Логотип «Факультета медицинского права»
Алабяна 13к1
125252, Москва
Российская Федерация
Режим работы:
пн-пт - с 10:00 до 19:00
сб - выходной
вс - работает Консультант сайта
+7 (495) 789-43-38
+7 (925) 518-66-49

Автор: Юридический отдел «Факультета медицинского права»

Сведения о медицинских изделиях, необходимых для выполнения медицинских услуг

Легальная дефиниция понятия «медицинские изделия» дана в ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ). Необходимо обратить внимание, что «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан», утвержденные ВС РФ 22.07.1993 № 5487-1, не регламентировали правовой статус медицинских изделий. Нормы о медицинских изделиях впервые появились в Законе № 323-ФЗ. В настоящее время в Государственной Думе РФ находится проект федерального закона «Об обращении медицинских изделий».

В соответствии с пп. «б» 4, 5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (далее – Постановление Правительства № 291) одним из лицензионных требований к медицинским организациям является наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке. Несоблюдение данного требования может повлечь применение соответствующих санкций к медицинской организации, например, отказ в предоставлении или переоформлении лицензии или привлечение к административной ответственности за нарушение лицензионных требований. Подробнее про правила и порядок проведения лицензионных проверок читайте в статье «Лицензионный контроль».

Стандарты оснащения медицинской организации

Однако, разумеется, для получения лицензии медицинская организация не обязана приобретать множество различных медицинских изделий по своему усмотрению. Для этого существуют стандарты оснащения отдельных структурных единиц медицинских организаций (отделений, кабинетов, поликлиник, центров и т.д.), которые утверждены приказами Минздрава РФ по каждому виду, профилю, заболеванию или состоянию (группам заболеваний или состояний). Такие стандарты оснащения включены в порядки оказания медицинской помощи, которые являются обязательными для исполнений всеми медицинскими организациями. Более подробная информация по данному вопросу представлена в следующих статьях:

Так, например, Приказом Минздравсоцразвития России от 16.04.2012 № 366н «Об утверждении Порядка оказания педиатрической помощи» установлены стандарты оснащения кабинета врача-педиатра участкового, поликлиники, педиатрического отделения и консультативно-диагностического центра. Необходимо обратить внимание, что в стандарт оснащения могут входить не только медицинские изделия, но иное оборудование (например, столы, стулья, ширмы кушетки и прочее).

Пожалуй самым неприятным является то, что утвержденные на сегодняшний день Минздравом России порядки оказания медицинской помощи охватывают далеко не все виды работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291. Множество порядков, а точнее, больше половины, еще не разработано, что вызывает сложность и вольность оценки со стороны контролирующих органов готовности/способности медицинской организации выполнять ту или иную медицинскую услугу.

Понятие медицинского изделия

Под медицинскими изделиями понимаются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению. К медицинским изделиям также относится специальное программное обеспечение и предназначенные производителем для следующих целей:

  1. профилактики;
  2. диагностики;
  3. лечения и медицинской реабилитации заболеваний;
  4. мониторинга состояния организма человека;
  5. проведения медицинских исследований;
  6. восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности.

Необходимо отметить, что для целей лицензирования круг необходимых медицинский изделий сужен до оборудования, аппаратов, приборов, инструментов, потому что именно так указано данное лицензионное требование в пп. «б» 4 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291

Сведения о государственной регистрации медицинских изделий, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг)

Ниже приведен образец приложения к заявлению о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности (форма установленная Департаментом здравоохранения г. Москвы). Формы заявления о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности могут отличаться в различных субъектах РФ:

Приложение № 2

Законность владения медицинскими изделиями

Право собственности или иное законное владение медицинскими изделия может быть подтверждено различными документами, как-то: договорами на их приобретение (договор поставки), договорами аренды (лизинга), товарными накладными. Но чаще всего такими подтверждающими документами в целях лицензирования выступают балансовые справки, форма № ОС-6 (Инвентарная карточка учета объекта основных средств), Типовая межотраслевая форма № МБ-2 (Карточка учета малоценных и быстроизнашивающихся предметов).

Техническое обслуживание медицинских изделий

Однако, для осуществления медицинской деятельности наличие медицинских изделий и факт законного ими владения не являются достаточным условием. Медицинская организация также обязана обеспечить техническое обслуживание медицинских изделий (пп. «е» п. 4 Постановление Правительства № 291). Так одним из требований к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности является наличие:

  1. трудовых договоров с работниками, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий и имеющих необходимое профессиональное образование, квалификацию;
  2. договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.

При заключении такого договора требуется быть внимательным к тому перечню медицинских изделий, который ставится по договору на техническое обслуживание. Он должен быть идентичен тому перечню изделий, который необходим соискателю лицензии (лицензиату) для выполнения заявленных работ (услуг). С учетом того, что лицензирующие органы чаще всего ориентированы на формальное соответствие закону, при подаче документов на лицензирование иногда приходится подавать письма или справки в произвольной форме о том, что некоторые медицинские изделия не могут быть на техническом обслуживании в виду того, что они одноразовые или фактически не подлежат обслуживанию (например, гладилки, щипцы, ножницы, зажимы, крампоны и пр.).

Также нельзя не обратить внимание на незаконную практику со стороны лицензирующих органов, а именно: проверка документов о поверке медицинских изделий, являющихся одновременно средствами измерения (например, тонометр). Данный предмет контроля отнесен к полномочиям метрологической службы и на сегодняшний день отношения не отнесен к компетенции лицензирующих органов (Росздравнадзор и органы исполнительной власти субъектов РФ, которым делегированы функции лицензирования).

Государственная регистрация медицинских изделий

Медицинские изделия допускаются для обращения на территории Российской Федерации только после их государственной регистрации в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзор).

Медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат.

Сведения, содержащиеся в реестре медицинских изделий, ведутся в электронном виде путем внесения реестровых записей с присвоением уникального номера реестровой записи в реестр и размещаются на официальном сайте Росздравнадзора (http://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch).

Сведения о медицинских изделиях, содержащиеся в государственном реестре

Для начала необходимо отметить, что данные требования являются общедоступными и предоставляются по запросу физических, юридических лиц и органом государственной (муниципальной) власти. Сведения о медицинских изделиях включаются в государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, к которым относятся:

  1. наименование медицинского изделия;
  2. дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;
  3. назначение медицинского изделия, установленное производителем;
  4. вид медицинского изделия;
  5. класс потенциального риска применения медицинского изделия;
  6. код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;
  7. наименование и место нахождения организации - заявителя медицинского изделия;
  8. наименование и место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия;
  9. адрес места производства или изготовления медицинского изделия;
  10. сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий утверждены Постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 № 615.

Регистрационное удостоверение медицинского изделия

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается Росздравнадзором (п. 6 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении правила государственной регистрации медицинских изделий» (далее – Постановление Правительства РФ № 1416):

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие

Срок действия регистрационного удостоверения

Регистрационные удостоверения, выданные с 1 января 2013 г. (после вступления в силу Постановления Правительства РФ № 14 16) действуют бессрочно.

Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до 1 января 2013 г., действуют до истечения указанного в них срока действия.

Вид медицинского изделия

Вид медицинского изделия определяется в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Приказу Минздрава № 4н.

Медицинские изделия в данном приказе подразделены на 2 (два) класса:

  1. На виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий.

    Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам содержит числовое обозначение (номер) вида медицинского изделия, наименование вида медицинского изделия, а также девятизначные цифровые коды (ААА ББ ВВ ГГ), используемые для определения видов медицинских изделий.

    Алгоритм кодирования, применяемый для классификации медицинских изделий по видам, представлен на схеме:

    Схема
  2. На виды в зависимости от потенциального риска их применения.

    Класс потенциального риска применения медицинского изделия

    Классы потенциального риска применения медицинских изделий делятся на 2 большие группы:

    Классификация медицинских изделий (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro) Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro

    При классификации медицинских изделий каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:

    • класс 1 - медицинские изделия с низкой степенью риска;
    • класс 2а - медицинские изделия со средней степенью риска;
    • класс 2б - медицинские изделия с повышенной степенью риска;
    • класс 3 - медицинские изделия с высокой степенью риска.

    При классификации медицинских изделий для диагностики in vitro каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:

    • класс 1 - медицинские изделия с низким индивидуальным риском и низким риском для общественного здоровья;
    • класс 2а - медицинские изделия с умеренным индивидуальным риском и/или низким риском для общественного здоровья;
    • класс 2б - медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или умеренным риском для общественного здоровья;
    • класс 3 - медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или высоким риском для общественного здоровья.

Использованные нормативные правовые акты:

  1. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации;
  2. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан», утвержденные ВС РФ 22.07.1993 № 5487-1;
  3. Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»);
  4. Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении правила государственной регистрации медицинских изделий;
  5. Приказ Минздрава России от 15.08.2012 № 89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений;
  6. Приказ Минздрава России от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий;
  7. ОК 005-93. Общероссийский классификатор продукции», утвержденный Постановлением Госстандарта России от 30.12.1993 № 301.