Логотип «Факультета медицинского права»
Алабяна 13к1
125252, Москва
Российская Федерация
Режим работы:
пн-пт - с 10:00 до 19:00
сб - выходной
вс - работает Консультант сайта
+7 (495) 789-43-38
+7 (925) 518-66-49

Автор: Юридический отдел «Факультета медицинского права»

Лицензирование деятельности в области использования источников ионизирующего излучения: общие положения

Лицензирование деятельности в области использования источников ионизирующего излучения: общие положенияИспользование источников ионизирующего излучения (далее по тексту источники ионизирующего излучения также ИИИ), как то проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ в области обращения с ИИИ, проектирование, сооружение ИИИ, конструирование и изготовление для них технологического оборудования, средств радиационной защиты, а также работы в области добычи, производства, транспортирования, хранения, использования, обслуживания, утилизации и захоронения ИИИ, осуществляются только на основании специальных разрешений (лицензий), выданных органами, уполномоченными на ведение лицензирования. Данное правило закреплено в ст. 10 Федерального закона от 9 января 1996 года № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения».

Понятие источников ионизирующего излучения и их виды

Понятие источников ионизирующего излучения и их видыИсточник ионизирующего излучения - объект, содержащий радиоактивный материал или техническое устройство, испускающее или способное в определенных условиях испускать ионизирующее излучение. О том, что такое ионизирующее излучение можно прочесть в статье «Санитарно-эпидемиологическое заключение на работы с источниками ионизирующего излучения».

Санитарные правила СанПиН 2.6.1.2523-09 «Нормы радиационной безопасности (НРБ-99/2009)», утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 7 июля 2099 года № 47, выделяют 2 основных вида источников ионизирующего излучения:

Источник излучения природный Источник излучения техногенный
источник ионизирующего излучения природного происхождения, на который распространяется действие настоящих санитарных правил. источник ионизирующего излучения, специально созданный для его полезного применения или являющийся побочным продуктом этой деятельности.

Предметом рассмотрения данной статьи являются исключительно техногенные источники ионизирующего излучения, представленные разнообразными техническими устройствами и комплексами различного назначения, использующие ядерные технологии.

Виды техногенных источников ионизирующего излучения

Виды техногенных источников ионизирующего излученияВ зависимости от назначения техногенные ИИИ разделяют на 3 вида:

В области медицины большое применение находит особый подвид промышленных ИИИ, а именно - генерирующие источники ионизирующего излучения, которые создают или в определенных условиях способны создавать ионизирующее излучение. Наиболее ярким представителем генерирующего ИИИ является рентгеновское оборудование. НРБ-99/2009 под источником (устройством), генерирующим ионизирующее излучение, понимают электрофизическое устройство (рентгеновский аппарат, ускоритель, генератор и т. д.), в котором ионизирующее излучение возникает за счет изменения скорости заряженных частиц, их аннигиляции или ядерных реакций (см. подп. 59 Приложения № 7 к НРБ-99/2010).

Внешние и внутренние источники ионизирующего излучения

ИИИ могут быть также классифицированы в зависимости от положения радиоактивного вещества по отношению к облучаемому объекту (вне объекта или внутри него). В таком случае выделяют:

Внешние ИИИ Внутренние ИИИ
Находятся вне облучаемого объекта. Находятся внутри облучаемого объекта и чаще всего используются для целей радиотерапии и диагностики.
Примеры: рентгеновские аппараты, препараты радиоактивных изотопов, ускорители, реакторы и др. Примеры: радиоактивные вещества, попадающие внутрь организма и остающиеся в нём.

Открытые и закрытые источники ионизирующего излучения

Кроме того, различают открытый и закрытый источники ионизирующего излучения.

Закрытый ИИИ Открытый ИИИ
радионуклидный источник излучения, в котором радиоактивный материал заключён в оболочку (ампулу или защитное покрытие), предотвращающую контакт персонала с радиоактивным материалом и его поступление в окружающую среду свыше допустимых уровней в условиях применения и износа, на которые он рассчитан. радионуклидный источник излучения, при использовании которого возможно поступление содержащихся в нём радиоактивных веществ в окружающую среду.

Приведенная выше информация позволит правильно уяснить смысл используемой в нормативно-правовых актах терминологии.

Нормативно-правовое регулирование лицензирования в области использования ИИИ

Нормативно-правовое регулирование лицензирования в области использования ИИИВ соответствии с п. 2 ст. 10 Федерального закона от 9 января 1996 года № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения» лицензирование деятельности в области обращения с источниками ионизирующего излучения осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Законодательство РФ, действующее в данной сфере, представлено следующими федеральными законами и подзаконными нормативно-правовыми актами:

Перечень видов деятельности в области использования источников ионизирующего излучения, подлежащих лицензированию

В п. 3.4.1. Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности 99/2010 прямо обозначено, что деятельность, связанная с использованием источников ионизирующего излучения, за исключением использования источников, упомянутых в пункте 1.8 Правил, не допускается без наличия лицензии на данный вид деятельности, выдаваемой в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Перечень выполняемых работ и оказываемых услуг, составляющих деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) представлен в Приложении к Постановлению Правительства РФ № 278:

  1. Проектирование источников ионизирующего излучения (генерирующих);
  2. Конструирование источников ионизирующего излучения (генерирующих);
  3. Производство источников ионизирующего излучения (генерирующих);
  4. Размещение источников ионизирующего излучения (генерирующих);
  5. Эксплуатация источников ионизирующего излучения (генерирующих);
  6. Техническое обслуживание источников ионизирующего излучения (генерирующих);
  7. Хранение источников ионизирующего излучения (генерирующих);
  8. Утилизация источников ионизирующего излучения (генерирующих);
  9. Проектирование средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих);
  10. Конструирование средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих);
  11. Изготовление средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих);
  12. Эксплуатация средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих) (см. Приложение к ПП РФ № 278).

Далее по тексту все вместе - «лицензируемая деятельность».

Случаи, когда не требуется получение лицензии при использовании ИИИ

Случаи, когда не требуется получение лицензии при использовании ИИИВ соответствии с п. 1.8 ОСПОРБ 99/2010 разрешение на работу с источниками излучения (лицензия) не требуется в случаях, если:

Лицензия при использовании ИИИ в медицинской деятельности

Лицензия при использовании ИИИ в медицинской деятельностиЗаметим, что при использовании ИИИ в медицинской деятельности получение отдельной лицензии для такого использования не требуется. Настоящее правило закреплено в подп. 39 п. 1 статьи 12 ФЗ от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», согласно которому деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) подлежит лицензированию, НО за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности. Аналогичные и соответствующие приведенной норме закона положения изложены и в основных санитарных правилах обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ 99/2010). Пункт 1.8.1. фиксирует то, что лицензия на право осуществления деятельности в области использования техногенных ИИИ не требуется, если установки, генерирующие ионизирующее излучение, используются для медицинской диагностики или лечения пациентов организациями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, включающую рентгенологию. До вступления в законную силу ФЗ № 99 в 2011 году получение лицензии для использования ИИИ в медицинской деятельности было обязательным.

Специальные случаи

Обратим внимание на некоторые специальные или особенные случаи необходимости получения соответствующих лицензий, которые в практике вызывают немало вопросов.

Важно, например, что организации, оказывающие профессиональные услуги по обслуживанию медицинского оборудования, в том числе рентгеновского, должны иметь 2 лицензии: одну на деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники, которую выдает Росздравнадзор, а вторую - на деятельность в области использования ИИИ, которую выдает Роспотребнадзор. Данные организации НЕ осуществляют медицинскую (лечебную) деятельность, а потому не являются исключением, которое предусмотрено в подп. 39 п. 1 статьи 12 ФЗ от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ. Такие организации предоставляют одну из услуг, составляющих деятельность в области использования ИИИ, представленную в Приложении к Постановлению Правительства РФ № 278, а именно: техническое обслуживание источников ионизирующего излучения (генерирующих).

Дополнительным примером могут служить организации, занимающиеся проектированием рентгеновский кабинетов, которые вправе заниматься данным видом деятельности также исключительно при наличии лицензии на использования ИИИ с правом оказания услуг (выполнения работ) в части проектирования ИИИ (генерирующих).

Более подробная информация по теме «Лицензирование деятельности в области использования ИИИ» представлена в следующих статьях:

Информация по некоторым вопросам, возникающим при использовании ИИИ в медицинской организации посредством размещения и эксплуатации в ней рентген-кабинета представлена в статьях:

Нормативно-правовые акты:

  1. Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;
  2. Федеральный закон от 9 января 1996 года № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения»;
  3. Федеральный закон от 21 ноября 1995 года № 170-ФЗ «Об использовании атомной энергии»;
  4. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 26 апреля 2010 года № 40 (ред. от 16.09.2013) «Об утверждении СП 2.6.1.2612-10 "Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010)» (вместе с «СП 2.6.1.2612-10. ОСПОРБ-99/2010. Санитарные правила и нормативы…»);
  5. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 19 июля 2007 года № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок»;
  6. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 18 июля 2012 года № 775 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по выдаче на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок, оформленных в установленном порядке, санитарно- эпидемиологических заключений»;
  7. Постановление Правительства РФ от 2 апреля 2012 года № 278 «О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)».
  8. Приказ Роспотребнадзора от 18.07.2012 № 773 (ред. от 19.06.2014) «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)» (Зарегистрировано в Минюсте России 06.09.2012 N 25390);
  9. Приказ Роспотребнадзора от 27.12.2013 № 987 «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются для медицинской деятельности)» (Зарегистрировано в Минюсте России 24.07.2014 N 33264).
Раздел подготовлен с использованием информации лекции И.Н. Бекмана «Ядерная индустрия»