Логотип «Факультета медицинского права»
Алабяна 13к1
125252, Москва
Российская Федерация
Режим работы:
пн-пт - с 10:00 до 19:00
сб - выходной
вс - работает Консультант сайта
+7 (495) 789-43-38
+7 (925) 518-66-49

Автор: Юридический отдел «Факультета медицинского права»

Лицензионные требования к лицензиату при осуществлении медицинской деятельности

Осуществление медицинской деятельности требует получения лицензии в соответствии с п. 46. ч. 1 ст. 12 Федерального Закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ).

После получения лицензии, при осуществлении соответствующих видов деятельности, соблюдение лицензионных требований также необходимо и проверяется надзорными органами.

Помощь!
В получении лицензии на медицинскую деятельность
Подробнее

Основные понятия

Основные понятияНо прежде чем перейти к лицензионным требованиям, следует обозначить, что законодатель подразумевает под понятиями «лицензирующие органы», «лицензиат» и «лицензионные требования»:

Помощь в подготовке пакета документов для получения лицензии
На медицинскую деятельность (включая помощь в подготовке всех необходимых документов)
Подробнее

Нормативное регулирование лицензионных требований

Нормативное регулирование лицензионных требованийВ развитие Закона № 99-ФЗ принято Постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291, которым утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково» (далее - Положение).

Перечень лицензионных требований к лицензиату

Перечень лицензионных требований к лицензиатуТребования к обладателю действующей лицензии, то есть к лицензиату по большей части совпадают с требованиями к соискателю лицензии и перечислены в п. 4 Положения.

Положением кроме того предусмотрены специальные требования к лицензиату, которые в рамках настоящей статьи мы рассмотрим подробнее.

Дополнительные требования к лицензиату

Проведение аудита!
По вопросам соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям для осуществления медицинской деятельности
Подробнее

Соблюдение порядков оказания медицинской помощи

Соблюдение порядков оказания медицинской помощиСогласно ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи.

Порядки оказания медицинской помощи утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В соответствии с п. 3 ст. 37 Закона № 323-ФЗ порядок оказания медицинской помощи разрабатывается по отдельным ее видам, профилям, заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) и включает:

Особенности правоприменения

Особенности правопримененияВ новом Положении (№291) в отличие от старого Положения (№30) не заявлено такое самостоятельное требование как соблюдение стандартов медицинской помощи. Однако системный анализ норм указывает на обязанность их выполнения даже в рамках лицензионных требований, так как соблюдение стандартов предусмотрено Постановлением Правительства РФ от 4 октября 2012 г. № 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг».

На официальном интернет-сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Минздрава России) www.rosminzdrav.ru размещены приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации об утверждении порядков оказания медицинской помощи, которые касаются как видов медицинской помощи (определены ст. 37 Закона № 323-ФЗ), так и профилей медицинской помощи, заболеваний или состояний (групп заболеваний или состояний), например:

Соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельностиВнутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения.

В настоящее время основным документом в здравоохранении по надзору в области качества и безопасности медицинской деятельности является Постановление Правительства Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности». Для выполнения указанного постановления каждая медицинская организация должна иметь собственную структуру внутреннего контроля.

В части 2 статьи 87 Закона № 323-ФЗ раскрыты способы реализации контроля качества и безопасности медицинской деятельности, перечислены различные способы учета и контроля деятельности медицинских учреждений, в том числе и посредством создания системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг.

Следует различать понятия оценки соответствия работника квалификации и оценки деятельности работника в рамках проверки качества оказания медицинских услуг пациентам медицинским учреждением.

Исходя из положений названного закона, внутренний контроль имеет своей целью обеспечение прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества в медицинских организациях, с учетом современного уровня развития медицинской науки и медицинских технологий.

Это может быть тесно увязано с правом работодателя проводить аттестацию должностного соответствия медработников и увольнять по ее итогам по п.3 ст. 81 ТК РФ.

Готовое решение!
Система внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности
Подробнее

Соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг

Соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услугПорядок и условия предоставления медицинскими организациями гражданам платных медицинских услуг определены в Правилах предоставлениях медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 04.10.2002 № 1006 (далее – ПП РФ № 1006).

В соответствии, с которыми платные медицинские услуги предоставляются медицинскими организациями на основании перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность и указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, выданной в установленном порядке.

В правилах, утвержденных ПП РФ № 1006 устанавливаются требования к информации об исполнителе и предоставляемых им медицинских услугах, порядку заключения договора и оплаты медицинских услуг, порядку предоставления платных медицинских услуг.

Соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения

Соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского примененияЛицензиат обязан соблюдать правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

Данные правила введены недавно, с июня 2013 г., Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (далее по тексту – Правила).

Правила не распространяются на ведение и хранение специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, являющихся наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами, включенными в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ.

Инструкция!
По правилам обращения с наркотическими средствами и психотропными веществами в ЛПО
Подробнее

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 № 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств» установлен перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами.

В настоящее время на официальном сайте Минздрава РФ (http://www.rosminzdrav.ru/docs/mzsr/projects/1972) опубликован Проект приказа Минздрава России от 5 апреля 2013 г. «Об утверждении перечня лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету».

В апреле 2014 года также вступил в силу Приказ Минздрава России от 20.01.2014 № 30н «Об утверждении порядка включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету».

Готовое решение!
Инструкция по правилам учета и хранения лекарственных средств и медицинских изделий в ЛПО
Подробнее

Повышение квалификации специалистов

Повышение квалификации специалистовТребование о повышение квалификации специалистов не реже 1 раза в 5 лет является частью дополнительного профессионального образования. Порядок и сроки совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях, утверждены Приказом Министерства здравоохранения РФ от 3 августа 2012 г. № 66н.

Повышение квалификации, профессиональная переподготовка и стажировка работников проводятся главным образом с отрывом от работы, с частичным отрывом от работы и по индивидуальным формам обучения. Сроки, формы, содержание и технология обучения по программам дополнительного профессионального образования определяются образовательными и научными организациями, реализующими соответствующую образовательную программу, самостоятельно с учетом требований федеральных государственных образовательных стандартов среднего и высшего профессионального образования, федеральных государственных требований к программам послевузовского профессионального образования по соответствующему направлению подготовки (специальности) и потребностью работодателя.

Продолжительность стажировки устанавливается работодателем, направляющим работника на обучение, исходя из ее целей и по согласованию с руководителем образовательной или научной организации, где она проводится.

Работники, успешно завершившие освоение программ дополнительного профессионального образования в виде повышения квалификации или профессиональной переподготовки, могут продолжать профессиональную деятельность по соответствующей медицинской или фармацевтической специальности.

Нарушения лицензионных требований

Нарушения лицензионных требованийВ каждом Постановлении Правительства о лицензировании определенного вида деятельности, утвержден перечень нарушений лицензионных требований, которые делятся на грубые и негрубые нарушения.

Под грубыми нарушениями лицензионных требований следует понимать невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных п. 4 и подпунктами «а», «б» и «в(1)» п. 5 Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Закона № 99-ФЗ.

Таким образом, для окончательной квалификации грубых нарушений, необходимо учитывать последствия, указанные в п. 11 ст. 19 Закона № 99-ФЗ:

Проведение медико-правового аудита качества и безопасности медицинской деятельности
  • Экспертиза созданной системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
  • Оценка соответствия соблюдения базового законодательства в сфере здравоохранения;
  • Учет, использование и хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения, включая предметно-количественного учета;
  • Документы, подтверждающие соответствие медицинских работников квалификационным требованиям и квалификационным характеристикам, установленным законодательством РФ;
  • Соответствием лицензии и иной разрешительной документации клиники, оказываемым медицинским услугам)
Подробнее

Ответственность за осуществление деятельности с нарушением лицензионных требований

Ответственность за осуществление деятельности с нарушением лицензионных требованийОсуществление медицинской деятельности с нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации:

Приглашаем Вас на цикл медико-правовых семинаров Факультета Медицинского Права «Осень-зима 2016»!


Цикл включает в себя три пула лекций:

  • 15–17 ноября состоится медико-юридический практикум для стоматологических клиник;
  • 5–6 декабря пройдет медико-правовой практикум для всех медицинских организаций;
  • 8 декабря состоится однодневный семинар-тренинг «Производственный контроль в медицинской организации и защита от органов госсанэпиднадзора»
Подробнее