Логотип «Факультета медицинского права»
Алабяна 13к1
125252, Москва
Российская Федерация
Режим работы:
пн-пт - с 10:00 до 19:00
сб - выходной
вс - работает Консультант сайта
+7 (495) 789-43-38
+7 (925) 518-66-49

Автор: Юридический отдел «Факультета медицинского права»

Лицензионные требования к соискателям лицензии на осуществление медицинской деятельности

Лицензионные требования к соискателям лицензии на осуществление медицинской деятельностиСогласно пп. 46 п. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ) медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») подлежит лицензированию.

В соответствии с Законом № 99-ФЗ принято Постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291, которым утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») (далее - Положение о лицензировании медицинской деятельности).

Помощь!
В получении лицензии на медицинскую деятельность
Подробнее
Приглашаем Вас на цикл медико-правовых семинаров Факультета Медицинского Права «Осень-зима 2016»!


Цикл включает в себя три пула лекций:

  • 15–17 ноября состоится медико-юридический практикум для стоматологических клиник;
  • 5–6 декабря пройдет медико-правовой практикум для всех медицинских организаций;
  • 8 декабря состоится однодневный семинар-тренинг «Производственный контроль в медицинской организации и защита от органов госсанэпиднадзора»
Подробнее

Лицензирующие органы

Лицензирующие органыЛицензирование медицинской деятельности осуществляют следующие органы (п. 2 Положения о лицензировании медицинской деятельности):

Конкретный орган исполнительной власти субъекта РФ, осуществляющий лицензирование медицинской деятельности, определяется в нормативно-правовых актах субъектов РФ, и в каждом субъекте он различен. Например, такими органами являются:

Лицензионные требования

Лицензионные требованияЛицензионные требования - это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования (п. 7 ст. 3 Закона № 99-ФЗ).

Лицензионные требования к соискателям медицинской лицензии перечислены в пункте 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности.

Наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений

Наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещенийМедицинские организации должны иметь в наличии здания, строения, сооружения и (или) помещения на праве собственности или на ином законном основании. Под иным законным основанием следует понимать, в частности, право аренды. В таком случае подтверждением права будут являться соответствующий договор аренды. Также медицинские организации могут иметь вышеназванные объекты недвижимости на праве оперативного управления, что подтверждается соответствующим свидетельством о государственной регистрации такого права.

Помещения должны соответствовать определённым требованиям

Во-первых, это санитарные требования, установленные Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18 мая 2010 г. № 58 «Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».

Во-вторых, требования порядков оказания медицинской помощи, которые, в частности, устанавливают стандарты оснащения помещений для оказания определенных видов медицинских услуг.

Наличие медицинских изделий

Наличие медицинских изделийСоискатель подтверждает, что у него имеются на том или ином законном основании необходимые для осуществления заявленных работ (услуг) медицинские изделия (оборудование, аппараты, приборы, инструменты).

Право собственности на медицинские изделия подтверждается соответствующими документами договорами (договор поставки, товарная накладная, балансовая справка, иное). Медицинские изделия также могут находиться на праве аренды.

Медицинскими изделиями в соответствии с п.1 ст. 38 Закона № 323-ФЗ являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, а также специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Готовое решение!
Инструкция по правилам учета и хранения лекарственных средств и медицинских изделий в ЛПО
Подробнее

Государственная регистрация медицинских изделий

Государственная регистрация медицинских изделийТакже соискатель лицензии должен представить сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг).

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

Медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат.

Помощь!
В заполнении сведений о наличии медицинских изделий в соответствии со стандартами оснащения медицинской организации, включая сведения о регистрационных удостоверениях
Подробнее

Требования к квалификации руководящего персонала

Требования к квалификации руководящего персоналаПоложением о лицензировании медицинской деятельности установлены требования к уровню образования руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности.

Следует иметь ввиду, что роль руководителя медицинской организации может выполнять на только главный врач, но и иные лица, занимающие руководящие должности согласно Приказу Минздрава России от 20.12.2012 № 1183н «Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников».

Должность Требования
  • руководитель медицинской организации,
  • заместитель руководителя медицинской организации, ответственный за осуществление медицинской деятельности,
  • руководитель структурного подразделения иной организации, ответственный за осуществление медицинской деятельности
  • высшее медицинское образование,
  • послевузовское и (или) дополнительное профессиональное образования, предусмотренное квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения,
  • сертификат специалиста,
  • диплом и сертификат по дополнительному профессиональному образованию по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»
руководитель структурного подразделения медицинской организации, осуществляющей медицинскую деятельность
  • высшее профессиональное образование,
  • послевузовское (для специалистов с медицинским образованием) и (или) дополнительное профессиональное образование, предусмотренное квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения,
  • сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием);
индивидуальный предприниматель
  • высшее медицинское образование,
  • послевузовское и (или) дополнительное профессиональное образование, предусмотренное квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения,
  • сертификат специалиста,
  • среднее медицинское образование и сертификата специалиста по соответствующей специальности - при намерении осуществлять доврачебную помощь

Согласно ст. 100 Закона № 323-ФЗ до 1 января 2016 года право на осуществление медицинской деятельности в Российской Федерации имеют лица, получившие высшее или среднее медицинское образование в Российской Федерации в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами и имеющие сертификат специалиста.

С 1 января 2016 г. право на осуществление медицинской деятельности в РФ будут иметь лица, получившие медицинское или иное образование в Российской Федерации в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами и имеющие свидетельство об аккредитации специалиста.

Требования к стажу работы по специальности для руководящих работников

Требования к стажу работы по специальности для руководящих работниковРуководителям медицинских организаций, их заместителям, руководителям структурных подразделений, индивидуальным предпринимателям необходимо подтвердить для целей лицензирования стаж работы по специальности: не менее 5 лет, при наличии высшего медицинского образования. Для индивидуальных предпринимателей при наличии среднего медицинского образования требования к стажу снижены: не менее 3 лет.

Требования к наличию штатных единиц и их квалификации

Требования к наличию штатных единиц и их квалификацииСоискатель обязан подтвердить наличие заключивших с ним трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием).

Квалификационные требования для медицинского персонала

Квалификационные требования и характеристики медицинского персонала для занятия определенных должностей установлены:

Российское законодательство предоставляет право лицам с незаконченным высшим медицинским образованием работать на должностях среднего медицинского персонала. Условия и порядок такого допуска установлены Приказом Минздравсоцразвития России от 19.03.2012 № 239н.

Требования к наименованию должностей и штатному расписанию

Требования к наименованию должностей и штатному расписаниюИз-за строгости лицензионных требований к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность, наименование должностей не может быть произвольным. На этот счет Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1183н утверждена «Номенклатура должностей медицинских работников и фармацевтических работников».

Наименования должностей врачей-специалистов и иных медицинских работников устанавливаются в соответствии с наименованием специальностей, номенклатура которых утверждается в установленном порядке (Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.04.2009 № 210н, Приказ Минздравсоцразвития РФ от 16.04.2008 № 176н).

Штатные нормативы медицинского и иного персонала установлены в порядках оказания медицинской помощи. Обязательными они являются только для организаций государственной сферы здравоохранения, в остальных случаях они носят рекомендательный характер.

Требование о наличии системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Требование о наличии системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельностиНаличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности является одним из лицензионных требований для соискателей лицензии на медицинскую деятельность. К сожалению, на сегодняшний день нет точного нормативного ответа на вопрос, как должна быть организована такая система внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

В части 2 статьи 87 Закона № 323-ФЗ раскрыты способы реализации контроля качества и безопасности медицинской деятельности, перечислены различные способы учета и контроля деятельности медицинских учреждений, в том числе и посредством создания системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг.

В настоящее время основным документом в здравоохранении по надзору в области контроля качества и безопасности медицинской деятельности является Постановление Правительства Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности». В данном Постановление также заявлено требование к медицинским организациям – наличие системы внутреннего контроля качества медицинской деятельности, но опять-таки точного понимания, как это сделать постановление не дает.

Готовое решение!
Система внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности
Подробнее

Особые требования к соискателям лицензии

Особые требования к соискателям лицензииПоложение о лицензировании медицинской деятельности устанавливает также и особые лицензионные требования для соискателей лицензии, планирующих осуществлять свою деятельность в особых отраслях здравоохранения:

Проведение аудита!
По вопросам соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям для осуществления медицинской деятельности
Подробнее