Логотип «Факультета медицинского права»
Алабяна 13к1
125252, Москва
Российская Федерация
Режим работы:
пн-пт - с 10:00 до 19:00
сб - выходной
вс - работает Консультант сайта
+7 (495) 789-43-38
+7 (925) 518-66-49

Автор: Юридический отдел «Факультета медицинского права»

О медицинской деятельности на территории Республики Крым и г. Севастополя

О медицинской деятельности на территории Республики Крым и г. СевастополяВот и снова ФАКУЛЬТЕТ МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА возвращается к применению законодательства в области здравоохранения на территориях вновь образованных субъектов Российской Федерации – Республики Крым и города федерального значения Севастополь.

Теперь наши законодатели заострили внимание на требованиях по допуску медицинских организаций к осуществлению медицинской деятельности на территориях указанных субъектов. В связи с чем, приняты Постановление Правительства РФ от 09.03.2015 № 207 «О применении на территориях Республики Крым и г. Севастополя законодательства Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности и законодательства Российской Федерации о защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля» (далее – Постановление № 207) и Приказ Минздрава России от 29.04.2015 № 220н «О реализации Постановления Правительства РФ от 09.03.2015 № 207 «О применении на территориях Республики Крым и г. Севастополя законодательства Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности и законодательства Российской Федерации о защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля» (далее – Приказ № 220н).

Следует заметить, что указанные требования упрощены по сравнению с требованиями, установленными Положением о лицензировании медицинской деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291.

Осуществление медицинской деятельности без лицензии

Осуществление медицинской деятельности без лицензииС «1» июня 2015 года на территории Республики Крым и г. Севастополя допускается осуществление медицинской деятельности без получения лицензии при соблюдении некоторых условий на основании Постановления № 207.

Напоминаем, что медицинская деятельность является одним из видов деятельности, для осуществления которого требуются лицензия (п. 46 ч. 1 ст. 12 ФЗ № 99).

Условия осуществления медицинской деятельности без лицензии

Условия осуществления медицинской деятельности без лицензииУсловием осуществления медицинской деятельности без получения лицензии на территориях Республики Крым и г. Севастополя является предоставление юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем уведомления об осуществлении видов деятельности из числа указанных в ч. ст. 12 ФЗ № 99, осуществление которых на территориях Республики Крым и г. Севастополя допускается с «1» июня 2015 г. без получения лицензии и соблюдения ими при осуществлении данного вида деятельности временных обязательных требований, состав содержащихся в уведомлении сведений, перечень прилагаемых к нему документов и порядок изменения указанных сведений.

Уведомление представляется заявителем по форме, установленной Постановлением № 207 (Приложение к Правилам) по месту предполагаемого фактического осуществления видов деятельности в орган государственной власти/его территориальный орган, уполномоченный на осуществление государственного контроля (надзора) за соблюдением временных обязательных требований (Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополя).

Перечень документов, подтверждающих возможность соблюдения заявителем временных обязательных требований

Перечень документов, подтверждающих возможность соблюдения заявителем временных обязательных требованийК уведомлению прилагаются следующие документы, подтверждающие возможность соблюдения заявителем временных обязательных требований:

Подача уведомления и прилагаемых к нему документов

Подача уведомления и прилагаемых к нему документовЗаметим, что уполномоченный орган вправе давать разъяснения по вопросам составления и подачи уведомления и прилагаемых к нему документов, подтверждающих возможность соблюдения юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем временных обязательных требований.

Заявитель представляет уведомление в 2 экземплярах в уполномоченный орган непосредственно или направляет его заказным почтовым отправлением с описью вложения с уведомлением о вручении либо в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью заявителя.

В случае представления уведомления непосредственно в уполномоченный орган днем его подачи считается день регистрации уведомления в уполномоченном органе. При направлении уведомления по почте днем его подачи считается день отправки почтового отправления. При направлении уведомления в виде электронного документа днем его подачи считается день регистрации этого документа в системе электронного документооборота уполномоченного органа.

Должностное лицо уполномоченного органа, ответственное за учет поступивших уведомлений, в день получения уведомления регистрирует его и проставляет на каждом экземпляре уведомления отметку с указанием даты его получения и регистрационного номера.

Один экземпляр уведомления остается в уполномоченном органе, а второй вручается (направляется) в день регистрации заявителю.

В случае подачи уведомления в виде электронного документа должностное лицо уполномоченного органа, ответственное за учет поступивших уведомлений, в день его регистрации обязано направить заявителю подтверждение о получении уведомления в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью должностного лица уполномоченного органа.

Сведения об изменениях в документах

Сведения об изменениях в документахЮридическое лицо или индивидуальный предприниматель обязаны представить в уполномоченный орган, зарегистрировавший уведомление, сведения о следующих изменениях:

Сведения об изменениях в документах, подтверждающих возможность соблюдения заявителем временных обязательных требований, представляются в уполномоченный орган в течение 10 дней со дня внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц либо Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей посредством представления (направления) в уполномоченный орган заявления в произвольной форме на бумажном носителе с приложением копий документов, подтверждающих факт внесения соответствующих изменений, или в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью заявителя, с приложением электронной копии указанных документов.

Сведения о таких изменениях как начало выполнения работ, оказания услуг, ранее не указанных в уведомлении, и/или изменение места фактического осуществления деятельности, представляются до начала фактического выполнения соответствующих работ и/или оказания услуг.

Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель вправе заявить в уполномоченный орган о фактическом прекращении выполнения работ и/или оказания услуг, ранее указанных в уведомлении.

Реестр уведомлений

Реестр уведомленийУполномоченный орган осуществляет учет уведомлений путем внесения сведений в реестр уведомлений.

Должностное лицо уполномоченного органа, ответственное за учет поступивших уведомлений, вносит сведения в реестр уведомлений в день получения уведомления.

Сведения, содержащиеся в реестре уведомлений, являются открытыми и общедоступными, за исключением случаев, если в интересах сохранения государственной или служебной тайны свободный доступ к таким сведениям в соответствии с законодательством Российской Федерации ограничен.

Уполномоченный орган размещает сведения, содержащиеся в реестре уведомлений (за исключением случаев, если в интересах сохранения государственной или служебной тайны свободный доступ к таким сведениям в соответствии с законодательством Российской Федерации ограничен), на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в течение 10 дней со дня регистрации уведомления (сайт Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу Федерального значения Севастополю - http://82reg.roszdravnadzor.ru).

Обращаем Ваше внимание на то, что за регистрацию уведомлений, внесение записей в реестр уведомлений и предоставление сведений, содержащихся в реестре уведомлений, плата не взимается.

Сроки осуществления медицинской деятельности без лицензии на территориях Республики Крым и г. Севастополя

Важно знать, что осуществление медицинской деятельности на территориях Республики Крым и г. Севастополя без лицензии возможно лишь до «1» января 2017 г.

Временные обязательные требования для осуществления медицинской деятельности без лицензии на территориях Республики Крым и г. Севастополя

Временные обязательные требования для осуществления медицинской деятельности без лицензии на территориях Республики Крым и г. СевастополяВременные обязательные требования для осуществления медицинской деятельности на территориях Республики Крым и г. Севастополя утверждены Приказом Минздрава России от 29.04.2015 № 220н (далее – Приказ № 220н). Как уже говорилось выше – данные Временные обязательные требования к осуществлению медицинской деятельности упрощены по сравнению с требованиями, установленными Положением о лицензировании медицинской деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 (далее – Положение № 291), что наглядно представлено в схематичной таблице ниже:

Лицензионные требования при осуществлении медицинской деятельности в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291Временные обязательные требования при осуществлении медицинской деятельности на территориях Республики Крым и г. Севастополя в соответствии с Приказом Минздрава России от 29.04.2015 № 220н
  • наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям
  • наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям
  • наличие выданного в соответствии с законодательством, действовавшим на территориях Республики Крым и города федерального значения Севастополя до 18 марта 2014 года, документа о соответствии санитарным правилам или выданного в соответствии с законодательством Российской Федерации санитарноэпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения осуществляемых работ (услуг)
  • наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке
  • наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности
  • наличие принадлежащих на праве собственности или ином законном основании у юридического лица, индивидуального предпринимателя медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в соответствии с законодательством Российской Федерации или законодательством, действовавшим на территориях Республики Крым и города федерального значения Севастополя до 18 марта 2014 года
  • наличие у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье"
  • наличие у руководителя медицинской организации (заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения медицинской организации или иной организации, осуществляющей медицинскую деятельность), индивидуального предпринимателя высшего медицинского образования, последипломного образования по образовательным программам клинической ординатуры и интернатуры, реализуемым в Республике Крым и городе федерального значения Севастополе до 18 марта 2014 года, либо высшего медицинского образования (специалитет и (или) магистратура), высшего медицинского образования по подготовке кадров высшей квалификации (программы ординатуры) и (или) послевузовского образования по программам интернатуры и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к медицинским работникам, и стажа работы по специальности не менее 5 лет, а при намерении осуществлять доврачебную помощь - высшего медицинского образования (бакалавриат по направлению подготовки "сестринское дело") или среднего медицинского образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет
  • наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием)
  • наличие медицинских работников, заключивших трудовые договоры с медицинской организацией или иной организацией, осуществляющей медицинскую деятельность, и имеющих среднее, высшее медицинское образование, последипломное образование по образовательным программам клинической ординатуры и интернатуры, реализуемым в Республике Крым и городе федерального значения Севастополе до 18 марта 2014 года, либо высшее медицинское образование (специалитет, бакалавриат) и высшее медицинское образование по подготовке кадров высшей квалификации (программы ординатуры) и (или) послевузовское образование по программам интернатуры и (или) дополнительное профессиональное образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским работникам, или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) образование, а также сертификат специалиста и (или) документ, подтверждающий присвоение квалификационной категории по соответствующей специальности (для специалистов образованием) с медицинским образованием
  • соблюдение порядков оказания медицинской помощи
  • наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности
  • соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг
  • повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет
  • соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии - юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций
  • соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения

Грубые нарушения временных обязательных требования для осуществления медицинской деятельности без лицензии на территориях Республики Крым и г. Севастополя

Грубые нарушения временных обязательных требования для осуществления медицинской деятельности без лицензии на территориях Республики Крым и г. СевастополяПомимо вышеуказанных требований Приказ № 220н утвердил перечень грубых нарушений временных обязательных требований.

Так, к грубым нарушениям временных обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности относятся нижеприведенные нарушения, повлекшие за собой такие последствия как (ч.11. ст. 19 ФЗ № 99):

Перечень грубых нарушений временных обязательных требований

Перечень грубых нарушений временных обязательных требованийПеречень грубых нарушений временных обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности также сокращен в сравнении с перечнем грубых нарушений лицензионных требований, установленных Положением.

Так, в Положении установлено, что грубым нарушением является нарушение хотя бы одного лицензионного требования. Приказ № 220, в свою очередь, перечисляет лишь несколько грубых нарушений временных обязательных требований. К ним относятся:

Заметим, что Перечень грубых нарушений временных обязательных требований не содержит нарушения, установленные Положением № 291 как: