Логотип «Факультета медицинского права»
Алабяна 13к1
125252, Москва
Российская Федерация
Режим работы:
пн-пт - с 10:00 до 19:00
сб - выходной
вс - работает Консультант сайта
+7 (495) 789-43-38
+7 (925) 518-66-49

Автор: Юридический отдел «Факультета медицинского права»

Технический паспорт на рентгеновский кабинет

Документальное подтверждение соблюдения санитарных правил в целях обеспечения радиационной безопасностиГоворя общепринятыми словами, технический паспорт на объект недвижимости - это документ, который содержит всю основную информацию о данном объекте недвижимости, как то, год постройки, наименование материалов, из которых объект построен, площадь объекта, план объекта и проч. (далее по тексту технический паспорт - сокращенно ТП). В настоящей статье рассмотрим некоторые важные вопросы, касающиеся технического паспорта на рентгеновский диагностический кабинет (подробнее о том, что такое рентгеновский кабинет см. статью «Проект рентгеновского кабинета»).

Технический паспорт на рентгеновский кабинет как один из документов для получения санитарно-эпидемиологического заключения и медицинской лицензии

Медицинская деятельность представляет собой такой вид деятельности, осуществление которого возможно исключительно при наличии специального разрешения - лицензии (см. подробнее статьи из раздела «Получение лицензии на медицинскую деятельность»).

Согласно п. 1.3 СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», зарегистрированных в Минюсте РФ 09.08.2010 № 18094, обязательным условием для принятия решения о выдаче лицензии является представление соискателем лицензии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления деятельности. В свою очередь, получение санитарно-эпидемиологического заключения возможно только в случае выполнения всех требований, установленных в СанПиН 2.1.3.2630-10, в том числе принятия комплекса мер по соблюдению требований радиационной безопасности.

Необходимость получения технического паспорта постулируется и в СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований», действующих в настоящее время, и сохраняется в проекте санитарных правил «Радиационная безопасность при обращении с медицинскими рентгеновскими аппаратами и проведении рентгенологических процедур», которые должны вступить в действие в ближайшее время.

Документальное подтверждение соблюдения санитарных правил в целях обеспечения радиационной безопасности

Типовая редакция технического паспорта на рентгеновский диагностический кабинетКак прямо закреплено в п. 7.4.1 СанПиН 2.1.3.2630-10, а также в Приложении 7 СанПиН 2.6.1.1192-03 (Приложении 1 проекта новых санитарных правил) для реализации требований санитарных правил администрация медицинской организации должна обеспечить проведение комплекса мероприятий по соблюдению требований радиационной безопасности и оформлению целого ряда документов. К числу документов, удостоверяющих техническое состояние рентгенодиагностической аппаратуры (РДА), дополнительного оборудования и принадлежностей для осуществления специальных видов рентгенодиагностики, средств защиты от ионизирующего излучения рабочих мест персонала кабинета и примыкающих к кабинету помещений рентгеновского кабинета, относятся:

Таким образом, резюмируем, что технический паспорт на рентгеновский диагностический кабинет является одним из документов для получения санитарно-эпидемиологического заключения и, в конечном счете, лицензии на медицинскую деятельность.

Типовая редакция технического паспорта на рентгеновский диагностический кабинет

Назначение технического паспорта на рентгеновский кабинетВ 2002 году Министерство здравоохранения Российской Федерации опубликовало новую, утвержденную редакцию ТП, взамен действовавшей редакции 1988 года (далее по тексту также типовая редакция технического паспорта).

Данный документ имеет 4 приложения:

Форма Технического паспорта на рентгеновский кабинет утверждена в 2002 году руководителем департамента организации и развития медицинской помощи населению Минздрава России. Уже достаточно давно ставится под сомнение обязательность ТП, так как утвердивший его документ не имеет юридической силы. Однако, ввиду того, что в действующем на сегодняшний день СанПиН 2.6.1.1192-03 ТП заявлен в числе обязательных документов для каждого рентгеновского кабинета, его оформление признается регламентированным.

Назначение технического паспорта на рентгеновский кабинет

Назначение технического паспорта на рентгеновский кабинетВ соответствии с п. 1.1 технический паспорт (ТП) на рентгеновский диагностический кабинет (далее также ТП на кабинет) является документом, удостоверяющим техническое состояние

По существу, технический паспорт фиксирует безопасное состояние рентгеновского кабинета (аппарата) и его основного, вспомогательного, радиационно-защитного и другого оборудования.

Для каждого рентгеновского кабинета ТП является документом, без которого не выдается санитарно-эпидемиологическое заключение. Паспорт заполняется на каждый кабинет для рентгенодиагностики, включая рентгеновскую компьютерную томографию, остеометрию и т.п., и хотя называется «Технический паспорт на рентгеновский диагностический кабинет», заполняется также на кабинет рентгенотерапии. Оформляет ТП представитель службы главного рентгенорадиолога территории и действителен за его подписью с приложением печати.

Правила выдачи, заполнения и хранения технического паспорта

Правила выдачи, заполнения и хранения технического паспортаТехнический паспорт на рентгеновский кабинет выдается персоналом аккредитованной в установленном порядке испытательной лабораторией рентгеновского центра (РРО) региона (или иной организацией, аналогичной по функциям РРО), функционирующего при службе главного специалиста по лучевой диагностике (главного рентгенолога) региона, по результатам проведения испытаний. Например, по г. Москве – это НПЦ Медрадиология, по Московской области - рентгенологическое отделение МОНИКИ.

В соответствии с п. 2.2 типовой редакции ТП к испытаниям для выдачи и продления ТП допускаются лица, имеющие квалификацию технического эксперта (инженер, рентгенотехник), допущенные к этим видам работ распоряжением главного специалиста по лучевой диагностике (главного рентгенолога). При испытаниях для выдачи или продления ТП должен присутствовать персонал ЛПУ, ответственный за техническое состояние рентгеновской аппаратуры, и представитель обслуживающей организации. ТП утверждается руководителем рентгеновского центра региона.

Технический паспорт на рентгеновский кабинет заполняется в одном экземпляре, хранящемся в рентгеновском кабинете, на который он выдан, или к которому приписан нестационарный рентгеновский аппарат. В ведомственной службе допускается хранение второго экземпляра (дубликата) паспорта или его электронной копии. Результаты плановых проверок вносятся в оба экземпляра паспорта.

Лица, подписывающие ТП, несут полную меру ответственности за правильность измерений и результатов проверки соответствия рентгеновского оборудования всем установленным требованиям.

Срок действия ТП на рентгеновский кабинет

Срок действия ТП на рентгеновский кабинетСогласно п. 3.5 типовой редакции ТП выдается на срок не более 3 лет (обычно на 2 года), допускается трехкратное продление паспорта выдавшей его организацией. Срок действия ТП на конкретный рентгеновский кабинет устанавливается распоряжением главного специалиста по лучевой диагностике (главным рентгенологом) региона в пределах 3-летнего срока. Заметим, что паспорт может быть выдан на срок до 0,5–1,0 года при обнаружении непринципиальных отклонений аппарата от паспортных данных. Для рентгенодиагностических аппаратов, эксплуатирующихся более 10 лет, срок действия ТП не должен превышать два года.

Допускается трехкратное продление паспорта выдавшей его организацией. После окончания срока действия ТП необходимо проведение технических испытаний для проверки основных параметров РДА и допусков на их отклонение в установленных объемах.

При серьезных нарушениях в работе аппарата (кабинета) действие паспорта и работа кабинета (аппарата) приостанавливаются до проведения соответствующего ремонта или замены.

Внеочередная замена ТП в силу п. 3.6 типовой редакции проводится выдавшей его службой при изменении технологического проекта кабинета, комплектации аппарата либо аварийном состоянии кабинета.

Проверка рентгенодиагностических аппаратов

Проверка рентгенодиагностических аппаратовСогласно п. 5.1 методы проверки основных параметров РДА должны соответствовать изложенным в отечественных стандартах ГОСТ Р для соответствующих классов аппаратуры, а для отечественных аппаратов также и в соответствии с методами, изложенными в утвержденных технических условиях на конкретные аппараты. Для испытаний применяются приборы, включенные в Госреестр средств измерений и прошедшие аттестацию Госстандарта (в настоящее время Росстандарта). В ТП (Приложение № 4) приводится рекомендуемый перечень измерительных приборов и контрольных устройств, разрешенных Минздравом РФ к применению.

Однако, это важно, настоящая статья представляет собой изложение содержания документа - ТП, юридический статус которого не определен, но он в любом случае ниже, чем статус санитарных правил, устанавливающих требования радиационной безопасности, в том числе, к техническому состоянию рентгеновской аппаратуры, дополнительному оборудованию, защите от ионизирующего излучения рабочих мест персонала и примыкающих к кабинету помещений. Ряд положений ТП устарел, так санитарные правила СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований», действующие в настоящее время, и проект санитарных правил «Радиационная безопасность при обращении с медицинскими рентгеновскими аппаратами и проведении рентгенологических процедур», которые должны вступить в действие в ближайшее время, для контроля доз облучения пациентов предписывают использование средств измерений (автономных или интегрированных в конструкцию аппарата), имеющих действующее свидетельство о метрологической поверке. В связи с этим, Приложение № 4 к типовой редакции ТП, в котором приведен рекомендуемый перечень измерительных приборов и контрольных устройств, разрешенных Минздравом РФ к применению, практически утратило силу и даже вступило в противоречие с современным законодательством.

Результаты проверки РДА, а также тип средства измерения, испытательного оборудования с датой, регистрационным номером и сроком действия его поверки (аттестации) указываются в соответствующих протоколах испытаний, которые являются неотъемлемой частью ТП на рентгеновский кабинет.

В соответствии с п. 6.2 типовой редакции ТП на рентгеновский кабинет при несоответствии измеренных значений, указанным в технической документации или в стандартах на соответствующую аппаратуру, ТП не может быть выдан.

Перечень характеристик РДА, подлежащих контролю

Перечень характеристик РДА, подлежащих контролюДанный перечень представлен в Приложении № 2 к типовому ТП в виде двух таблиц. В таблице 1 представлен Перечень характеристик традиционных стационарных РДА, подлежащих контролю, тогда как таблица 2 посвящена перечислению характеристик специализированных РДА, подлежащих контролю. При необходимости подробнее с данными характеристиками можно ознакомиться в системе КонсультантПлюс.

Содержание технического паспорта на рентгеновский кабинет

Типовой ТП на рентгеновский кабинет включает в себя следующие15 разделов:

Документы, необходимые для получения технического паспорта

Документы, необходимые для получения технического паспортаТехнический паспорт на рентгеновский кабинет выдается на основании почти такого же комплекта документов, что представлен в Приложении № 7 СанПиН 2.6.1.1192-03 (приемка рентген-кабинета). Однако, учитывая то, что точного списка документов, необходимых для получения паспорта, нет ни в одном нормативном акте, данный список может быть немного отличен в субъектах РФ.

Список использованной литературы

  1. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 N 58 «Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» (вместе с «СанПиН 2.1.3.2630-10. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы…) (Зарегистрировано в Минюсте РФ 09.08.2010 N 18094).
  2. Технический паспорт на рентгеновский диагностический кабинет, утв. Минздравом России 2 августа 2002 года.