Логотип «Факультета медицинского права»
Алабяна 13к1
125252, Москва
Российская Федерация
Режим работы:
пн-пт - с 10:00 до 19:00
сб - выходной
вс - работает Консультант сайта
+7 (495) 789-43-38
+7 (925) 518-66-49

Автор: Юридический отдел «Факультета медицинского права»

Сертификат на право ввоза (вывоза) НС, ПВ и их прекурсоров, являющихся лекарственными средствами

Сертификат на право ввоза (вывоза) НС, ПВ и их прекурсоров, являющихся лекарственными средствами07 июля 2015 года Минздравом России на основании приказа № 421н был утвержден Административный регламент Росздравнадзора по предоставлению государственной услуги по выдаче сертификата на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (далее – НС и ПВ), если они являются лекарственными средствами (зарегистрирован в Минюсте России 03.08.2015 № 38317) (далее – Административный регламент № 421н).

Для того, чтобы рассказать о новом документе, ФАКУЛЬТЕТ МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА решил напомнить немного о системе ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, которая установлена в РФ в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, а именно, Федеральным законом от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (далее - №3-ФЗ), Постановлением Правительства РФ от 21.03.2011 № 181 «О порядке ввоза в РФ и вывоза из РФ наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» (далее – Порядок № 181).

Лица, осуществляющие ввоз (вывоз) наркотических средств и психотропных веществ

Лица, осуществляющие ввоз (вывоз) наркотических средств и психотропных веществДля начала следует отметить, что перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утвержден Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 (далее – перечень № 681).

В этой области в зависимости от категории НС и ПВ законодатель выделяет двух лиц, которые вправе осуществлять ввоз (вывоз) определенной категории НС и ПВ (часть 1 статьи 28 № 3-ФЗ):

  1. государственные унитарные предприятия – при ввозе (вывозе) НС и ПВ, внесенных в списки I и II перечня № 681, а также ввоз (вывоз) прекурсоров, внесенных в Список I и Таблицу I Списка IV перечня № 681;
  2. юридические лица независимо от их форм собственности - при ввозе (вывозе) НС и ПВ, внесенных в Список III перечня № 681, а также ввоз (вывоз) прекурсоров, внесенных в Таблицу III Списка IV Перечня № 681.

Индивидуальные предприниматели в эту группу не входят, поскольку не вправе осуществлять деятельность по ввозу (вывозу) НС и ПВ на основании требований статьи 28 № 3-ФЗ.

Условия осуществления ввоза (вывоза) наркотических средств и психотропных веществ

Условия осуществления ввоза (вывоза) наркотических средств и психотропных веществУсловием осуществления вышеуказанными юридическими лицами ввоза (вывоза) НС и ПВ, включенных в Перечень № 681, является наличие лицензии на право ввоза (вывоза) НС и ПВ, выдаваемой федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственное регулирование внешнеторговой деятельности (части 1 и 2 статьи 28 № 3-ФЗ). В РФ таковым является Министерство промышленности и торговли Российской Федерации.

Следует заметить, что в соответствии с частью 3 статьи 28 №3-ФЗ разрешается осуществлять ввоз (вывоз) отдельных прекурсоров, внесенных в Таблицу III Списка IV Перечня № 681, без оформления лицензии в размерах и сроки, которые установлены Правительством РФ. Такой перечень должен быть установлен Правительством РФ, однако, до настоящего времени нормативный правовой акт его определяющий не принят.

О Порядке ввоза в РФ и вывоза из РФ наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

О Порядке ввоза в РФ и вывоза из РФ наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоровПорядком № 181 предусмотрено два вида ввоза (вывоза) НС и ПВ:

Получение лицензии на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

Получение лицензии на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоровДля получения лицензии на право ввоза (вывоза) НС и ПВ, включенных в Перечень № 681, юридическим лицам необходимо получить (часть 3 статьи 28 № 3-ФЗ):

Порядком № 181 для государств, не являющимся участниками Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС предусмотрен и ввоз (вывоз) НС и ПВ, включенных в раздел 2.12 Единого перечня товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами – участниками Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС в торговле с третьими странами, утвержденного решением Межгосударственного Совета ЕврАзЭС от 27.11.2009 № 19 (далее – единый перечень).

Для осуществления ввоза (вывоза) НС и ПВ, внесенных только в Единый перечень, должна быть получена разовая лицензия Министерства промышленности и торговли РФ в порядке, установленном статьей 3 Соглашения о правилах лицензирования в сфере внешней торговли товарами от 09.06.2009 без получения разрешения и сертификата (пункт 4, 6 Порядка для не участников ЕврАзЭС).

Для получения разовой лицензии на ввоз (вывоз) НС и ПВ, внесенных одновременно в Перечень № 681 и Единый перечень необходимо получить разрешение ФСКН на право ввоза (вывоза) НС и ПВ, и сертификат Росздравнадзора (если НС и ПВ являются лекарственными средствами).

Административный регламент по предоставлению государственной услуги по выдаче сертификата на право ввоза (вывоза) НС и ПВ, если они являются лекарственными средствами

Административный регламент по предоставлению государственной услуги по выдаче сертификата на право ввоза (вывоза) НС и ПВ, если они являются лекарственными средствамиВозвращаемся к Административному регламенту № 421н, который устанавливает требования к предмету регулирования (государственная услуга по выдаче сертификата на право ввоза (вывоза) НС и ПФ), круг заявителей, требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги, стандарт предоставления государственной услуги, который включает в себя и сроки предоставления государственной услуги, исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги, исчерпывающий перечень оснований отказа в предоставлении государственной услуги, досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) Росздравнадзора а также его должностных лиц.

Следует особо обратить внимание на пункт 16 Административного регламента № 421н, которым установлены сроки предоставления государственной услуги – по выдаче (отказа в выдаче) сертификата – 15 дней с даты поступления в Росздравнадзор заявления и копий документов, в то время пунктом 12 Порядка для участников ЕврАзЭС предусмотрен принятия решения о выдаче либо об отказе в выдаче сертификата – в течение 30 дней со дня предоставления заявления и копий документов.

Форма сертификата на право ввоза (вывоза) НС и ПВ, если они являются лекарственными средствами

Форма сертификата на право ввоза (вывоза) НС и ПВ, если они являются лекарственными средствамиФорма сертификата на право ввоза (вывоза) НС и ПВ утверждена Приказом Росздравнадзора от 19.08.2013 № 4221-Пр/13.

Исчерпывающий перечень документов, необходимых для получения сертификата на право ввоза (вывоза) НС и ПВ

Перечень документов, необходимых для получения сертификата на право ввоза (вывоза) НС и ПВ (если они являются лекарственными средствами) является исчерпывающий и к нему относятся:

Переоформление, приостановление и аннулирование сертификата на право ввоза (вывоза) НС и ПВ

Переоформление, приостановление и аннулирование сертификата на право ввоза (вывоза) НС и ПВВ случае изменения организационно – правовой формы, наименования или адреса места нахождения юридического лица сертификат переоформляется после внесения соответствующей записи в Единый государственный реестр юридических лиц.

В случае административного приостановления деятельности юридического лица за нарушение законодательства РФ в сфере оборота НС и ПВ действие сертификата также приостанавливается на срок административного приостановления деятельности.

Если лицензия на оборот НС и ПВ аннулирована – это влечет аннулирование сертификата со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании такой лицензии.

Ответственность за нарушение правил ввоза (вывоза) НС и ПВ

Ответственность за нарушение правил ввоза (вывоза) НС и ПВНарушение правил ввоза (вывоза) прекурсоров НС или ПВ, включенных в таблицу II и III списка IV Перечня № 681 влечет за собой административную ответственность в соответствии с частью 2 и 3 статьи 6.16 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

Нарушение правил ввоза, вывоза НС и ПВ, повлекшее их утрату, а также нарушение правил ввоза, вывоза НС и ПВ, если это деяние совершено лицом, в обязанности которого входит соблюдение указанных правил, а также, если данное деяние совершено из корыстных побуждений либо повлекшее по неосторожности причинение вреда здоровью человека или иные тяжкие последствия влечет уголовную ответственность в соответствии с частями 1 и 2 статьи 228.2 Уголовного кодекса РФ.