (услуг)

Соблюдение соискателем лицензии установленной государством монополии на некоторые виды работ (услуг)Другим лицензионным требованием является соблюдение соискателем лицензии, имеющим намерение осуществлять деятельность по обороту НС и ПВ, внесенных в Списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в Список I перечня, культивированию наркосодержащих растений, ст. ст. 5 и 10 Закона о НС и ПВ.

В ст. 5 Закона о НС и ПВ установлены следующие виды работ и услуг, которые находятся под государственной монополией:

  1. уничтожение НС и ПВ, внесенных в списки I и II, прекурсоров, внесенных в Список I, а также конфискованных или изъятых из незаконного оборота психотропных веществ, внесенных в Список III;
    Для справки: 30.12.2012. была отменена государственная монополия на уничтожение психотропных веществ списка III.
  2. переработка НС, ПВ и внесенных в Список I прекурсоров (за исключением осуществляемой юридическими лицами независимо от их форм собственности переработки психотропных веществ, внесенных в Список III, в целях получения на их основе веществ, не являющихся психотропными веществами);
  3. ввоз (вывоз) НС и ПВ, внесенных в списки I и II (за исключением вывоза наркотических средств и психотропных веществ, осуществляемого при гуманитарной помощи);
  4. иные виды деятельности в соответствии со ст. 5 Закона о НС и ПВ.

Виды деятельности указанные в п.2-4 осуществляются только государственными унитарными предприятиями в порядке, установленном Законом о НС и ПВ и принимаемыми в соответствии с ним нормативными правовыми актами Российской Федерации.

Требования к условиям осуществления деятельности, связанной с оборотом прекурсоров НС и ПВ, установленные в ст. 10 Закона о НС и ПВ, не касаются медицинских (фармацевтических) организаций и в данной статье не рассматриваются.

Наличие в штате соискателя лицензии работников, имеющих образование в сфере оборота НС, ПВ и их прекурсоров

Наличие в штате соискателя лицензии работников, имеющих образование в сфере оборота НС, ПВ и их прекурсоровВ штате медицинской (фармацевтической) организации обязательно должны быть медицинские работники, имеющие образование в сфере оборота НС и ПВ, которые непосредственно будут участвовать в оказании медицинской помощи с использованием НС и ПВ. Данные работники должны:

  1. иметь высшее и (или) среднее медицинское образование;
  2. занимать соответствующие должности (обычно это: врач-анестезиолог-реаниматолог, медицинская сестра-анестезист, старшая медсестра, главная медсестра, пр.);
  3. соответствовать квалификационным требованиям и квалификационным характеристикам, установленных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.07.2010 № 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения» и Приказом Министерства Здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 07.07.2009 г. № 415н «Об утверждении Квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения»;
  4. иметь профессиональную подготовку при работе с наркотическими средствами и психотропными веществами (дополнительное профессиональное образование). Необходимо отметить, что данная подготовка обязательна для руководящих должностей (главный врач, заведующий отделением, главная (старшая) медсестра, пр), для остальных медработников является лишь желательной. Такая специальная подготовка выражается в прохождении специального краткосрочного курса 72 часа в рамках дополнительного профессионального образования – «Организация деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ», который называют «72 часа по наркотикам».

Документы на получение лицензии на оборот НС и ПВ

Документы на получение лицензии на оборот НС и ПВДля получения лицензии соискатель лицензии направляет (представляет):

Наименование документа
1 Заявление*
Для справки: Форма заявления установлена Приказом Росздравнадзора от 19.03.2012 № 1197-Пр/12 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений».
2 Копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке*
3 Документ, подтверждающий оплату государственной пошлины за предоставление лицензирующим органом лицензии**
4 Копии документов, которые подтверждают наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании соответствующих установленным требованиям и необходимых для осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений помещений, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации)*
5 Копии документов, которые подтверждают наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании соответствующих установленным требованиям и необходимых для осуществления деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ помещений, права на которые зарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации)**
6 Cведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (в случае, если лицензиатом является медицинская организация)
7 Копии документов, которые подтверждают наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании соответствующих установленным требованиям и необходимых для осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений оборудования*
8 Копия сертификата специалиста, подтверждающего соответствующую профессиональную подготовку руководителя юридического лица или руководителя соответствующего подразделения юридического лица при осуществлении оборота наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня *
9 Копии справок, выданных государственными или муниципальными учреждениями здравоохранения в установленном законодательством Российской Федерации порядке, об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом*
10 Копия заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, установленным требованиям к оснащению этих объектов и помещений инженерно-техническими средствами охраны**
11 Копия заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров либо с незаконным культивированием наркосодержащих растений, в том числе за преступление, совершенное за пределами Российской Федерации**
12 Копии документов об образовании лиц, осуществляющих деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, а также о квалификации фармацевтических и медицинских работников*
13 Доверенность*
14 Опись документов*
- * Документы, которые соискатель лицензии должен представить самостоятельно
** Документы, которые соискатель лицензии вправе представить по собственной инициативе

С 10 января 2016 года заявление о предоставление лицензии и прилагаемые к нему документы соискатель лицензии вправе направить в лицензирующий орган в форме электронных документов (пакета электронных документов), подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью соискателя лицензии (часть 6 статьи 13 Закона № 99-ФЗ в редакции ФЗ от 13.07.2015 № 263-ФЗ).

Проведение аудита деятельности медицинской организации
по обращению с наркотическими средствами и психотропными веществами (НС и ПВ)
Подробнее

Порядок принятия решения о предоставлении лицензии или об отказе в предоставлении лицензии

Порядок принятия решения о предоставлении лицензии или об отказе в предоставлении лицензииВ ст. 14 Закона № 99-ФЗ установлен порядок принятия решения о предоставлении лицензии или об отказе в предоставлении лицензии.

Лицензирующий орган в срок, не превышающий 45 рабочих дней со дня приема заявления и прилагаемых к нему документов, осуществляет проверку полноты и достоверности сведений, в том числе проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям. До принятия решения о выдаче лицензии лицензирующим органом проводится выездная проверка по месту нахождения будущего лицензиата.

При проведении лицензионных проверок, применяются положения Федерального закона от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее – Закон № 294-ФЗ) с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных Федеральным закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99- ФЗ).

Подробно проведение лицензионных проверок рассмотрено в статье «Лицензионные проверки».

Решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении

Решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставленииРешение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении оформляется приказом (распоряжением) лицензирующего органа. В случае принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии она оформляется одновременно с приказом (распоряжением).

В течение 3 рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии лицензирующим органом она вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. В случае принятия решения об отказе в предоставлении лицензии лицензирующий орган вручает в течение 3 рабочих дней со дня принятия этого решения соискателю лицензии или направляет ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. Отказ в предоставлении лицензии должен быть с мотивированным обоснованием причин отказа и со ссылкой на конкретные положения нормативно-правовых актов иных документов.

Решение лицензирующего органа об отказе в предоставлении лицензии или бездействие лицензирующего органа может быть обжаловано соискателем лицензии в порядке, установленном законодательством РФ.

После того, как медицинская (фармацевтическая) организация получит лицензию, она приобретает статус лицензиата, к которому установлены соответствующие требования в п. 5 Постановления Правительства РФ № 1085. Нарушение лицензионных требований можно разделить на грубые и не грубые, которые влекут ответственность в соответствии с действующим законодательством. Однако ответственность в сфере оборота НС и ПВ возможна не только в рамках нарушения лицензионных требований, но и за нарушение специальных требований, установленных для деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ. Более подробно об ответственности рассмотрено в статье «Надзор за обращением наркотических средств и психотропных веществ».

Проведение аудита
по вопросам соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям для осуществления деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ (НС и ПВ)
Подробнее

Список использованной литературы:

Помощь в получении и переоформлении лицензии на деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ
  • Помощь в получении лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (включая помощь в подготовке всех необходимых документов);
  • Помощь в оформлении документов для получения заключения от ФСКН на помещение для хранения НС и ПВ;
  • Помощь в оформлении документов для получения заключения от ФСКН на допуск сотрудников медицинской организации к работе с НС и ПВ;
  • Помощь в получении Удостоверения о краткосрочном повышении квалификации по циклу «Организация деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ» (72 часа).
Подробнее