Логотип «Факультета медицинского права»
Алабяна 13к1
125252, Москва
Российская Федерация
Режим работы:
пн-пт - с 10:00 до 19:00
сб - выходной
вс - работает Консультант сайта
+7 (495) 789-43-38
+7 (925) 518-66-49

Автор: Юридический отдел «Факультета медицинского права»

Необходимость получения санитарно-эпидемиологического заключения

Санитарно-эпидемиологическое заключение (далее по тексту также СЭЗ) - документ, выдаваемый уполномоченными органами государственной власти в установленных Федеральным законом от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (далее по тексту также ФЗ № 52) случаях и удостоверяющий соответствие или несоответствие санитарным правилам:

1. 2. 3.
факторов среды обитания условий деятельности юридических лиц, граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, транспортных средств, используемых при осуществлении определенных видов деятельности

Также из ФЗ № 52 следует необходимость установления соответствия/не соответствия санитарным правилам проектной документации в определенных законом случаях, о которых будет сказано далее.

Подробнее об органах, уполномоченных на выдачу санитарно-эпидемиологических заключений, читайте в статье «Санитарно-эпидемиологическое заключение: основные положения».

Когда необходимо и возможно получение санитарно-эпидемиологического заключения?

Когда необходимо и возможно получение санитарно-эпидемиологического заключения?Ответ на поставленный вопрос содержится в Письме Роспотребнадзора от 26 апреля 2013 года № 01/4900-13-32 «Об оформлении санитарно-эпидемиологических заключений». Настоящее письмо разъясняет, что санитарно-эпидемиологические заключения в соответствии с Федеральным законом № 52-ФЗ выдаются исключительно в случаях, предусмотренных статьями 18, 20, 26 - 28 и 40 указанного закона. Выдача санитарно-эпидемиологических заключений, не предусмотренных названным федеральным законом, неправомерна. Таким образом, случаи, когда необходимо и возможно получение СЭЗ, закреплены исчерпывающим образом ФЗ № 52 и не могут быть истолкованы расширительно. Информация о последних представлена в таблице 1 ниже.

Номер статьи ФЗ* Объект санитарно-эпидемиологического контроля Наименование СЭЗ в соответствии с формулировками ФЗ*
Статья 18 Водный объект, используемый в целях питьевого и хозяйственно-бытового водоснабжения, а также в лечебных, оздоровительных и рекреационных целях, или расположенный в границах городских и сельских населенных пунктов СЭЗ о соответствии водного объекта санитарным правилам и условиям безопасного для здоровья населения использования водного объекта.
Статья 20 Атмосферный воздух в городских и сельских поселениях, на территориях промышленных организаций, а также воздух в рабочих зонах производственных помещений, жилых и других помещениях СЭЗ о соответствии нормативов предельно допустимых выбросов химических, биологических веществ и микроорганизмов в воздух, проектов санитарно-защитных зон санитарным правилам.
Статья 26 Условия работы с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами, в том числе условия работы в области генной инженерии, и с возбудителями инфекционных заболеваний не должны оказывать вредное воздействие на человека. СЭЗ о соответствии условий выполнения работ с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами санитарным правилам.
Статья 27 Условия работы с машинами, механизмами, установками, устройствами, аппаратами, которые являются источниками физических факторов воздействия на человека (шума, вибрации, ультразвуковых, инфразвуковых воздействий, теплового, ионизирующего, неионизирующего и иного излучения), не должны оказывать вредное воздействие на человека. СЭЗ о соответствии условий работы с источниками физических факторов воздействия на человека санитарным правилам.
Статья 28 Условия отдыха и оздоровления детей, а также программы, методики и режимы воспитания и обучения детей СЭЗ о соответствии условий отдыха и оздоровления детей, их воспитания и обучения санитарным правилам / СЭЗ на программы, методики и режимы воспитания и обучения детей
Статья 40 Здания, строения, сооружения, помещения, оборудование и иное имущество, используемое для осуществления некоторых видов деятельности, подробная информация о которых представлена в статье «Санитарно-эпидемиологическое заключение на виды деятельности» СЭЗ о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые используются для осуществления конкретного вида деятельности

* ФЗ - Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»

Обратим внимание на то, что все случаи, когда необходимо получение СЭЗ, строго соотносятся с объектами санитарно-эпидемиологического контроля, перечисленными в определении термина «санитарно-эпидемиологическое заключение», которое закреплено в ст. 1 ФЗ № 52.

До 2010 года на продукцию также выдавалось санитарно-эпидемиологическое заключение. Однако, с вступлением силу Решения комиссии таможенного союза Евразийского экономического сообщества от 28 мая 2010 года № 299 «О применении санитарных норм в Таможенном союзе» (далее по тексту также Решение комиссии № 299), на продукцию, которая ранее подлежала санитарно-эпидемиологической экспертизе с выдачей санитарно-эпидемиологических заключений, в настоящее время оформляются документы, подтверждающие соответствие продукции единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям. Подробная информация по данному вопросу отражена в статье «Санитарно-эпидемиологическое заключение на продукцию».

Санитарно-эпидемиологическое заключения в области здравоохранения

Санитарно-эпидемиологическое заключения в области здравоохраненияОтметим, что в области здравоохранения используются далеко не все виды санитарно-эпидемиологических заключений, перечисленных выше в таблице 1. Основными СЭЗ, могущими иметь отношение к сфере здравоохранения являются следующие:

Рассмотрим каждый из указанных видов СЭЗ более подробно в следующих разделах настоящей статьи.

СЭЗ о соответствии условий работы с источниками физических факторов воздействия на человека санитарным правилам

СЭЗ о соответствии условий работы с источниками физических факторов воздействия на человека санитарным правиламОдним из видов физических факторов воздействия на человека, контроль в отношении которых осуществляют компетентные государственные органы, статья 1 ФЗ № 52 называет ионизирующие и неионизирующие излучения. Ионизирующее излучение - это излучение, которое вызывает ионизацию среды, т. е. делает возможным протекание электрических токов в среде (в том числе и в организме человека), что чревато последующим разрушением клеток, изменением состава крови, ожогами и другими тяжкими последствиями. Очевидно, что работа с источниками ионизирующего излучения, представляющая потенциальную опасность для жизнедеятельности человека, подвергается строгому государственному регулированию, контролю и надзору, одним из проявлений которых является необходимость получения санитарно-эпидемиологического заключения на работы с источниками ионизирующего излучения (используемое общепринятое сокращение - ИИИ). Подробная информация о нормативно-правовом регулировании данной сферы, лицензировании деятельности при использовании ИИИ, порядке проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы, а также о порядке получения санитарно-эпидемиологического заключения на ИИИ изложена в статье «Санитарно-эпидемиологическое заключение на работы с источниками ионизирующего излучения».

Санитарно-эпидемиологическое заключение на виды деятельности

Санитарно-эпидемиологическое заключение на виды деятельностиКак следует из таблицы 1 в настоящее время выдача СЭЗ связана, в основном, с видами деятельности, которые потенциально могут представлять угрозу для санитарно-эпидемиологического благополучия населения. При этом санитарно-эпидемиологической экспертизе подлежат либо условия осуществления определенной деятельности, либо здания, строения, сооружения, помещения, оборудование и иное имущество, которые предполагается использовать для осуществления данной деятельности.

Действующая редакция п. 2 статьи 40 ФЗ № 52 называет 5 видов деятельности, необходимым условием осуществления которой является выданное в установленном законом порядке санитарно-эпидемиологическое заключение:

Ранее приведенный выше перечень был шире и включал в себя также:

Подчеркнем то, что в настоящее время получение СЭЗ для осуществления видов деятельности, указанных в п.п. i - iv НЕ требуется.

Более подробная информация о санитарно-эпидемиологических заключениях на виды деятельность представлена в статье «Санитарно-эпидемиологическое заключение на виды деятельности» .

Санитарно-эпидемиологическое заключение на проектную документацию

Санитарно-эпидемиологическое заключение на проектную документациюПоследним объектом санитарно-эпидемиологического надзора является проектная документация, которая включает в себя:

В соответствии с п. 2 ст. 12 ФЗ № 52 при разработке нормативов градостроительного проектирования, схем территориального планирования, генеральных планов городских и сельских поселений, проектов планировки общественных центров, жилых районов, магистралей городов, решении вопросов размещения объектов гражданского, промышленного и сельскохозяйственного назначения и установления их санитарно-защитных зон, выборе земельных участков под строительство, а также при проектировании, строительстве, реконструкции, техническом перевооружении, консервации и ликвидации промышленных, транспортных объектов, зданий и сооружений культурно-бытового назначения, жилых домов, объектов инженерной инфраструктуры и благоустройства и иных объектов должны соблюдаться санитарные правила.

В сфере здравоохранения таким случаем согласования проектной документации с Роспотребнадзором является согласование перепланировки в жилом здании с получением разрешения от Жилинспекции (Решение о согласовании переустройства), которое дает право на проведение строительных работ. До 2011 года медицинские организации до получения СЭЗ на медицинскую деятельность были обязаны провести санитарно-эпидемиологическую экспертизу с выдачей СЭЗ в отношении технологического проекта размещения медицинской организации и проекта рентген-кабинета. В настоящее время санитарно-эпидемиологическое заключение на проекты в целях лицензирование не осуществляется.

В целом порядок получения СЭЗ на проектную документацию осуществляется по общим правилам, которые подробно изложены в статье «Санитарно-эпидемиологическое заключение: основные положения».

Нормативно-правовые акты:

  1. Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;
  2. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 18 июля 2012 года № 775 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по выдаче на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок, оформленных в установленном порядке, санитарно- эпидемиологических заключений»;
  3. Решение комиссии Таможенного союза Евразийского экономического сообщества от 28 мая 2010 года № 299 «О применении санитарных норм в Таможенном союзе».
  1. 1См.: http://www.61.rospotrebnadzor.ru/index.php?option=com_content&view=article&id=505&Itemid=202