Логотип «Факультета медицинского права»
Алабяна 13к1
125252, Москва
Российская Федерация
Режим работы:
пн-пт - с 10:00 до 19:00
сб - выходной
вс - работает Консультант сайта
+7 (495) 789-43-38
+7 (925) 518-66-49

Автор: Юридический отдел «Факультета медицинского права»

Об утверждении правил проведения функциональных исследований

Об утверждении правил проведения функциональных исследованийПриказом Минздрава России от 26.12.2016 № 997н (далее – Приказ № 997н) впервые утверждены Правила проведения функциональных исследований (далее – Правила), которые вступают в юридическую силу 1 июля 2017 года.

Указанными Правилами определен порядок организации и проведения функциональных исследований в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по функциональной диагностике (далее - медицинская организация).

Кроме того, Приказом № 997н установлены правила организации деятельности, рекомендуемые штатные нормативы, а также стандарты оснащения для:*

*Примечание: Информация о названных правилах организации деятельности, рекомендуемых штатных нормативах и стандартах оснащения для кабинетов функциональной диагностики и отделения функциональной диагностики представлена в Приложении к настоящей статье.

О совершенствовании службы функциональной диагностики

О совершенствовании службы функциональной диагностикиОбращаем внимание, что до утверждения Приказа № 997н действовал лишь Приказ Минздрава РФ от 30.11.1993 № 283 «О совершенствовании службы функциональной диагностики в учреждениях здравоохранения Российской Федерации» (далее – Приказ № 283), которым были установлены, в том числе:

Отметим, что Приказ № 283 не имел нормативной силы, однако по мнению органов надзора и судов должен был применяться медицинскими организациями в обязательном порядке (например, Апелляционное определение Тульского областного суда от 26.07.2012 по делу № 33-1948). Полагаем, что с вступлением в силу в июле 2017 года новых Правил, Приказ № 283 должен быть отменен.

При этом, считаем важным сообщить, что своей по юридический форме Правила не являются порядком оказания медицинская помощи в контексте ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323-ФЗ), а представляют собой правила проведения диагностических исследований, которые Минздрав уполномочен утверждать в соответствии с п. 19 ч. 2 ст. 14 ФЗ № 323-ФЗ.

По мнению некоторых профессиональных медицинских сообществ, как и по мнению ФАКУЛЬТЕТА МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА, Правила, утвержденные Приказом № 997н имеют ряд существенных пробелов и неясностей, информация о которых, а также сведения об основных положениях Правил, будут представлены далее в настоящей статье

О природе функциональных исследований и их видах

О природе функциональных исследований и их видахОтметим, что функциональные исследования представляют собой одну из возможных форм проведения диагностических исследований и осуществляются в целях диагностики, своевременного выявления социально значимых и наиболее распространенных заболеваний внутренних органов, а также в целях выявления скрытых форм заболеваний (п. 2 Приказа № 997 и п. 19 ч. 2 ст. 14 ФЗ № 323-ФЗ)

К числу функциональных исследований относятся, например:

О случаях оказания медицинской помощи, в рамках которых проводятся функциональные исследования

В соответствии с п. 3 Правил функциональные исследования проводятся при наличии медицинских показаний при оказании:*

*Примечание:
Обращаем внимание, что функциональные исследования при оказании скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи проводятся в соответствии с Порядком оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, утвержденным Приказом Минздрава РФ от 20.06.2013 № 388н (п. 6 Правил).
Организация деятельности медицинских организаций, проводящих функциональные исследования в рамках оказания первичной доврачебной медико-санитарной помощи, осуществляется в соответствии с Приложениями № 15 - 20 к Положению об организации первичной медико-санитарной помощи взрослому населению, утвержденному Приказом Минздравсоцразвития РФ от 15.05.2012 № 543н (далее – Приказ № 543н) (п. 7 Правил).
Организация деятельности медицинских организаций, проводящих функциональные исследования в рамках первичной специализированной медико-санитарной помощи, специализированной медицинской помощи, паллиативной медицинской помощи и медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, осуществляется в соответствии с Приложениями № 1 - 15 к Правилам.

Также информируем о том, что из п. 4 Правил следует, что ФИ проводятся при оказании медицинской помощи в следующих условиях:

К формам оказания медицинской помощи, при которых проводятся ФИ, относятся следующие (п. 5 правил):

О лицах, осуществляющих функциональные исследования в соответствии с Правилами

О лицах, осуществляющих функциональные исследования в соответствии с ПравиламиМедицинские работники, уполномоченные осуществлять функциональные исследования, определены в п. 9 и 10 Правил, в соответствии с которыми:

Кроме того, в п. 21 Правил установлено, что в диагностически сложных случаях при проведении функциональных исследований в рамках оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи, специализированной медицинской помощи, паллиативной медицинской помощи и медицинской помощи при санаторно-курортном лечении врач функциональной диагностики в целях вынесения заключения по результатам функционального исследования для консультирования может привлекать других врачей-специалистов медицинской организации, проводящей функциональное исследование, либо врачей-специалистов направивших пациента, а также врачей иных медицинских организаций, в том числе с применением телемедицины.

Обращаем внимание, что из указанных выше норм следует ряд неясностей, которые, по нашему мнению, могут привести к серьезным правовым проблемам при применении Правил на практике (информация об этом будет представлена ниже).

О правовых проблемах, связанных с неясностями в правилах проведения функциональных исследований медицинскими сестрами, фельдшерами и врачами

О правовых проблемах, связанных с неясностями в правилах проведения функциональных исследований медицинскими сестрами, фельдшерами и врачамиСледует учитывать, что существует такая отдельная специальность медицинских работников, как «Функциональная диагностика». При этом, такая специальность предусмотрена как для медицинских работников со средним медицинским образованием (в Номенклатуре специальностей специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения РФ, утвержденной Приказом Минздравсоцразвития РФ от 16.04.2008 № 176н), так и для медицинских работников с высшим медицинским образованием (в соответствии с Номенклатурой специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование, утвержденной Приказом Минздрава РФ от 07.10.2015 № 700н).

В представленном выше п. 9 Правил установлено, что фельдшером или медицинской сестрой выполняются функциональные исследования, проводимые в рамках оказания первичной доврачебной медико-санитарной помощи, однако, при этом, из Правил не ясно какая именно медицинская сестра может быть допущена до проведения функциональных исследований - имеющая специальность «Функциональная диагностика» или же функциональные исследования могут осуществляться и медицинской сестрой, не имеющей подготовки по названной специальности.

Кроме того, неясным остается вопрос о том, какие именно функциональные исследования могут проводиться в рамках оказания первичной доврачебной медико-санитарной помощи (а также интерпретироваться), а какие должны выполняться врачами в рамках оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи.

При этом, полагаем, что косвенный вывод о том, какие виды функциональных исследований могут проводиться в рамках оказания первичной доврачебной медико-санитарной помощи медицинскими сестрами и фельдшерами все-таки можно сделать из Приложений № 17 и 20 к Приказу № 543н, которыми утверждены стандарты оснащения фельдшерско-акушерского пункта и фельдшерского здравпункта медицинской организации, в которых оказывается первичная медико-санитарная помощь взрослому населению* (такой вывод следует в связи с тем, что согласно п. 7 Правил, утвержденных Приказом № 997н, осуществляется в соответствии с Приложениями № 15 - 20 к Положению об организации первичной медико-санитарной помощи взрослому населению, утвержденному Приказом № 543н).

Так, указанные стандарты оснащения медицинской организации предполагают наличие таких приборов для осуществления функциональных исследований, как, в частности, электрокардиограф портативный (3- или 6-канальный) и спирометр (портативный с одноразовыми мундштуками), а значит в рамках оказания первичной доврачебной медико-санитарной помощи могут осуществляться такие функциональные исследования, как электрокардиография и спирография.

*Примечание ФАКУЛЬТЕТА МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА: Обращаем внимание, что указанными приложениями регулируются стандарты оснащения только для фельдшерско-акушерского пункта и фельдшерского здравпункта медицинской организации.

Аналогичный правовой пробел существует и в отношении тех функциональных исследований, которые осуществляются в соответствии с п. 10 Правил врачами функциональной диагностики и медицинскими сестрами.

В данном случае, как и в предыдущем, можно сделать лишь косвенные выводы о том, какие вообще могут осуществляться функциональные исследования в рамках первичной специализированной медико-санитарной помощи, специализированной медицинской помощи, паллиативной медицинской помощи и медицинской помощи при санаторно-курортном лечении. Такие выводы можно сделать на основании утвержденных в Приложениях № 3, 6, 9, 12 и 15 к Правилам стандартов оснащения для различных кабинетов функциональной диагностики и отделения функциональной диагностики (поскольку согласно абз. 2 п. 7 Правил организация деятельности медицинских организаций, проводящих функциональные исследования в рамках данных видов медицинской помощи, осуществляется в соответствии с Приложениями № 1 - 15 к Правилам).

Так, в указанных стандартах оснащения числятся следующие приборы для проведения функциональных исследований, с применением которых, соответственно, должны выполняться соответствующие функциональные исследования (примечание: подробная информация о всех стандартах оснащения к Правилам (и соответственно, о том, какой из представленных ниже приборов отнесен к какому из стандартов оснащения, представлена в Приложении к настоящей статье):

Кроме того, отметим, что из п. 10 Порядка (как и из иных положений правил) не ясно какие именно исследования осуществляются врачом, а какие – медицинской сестрой.

Также не регламентирован вопрос о том, о врачах каких специальностей идёт речь применительно к ситуации, когда анализ функциональных исследований проводится лечащим врачом. Помимо этого нелогично выглядит и ситуация, когда лечащий врач, в соответствии с п. 10 Правил, в отсутствие врача функциональной диагностики может проводить анализ функциональных исследований, но, при этом, ему не предоставлено право самостоятельно осуществлять такие исследования в отличии от медицинской сестры.

Об основаниях проведения функциональных исследований

Об основаниях проведения функциональных исследованийВ соответствии с п. 8 Правил функциональные исследования проводятся по направлению лечащего врача (либо фельдшера, акушерки в случае возложения на них отдельных функций лечащего врача), с учетом права пациента на выбор медицинской организации.

Для проведения функциональных исследований в рамках оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи, специализированной медицинской помощи, паллиативной медицинской помощи и медицинской помощи при санаторно-курортном лечении (п. 11 Правил):

Направление на проведение функционального исследования

Направление на проведение функционального исследованияПеречень сведений, которые должны содержаться в Направлении установлен в п. 13 и 14 и включает в себя:

Обращаем внимание, что пациентам, которым оказывается медицинская помощь в стационарных условиях и в условиях дневного стационара, и передвижение которых по медицинским причинам ограничено, в том числе ввиду назначенного режима лечения, функциональные исследования могут проводиться непосредственно в структурном подразделении медицинской организации, в котором они пребывают, с использованием портативного диагностического оборудования (п. 12 Правил).

Таким образом, из указанного выше (а также из п. 15 Правил) следует, что основанием проведения функционального исследования в медицинской организации может являться:

О протоколе функционального исследования, составляемого по результатам функционального исследования и проблемах, связанных с ним

О протоколе функционального исследования, составляемого по результатам функционального исследования и проблемах, связанных с нимВ п. 16 Правил установлено, что по результатам функционального исследования в день его проведения должен быть составлен протокол функционального исследования (далее - Протокол), который заполняется разборчиво от руки или в печатном виде, заверяется личной подписью медицинского работника, проводившего функциональное исследование, и врача функциональной диагностики или фельдшера, проводившего анализ результатов функционального исследования.

При этом, отметим, что названным пунктом Правил (как и иными положениями Правил) не регламентирован вопрос о том, в течение какого срока данный Протокол должен быть передан лечащему врачу пациента, в отношении которого проводилось функциональное исследование. По нашему мнению, отсутствие в Правилах нормы, устанавливающей такой срок, является существенным недостатком и может вызвать практические затруднения при реализации Правил как для медицинских работников, так и для пациентов.

Однако, обращаем внимание, что Правилами все же выделен один конкретный случай проведения функционального исследования, при осуществлении которого такой срок все-таки установлен. Так, в п. 20 правил установлено, что, когда функциональное исследование было проведено в рамках оказания медицинской помощи в экстренной форме, Протокол должен быть составлен непосредственно после проведения функционального исследования и должен быть немедленно передан лечащему врачу (фельдшеру, акушерке).

Еще одна правовая сложность, связанная с составлением Протокола, следует из нормы Правил о том, что если при проведении функциональных исследований врачом функциональной диагностики в целях вынесения заключения по результатам функционального исследования для консультирования был привлечен другой врач-специалист медицинской организации, проводящей функциональное исследование, либо врач-специалист направивший пациента, или врач иной медицинской организации (в том числе с применением телемедицины) в соответствии с п. 21 Правил, тогда Протокол также должен быть подписан врачом-специалистом, осуществлявшим консультирование.

Данная сложность заключается в том, что не ясно каким образом должен быть подписан Протокол в случае осуществления консультации с применением телемедицины.

Сведения в протоколе функционального исследования

Сведения в протоколе функционального исследованияСообщаем, что Правилами не утверждена форма протокола функционального исследования, однако указан перечень сведений, которые должны содержаться в Протоколе по результатам функционального исследования, проведенного в медицинской организации, направившей на функциональное исследование( п. 17 Правил), а именно:

Протокол по результатам функционального исследования, которое проводилось в медицинской организации по Направлению из другой медицинской организации, помимо сведений, указанных выше, должен содержать также наименование медицинской организации, выдавшей Направление (п. 18 Правил).

Кроме того, следует учитывать, что к Протоколу должны быть приложены функционально-диагностические кривые, графики или изображения, полученные при проведении функционального исследования (п. 19 Правил).

Считаем необходимым сообщить, что по мнению специалиста, Чернова М., представленному на «Узи.Su» (интернет-сайте о медицинской диагностике), требование п. 19 Правил «более или менее понятно» для электрокардиографии. А вот для иных функциональных исследований указанное требование необходимо чётко конкретизировать (указать какие именно кривые-графики или изображения и в каком объёме должны представляться лечащему врачу).

Подготовленный по результатам функционального исследования Протокол подлежит внесению в медицинскую документацию пациента, оформленную в медицинской организации, проводившей функциональное исследование (п. 22 Правил).

В том случае, если направление на функциональное исследование было выдано для проведения функционального исследования в другой медицинской организации, то Протокол оформляется в двух экземплярах, один из которых направляется в медицинскую организацию, направившую пациента на функциональное исследование, а второй остается в медицинской организации, проводившей функциональное исследование (п. 23 Правил).

Копия Протокола по устному запросу пациента или его законного представителя должна быть выдана указанному лицу медицинской организацией, проводившей функциональное исследование (п. 24 Правил).


Приложение
Правила организации деятельности, рекомендуемые штатные нормативы и стандарты оснащения для различных кабинетов функциональной диагностики и отделений функциональной диагностики
Правила организации деятельностиРекомендуемые штатные нормативы*Стандарты оснащения**
Кабинета функциональной диагностики (далее – Кабинет)
Приложение № 1
*** В Кабинете выполняются функциональные исследования в соответствии с технологическими возможностями установленного оборудования
Приложение № 2
  • Врач функциональной диагностики – 1;
  • Медицинская сестра – 1
Приложение № 3
  • Электрокардиограф – 1;
  • Аппарат для измерения артериального давления – 1;
  • Аппарат для холтеровского мониторирования сердечной деятельности - по требованию;
  • Аппарат для суточного мониторирования артериального давления - по требованию;
  • Спирограф – 1;
  • Электроэнцефалограф - по требованию
Кабинета функциональной диагностики сердечно-сосудистой системы (далее - Кабинет)
Приложение № 4
*** В Кабинете выполняются функциональные исследования сердечно-сосудистой системы в соответствии с технологическими возможностями установленного оборудования
Приложение № 5
  • Врач функциональной диагностики – 1;
  • Медицинская сестра – 1
Приложение № 6
  • Электрокардиограф – 1;
  • Аппарат для измерения артериального давления – 1;
  • Аппарат для холтеровского мониторирования сердечной деятельности – 1;
  • Аппарат для суточного мониторирования артериального давления – 1;
  • Ультразвуковой аппарат для исследования сердца и сосудов – 1;
  • Кардио-респираторный комплекс -1;
  • Велоэргометр – 1;
Кабинета функциональной диагностики центральной и периферической нервной системы (далее - Кабинет)
Приложение № 7
*** В Кабинете выполняются функциональные исследования центральной и периферической нервной системы в соответствии с технологическими возможностями установленного оборудования
Приложение № 8
  • Врач функциональной диагностики – 1;
  • Медицинская сестра – 1
Приложение № 9
  • Электроэнцефалограф – 1;
  • Электромиограф - по требованию;
  • Ультразвуковой аппарат - по требованию
Кабинет функциональной диагностики дыхательной системы (далее - Кабинет)
Приложение № 10
*** В Кабинете выполняются функциональные исследования дыхательной системы в соответствии с технологическими возможностями установленного оборудования
Приложение № 11
  • Врач функциональной диагностики – 1;
  • Медицинская сестра – 1
Приложение № 12
  • Спироанализатор - 1
Отделения функциональной диагностики (далее – Отделение)
Приложение № 13
Отделение создается в качестве структурного подразделения медицинской организации или иной организации, осуществляющей медицинскую деятельность (далее - медицинская организация).
В составе Отделения могут создаваться:
  • кабинет функциональной диагностики сердечно-сосудистой системы;
  • кабинет функциональной диагностики центральной и периферической нервной системы;
  • кабинет функциональной диагностики дыхательной системы.
В Отделении выполняются функциональные исследования в соответствии с технологическими возможностями установленного оборудования.
Руководство деятельностью Отделения осуществляет заведующий отделением - врач функциональной диагностики, назначаемый на должность и освобождаемый от должности руководителем медицинской организации, в структуре которой оно создано.
На должность заведующего Отделением - врача функциональной диагностики назначается медицинский работник, соответствующий Квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки», утв. Приказом Минздрава РФ от 08.10.2015 № 707н (далее – Квалификационные требования, утв. Приказом № 707н), по специальности «функциональная диагностика».
На должность врача функциональной диагностики Отделения назначается медицинский работник, соответствующий Квалификационным требованиям, утв. Приказом № 707н по специальности «функциональная диагностика».
На должность медицинской сестры Отделения назначается медицинский работник, соответствующий Квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием, утвержденным Приказом Минздрава РФ от 10.02.2016 № 83н (далее – Квалификационные требования, утв. Приказом № 83н), по специальности «функциональная диагностика».
К основным функциям Отделения относятся, в том числе:
  • проведение функциональных исследований;
  • комплексное использование и интеграция различных видов функциональных исследований, внедрение диагностических алгоритмов с целью получения в минимально короткие сроки полной и достоверной диагностической информации;
  • разработка и внедрение в практику экономически обоснованных, клинически эффективных методик функциональных исследований, новых организационных форм работы;
  • оказание консультативной помощи специалистам клинических подразделений медицинской организации по вопросам функциональной диагностики заболеваний и состояний;
  • осуществление мероприятий по обеспечению качества функциональных исследований и правильного функционирования диагностического оборудования;
  • представление отчетности в установленном порядке, предоставление первичных данных о медицинской деятельности для информационных систем в сфере здравоохранения
Приложение № 14
  • Заведующий отделением - врач функциональной диагностики – 1;
  • Врач функциональной диагностики - не менее 1 в одну смену;
  • Старшая медицинская сестра – 1;
  • Медицинская сестра - не менее 1 в одну смену
Приложение № 15
  • Велоэргометр – 1;
  • Стресс-тест система с велоэргометром или беговой дорожкой – 1;
  • Ультразвуковой аппарат для исследования сердца и сосудов – 1;
  • Электрокардиограф 12-канальный – 1;
  • Аппарат для измерения артериального давления – 1;
  • Аппарат для холтеровского мониторирования сердечной деятельности – 1;
  • Аппарат для суточного мониторирования артериального давления – 1;
  • Спироанализатор – 1;
  • Бодиплетизмограф – 1;
  • Аппарат для объемной сфигмографии – 1;
  • Кардио-респираторный комплекс -1;
  • Электромиограф – 1;
  • Электроэнцефалограф – 1;
  • Аппарат для регистрации вызванных потенциалов, медленных потенциалов – 1;
  • Тепловизор - по требованию;
  • Аптечка для оказания неотложной помощи – 1;
  • Дефибриллятор -1
Примечание:
* Указано количество должностей в одну смену.
Обращаем внимание, что названные штатные нормативы не распространяются на медицинские организации частной системы здравоохранения.
** Указано требуемое количество (в шт.).
*** Согласно правилам организации деятельности названных Кабинетов:
Кабинет создается в качестве структурного подразделения медицинской организации или иных организаций, осуществляющих медицинскую деятельность (далее - медицинская организация), или в качестве структурного подразделения отделения функциональной диагностики медицинской организации.
Руководство деятельностью Кабинета осуществляется врачом функциональной диагностики, назначаемым на должность и освобождаемым от должности руководителем медицинской организации, в структуре которой он создан.
На должность врача функциональной диагностики Кабинета назначается медицинский работник, соответствующий Квалификационным требованиям, утв. Приказом № 707н, по специальности «функциональная диагностика».
На должность медицинской сестры Кабинета назначается медицинский работник, соответствующий Квалификационным требованиям, утв. Приказом № 83н, по специальности «функциональная диагностика».
К основным функциям кабинетов относятся следующие:
  • проведение функциональных исследований;
  • освоение и внедрение в клиническую практику современных методов функциональной диагностики в целях повышения качества лечебно-диагностической работы медицинской организации;
  • обеспечение взаимосвязи и преемственности в работе с другими лечебно-диагностическими подразделениями медицинской организации при проведении функциональных исследований;
  • методическая работа с врачами лечебно-диагностических подразделений медицинской организации по вопросам правильности и обоснованности выдачи направлений на функциональные исследования;
  • выявление и анализ причин расхождения заключений по результатам функциональных исследований с результатами других диагностических исследований, клиническим и патолого-анатомическим диагнозом;
  • представление отчетности в установленном порядке, предоставление первичных данных о медицинской деятельности для информационных систем в сфере здравоохранения.