Логотип «Факультета медицинского права»
Алабяна 13к1
125252, Москва
Российская Федерация
Режим работы:
пн-пт - с 10:00 до 19:00
сб - выходной
вс - работает Консультант сайта
+7 (495) 789-43-38
+7 (925) 518-66-49

Автор: Юридический отдел «Факультета медицинского права»

Санитарно-эпидемиологическое заключение на виды деятельности. СЭЗ на медицинскую деятельность

Санитарно-эпидемиологическое заключение на виды деятельности. СЭЗ на медицинскую деятельностьВ целях обеспечения права граждан Российской Федерации на благоприятную окружающую среду и охрану здоровья определенные виды деятельности, которые могут представлять собой потенциальную угрозу нормальной жизнедеятельности человека, подвергаются особенному контролю и надзору со стороны государственных органов. Одной из таких контрольно-надзорных форм выступает санитарно-эпидемиологическое заключение (далее по тексту также - заключение), которое выдается Роспотребнадзором по результатам проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований при осуществлении конкретной деятельности. Подробнее о видах деятельности в отношении которых необходимо получение санитарно-эпидемиологического заключения поговорим в настоящей статье.

Санитарно-эпидемиологическое заключение

Санитарно-эпидемиологическое заключениеСанитарно-эпидемиологическое заключение - официальный документ, выдаваемый в установленных федеральным законом случаях уполномоченными органами государственной власти, который удостоверяет факт соответствия или несоответствия санитарным правилам факторов среды обитания, условий деятельности юридических лиц, граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, а также используемых ими территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, транспортных средств (см. ст. 1 Федерального закона от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (далее по тексту также ФЗ № 52).

Подробная информация по общим вопросам, связанным с порядком получения санитарно-эпидемиологического заключения, отражена в статьях:

СЭЗ на виды деятельности

СЭЗ на виды деятельностиОбратим внимание на то, что как видно из определения, приведенного выше, санитарно-эпидемиологическое заключение выдается не на вид деятельности как таковой, а на соответствие санитарным нормам и правилам территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, транспортных средств используемых при осуществлении конкретных видов деятельности, которые установлены в законе.

Перечень видов деятельности, на которые выдаются санитарно-эпидемиологические заключения

Перечень видов деятельности, на которые выдаются санитарно-эпидемиологические заключенияВ соответствии с Федеральным законом «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30.03.1999 года № 52-ФЗ и порядком выдачи санитарно-эпидемиологических заключений (Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 19.07.2007 года № 224) санитарно-эпидемиологические заключения в настоящее время выдаются на следующие 5 (пять) видов деятельности:

Заметим, что в указанный выше перечень включены виды деятельности, представляющие потенциальную опасность для человека и/или подлежащие лицензированию в соответствии с законодательством Российской Федерации. Как далее закреплено в настоящей статье обязательным условием для принятия решения о выдаче лицензии является представление соискателем лицензии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления следующих данных видов деятельности.

Ранее, данный перечень был шире и насчитывал 10 (десять) наименований видов. Подробную информацию о видах деятельности, для осуществления которых необходимо было получение СЭЗ, можно найти в статье «Необходимость получения санитарно-эпидемиологического заключения».

СЭЗ на медицинскую деятельность как одно из условий получения медицинской лицензии

СЭЗ на медицинскую деятельность как одно из условий получения медицинской лицензииПолучение санитарно-эпидемиологического заключения на медицинскую деятельность, как мы только что установили, необходимо прежде всего для получения медицинской лицензии.

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 года № 352 «Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления Федеральными органами исполнительной власти государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг и определении размера платы за их оказание» санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания и иные виды оценок являются необходимыми и обязательными для выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии медицинской деятельности санитарным нормам.

При этом до проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания и проч. на стадии подготовки соответствующих документов необходимо определиться с перечнем работ (услуг), выполняемых (планируемых) при осуществлении медицинской деятельности, который определяется заявителем самостоятельно в соответствии с приказом Минздрава России от 11 марта 2013 № 121н «Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях».

Объекты санитарно-эпидемиологической экспертизы в отношении медицинской организации

Объекты санитарно-эпидемиологической экспертизы в отношении медицинской организацииПри проведении санитарно-эпидемиологической экспертизы в отношении медицинской организации оцениваются производственные, общественные помещения, здания, сооружения, оборудование, транспорт, технологическое оборудование, технологические процессы, рабочие места, документы, организация производственного контроля, включая результаты лабораторно-инструментальных исследований, на соответствие их федеральным законам, санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам, административным регламентам.

Перечень нормативных документов, которым должны соответствовать объекты, осуществляющие медицинскую деятельность:

Приведенные выше документы распространяют свое действие также на фармацевтическую деятельность, производство лекарственных препаратов, деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, а также на производство, размещение, эксплуатацию, техническое обслуживание, хранение и утилизацию источников ионизирующего излучения. Здесь заметим, что санитарно-эпидемиологические заключения, объектом которых являются работы с источниками ионизирующего излучения, не имеют отношение к СЭЗ о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые используются для осуществления конкретного вида деятельности, а представляют собой самостоятельный вид СЭЗ о соответствии условий работы с источниками физических факторов воздействия на человека санитарным правилам. Подробная информация представлена в статье «Санитарно-эпидемиологическое заключение на работы с источниками ионизирующего излучения».

Документы, подтверждающие выполнение санитарно-эпидемиологических требований

Документы, подтверждающие выполнение санитарно-эпидемиологических требованийС позиции, выработанной центрами гигиены и эпидемиологии, для подтверждения выполнения всех санитарно-эпидемиологических требований медицинской организацией могут представлены следующие документы (см. подробнее: http://www.mossanexpert.ru/uslugi_medfarm.php):

Нормативно-правовые акты:

  1. Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;
  2. Решение комиссии Таможенного союза Евразийского экономического сообщества от 28 мая 2010 года № 299 «О применении санитарных норм в Таможенном союзе»;
  3. Постановление Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 года № 352 «Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления Федеральными органами исполнительной власти государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг и определении размера платы за их оказание»;
  4. Приказ Минздрава России от 11 марта 2013 № 121н «Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях».