Логотип «Факультета медицинского права»
Алабяна 13к1
125252, Москва
Российская Федерация
Режим работы:
пн-пт - с 10:00 до 19:00
сб - выходной
вс - работает Консультант сайта
+7 (495) 789-43-38
+7 (925) 518-66-49

Автор: Юридический отдел «Факультета медицинского права»

Санитарно-эпидемиологическое заключение на продукцию

Санитарно-эпидемиологическое заключение на продукциюСанитарно-эпидемиологическое заключение (далее по тексту также СЭЗ) - документ, выдаваемый уполномоченными органами государственной власти в установленных Федеральным законом от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (далее по тексту также ФЗ № 52) случаях и удостоверяющий соответствие или несоответствие санитарным правилам:

  1. факторов среды обитания
  2. условий деятельности юридических лиц, граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей
  3. территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, транспортных средств, используемых при осуществлении определенных видов деятельности.

Также из ФЗ № 52 следует необходимость установления соответствия/не соответствия санитарным правилам проектной документации в определенных законом случаях, о которых будет сказано далее.

Подробнее о правилах и порядке проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы с выдачей санитарно-эпидемиологических заключения в указанных выше случаях, читайте в следующих статьях:

Отмена необходимости получения СЭЗ на продукцию

Отмена необходимости получения СЭЗ на продукциюИнформация, изложенная выше, позволяет сделать вывод о том, что в настоящее время не выдается СЭЗ на продукцию. В 2010 году имели место быть некоторые изменения нормативной базы в этой области, о которых будет сказано чуть далее. Это, однако, вовсе не означает, что продукция, реализуемая на территории РФ, не подлежит какому-либо санитарно-эпидемиологическому контролю и надзору со стороны компетентных государственных органов, но свидетельствует лишь о новых, более современных формах таких контроля и надзора.

С вступлением силу Решения комиссии таможенного союза Евразийского экономического сообщества 1 от 28 мая 2010 года № 299 «О применении санитарных норм в Таможенном союзе» (далее по тексту также Решение комиссии № 299), на продукцию, которая ранее подлежала санитарно-эпидемиологической экспертизе с выдачей санитарно-эпидемиологических заключений, в настоящее время оформляются документы, подтверждающие соответствие продукции единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям. В соответствии с указанным документом выдача СЭЗ на продукцию на территории РФ прекращена с 1 июля 2010 года, СЭЗ на продукцию оформленные ранее (то есть до 1 июля 2010 года) действительны до указанного в них срока, но не позднее даты вступления в законную силу технического регламента Таможенного союза на соответствующие виды продукции.

Ключевые положения Решения комиссии № 299 «О применении санитарных норм в Таможенном союзе»

Ключевые положения Решения комиссии № 299 «О применении санитарных норм в Таможенном союзе»Для того, чтобы составить некое представление о содержании Решения комиссии таможенного союза № 299 обратим внимание на основные его моменты.

Так, как закреплено в документе Комиссия таможенного союза решила:

Единый перечень товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору

Единый перечень товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзоруЕдиный перечень товаров, в отношении которых стороны (Республика Беларусь, Республика Казахстан и Российская Федерация) договорились осуществлять санитарно-эпидемиологический надзор, включает в себя 3 (три) раздела:

РАЗДЕЛ 1 РАЗДЕЛ 2 РАЗДЕЛ 3
Перечень товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) (указанная продукция не требует оформления государственной регистрации) Перечень товаров, подлежащих государственной̆ регистрации Перечень товаров, на которые не требуется представления свидетельства о государственной регистрации вне зависимости от присвоения кода ТН ВЭД ТС в соответствии Перечнем товаров, подлежащих государственной регистрации.
Парфюмерно-косметические средства, средства гигиены полости рта (из группы ТН ВЭД ТС 33) (п. 4)
Продукция, изделия, являющиеся источником ионизирующего излучения, в том числе генерирующего, а также изделия и товары, содержащие радиоактивные вещества (из следующих групп ТН ВЭД ТС: 25, 26, 28, 68, 69, 72, 74 - 76, 78 - 81, 84, 87) (п. 11)
Минеральная вода (природная столовая, лечебно-столовая, лечебная), бутилированная питьевая вода, расфасованная в емкости (в том числе для использования в детском питании), тонизирующие напитки, алкогольная продукция, включая слабоалкогольную продукцию, пиво (п. 1)
Пищевые продукты, полученные с использованием генно-инженерно- модифицированных (трансгенных) организмов, в том числе генетически модифицированные микроорганизмы (п. 3)
Образцы продукции, предназначенные для проведения санитарно-эпидемиологической̆ экспертизы с целью оформления свидетельств о государственной̆ регистрации;
Товары, предназначенные для использования в качестве лабораторных реактивов, лабораторная посуда, (за исключением радиационно-опасных и содержащих нативный инфекционный̆ материал);
гуманитарная помощь.

Государственная регистрация товаров как форма осуществления санитарно-эпидемиологического надзора

Государственная регистрация товаров как форма осуществления санитарно-эпидемиологического надзораВвоз и свободное обращение товаров, приведенных в разделе № 2 Единого перечня товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору, на таможенной территории таможенного союза осуществляется при наличии выдаваемого уполномоченными органами свидетельства о государственной регистрации продукции ЕврАзЭС (Евразийское экономическое сообщество). Стоит выделить то, что государственная регистрация осуществляется в целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и недопущения ввоза и реализации продукции, не соответствующей санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям, действующим в отношении стран Таможенного союза. Необходимость подтверждения соответствия товара определяется в зависимости от присвоенного кода в соответствии с Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Таможенного союза (общеупотребимое сокращение - ТН ВЭД ТС).

Таким образом, свидетельство о регистрации, это документ удостоверяющий безопасность и соответствие потенциально опасной продукции единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям, принятым на территории стран входящих в ЕврАзЭС.

На территории Российской Федерации оценка соответствия продукции, веществ и препаратов и выдача свидетельств осуществляется органами Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (органами Роспотребнадзора) и их соответствующими территориальными подразделениями.

Заметим, что в случае необходимости подтверждения соответствия подконтрольной продукции единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим нормам не входящей в список, подлежащей гос. регистрации (Раздел II), можно оформить экспертное санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора.

Нормативно-правовые акты:

  1. Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;
  2. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 18 июля 2012 года № 775 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по выдаче на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок, оформленных в установленном порядке, санитарно- эпидемиологических заключений»;
  3. Решение комиссии Таможенного союза Евразийского экономического сообщества от 28 мая 2010 года № 299 «О применении санитарных норм в Таможенном союзе».
  1. 1Напомним, что в состав таможенного союза Евразийского экономического сообщества входят Российская Федерация, Белоруссия и Казахстан.