Логотип «Факультета медицинского права»
Алабяна 13к1
125252, Москва
Российская Федерация
Режим работы:
пн-пт - с 10:00 до 19:00
сб - выходной
вс - работает Консультант сайта
+7 (495) 789-43-38
+7 (925) 518-66-49

Автор: Юридический отдел «Факультета медицинского права»

Санитарно-эпидемиологическое заключение: основные нормативные положения

Санитарно-эпидемиологическое заключение: основные положенияСанитарно-эпидемиологическое заключение (далее по тексту также СЭЗ) как закреплено в статье 1 Федерального закона от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (далее по тексту также ФЗ № 52), представляет собой документ, выдаваемый в установленных федеральным законом случаях уполномоченными органами государственной власти и удостоверяющий соответствие или несоответствие санитарным правилам (1) факторов среды обитания, (2) условий деятельности юридических лиц, граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, а также (3) используемых ими территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, транспортных средств (СЭЗ на виды деятельности).

Заметим, что ранее, до принятия комиссией таможенного союза Евразийского экономического сообщества 1 Решения от 28 мая 2010 года № 299 «О применении санитарных норм в Таможенном союзе» санитарно-эпидемиологические заключения выдавались и в отношении некоторых видов продукции, однако, после внесения на основании указанного решения в 2011 году изменений в положения ФЗ № 52 СЭЗ на продукцию были отменены. Таким образом, в настоящее время объекты, подлежащие санитарно-эпидемиологическому контролю, исчерпываются тремя, обозначенными выше и конкретизируются положениями действующего законодательства РФ.

Важно заметить, что санитарно-эпидемиологический контроль, выдача компетентными государственными органами санитарно-эпидемиологических заключений и необходимость их получения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями при осуществлении определенных видов деятельности являются одним из условий реализации предусмотренных Конституцией Российской Федерации прав граждан на охрану здоровья и благоприятную окружающую среду.

Нормативно-правовые акты, регламентирующие порядок получения СЭЗ

Нормативно-правовые акты, регламентирующие порядок получения СЭЗОсновные положения, касающиеся получения СЭЗ, его действия и действительности, прекращения и проч. закреплены Федеральным законом от 30 марта 1999 года № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».

В силу статьи 42 указанного выше федерального закона порядок проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по нормативно-правовому регулированию в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, коим в настоящее время является Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (далее по тексту также - Роспотребнадзор).

Правила проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок в настоящее время регламентируются двумя основными нормативными правовыми актами Роспротребнадзора: Приказом от 19 июля 2007 года № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок» (далее по тексту также Приказ № 224) и Приказом от 18 июля 2012 года № 775 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по выдаче на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок, оформленных в установленном порядке, санитарно- эпидемиологических заключений» (далее по тексту также Приказ № 775). При этом, основным документом является Приказ № 775, тогда как Приказ № 224 применяется в части, не противоречащей Приказу № 775 и Решению комиссии таможенного союза Евразийского экономического сообщества от 28 мая 2010 года № 299 «О применении санитарных норм в Таможенном союзе» (по вопросу применения Приказа № 224 см. подробнее Письмо Роспотребнадзора от 2 июля 2013 года № 01/7446-13-31).

Санитарно-эпидемиологический контроль: виды санитарно-эпидемиологической оценки соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований

Санитарно-эпидемиологический контроль: виды санитарно-эпидемиологической оценки соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требованийВ соответствии с положениями пункта 2 статьи 42 ФЗ № 52 санитарно-эпидемиологическое заключение выдается на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований. Дадим основные определения каждому из возможных видов оценки соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований.

Наименование вида Определение
Санитарно-эпидемиологическая экспертиза деятельность органов и учреждений, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор, федеральных государственных учреждений здравоохранения - центров гигиены и эпидемиологии, а также других организаций, аккредитованных в установленном порядке, по установлению соответствия (несоответствия) проектной и иной документации, объектов хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ, услуг, предусмотренных статьями 12, 13, 15 - 28, 40 и 41 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», техническим регламентам, государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам.
Санитарно-эпидемиологическая оценка действия органов и учреждений, уполномоченных осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор, федеральных государственных учреждений здравоохранения - центров гигиены и эпидемиологии, других организаций, аккредитованных в установленном порядке, по установлению вредного воздействия на человека факторов среды обитания, определению степени этого воздействия и прогнозированию санитарно-эпидемиологической обстановки.
Санитарно-эпидемиологическое обследование деятельность органов и учреждений, уполномоченных осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор, федеральных государственных учреждений здравоохранения - центров гигиены и эпидемиологии, других организаций, аккредитованных в установленном порядке, по установлению соответствия (несоответствия) требованиям технических регламентов, государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (А) производственных, общественных помещений, (Б) зданий, (В) сооружений, (Г) оборудования, (Д) транспорта, (Е) технологического оборудования, (Ж) технологических процессов, (З) рабочих мест.
Санитарно-эпидемиологическое испытание установление соответствия (несоответствия) характеристик испытываемого объекта требованиям технических регламентов, государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов федеральными государственными учреждениями здравоохранения - центрами гигиены и эпидемиологии, другими организациями, аккредитованными в установленном законом порядке.
Санитарно-эпидемиологическое исследование деятельность федеральных государственных учреждений здравоохранения - центров гигиены и эпидемиологии, а также других организаций, аккредитованных в установленном порядке, по определению свойств исследуемого объекта, его качественных и количественных характеристик, а также по установлению причинно-следственных связей между факторами среды обитания и здоровьем населения с использованием утвержденных методов, методик выполнения измерений и типов средств измерений.

Правила проведения мероприятий санитарно-эпидемиологического контроля и оказания государственной услуги по выдаче санитарно-эпидемиологического заключения

Основания для проведения мероприятий санитарно-эпидемиологического контроля

Основания для проведения мероприятий санитарно-эпидемиологического контроляМероприятия санитарно-эпидемиологического контроля (экспертизы, обследования, исследования, испытания, оценка и проч.) проводятся при наличии одного из следующих оснований:

Организации, уполномоченные на проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз

Организации, уполномоченные на проведение санитарно-эпидемиологических экспертизСанитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания и иные виды оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований могут проводиться должностными лицами, осуществляющими федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, и экспертами, аттестованными в установленном Правительством Российской Федерации порядке (см. п. 1 статьи 42 ФЗ № 52). Юридические лица, индивидуальные предприниматели и эксперты, которые проводят санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания и иные виды оценок, в силу п. 4 ст. 42 ФЗ № 52 несут ответственность за качество и объективность последних в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Примерный перечень организаций, осуществляющих санитарно-эпидемиологические экспертизы, утвержден приказом Роспотребнадзора от 12 ноября 2007 г. № 319, который в настоящее время включает в себя 15 организаций.

Заметим, что специальными функциями в области проведения соответствующих санитарно-эпидемиологических мероприятий надзора и контроля наделены федеральные государственные учреждения федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор в Вооруженных Силах Российской Федерации, других войсках, воинских формированиях и органах, на объектах обороны и оборонного производства, безопасности, внутренних дел и иного специального назначения, а также в организациях отдельных отраслей промышленности.

В предоставлении государственной услуги по выдаче СЭЗ наряду с перечисленными выше государственными органами участвуют также Федеральная налоговая служба России, которая рамках межведомственного электронного взаимодействия предоставляет специалистам Роспотребнадзора сведения из Единого государственного реестра юридических лиц (Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей).

Сведения о местонахождении Федеральных бюджетных учреждениях здравоохранения - центрах гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, несущих основную нагрузку по проведению санитарно-эпидемиологических экспертиз, приводятся в приложении № 2 к Регламенту, утв. Приказом № 775.

Результат проведения мероприятий санитарно-эпидемиологического контроля

Результат проведения мероприятий санитарно-эпидемиологического контроляРезультатом санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок являются оформленные в соответствии с требованием законодательства РФ экспертное заключение, акт обследования, протокол исследований (испытаний). Типовые бланки данных документов утверждены Приказом Минздрава РФ от 27 октября 2000 г. № 381 «О бланках типовых документов, используемых центрами Госсанэпиднадзора». Подготовленные по результатам проведения мероприятий санитарно-эпидемиологического контроля экспертное заключение, акт обследования и протокол исследований (испытаний) являются основаниями для последующего получения заинтересованным лицом государственной услуги по выдаче Роспотребнадзором санитарно-эпидемиологического заключения.

Срок проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы и предоставления государственной услуги по выдаче СЭЗ

Срок проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы и предоставления государственной услуги по выдаче СЭЗПо общему правилу санитарно-эпидемиологические экспертизы и иные виды мероприятий санитарно-эпидемилогического контроля проводятся уполномоченными на то организациями (в основном это упомянутые выше ФБУЗы «Центры гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора») по заявлению гражданина, индивидуального предпринимателя, юридического лица в срок не более 2 (два) месяца.

Непосредственно же оформление санитарно-эпидемиологического заключения и его выдача осуществляются Роспотребнадзором и его территориальными управлениями, перечень которых приведен в Приложении № 1 к Регламенту, утв. Приказом № 775, в срок не более 30 (тридцать) дней.

Таким образом, общее время, необходимое для получения заинтересованным лицом санитарно-эпидемиологического заключения, составляет не более 3 (три) месяцев, поскольку как следует из изложенного выше, включает в себя два обозначенных этапа:

Результат проведения мероприятий санитарно-эпидемиологического контроля и предоставления государственной услуги по выдаче СЭЗ

Результат проведения мероприятий санитарно-эпидемиологического контроля и предоставления государственной услуги по выдаче СЭЗПредоставление государственной услуги по выдаче СЭЗ имеет 2 (два) итоговых результата, первый из которых - выдача заявителю санитарно-эпидемиологического заключения, а второй - внесение сведений о выданном санитарно-эпидемиологическом заключении в реестр санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг), проектной документации, др. требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и гигиеническим нормативам (о реестре СЭЗ см. подробнее ниже).

Подробнее о правилах получения и переоформления санитарно-эпидемиологического заключения читайте в одноименной статье.

Реестр санитарно-эпидемиологических заключений

Реестр санитарно-эпидемиологических заключенийВ целях информирования потребителей, производителей и поставщиков продукции, работ, услуг, населения о продукции, работах, услугах, проектной документации, прошедших санитарно-эпидемиологическую экспертизу в органах и учреждениях, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор ведется Реестр санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам (далее по тексту также - Реестр).

Реестр ведется в форме электронной базы данных, защищенной от повреждения и несанкционированного доступа, а также ежегодно издается на бумажных и магнитных носителях.

В настоящее время Реестр ведется федеральным государственным учреждением здравоохранения «Информационно-методический центр «Экспертиза» на основании информации, предоставляемой органами и учреждениями, осуществляющими государственный санитарно-эпидемиологический надзор. При этом сведения Реестра являются общедоступными и размещаются на еженедельно обновляемом специализированном поисковом сервере в сети Интернет: http://fp.crc.ru.

Нормативно-правовые акты:

  1. Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;
  2. Решение комиссии Таможенного союза Евразийского экономического сообщества от 28 мая 2010 года № 299 «О применении санитарных норм в Таможенном союзе»;
  3. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 19 июля 2007 года № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок»;
  4. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 18 июля 2012 года № 775 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по выдаче на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок, оформленных в установленном порядке, санитарно- эпидемиологических заключений»;
  5. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 27 октября 2000 г. № 381 «О бланках типовых документов, используемых центрами Госсанэпиднадзора»;
  6. Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 2 июля 2013 года № 01/7446-13-31 «О приказе Роспотребнадзора от 19 июля 2007 г. № 224»;
  7. Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 26 апреля 2013 г. № 01/4900-13-32 «Об оформлении санитарно-эпидемиологических заключений»;
  8. Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 23 сентября 2013 года № 01/10920-13-32 «О некоторых вопросах переоформления санитарно-эпидемиологических заключений».
  1. 1Напомним, что в состав таможенного союза Евразийского экономического сообщества входят Российская Федерация, Белоруссия и Казахстан.