Логотип «Факультета медицинского права»
Алабяна 13к1
125252, Москва
Российская Федерация
Режим работы:
пн-пт - с 10:00 до 19:00
сб - выходной
вс - работает Консультант сайта
+7 (495) 789-43-38
+7 (925) 518-66-49

Автор: Юридический отдел «Факультета медицинского права»

Об утверждении нормативных правовых актов, направленных на реализацию Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах»

Об утверждении нормативных правовых актов, направленных на реализацию Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах»Напомним, что 1 января 2017 года вступил в силу новый Федеральный закон от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (далее – ФЗ № 180-ФЗ).

Данным законом впервые была введена легальная возможность обращения в РФ биомедицинских клеточных продуктов (далее – БКП), а также установлена регламентация отношений, возникающих в связи с донорством биологического материала в целях производства БКП.

Отметим, что на сегодняшний день обращение БКП в РФ пока что фактически не осуществляется. Это связано, в том числе, с тем, что в настоящее время отсутствует бóльшая часть подзаконных нормативных правовых актов, необходимых для практической реализации положений ФЗ № 180-ФЗ (в том числе, положений о регистрации БКП, проведении различных экспертиз БКП и др.). Кроме того, некоторые нормы ФЗ № 180-Ф, связанные с производством БКП, вступают в силу лишь с 1 января 2018 года.

При этом, сообщаем, что несколько нормативных правовых актов, направленных на реализацию ФЗ № 180-Ф, Минздравом РФ уже утверждены. Ниже в настоящей статье будет представлена информация о данных актах Минздрава РФ.

Кратко о БКП

Кратко о БКПБКП представляют собой комплекс, состоящий из следующих 2 возможных комбинаций:

Предназначение БКП заключается в профилактике, диагностике и лечении заболеваний или состояний пациента, а также в сохранении беременности и медицинской реабилитации пациента.

Под обращением БКП понимаются следующие действия, совершаемые в отношении БКП (ч. 1 ст. 1 ФЗ № 180-ФЗ):

Следует учитывать, что в Российской Федерации допускается обращение только зарегистрированных Минздравом РФ БКП (ч. 1 ст. 8 ФЗ № 180-ФЗ в РФ).

Подробную информацию о БКП, в том числе, о вопросах, связанных с их обращением в РФ, Вы можете прочитать в статье ФАКУЛЬТЕТА МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА «О новом федеральном законе о биомедицинских клеточных продуктах».

Об утверждённых Минздравом РФ нормативных правовых актах, регламентирующих вопросы обращения БКП

К числу нормативных правовых актов Минздрава РФ, направленных на реализацию ФЗ № 180-ФЗ, относятся следующие:

Реквизиты приказаЧто утвержденоДата вступления в юридическую силуПримечания
Приказ Минздрава РФ от 28.02.2017 № 81нПеречень сведений, имеющих значение для обеспечения безопасного донорства биологического материала10.04.2017
Установлено, что к сведениям, имеющим значение для обеспечения безопасного донорства биологического материала (далее – БМ) для производства БКП, относятся следующие сведения:
  • о социальном поведении донора БМ, повышающем риск трансмиссивных инфекций;
  • о посещении донором районов, эндемичных по трансмиссивным инфекциям, в течение 3 месяцев, предшествующих донорству БМ;
  • о контактах донора БМ с инфекционными больными;
  • о наличии травм, повреждений кожных покровов на день медицинского обследования донора БМ;
  • о наличии хронических и наследственных заболеваний у детей, родителей, родных братьев и родных сестер, внуков, дедушек, бабушек донора БМ;
  • о проведении донору профилактических прививок в течение года, предшествующего донорству БМ;
  • о предшествующих случаях донорства БМ
Приказ Минздрава РФ от 30.12.2016 № 1031нПорядок формирования и деятельности квалификационных комиссий Минздрава РФ в целях аттестации экспертов на право проведения биомедицинской экспертизы БКП клеточных продуктов01.04.2017
Установлено, что к числу функций квалификационных комиссий Минздрава РФ относятся, в том числе, следующие:
  • рассмотрение заявления граждан, впервые претендующих на замещение должности эксперта, и экспертов на право проведения биомедицинской экспертизы БКП (далее - аттестуемые);
  • проведение оценки представленных аттестуемыми сведений на соответствие требованиям, предъявляемым к эксперту;
  • принятие решения о прохождении аттестуемыми аттестации
Приказ Минздрава РФ от 30.12.2016 № 1032нТребования к профессиональной подготовке экспертов и стажу работы по специальности, порядка их аттестации на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в целях их государственной регистрации01.04.2017
Определено, что эксперт должен иметь высшее (медицинское, фармацевтическое, ветеринарное, биологическое или химическое) образование по профилю экспертной деятельности.
Стаж работы эксперта по специальности должен составлять не менее 3 лет.
Приказ Минздрава РФ от 31.01.2017 № 32нПорядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт, и формы заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта17.03.2017
К числу документов, из которых формируется регистрационное досье на БКП относятся, в том числе, следующие:
  • заявление о государственной регистрации БКП (по форме согласно Приложению № 2 к Приказу Минздрава РФ от 31.01.2017 № 32н);
  • спецификация на БКП;
  • проект нормативной документации на БКП;
  • проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки БКП;
  • отчет о проведенном доклиническом исследовании БКП;
  • копия лицензии на осуществление деятельности по производству БКП;
  • информация о страховых выплатах пациентам, привлеченным к проведению клинического исследования БКП;
  • проект инструкции по применению БКП клеточного продукта
Приказ Минздрава РФ от 19.01.2017 № 14нФорма спецификации на биомедицинский клеточный продукт25.02.2017
Спецификация на БКП представляет собой документ, содержащий сведения о типе БКП, его качественном составе и количественном составе, биологических и иных характеристиках клеточной линии (клеточных линий) и БКП и составляется разработчиком или производителем БКП на каждый разработанный БКП, прошедший доклиническое исследование (ч. 1 ст. 7 ФЗ № 180-ФЗ).

Об иных изменениях в законодательстве РФ, направленных на реализацию ФЗ № 180-ФЗ

Об иных изменениях в законодательстве РФ, направленных на реализацию ФЗ № 180-ФЗИнформируем о том, что в феврале 2017 года Правительством РФ (в Постановлении Правительства РФ от 04.02.2017 № 135) были определены размеры оплаты услуг экспертов совета по этике, который должен быть создан в соответствии с ФЗ № 180-ФЗ (примечание: советом по этике осуществляется этическая экспертиза в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования БКП).

Кроме того, сообщаем, что 7 апреля 2017 года вступили в силу изменения в Налоговый кодекс РФ (далее – НК РФ), которыми впервые утверждены размеры государственных пошлин за совершение действий Минздравом РФ при осуществлении государственной регистрации БКП.

Так, согласно вновь введенной в НК РФ ст. 333.32.3 за совершение указанных регистрационных действий государственная пошлина уплачивается, в частности, в следующих размерах (в зависимости от видов осуществляемых действий):

О правовых пробелах и проблемах в сфере лицензирования деятельности по обращению БКП и применения клеточных технологий

О правовых пробелах и проблемах в сфере лицензирования деятельности по обращению БКП и применения клеточных технологийВ завершении настоящей статьи полагаем необходимым также обратить внимание на проблемы, существующие в сфере лицензирования не только деятельности, связанной с обращением БКП, но и деятельности по применению клеточных технологий вообще.

Так, сообщаем, что из ФЗ № 180-ФЗ следует, что для осуществления деятельности по производству БКП необходимо будет получать соответствующую лицензию (лицензию на производство БКП).

Но, в настоящее время, какие-либо правовые нормы, предусматривающие выдачу такой лицензии (или какой-либо иной лицензии, необходимой для осуществления деятельности по обращению БКП), отсутствуют.

При этом, отметим, что согласно действовавшему ранее Перечню работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности, который являлся приложением к утратившему юридическую силу Постановлению Правительства РФ от 22.01.2007 № 30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности» (далее – Постановление № 30) была предусмотрена отдельная медицинская работа (услуга) по применению клеточных технологий.

Однако, новый перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность и утвержденных действующим Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (далее – Перечень, Постановление № 291, соответственно) работу (услугу) по применению клеточных технологий не содержит (как и не содержит какого-либо аналога данной работы (услуги)).

В новый Перечень включены конкретные отдельные виды работ (услуг), связанные с применением клеточных технологий, к которым, в частности, относятся работы (услуги) по:

Следует учитывать, что Минздравом России было издано Письмо от 15.09.2016 № 17-02-11723, в котором разъясняется, что наименование «работа (услуга) по применению клеточных технологий» носит общий характер и включает в себя целый ряд специальных мероприятий, в связи с чем в действующем Перечне, утвержденном Постановлением № 291 и приведены названные выше конкретизирующие работы (услуги) (по забору гемопоэтических стволовых клеток, забору, криоконсервации и хранению половых клеток и др.).

В то же время, сложившаяся на сегодняшний день практика свидетельствует о том, что некоторые организация, работающие в области клеточных технологий, стремятся сохранить лицензию на работу (услугу) по применению клеточных технологий, выданную на основании утратившего силу Постановления № 30, поскольку указанные в новом Перечне отдельные работы (услуги), связанные с применением некоторых клеток не являются аналогом работы (услуги) по применению клеточных технологий, поскольку не позволяют осуществлять работу с клетками в полномерном, широком смысле, а допускают лишь выполнение узкого спектра действий с конкретными клетками.

Обращаем внимание, что лицензирующий орган (Росздравнадзор) и суды считают это недопустимым, о чем свидетельствует, в частности, Постановление Арбитражного суда Московского округа от 21.02.2017 № Ф05-244/2017 по делу № А40-58903/2016.

Так, по мнению судебных и лицензирующих органов, лицензии, выданные в соответствии с Постановлением № 30 и предоставляющие право на осуществление работ (услуг) по применению клеточных технологий подлежит переоформлению в части приведения их в соответствие с новым Перечнем, утвержденным Постановлением № 291 (а именно, необходимо внести изменения в лицензию путем выбора работ (услуг), предусмотренных новым Перечнем) в силу прямого указания Федерального закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Отметим, что в ч. 6.1 ст. 22 названного закона установлено, что лицензии на виды деятельности, наименования которых изменены, лицензии, не содержащие перечней работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, и лицензии, содержащие перечни работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, если нормативными правовыми актами РФ в указанные перечни внесены изменения, подлежат переоформлению в порядке, установленном настоящей статьей, при условии соблюдения лицензионных требований, предъявляемых к таким видам деятельности (выполнению работ, оказанию услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности).

Таким образом, в настоящее время на практике сложилась ситуация, в которой организации, использующие клеточные технологии в своей деятельности, фактически работают вне рамок правового поля, поскольку выполнять работы (услуги) по применению клеточных технологий на основании старой лицензии недопустимо, а новым Постановлением № 291 выполнение таких работ (услуг) не предусмотрено вообще.