Логотип «Факультета медицинского права»
Алабяна 13к1
125252, Москва
Российская Федерация
Режим работы:
пн-пт - с 10:00 до 19:00
сб - выходной
вс - работает Консультант сайта
+7 (495) 789-43-38
+7 (925) 518-66-49

Автор: Юридический отдел «Факультета медицинского права»

Учет и хранение наркотических средств и психотропных веществ

Операции с НВ и ПВ, подлежащие регистрацииДействующее законодательство устанавливает достаточно жесткие меры контроля за оборотом наркотических средств и психотропных веществ (далее – НС и ПВ). Одной из мер контроля является установление правил учета и хранения НС и ПВ, которые являются предметом рассмотрения данной статьи.

Правовые основы

  1. Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»;
  2. Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 № 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»;
  3. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»;
  4. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22 апреля 2014 г. № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»;
  5. Приказ Минздрава РФ от 12.11.1997 № 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ»;
  6. Приказ Минздрава России от 24.07.2015 № 484н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами»;
  7. Приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»;
  8. Приказ Минздрава России от 01.08.2012 № 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления»;
  9. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 № 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств»;
  10. иные нормативно-правовые акты.

Особенности учета и хранения наркотических и психотропных лекарственных средств

Особенности учета и хранения наркотических и психотропных лекарственных средствПриказом Министерства здравоохранения РФ от 22 апреля 2014 г. № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» установлен перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету не зависимо от их торгового наименования. К таким относятся, лекарственные средства - фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие НС, ПВ и их прекурсоры (их соли, изомеры, стереоизомеры), включенные в списки II, III, IV перечня НС, ПВ и их прекурсоров, в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие НС, ПВ и их прекурсоры в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией). Таким образом, наркотические средства и психотропные вещества, являющиеся лекарственными средствами безусловно относятся к категории лекарственных средства, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ).

Учет наркотических средств и психотропных веществ

Учет наркотических средств и психотропных веществУчет НС и ПВ осуществляется посредством ведения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ, в результате которых изменяются количество и состояние НС и ПВ. Порядок ведения данных журналов определен Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 № 644.

Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 № 644 не распространяется на ведение и хранение специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (далее - журналы регистрации), в случаях, когда разрешается использование НС и ПВ без лицензии в целях использования НС и ПВ в экспертной и оперативно-розыскной деятельности.

Виды деятельности, связанные с оборотом НС, ПВ и подлежащие лицензированию рассмотрены в статье «Лицензирование деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ».

Помощь в получении и переоформлении лицензии на деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ
  • Помощь в получении лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (включая помощь в подготовке всех необходимых документов);
  • Помощь в оформлении документов для получения заключения от ФСКН на помещение для хранения НС и ПВ;
  • Помощь в оформлении документов для получения заключения от ФСКН на допуск сотрудников медицинской организации к работе с НС и ПВ;
  • Помощь в получении Удостоверения о краткосрочном повышении квалификации по циклу «Организация деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ» (72 часа).
Подробнее

Операции с НВ и ПВ, подлежащие регистрации

Любые операции, в результате которых изменяются количество и состояние НС и ПВ, подлежат занесению в журнал регистрации по форме установленной приложением № 1 к Постановлению Правительства РФ № 644. Приложение 1

Ведение журналов регистрации

  1. Журналы регистрации должны быть сброшюрованы, пронумерованы и скреплены подписью руководителя и печатью медицинской (фармацевтической) организации.
  2. Руководитель медицинской (фармацевтической) организации назначает лиц, ответственных за ведение и хранение журналов регистрации, в том числе в подразделениях.
  3. Записи в журналах регистрации производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, шариковой ручкой (чернилами) с периодичностью, устанавливаемой руководителем юридического лица, но не реже одного раза в течение дня совершения операций с НС и ПВ.
  4. Записи производятся на основании заверенных документов, подтверждающих совершение этой операции, которые подшиваются в отдельную папку. Данная папка хранится вместе с соответствующим журналом регистрации.
  5. Нумерация записей в журналах регистрации по каждому наименованию НС или ПВ осуществляется в пределах календарного года в порядке возрастания номеров.
  6. Нумерация записей в новых журналах регистрации начинается с номера, следующего за последним номером в заполненных журналах.
  7. Не использованные в текущем календарном году страницы журналов регистрации прочеркиваются и не используются в следующем календарном году.
  8. Запись в журналах регистрации каждой проведенной операции заверяется подписью лица, ответственного за их ведение и хранение, с указанием фамилии и инициалов.
  9. Исправления в журналах регистрации заверяются подписью лица, ответственного за их ведение и хранение. Подчистки и незаверенные исправления в журналах регистрации не допускаются.

Инвентаризация наркотических средств и психотропных веществ

Инвентаризация наркотических средств и психотропных веществ»Систематическая проверка наличия, сохранности, правильности хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, исполнения правил их получения и выдачи, является инвентаризацией. Инвентаризация НС и ПВ служит одним из видов контроля, позволяющим установить недостатки при ведении складского хозяйства, выявить и устранить возможные ошибки в учете и хранении НС и ПВ. 1

Медицинские (фармацевтические) организации обязаны ежемесячно проводить в инвентаризацию НС и ПВ путем сопоставления их фактического наличия с данными учета (книжными остатками). Результаты проведенной инвентаризации НС и ПВ должны быть отражены в журналах регистрации. Кроме того, по результатам инвентаризации составляется инвентаризационная опись, как правило, по унифицированной форме № ИНВ-3, утвержденной Постановлением Госкомстата России от 18.08.98 № 88.

В соответствии со ст. 38 Федерального закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» медицинские (фармацевтические) организации обязаны ежемесячно проводить инвентаризацию НС и ПВ и составлять баланс товарно-материальных ценностей.

Сведения о расхождениях в балансе или несоответствии данных баланса результатам проведенной инвентаризации в трехдневный срок после их обнаружения доводятся до сведения органов по контролю за оборотом НС и ПВ (ФСКН).

Хранение журналов регистрации

Хранение журналов регистрацииХранение журналов регистрации осуществляется в металлическом шкафу (сейфе) в технически укрепленном помещении. Ключи от металлического шкафа (сейфа) и технически укрепленного помещения находятся у лица, ответственного за ведение и хранение журнала регистрации.

Срок хранения журналов регистрации

Заполненные журналы регистрации вместе с подтверждающими документами сдаются в архив медицинской (фармацевтической) организации, где хранятся в течение 5 лет после внесения в них последней записи. По истечении указанного срока журналы регистрации подлежат уничтожению по акту, утверждаемому руководителем медицинской (фармацевтической) организации.

Хранение наркотических средств и психотропных веществ

Хранение наркотических средств и психотропных веществВ соответствии со ст. 20 Закона о НС и ПВ хранение НС и ПВ осуществляется в специально оборудованных помещениях при наличии лицензии на указанный вид деятельности. Запрещается хранение в любых количествах НС и ПВ на цели, не предусмотренные Законом о НС и ПВ.

Хранение НС и ПВ регламентируется Постановлением Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»

Хранение НС и ПВ осуществляется в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, а также в местах временного хранения. Более подробно требования к помещению для хранения НС и ПВ рассмотрены в статье «Техническое укрепление помещения хранения наркотических средств и психотропных веществ».

Назначение наркотических и психотропных ЛС

Назначение наркотических и психотропных ЛСНазначение и выписывание лекарственных препаратов осуществляется лечащим врачом, фельдшером, акушеркой в случае возложения на них полномочий лечащего врача в порядке, установленном приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 марта 2012 г. № 252н «Об утверждении Порядка возложения на фельдшера, акушерку руководителем медицинской организации при организации оказания первичной медико-санитарной помощи и скорой медицинской помощи отдельных функций лечащего врача по непосредственному оказанию медицинской помощи пациенту в период наблюдения за ним и его лечения, в том числе по назначению и применению лекарственных препаратов, включая наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты», индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность. Однако, руководитель медицинской организации может принять решения о необходимости согласования с врачебной комиссией назначения наркотических и психотропных лекарственных препаратов списков II и III.

Выписывание наркотических и психотропных ЛС

Выписывание наркотических и психотропных ЛСОдной из особенностей учета НС и ПВ, являющимися лекарственными средствами (далее - наркотические и психотропные ЛС), является то, что они отпускаются по рецептам, которые выписываются на специальных бланках. Медицинские работники выписывают рецепты на лекарственные препараты за своей подписью. Индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, запрещается выписывать рецепты на лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III Перечня.

Форма специального рецептурного бланка (форма 107/у-НП) для выписывания наркотических и психотропных ЛС списка II, порядок их учета и хранения определены Приказом Минздрава России от 01.08.2012 № 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления». Психотропные вещества списка III, зарегистрированные в установленном порядке в качестве лекарственных средств выписываются на рецептурном бланке № 148-1/ у-88, форма которого утверждена Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения». Все рецепты подлежат регистрации в специальных журналах.

Кроме того, в медицинских организациях запас специальных рецептурных бланков формы 107/у-НП не должен превышать трехмесячной потребности.

Особенности и правила назначения и выписывания наркотических и психотропных лекарственных средств отражены в статье «Назначение и выписывание наркотических средств и психотропных веществ».

Экспертиза и индивидуальная разработка документов
по обращению с наркотическими средствами и психотропными веществами (НС и ПВ)
Подробнее

Особенности хранения наркотических и психотропных ЛС

Особенности хранения наркотических и психотропных ЛСНаркотические и психотропные ЛС хранятся в организациях в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, и в местах временного хранения при соблюдении требований, установленных Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. № 1148, а также Постановлением Правительства РФ от 17.12.2010 № 1035 и приказом МВД России и ФСКН России от 11.09.2012 № 855/370.

Действующее законодательство устанавливает еще и дополнительные – специальные требования для хранения НС и ПВ, зарегистрированных в качестве лекарственных средств.

Специальные требования для хранения наркотических и психотропных ЛС

Специальные требования для хранения наркотических и психотропных ЛССпециальные требования, определяющие особенности хранения НС и ПВ, в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами установлены соответствующим Приказом Минздрава России от 24.07.2015 № 484н.

Так, например, в аптечных и лечебно-профилактических учреждениях на внутренних сторонах дверец сейфов или металлических шкафов, в которых осуществляется хранение наркотических и психотропных ЛС, должны быть вывешены списки данных хранящихся наркотических средств с указанием их высших разовых и высших суточных доз.

Дополнительно в лечебно-профилактических организациях в местах хранения наркотических и психотропных ЛС размещаются таблицы противоядий при отравлениях указанными средствами.

Запрещается хранение в медицинских организациях наркотических и психотропных лекарственных препаратов, изготовленных аптечной организацией, в случае отсутствия на упаковке лекарственного препарата:

  1. этикетки, содержащей обозначения: «Внутреннее», «Наружное», «Глазные капли», «Глазные мази», «Для инъекций» и иные обозначения, характеризующие наименование лекарственной формы и (или) способ применения лекарственного препарата;
  2. наименования и местонахождения аптечной организации, изготовившей наркотический или психотропный лекарственный препарат;
  3. наименований медицинской организации и ее структурного подразделения;
  4. состава наркотического или психотропного лекарственного препарата в соответствии с прописью, указанной в требовании-накладной медицинской организации;
  5. даты изготовления и срока годности наркотического или психотропного лекарственного препарата, данных о проведенном контроле качества лекарственного препарата;
  6. подписей лиц, изготовившего, проверившего и отпустившего наркотический или психотропный лекарственный препарат из аптечной организации.

Необходимо отметить, что на региональном уровне для государственных организаций могут вводится дополнительные порядки обращения с НС и ПВ, так, например, для учреждений здравоохранения, подведомственных Департаменту здравоохранения г. Москвы действует Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 11 декабря 2015 года № 1077 «О порядке приобретения, перевозки, хранения, учета, отпуска, использования, уничтожения, назначения и выписывания наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II Перечня, психотропных веществ, внесенных в Список III Перечня в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы» (ранее действовал Приказ от 20.12.2013 № 1273).

Проведение аудита деятельности медицинской организации
по обращению с наркотическими средствами и психотропными веществами (НС и ПВ), включая проверку инженерно-технической укрепленности и оснащенности помещений постоянного и временного хранения НС и ПВ; правил пломбирования сейфов, хранения ключей пломбировочных устройств; хранения архивной документации; И еще более 20 пунктов.
Подробнее

Учет температуры и влажности воздуха в помещении хранения наркотических и психотропных ЛС

Учет температуры и влажности воздуха в помещении хранения наркотических и психотропных ЛСОбщие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения установлены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Ответственность за нарушение правил учета и хранения НС и ПВПоказания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Инструкция!
По правилам обращения с медицинскими изделиями, содержащими прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ
Подробнее
Инструкция!
По правилам обращения с наркотическими средствами и психотропными веществами в ЛПО
Подробнее

Ответственность за нарушение правил учета и хранения НС и ПВ

Нарушение правил учета и хранения НС и ПВ может повлечь наступление административной и уголовной ответственности в соответствии с девствующим законодательством.

Административная ответственность

1 2 3
ст. 6.16 КоАП РФ ч.1. Нарушение правил производства, изготовления, переработки, хранения, учета, отпуска, реализации, распределения, перевозки, приобретения, использования, ввоза, вывоза либо уничтожения НС, ПВ и включенных в список I и таблицу I списка IV Перечня НС, ПС и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, прекурсоров НС или ПВ либо хранения, учета, реализации, перевозки, приобретения, использования, ввоза, вывоза или уничтожения растений, содержащих НС или ПВ либо их прекурсоры, и их частей, содержащих НС или ПВ либо их прекурсоры, либо непредставление в государственный орган предусмотренной законом отчетности о деятельности, связанной с их оборотом, несвоевременное представление такой отчетности или представление такой отчетности в неполном объеме или в искаженном виде. Влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от 200 000 до 400 000 рублей с конфискацией наркотических средств, психотропных веществ либо их прекурсоров или без таковой либо административное приостановление деятельности на срок до 90суток с конфискацией наркотических средств, психотропных веществ либо их прекурсоров или без таковой.
ч.2. Те же действия, совершенные в отношении прекурсоров НС или ПВ веществ, включенных в таблицу II списка IV Перечня НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ. Влекут наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от 100 000 до 200 000 рублей с конфискацией прекурсоров наркотических средств или психотропных веществ или без таковой либо административное приостановление деятельности на срок до 90 с конфискацией прекурсоров наркотических средств или психотропных веществ или без таковой.
ч.3. Те же действия, совершенные в отношении прекурсоров НС или ПВ, включенных в таблицу III списка IV Перечня НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ. Влекут наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от 50 000 до 100 000 рублей с конфискацией прекурсоров наркотических средств или психотропных веществ или без таковой.

Уголовная ответственность

Действующее законодательство устанавливает также уголовную ответственность за нарушение правил учета и хранения НС и ПВ:

1 2 3
ст. 228.2 УК РФ ч.1. Нарушение правил производства, изготовления, переработки, хранения, учета, отпуска, реализации, продажи, распределения, перевозки, пересылки, приобретения, использования, ввоза, вывоза либо уничтожения наркотических средств или психотропных веществ либо их прекурсоров, инструментов или оборудования, используемых для изготовления наркотических средств или психотропных веществ, находящихся под специальным контролем, повлекшее их утрату, нарушение правил культивирования растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности, а также нарушение правил хранения, учета, реализации, продажи, перевозки, приобретения, использования, ввоза, вывоза либо уничтожения растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, и их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, повлекшее утрату таких растений или их частей, если это деяние совершено лицом, в обязанности которого входит соблюдение указанных правил, Наказывается штрафом в размере до 120 000 рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до 1 года либо обязательными работами на срок до 360 часов с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет или без такового.
ч. 2. То же деяние, совершенное из корыстных побуждений либо повлекшее по неосторожности причинение вреда здоровью человека или иные тяжкие последствия, Наказывается штрафом в размере от 100 000 до 300 000 рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного 1 до 2 лет, либо обязательными работами на срок до 480 часов, либо ограничением свободы на срок до 3 лет, либо лишением свободы на тот же срок с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет.
ст. 233 УК РФ Незаконная выдача либо подделка рецептов или иных документов, дающих право на получение наркотических средств или психотропных веществ, - наказываются штрафом в размере до 80 000 рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до 6 месяцев, либо обязательными работами на срок до 360 часов, либо исправительными работами на срок до 1 года, либо ограничением свободы на срок до 2 лет, либо принудительными работами на срок до 2 лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3лет или без такового, либо лишением свободы на срок до 2 лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет или без такового.
  1. 1Кузьмин В.А., Китрова Е.В., Беляев М.А., Захарова Н.А. Комментарий к Федеральному закону от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (постатейный) // СПС КонсультантПлюс. 2013.
Юридическое абонентское обслуживание медицинской организации
Возьмем все заботы на себя!
  • Регулярное информирование обо всех изменениях законодательства в области здравоохранения РФ;
  • Регулярное обновление всех ранее купленных на факультете блоков документации;
  • Консультации юристами и руководителями факультета по всем вопросам медицинского права;
  • Помощь и поддержка в решении различного рода проблем: претензии со стороны пациентов, проверки органами надзора и многое другое.
Подробнее