Логотип «Факультета медицинского права»
Алабяна 13к1
125252, Москва
Российская Федерация
Режим работы:
пн-пт - с 10:00 до 19:00
сб - выходной
вс - работает Консультант сайта
+7 (495) 789-43-38
+7 (925) 518-66-49

Автор: Юридический отдел «Факультета медицинского права»

Санитарно-эпидемиологическое заключение на работы с источниками ионизирующего излучения

Санитарно-эпидемиологическое заключение на работы с источниками ионизирующего излученияИсточники ионизирующего излучения (далее по тексту также ИИИ), будучи потенциально опасными для человека и окружающей среды, равно как и работа с ними подвергаются законодательному регулированию и осуществляются под контролем и надзором компетентных государственных органов. В рамках настоящей статьи рассмотрим основные вопросы санитарно-эпидемиологического контроля в отношении работ с ИИИ.

Источники ионизирующего излучения

Источником ионизирующего излучения признается объект, обладающий способностью испускать ионизирующее излучение. Ионизирующее излучение, при этом, это любое излучение, вызывающее ионизацию среды, т. е. протекание электрических токов в среде (в том числе и в организме человека), что приводит к разрушению клеток, изменению состава крови, ожогам и другим тяжким последствиям. Стоит заметить, что испусканием ионизирующих излучений сопровождается радиоактивность, то есть самопроизвольное превращение ядер одних атомов в ядра других атомов.

Сегодня наука выделяет 2 вида ионизирующего излучения (ИИ):

электромагнитные ИИ
γ–излучения или рентгеновское излучение
корпускулярные ИИ
α–, β–излучения или нейтронное излучение
γ–излучение обладает небольшой ионизирующей и большой проникающей способностью, оно может быть задержано лишь толстой свинцовой или бетонной плитами. Это коротковолновое, высокочастотное электромагнитное излучение, распространяющееся со скоростью света, возникающее в процессе ядерных реакций или радиоактивного распада. α–излучение обладает большой ионизирующей и малой проникающей способностью (не проходит через внешний слой кожи). Оно не представляет опасности до тех пор, пока радиоактивные вещества, испускающие α– частицы, не попадут внутрь организма через рану, с пищей, с вдыхаемым воздухом. Тогда оно становится чрезвычайно опасным.
β–частицы могут проникать в ткани организма на глубину 12 см, поэтому они одинаково опасны как при непосредственном прикосновении к излучаемому веществу, так и на расстоянии.

Виды источников ионизирующего излучения

Виды источников ионизирующего излученияВыделяют 2 основных вида источников ионизирующих излучений:

Нормативно-правовое регулирование деятельности в области использования ИИИ

Нормативно-правовое регулирование деятельности в области использования ИИИВ настоящее время деятельность в области использования ИИИ регулируется Федеральным законом от 9 января 1996 года № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения», Федеральным законом от 21 ноября 1995 года № 170-ФЗ «Об использовании атомной энергии», Федеральным законом от 30 марта 1999 года № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», Постановлением Правительства РФ от 2 апреля 2012 года № 278 «О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)» (далее по тексту также - ПП № 278), а также Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 26 апреля 2010 года № 40 (ред. от 16.09.2013) «Об утверждении СП 2.6.1.2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010)» (сокращенно и далее по тексту ОСПОРБ-99/2010).

Лицензирование деятельности в области использования генерирующих ИИИ

Лицензирование деятельности в области использования генерирующих ИИИВ п. 3.4.1. Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности 99/2010 прямо обозначено, что деятельность, связанная с использованием источников излучения, за исключением использования источников, упомянутых в пункте 1.8 Правил, не допускается без наличия лицензии на данный вид деятельности, выдаваемой в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Перечень видов деятельности, подлежащих лицензированию в области использования источников ионизирующего излучения и средств радиационной защиты ИИИ, приведен в Приложении к Постановлению Правительства РФ № 278 и включает в себя следующее:

  1. Проектирование источников ионизирующего излучения (генерирующих);
  2. Конструирование источников ионизирующего излучения (генерирующих);
  3. Производство источников ионизирующего излучения (генерирующих);
  4. Размещение источников ионизирующего излучения (генерирующих);
  5. Эксплуатация источников ионизирующего излучения (генерирующих);
  6. Техническое обслуживание источников ионизирующего излучения (генерирующих);
  7. Хранение источников ионизирующего излучения (генерирующих);
  8. Утилизация источников ионизирующего излучения (генерирующих);
  9. Проектирование средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих);
  10. Конструирование средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих);
  11. Изготовление средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих);
  12. Эксплуатация средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих) (см. Приложение к ПП РФ 278).

Заметим, что при использовании ИИИ в медицинской деятельности получение отдельной лицензии для такого использования не требуется. Настоящее правило закреплено в подп. 39 п. 1 статьи 12 ФЗ от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», согласно которому деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) подлежит лицензированию, НО за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности. Аналогичные и соответствующие приведенной норме закона положения изложены и в основных санитарных правилах обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ 99/2010). Пункт 1.8.1. фиксирует то, что лицензия на право осуществления деятельности в области использования техногенных ИИИ не требуется, если установки, генерирующие ионизирующее излучение, используются для медицинской диагностики или лечения пациентов организациями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, включающую рентгенологию. До вступления в законную силу ФЗ № 99 в 2011 году получение лицензии для использования ИИИ в медицинской деятельности было обязательным.

Необходимым условием для получения соответствующей лицензии является получение санитарно-эпидемиологического заключения для осуществления выше обозначенных видов деятельности. В п. 3.4.2. ОСПОРБ 99/2010 закреплено, что все виды обращения с источниками ионизирующего излучения, включая радиационный контроль, разрешаются только при наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии условий работы с источниками излучения санитарным правилам, которое выдают органы, осуществляющие федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор по обращению юридического или физического лица. Таким образом, медицинским организациям, хоть и не требуется на сегодняшний день получать лицензию на использование ИИИ, получение СЭЗ на ИИИ является обязательным.

Документы, необходимые для получения СЭЗ

Документы, необходимые для получения СЭЗДля получения санитарно-эпидемиологического заключения соответствия условий работы с источниками ионизирующего излучения государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам юридическое лицо (индивидуальный предприниматель) представляет в Роспотребнадзор документы по правилам, изложенным в Приказе Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 18 июля 2012 года № 775 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по выдаче на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок, оформленных в установленном порядке, санитарно- эпидемиологических заключений». Подробная информация о государственной услуге представлена в статье «Санитарно-эпидемиологическое заключение: основные положения».

Обязательным и необходимым условием для выдачи СЭЗ является предоставление заявителем оформленных соответствующим образом результатов проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований и проч.

Документы, необходимые для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы, обследования, исследования, испытания и т.д.

Полный перечень документов, которые необходимо предоставить в организацию, оказывающую соответствующие услуги по проведению санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и проч. размещен на сайте: http://www.mossanexpert.ru/view_answer.php?id=70.

Из основных документов отметим следующие:

Обращаем Ваше внимание, что в статье приведен не исчерпывающий перечень документации, а указаны только некоторые из документов. Более подробно данная информация отражена в статье «Санитарно-эпидемиологическое заключение на виды деятельности. СЭЗ на медицинскую деятельность».

Перечень нормативных документов, используемых при проведении санитарно-эпидемиологического контроля

Перечень нормативных документов, используемых при проведении санитарно-эпидемиологического контроляСанитарно-эпидемиологическая экспертиза соответствия условий работы с источниками ионизирующего излучения государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам проводится на соответствие требованиям следующих основных нормативных документов:

В зависимости от вида деятельности санитарно-эпидемиологическая экспертиза может проводиться на соответствие другим нормативным документам.

Плата за проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы

Плата за проведение санитарно-эпидемиологической экспертизыВ соответствии с п. 26 Приказа № 775 санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания и иные виды оценок для получения санитарно-эпидемиологических заключений осуществляются за счет средств заявителя. При этом плата за санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания, токсикологические, гигиенические и другие виды оценок, осуществляемые в целях предоставления государственной услуги, рассчитывается в соответствии с Методикой определения размера платы за санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания, токсикологические, гигиенические и другие виды оценок в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия человека, утвержденной приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 17.09.2012 № 907.

Специально подчеркнем, что в случае проведения санитарно-эпидемиологические экспертизы, обследования, исследования, испытания и иные виды оценок в целях федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, лицензирования, социально-гигиенического мониторинга последние проводятся без взимания платы.

Срок действия СЭЗ

Срок действия СЭЗСанитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий работы с источниками ионизирующего излучения санитарным правилам действительно в течение не более пяти лет. По истечении срока действия санитарно-эпидемиологического заключения по запросу юридического или физического лица органы, осуществляющие федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, решают вопрос о продлении срока его действия (см. «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010)» в ред. изменений № 1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 16.09.2013 № 43). Такая процедура продления действия санитарно-эпидемиологического заключения осуществляется в порядке его переоформления.

Подробная информация по общим вопросам, связанным с порядком получения санитарно-эпидемиологического заключения, отражена в статьях:

Нормативно-правовые акты:

  1. Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;
  2. Федеральный закон от 9 января 1996 года № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения»;
  3. Федеральный закон от 21 ноября 1995 года № 170-ФЗ «Об использовании атомной энергии»;
  4. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 26 апреля 2010 года № 40 (ред. от 16.09.2013) «Об утверждении СП 2.6.1.2612-10 "Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010)» (вместе с «СП 2.6.1.2612-10. ОСПОРБ-99/2010. Санитарные правила и нормативы…»);
  5. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 19 июля 2007 года № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок»;
  6. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 18 июля 2012 года № 775 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по выдаче на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок, оформленных в установленном порядке, санитарно- эпидемиологических заключений»;
  7. Постановление Правительства РФ от 2 апреля 2012 года № 278 «О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)».