Логотип «Факультета медицинского права»
Алабяна 13к1
125252, Москва
Российская Федерация
Режим работы:
пн-пт - с 10:00 до 19:00
сб - выходной
вс - работает Консультант сайта
+7 (495) 789-43-38
+7 (925) 518-66-49

Автор: Юридический отдел «Факультета медицинского права»

О правовых проблемах, связанных с
деятельностью международного медицинского кластера в Российской Федерации

Уважаемые читатели! В силу очень большого объема информации (более 20 стр.), мы решили опубликовать данную аналитическую справку в кратком формате, чтобы акцентировать внимание на наиболее важных, с нашей точки зрения, проблемах. За предоставлением полной версии аналитической справки Вы можете обратиться в ООО «ФАКУЛЬТЕТ МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА» в индивидуальном порядке.

О правовых проблемах, связанных с деятельностью международного медицинского кластера в Российской ФедерацииЛетом 2015 года Государственной думой Российской Федерации был принят Федеральный закон от 29.06.2015 № 160-ФЗ (далее – ФЗ № 160), который положил начало созданию в России международного медицинского кластера (далее также – кластер, ММК).

Кластер представляет собой некий комплекс медицинских организаций, учебных и междисциплинарных исследовательских центров, которые будут действовать на территории инновационного центра «Сколково». Участниками такого проекта смогут стать российские юридические лица и индивидуальные предприниматели, а также иностранные юридические лица и индивидуальные предприниматели, созданные и зарегистрированные в соответствии с законодательством иностранного государства – члена Организации экономического сотрудничества и развития (далее – ОЭСР) (пункт 4 статьи 2 ФЗ № 160).

Главная идея ММК – это создание на его территории особого правового режима, который заключается в предоставлении участникам некоторых преференций. Данные преференции представлены в таблице ниже:

Суть преференцииПравовое основание
На территории ММК признается действующей следующая иностранная документация, выданная уполномоченными органами и организациями государства – члена ОЭСР:
  • разрешительная документация (к таковой относятся: разрешительная документация, подтверждающая право на осуществление медицинской деятельности; разрешительная документация на лекарственные препараты, медицинские изделия и медицинские технологии; результаты исследований лекарственных препаратов; результаты испытаний медицинских изделий; патенты; иная медицинская и техническая документация);
  • документы об образовании и (или) о квалификации иностранных специалистов
часть 1 и 2 статьи 12 ФЗ № 160
Участники проекта, оказывающие медицинскую помощь, вправе использовать:
  • лекарственные препараты и медицинские изделия, зарегистрированные в Российской Федерации или в иностранном государстве – члене ОЭСР и применяемые в стране регистрации;
  • правила и требования, применяемые в Российской Федерации и (или) иностранном государстве – члене ОЭСР, в котором участнику проекта была выдана разрешительная документация
часть 1 статьи 13 ФЗ № 160
Лекарственные препараты, предназначенные для использования на территории ММК, могут быть ввезены в Российскую Федерацию без учета специальных требований, предусмотренных частями 1–4 статей 47, 48 и 49 ФЗ № 61-ФЗ
пункт 6 части 1 статьи 50 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – ФЗ № 61)
Медицинские изделия, предназначенные для использования на территории ММК, государственной регистрации не подлежат. На указанные медицинские изделия не распространяются положения части 3 статьи 38 ФЗ № 323-ФЗ, предусматривающие разработку производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации
часть 5 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323)
Законодательство об обращении лекарственных средств, а также законодательство в сфере охраны здоровья применяется в отношении участников ММК с учетом особенностей, установленных ФЗ № 160
часть 1.1 статьи 3 ФЗ № 61; часть 7 статьи 3 ФЗ № 323

Проще говоря, кластер предоставляет участникам определенную «юридическую» свободу. Взамен, как предполагается, это даст возможность беспрепятственно внедрять в российское здравоохранение современные мировые разработки, методики и технологии.

В теории такая перспектива выглядит довольно привлекательно как с точки зрения пациентов, так и с точки зрения медицинских организаций и врачей. Первые потенциально получат возможность воспользоваться медицинской помощью у ведущих мировых медицинских организаций, не выезжая за рубеж. В свою очередь, медицинские работники смогут поработать бок-о-бок с иностранными коллегами, перенять их опыт, научиться новым методикам и технологиям.

Вместе с тем юридическая реальность на сегодняшний день такова, что большинство задумок законодателя, к сожалению, не могут быть реализованы на практике. ФЗ № 160 при глубоком рассмотрении вызывает большое количество правовых вопросов и неясностей, которые не видны на первый взгляд.

Основные из таких проблем будут рассмотрены в настоящей статье. Отметим, что мы не ставим перед собой цель раскритиковать законодателя. Задача проведенного нами исследования состоит в том, чтобы помочь своевременно выявить и разрешить как можно больше препятствий для реализации ФЗ № 160 на практике.

Уважаемые читатели! В силу очень большого объема информации (более 20 стр.), мы решили опубликовать данную статью в кратком формате, чтобы акцентировать внимание на наиболее важных, с нашей точки зрения, проблемах. За предоставлением полной версии аналитической справки Вы можете обратиться в ООО «ФАКУЛЬТЕТ МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА» в индивидуальном порядке.

Неоднозначность специального правового режима ММК

Как следует из таблицы выше, участники кластера имеют возможность использования на его территории незарегистрированные в Российской Федерации лекарственные препараты, медицинские изделия, а также иностранные разработки, методики, технологии, правила и требования при оказании медицинской помощи. Данные преференции выражены в следующих нормах:

  1. Участники проекта, оказывающие медицинскую помощь, вправе использовать (часть 1 статьи 13 ФЗ № 160):
    • лекарственные препараты и медицинские изделия, зарегистрированные <…> уполномоченными органами государственной власти, уполномоченными организациями в Российской Федерации или в иностранном государстве – члене ОЭСР <…> и применяемые в стране регистрации;
    • правила и требования, применяемые в Российской Федерации и (или) в иностранном государстве – члене ОЭСР, в котором участнику проекта была выдана разрешительная документация.
  2. Медицинские изделия, предназначенные для использования на территории ММК, государственной регистрации не подлежат (пункт 2 статьи 27 ФЗ № 160).

При поверхностном прочтении обозначенных норм может создаться ошибочное впечатление, что пользоваться указанными преференциями могут все участники проекта (то есть как российские, так и иностранные). В частности, ФЗ № 160 прямо не запрещает российским участникам ММК применять иностранные правила и требования при оказании медицинской помощи, а также использовать незарегистрированные в Российской Федерации лекарственные препараты и медицинские изделия.

Кроме того, исходя из смысла приведенных норм, можно предположить, что иностранный участник (например, из США) вправе работать на территории ММК в соответствии с законодательством государств других участников (например, Германии), а также использовать применяемые в других странах лекарственные препараты и медицинские изделия.

Лишь при дальнейшем изучении ФЗ № 160 и подзаконных нормативных правовых актов становится ясно, что каждый участник кластера будет ограничен в использовании только заявленных им самим лекарственных средств, медицинских изделий, методик и пр. (назовем это регистрационным досье). При этом российские и иностранные медицинские организации заявляют разные сведения и документы. Так, согласно части 3 статьи 9 ФЗ № 160 для участия в проекте ММК медицинская организация представляет в управляющую компанию в том числе:

  1. Сведения о разработках, методиках, технологиях, правилах и требованиях при оказании медицинской помощи, которые применяются в иностранном государстве, выдавшем участнику проекта разрешительную документацию на осуществление медицинской деятельности.

    Из смысла данной нормы ясно следует, что участник может заявить только те нормативные документы, которые применяются в иностранном государстве, выдавшем ему разрешительную документацию. Следовательно, российские медицинские организации не вправе заявлять иностранные нормативные документы.

  2. Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов, регистрационные удостоверения на медицинские изделия (для российских юридических лиц и индивидуальных предпринимателей) либо выданную в иностранном государстве разрешительную документацию на лекарственные препараты, медицинские изделия и медицинские технологии (для иностранных юридических лиц и индивидуальных предпринимателей).

    Как мы видим, российские компании могут заявить только зарегистрированные в Российской Федерации лекарственные препараты и медицинские изделия (отметим, что в законе прямо не указано, что регистрационные удостоверения должны быть выданы уполномоченными органами Российской Федерации, однако мы опускаем некоторые неточности в формулировках, которые подробнее рассмотрены в полной версии аналитической справки).

По итогам рассмотрения представленных заявителем сведений и документов управляющая компания принимает решение о заключении с медицинской организацией соглашения либо отказывает в заключении такого соглашения (часть 6 статьи 9 ФЗ № 160).

<далее информация представлена сокращенно>

Такой факт «согласования» участия в ММК по своей сути предполагает то, что медицинская организация в дальнейшем будет вправе использовать только одобренные (согласованные) управляющей компанией лекарственные препараты, медицинские изделие и прочее.

Таким образом, российские медицинские организации не смогут заявить, согласовать и, как следствие, использовать иностранные разработки, методики, технологии, правила и требования при оказании медицинской помощи, а также незарегистрированные в Российской Федерации лекарственные препараты и медицинские изделия.

Это ставит под вопрос целесообразность участия в кластере российских медицинских организаций, поскольку для них не предусмотрено каких-либо налоговых льгот, нет возможности использовать незарегистрированные в России лекарственные средства, медицинские изделия и прочее. Единственная серьезная привилегия, которую они могут получить, – это возможность привлекать на работу иностранных специалистов в упрощенном порядке (статья 14 ФЗ № 160). Однако при детальном анализе ФЗ № 160 даже это преимущество кажется не таким привлекательным на фоне дополнительных ограничений, которые накладываются на участника кластера соглашением <информация о таких ограничениях представлена в полной версии аналитической справки>.

Впрочем, это далеко не самая большая «ложка дегтя в бочке меда». Главная проблема заключается в том, что большинство преференций, которыми смогут в теории обладать участники кластера, не могут быть реализованы на практике с юридической точки зрения. Далее мы выборочно рассмотрим основные из найденных нами проблем.


Проблемы, связанные с осуществлением медицинской деятельности на территории ММК

Начнем с того, что согласно подпункту «д» пункта 3 статьи 9 ФЗ № 160 для заключения соглашения претендент на участие в ММК может представить в управляющую компанию сведения о разработках, методиках, технологиях, а также правилах и требованиях при оказании медицинской помощи, которые применяются в иностранном государстве, выдавшем участнику проекта разрешительную документацию, и которые планируется применять на территории кластера. При реализации данной нормы могут возникнуть сразу три проблемы:

  1. <информация из данного пункта доступна в полной версии аналитической справки>
  2. Как это ни странно, в ФЗ № 160 отсутствуют нормы, которые позволяли бы применить заявленные разработки, методики и технологии при осуществлении медицинской деятельности. В частности, пунктом 2 части 1 статьи 13 ФЗ № 160 предусмотрено право участников проекта при оказании медицинской помощи использовать лишь правила и требования, о разработках, методиках и технологиях в норме умалчивается.

    Как мы видим, с одной стороны ФЗ № 160 дает возможность заявлять участникам иностранные разработки, методики и технологии. С другой стороны, ФЗ № 160 не дает права на их использование при оказании медицинской помощи.

  3. <информация из данного пункта доступна в полной версии аналитической справки>

Ряд вопросов также вызывает возможность применения участниками ММК иностранных «правил и требований»:

  1. Согласно формулировке пункта 3 статьи 9 ФЗ № 160 для заключения соглашения заявитель представляет в управляющую компанию сведения (в том числе) о правилах и требованиях при оказании медицинской помощи, которые планируется применять на территории ММК.

    Из данной формулировки следует, что заявитель не обязан представлять ВСЕ действующие в его государстве правила и требования, а только те, которые он планирует применять. На практике это может привести к возникновению пробелов в деятельности иностранного участника кластера, так как многие процессы вовсе не будут ничем регулироваться.

  2. Некоторые «правила и требования» иностранных государств могут противоречить федеральным законам Российской Федерации, регулирующим осуществление медицинской деятельности (например, если иностранные требования устанавливают иной возраст живого донора, чем это предусмотрено в Законе Российской Федерации от 22.12.1992 № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека»). Так, применение данной нормы в отношении требований и правил, установленных федеральными законами, представляется сомнительной из-за несоответствия части 2 статьи 4 Конституции Российской Федерации, согласно которой Конституция Российской Федерации и федеральные законы имеют верховенство на всей территории Российской Федерации.

    Мы считаем целесообразным дополнение ФЗ № 160 нормой, согласно которой участник проекта не вправе использовать правила и требования, применяемые в иностранном государстве, в случае если они не соответствуют Конституции или федеральным законам Российской Федерации.

  3. Правовая конструкция «правила и требования осуществления медицинской деятельности», употребляемая в ФЗ № 160, достаточно неопределенна. В частности, непонятно, считаются ли требования к оформлению медицинской документации правилами осуществления медицинской деятельности. Если необходимо придерживаться правил ведения медицинской документации, принятых в Российской Федерации, то это автоматически ведет к необходимости соблюдения множества остальных норм и требований (поскольку медицинская документация нередко отражает факт проведения/непроведения медицинских обследований и других вмешательств, предусмотренных иными нормативно-правовыми актами в сфере охраны здоровья). Если же правил ведения медицинской документации можно не придерживаться, то возникает вопрос восстановления достоверной картины оказания медицинской помощи в случае возникновения судебных и внесудебных споров.

    Кроме того, конструкция «правила и требования» встречается по тексту не только в значении нормативных документов, которыми регулируется процесс оказания медицинской помощи, но и требований безопасности, санитарно-эпидемиологических правил и пр. По нашему мнению, в целях обеспечения единообразного толкования закона в тексте следует использовать одни и те же термины только в одном значении. Также, с нашей точки зрения, в ФЗ № 160 необходимо ввести дополнительную статью, в которой будут даны определения основным используемым в законе понятиям.

  4. <информация из данного пункта доступна в полной версии аналитической справки>
  5. <информация из данного пункта доступна в полной версии аналитической справки>
  6. Наконец, нельзя не обратить внимание на тот факт, что ФЗ № 160 дает возможность функционирования на территории Российской Федерации таких видов диагностики и лечения, которые не признаются медицинской помощью в Российской Федерации, но имеют статус медицинской помощи в ОЭСР (например, в Швейцарии гомеопатия считается легитимной отраслью медицины и даже входит в систему ОМС).

Проблемы, связанные с применением
иностранных санитарных норм, технических регламентов
и иных требований безопасности


<раздел доступен в полной версии аналитической справки>


Проблемы допуска иностранных специалистов к осуществлению деятельности на территории ММК


  1. Статья 12 ФЗ № 160 устанавливает признание на территории ММК разрешительной документации, документов об образовании и (или) о квалификации, выданных уполномоченными органами и организациями иностранного государства – члена ОЭСР.

    Логика этой статьи предполагает, что иностранные специалисты не должны проходить процедуру аккредитации. Однако аккредитация в части 3 ФЗ № 363 определена как процедура определения соответствия лица, получившего медицинское, фармацевтическое или иное образование, требованиям к осуществлению медицинской деятельности по определенной медицинской специальности либо фармацевтической деятельности. Поэтому свидетельство об аккредитации не относится к документам об образовании и (или) о квалификации. Так же свидетельство об аккредитации не может быть отнесено и к разрешительным документам, поскольку ФЗ № 160 определяет разрешительные документы как документы, подтверждающие право на осуществление заявленных видов деятельности (для российских юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, но не для работников). Таким образом, создается возможность толкования, согласно которой иностранные медицинские и фармацевтические работники должны будут проходить аккредитацию в Российской Федерации.

  2. Пункт 1 части 1 статьи 14 ФЗ № 160 устанавливает, что получение участником проекта, являющимся работодателем, разрешений на привлечение и использование иностранных специалистов, являющихся медицинскими, педагогическими или научными работниками, не требуется. Вместе с тем обращаем внимание, что работники иностранного участника проекта, занимающиеся медицинской, педагогической и научной деятельностью, в соответствии с законодательством Российской Федерации не имеют статуса, медицинских, педагогических и научных работников соответственно.

    Так, статья 2 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» определяет медицинского работника как физическое лицо, которое имеет медицинское или иное образование, работает в медицинской организации и в трудовые (должностные) обязанности которого входит осуществление медицинской деятельности, либо физическое лицо, которое является индивидуальным предпринимателем, непосредственно осуществляющим медицинскую деятельность. При этом работа (до приглашения в ММК) в иностранной клинике (даже во всемирно известной) не делает иностранца медицинским работником, поскольку иностранная клиника не может считаться медицинской организацией. Согласно ФЗ № 373 медицинская организация – юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности.

    <информация о педагогических и научных работниках доступна
    в полной версии аналитической справки>

    Таким образом, работодатели при попытке привлечения работников, занимающихся медицинской, образовательной и научной деятельностью, не могут воспользоваться привилегиями пункта 1 части 1 статьи 14 ФЗ № 160 (освобождение от необходимости получения разрешений на привлечение и использование иностранных специалистов), поскольку на этот момент привлекаемые специалисты не имеют статуса медицинских, образовательных и научных работников соответственно.

  3. <информация из данного пункта доступна в полной версии аналитической справки>

Проблемы, связанные с обращением на территории ММК лекарственных средств и медицинских изделий


  1. Пунктом 1 части 1 статьи 13 ФЗ № 160 установлено, что участники проекта, оказывающие медицинскую помощь, вправе в том числе использовать лекарственные препараты, зарегистрированные в иностранном государстве – члене ОЭСР. При этом в данной норме не идет речь об иных формах обращения лекарственных средств.

    Так, частью 1 статьи 13 ФЗ № 61 предусмотрено, что в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

    Таким образом, часть 1 статьи 13 ФЗ № 61 фактически блокирует возможность использования участниками преференции, предусмотренной пунктом 1 части 1 статьи 13 ФЗ № 160, поскольку участники ММК не вправе хранить, передавать и уничтожать незарегистрированные в Российской Федерации лекарственные средства.

    Отметим, что согласно части 5 статьи 27 ФЗ № 323 медицинские изделия, предназначенные для реализации на территории ММК, государственной регистрации не подлежат. В свою очередь, ФЗ № 61 аналогичных привилегий не предоставляет.

  2. <информация из данного пункта доступна в полной версии аналитической справки>
  3. <информация из данного пункта доступна в полной версии аналитической справки>
  4. <информация из данного пункта доступна в полной версии аналитической справки>
  5. <информация из данного пункта доступна в полной версии аналитической справки>
  6. На сегодняшний день неизвестно, каким образом будут обеспечиваться пациенты не зарегистрированными в Российской Федерации лекарственными средствами в рамках амбулаторного лечения.

    Очевидно, что в российских аптеках за пределами ММК приобрести такие препараты будет нельзя. В свою очередь, исходя из положений ФЗ № 160, фармацевтические организации не могут быть участниками кластера. Следовательно, продажа лекарственных препаратов на территории ММК также осуществляться не будет. В таком случае единственным легальным на территории Российской Федерации «источником» получения пациентом назначенных (выписанных) лекарственных препаратов будет медицинская организация – участник кластера. Однако российское законодательство по общей норме не позволяет выдавать пациентам лекарственные препараты на руки при их выписке домой. Да и в любом случае такой способ обеспечения пациентов лекарственными препаратами для амбулаторного лечения без сомнения может быть квалифицирован как скрытая продажа лекарственных средств.

  7. <информация из данного пункта доступна в полной версии аналитической справки>

Проблемы допуска медицинских организаций
к осуществлению медицинской
деятельности на территории ММК

Согласно пункту 4 части 3 статьи 9 ФЗ № 160 заявитель для участия в проекте должен в том числе представить в управляющую компанию документы, выданные на территории Российской Федерации и подтверждающие право на осуществление заявленных видов деятельности (для российских юридических лиц, индивидуальных предпринимателей), либо разрешительную документацию, выданную в установленном порядке уполномоченными органами и организациями иностранного государства – члена ОЭСР и подтверждающую право на осуществление заявленных видов деятельности (для иностранных юридических лиц, индивидуальных предпринимателей).

Вероятно, логикой данной статьи предполагалось, что российские медицинские организации, у которых уже есть лицензия на осуществление медицинской деятельности, а также иностранные медицинские организации, которые имеют соответствующий разрешительный документ в своем государстве, не должны повторно получать лицензию на территории ММК. Однако формально в норме не конкретизировано, что заявителю достаточно представить документ, подтверждающий его право на осуществление медицинской деятельности за пределами ММК. Из этого следует вывод, что медицинские организации должны представить разрешительный документ, действие которого распространяется на территорию кластера.

Вместе с тем на сегодняшний день получение такого документа вызывает серьезные сложности как для российских медицинских организаций, так и для иностранных:

Для российских
медицинских организаций
Для иностранных медицинских организаций
Получить лицензию на осуществление медицинской деятельности по адресу, расположенному на территории «Сколково», нельзя, так как согласно пункту 1 Положения о лицензировании оно не распространяется на медицинскую деятельность, осуществляемую медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково».
Под территорией центра «Сколково» понимаются земельные участки, которые находятся в границах территории, предназначенной для реализации проекта «Сколково» (пункт 3 статьи 2 Федерального закона от 28.09.2010 № 244-ФЗ «Об инновационном центре «Сколково» (далее – ФЗ № 244 или ФЗ «О Сколково»)). При этом, постановлением Правительства Москвы от 21.09.2015 № 600-ПП «О мерах по обеспечению создания и функционирования ММК» предусмотрено, что ММК в городе Москве создается в инновационном центре «Сколково» (то есть на его территории).
В свою очередь, частную систему здравоохранения составляют создаваемые юридическими и физическими лицами медицинские организации, фармацевтические организации и иные организации, осуществляющие деятельность в сфере охраны здоровья (часть 5 статьи 29 ФЗ № 323).
Таким образом, российские юридические лица и индивидуальные предприниматели, находящиеся на территории «Сколково», в том числе участники ММК, не могут получить лицензию на медицинскую деятельность.
Отметим, что медицинская деятельность на территории «Сколково» осуществляется медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, без получения ими лицензий на соответствующие виды деятельности (часть 1 статьи 18 ФЗ № 244). Для этого на территории центра необходимо получать разрешение, которое выдается УК «Сколково» (часть 3 статьи 17 ФЗ № 244).
Однако, как указано в части 2 статьи 20.1 ФЗ № 244, в случае размещения ММК на земельных участках, находящихся в границах территории «Сколково», <…> к отношениям, связанным с созданием и функционированием ММК, ФЗ «О Сколково» применяется в случаях и в порядке, которые предусмотрены настоящей статьей. В свою очередь, статьей 20.1 ФЗ № 244 не предусмотрена возможность предоставления медицинским организациям, входящим в ММК, разрешений, как это предусмотрено, например, в отношении образовательных организаций (пункт 3 части 3 статьи 20.1 ФЗ № 244).
Таким образом, медицинские организации, входящие в ММК, также не могут получить и разрешение как иные медицинские организации – участники проекта «Сколково», так как на них не распространяется ФЗ «О Сколково».
К сожалению, мы не имеем полноценного доступа к иностранному законодательству. Тем не менее нам удалось выяснить, что в некоторых государствах разрешительная документация может выдаваться не на юридическое лицо или индивидуального предпринимателя, а на медицинского работника (физическое лицо).
В других случаях такая документация может выдаваться одновременно и на физическое лицо, и на юридическое лицо (индивидуального предпринимателя). Так, например, в Германии право на осуществление определенных видов деятельности закрепляется за врачом. В свою очередь, в отношении медицинских организаций органы надзора также проводят контрольные мероприятия, предметом которых является проверка возможности обеспечить осуществление тех или иных видов медицинской деятельности.
При этом в иностранных государствах разрешительная документация также чаще всего дает право на осуществление деятельности только на определенной территории. В связи с этим возникают следующие проблемы:
  • Чтобы иностранная медицинская организация смогла стать участником ММК, уполномоченный орган иностранного государства должен будет выдать ей разрешительный документ, подтверждающий ее право на осуществление медицинской деятельности на территории Российской Федерации. Очевидно, что это труднореализуемо, так как в таком случае иностранным органам надзора придется выезжать на территорию Российской Федерации.
  • Согласно пункту 5 части 3 статьи 9 ФЗ № 160 право на осуществление заявленных видов деятельности подтверждается юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем. В свою очередь, если в государстве заявителя разрешительная документация выдается только на имя медицинского работника (физического лица), такой заявитель не сможет стать участником кластера, поскольку сам по себе как юридическое лицо правом на осуществление тех или иных видов медицинской деятельности не обладает.
Поскольку практика создания кластеров во всем мире довольно распространена, мы можем предположить, что во внутреннем законодательстве иностранных государств уже выработаны механизмы выдачи разрешительной документации, дающей право осуществлять медицинскую деятельность за пределами такого государства. Однако это лишь предположения, и очевидно, что для успешной реализации задумок создателей ММК необходимо, в первую очередь, менять соответствующую нормативную базу в Российской Федерации.

Исходя из вышеизложенного выходит, что как российские, так и иностранные юридические лица и ИП вовсе не смогут быть допущены к оказанию медицинских услуг на территории ММК, так как у них будет отсутствовать документ, подтверждающий их право на осуществление заявленных видов деятельности.

Наиболее очевидным способом решения изложенных проблем является внесение изменений в пункт 4 части 3 статьи 9 ФЗ № 160, которыми будет уточнено, что для участия в ММК необходимо представить в управляющую компанию разрешительный документ, подтверждающий право заявителя на осуществление медицинской деятельности за пределами ММК. Однако, с нашей точки зрения, такого шага недостаточно. На сегодняшний день представление медицинской организацией для участия в проекте одних лишь разрешительных документов не имеет никакого практического смысла, поскольку:

В такой ситуации мы полагаем целесообразным наделить медицинские организации, претендующие на участие в проекте ММК, обязанностью получать разрешения на осуществление медицинской деятельности по аналогии с участниками проекта «Сколково». Однако данный шаг не может быть реализован без урегулирования механизмов проведения на территории кластера предварительного (перед заключением соглашения) и периодического (в процессе осуществления медицинской деятельности) контроля. Далее будут рассмотрены основные проблемы проведения данных видов контроля.


Предварительный контроль претендентов на участие в ММК

На сегодняшний день процедура отбора медицинских организаций для участия в ММК включает в себя три этапа:

  1. Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель представляет в управляющую компанию необходимые сведения, а также разрешительные документы (часть 3 статьи 9 ФЗ № 160).
  2. Экспертный совет управляющей компании проводит экспертизу предлагаемых заявителем мероприятий и составляет экспертное заключение об их соответствии целям деятельности ММК, актуальности, научной и экономической обоснованности, практической реализуемости (часть 6 статьи 9 ФЗ № 160).
  3. По итогам рассмотрения регистрационного досье с учетом результатов экспертизы наблюдательный совет управляющей компании принимает решение о заключении (или об отказе в заключении) соглашения с заявителем (часть 6 статьи 9 ФЗ № 160). С момента заключения такого соглашения заявитель считается участником ММК и может приступать к осуществлению медицинской деятельности (часть 6 статьи 9 ФЗ № 160).

Как мы видим, при проведении отбора не проводится оценка фактической возможности осуществления медицинскими организациями заявленных видов деятельности. Очевидно, что это создает серьезные риски для пациентов. Так, например, представление в управляющую компанию лицензии не является гарантом наличия соответствующих ресурсов для оказания качественной и безопасной медицинской помощи. Даже регистрационное удостоверение, выданное на медицинское изделие, еще не говорит о том, что такое изделие есть у заявителя в наличии.

Также следует обратить внимание на то, что конечное решение о заключении соглашения с медицинскими организациями принимает наблюдательный совет управляющей компании. При это, в состав наблюдательного совета не входят представители профессионального сообщества, осуществляющие медицинскую, образовательную или научную деятельность в сфере охраны здоровья. Они состоят в экспертном совете, который исходя из статьи 8 ФЗ № 160, является лишь консультативным органом (не говоря уже о том, что экспертный совет также не проводит оценку фактической возможности осуществления медицинскими организациями заявленных видов деятельности). Выходит, что медицинские, педагогические и научные работники, входящие в экспертный совет, имеют лишь совещательный голос и практически отстранены от принятия решения о заключении соглашения с лицом, претендующим на статус участника проекта. На наш взгляд, целесообразно было бы установить в ФЗ № 160, что часть членов наблюдательного совета (установив точный размер такой квоты – например, ¼ или 1/3 от общего количества членов наблюдательного совета) избираются из числа участников экспертного совета.

Таким образом, существующая на сегодняшний день процедура отбора медицинских организаций для участия в проекте ММК не может гарантировать, что участники кластера будут соответствовать всем необходимым требованиям для осуществления медицинской деятельности. ФЗ № 160 очевидно нуждается в серьезной доработке в части внедрения и урегулирования предварительного контроля в отношении претендентов на участие в проекте. С одной стороны, это противоречит «льготным» принципам ММК, так как такой контроль создаст дополнительную нагрузку на желающих получить статус участников проекта. Однако мы считаем все же неправильным заменять разрешительный порядок допуска к осуществлению медицинской деятельности уведомительным. Ранее в Российской Федерации уже была попытка убрать медицинскую деятельность из списка лицензируемых видов деятельности, однако итоговая редакция на тот момент нового Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» оставила все на своих местах, видимо, оценив потенциальную опасность сферы здравоохранения.


Периодический контроль участников ММК


<информация представлена кратко>

Главной проблемой осуществления периодического контроля участников ММК является отсутствие понимания того, какой орган и в каком объеме уполномочен на его проведение. С одной стороны, ФЗ № 160 предоставляет широкие полномочия в части осуществления контроля на территории кластера управляющей компании (пункт 9 части 3 статьи 4, часть 9 статьи 9 ФЗ № 160).

Вместе с тем из совокупного анализа ФЗ № 160, а также иных нормативных правовых актов Российской Федерации следует, что контроль на территории кластера могут проводить в том числе и органы исполнительной власти Российской Федерации (Росздравнадзор, Роспотребнадзор и пр.). Так, например, согласно части 7 статьи 3 ФЗ № 323 законодательство в сфере охраны здоровья в отношении организаций, расположенных на территории ММК, применяется с учетом особенностей, установленных ФЗ № 160. Это значит, что на территории ММК также применяется ФЗ № 323 в части, не противоречащей ФЗ № 160. Иными словами, на территории ММК также действуют нормы о государственном контроле, установленные ФЗ № 323, но с учетом определенных особенностей. В свою очередь, ФЗ № 160 не содержит каких-либо ограничений на этот счет.

Таким образом, ФЗ № 160 предоставляет возможность осуществления в отношении участников кластера по ряду направлений двойного контроля (как со стороны управляющей компании, так и органов надзора). При этом предмет проверок может быть один и тот же (например, соблюдение санитарных требований). По нашему мнению, это явно идет вразрез с намерением создать на территории кластера «льготный» правовой режим.

Впрочем, чтобы реально запустить механизм проведения контроля участников кластера, необходимо для начала решить и иные проблемы: разработать соответствующую нормативную базу, которой бы регламентировался порядок осуществления контрольных мероприятий, периодичность проведения проверок и т. д. Кроме того, на сегодняшний день неясно, как сотрудники контролирующих органов будут проверять соответствие участников проекта иностранным техническим регламентам, правилам, требованиям и пр., а также каким образом будут привлекаться к ответственности медицинские работники и медицинские организации в случае их нарушения.


О проблемах ответственности медицинских организаций
и медицинских работников, осуществляющих деятельность
на территории ММК


<информация представлена кратко>

Общая норма об ответственности медицинских работников и медицинских организаций установлена статьей 98 ФЗ № 323, согласно которой за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи медицинские организации и медицинские работники несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Что касается ФЗ № 160, то в настоящее время в нем содержится всего 2 статьи (общего характера), посвященные вопросам ответственности организаций – участников проекта и не предусматривается ни одной нормы, касающейся ответственности непосредственно медицинских специалистов, осуществляющих медицинскую деятельность на территории ММК.

Так, в статье 10 ФЗ № 160 закреплено, что несоблюдение участниками проекта установленных и (или) применяемых на территории ММК в соответствии с ФЗ № 160 правил, требований, регламентов и нормативов, в том числе повлекшее за собой причинение вреда жизни и (или) здоровью людей, материальный ущерб, признается нарушением соответствующего законодательства Российской Федерации и влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В свою очередь, в статье 11 ФЗ № 160 определен порядок разрешения споров, связанных с реализацией соглашения участниками проекта, а именно установлено, что такие споры должны разрешаться в судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Обращаем внимание, что при рассмотрении вопроса об ответственности участников ММК следует учитывать, что гражданские дела с участием иностранных граждан и иностранных компаний (так называемые дела, осложненные иностранным элементом) имеют свою специфику и сложности.

Их как минимум три: определение подсудности, определение права, подлежащего применению, определение норм и требований, соблюдение или несоблюдение которых является условием наступления ответственности.

  1. Определение подсудности:

    Разрешение споров в судебном порядке, связанных с оказанием пациентам ненадлежащей медицинской помощи на территории ММК, должно осуществляться на территории Российской Федерации.

    Это связано с тем, что гражданское право Российской Федерации (как и уголовное и административное право Российской Федерации) предусматривает принцип распространения юридической силы своих норм в рамках «пространства Российской Федерации» (в части 1 статьи 2 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее – ГК РФ) определено, что правила, установленные гражданским законодательством, применяются к отношениям с участием иностранных граждан, лиц без гражданства и иностранных юридических лиц, если иное не предусмотрено федеральным законом).

    Проблем с гражданско-правовой ответственностью в данном случае не возникает, поскольку организация или индивидуальный предприниматель – ответчик находятся на территории Российской Федерации (а в соответствии со статьей 28 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации (далее – ГПК РФ), по общему правилу иск к физическому лицу предъявляется в суд по месту жительства ответчика, а иск к организации – по месту нахождения организации. При этом из статьи 402 ГПК РФ следует, что данное правило определения подсудности распространяется и на дела с участием иностранных лиц (за исключением некоторых случаев, установленных главой 44 ГПК РФ).

  2. Определение права, подлежащего применению:

    Разрешение споров в судебном порядке, связанных с оказанием пациентам ненадлежащей медицинской помощи на территории ММК, должно осуществляться в соответствии с законодательством Российской Федерации – прямая норма об этом установлена статьей 11 ФЗ № 160.

    Во взаимоотношениях медицинских организаций – участников ММК и пациентов будут действовать нормы статьи 1212 ГК РФ, согласно которой, если потребительский договор не содержит условия о применимом праве, то к такому договору применяется право страны места жительства потребителя. Обращаем внимание на то, что данные положения распространяются не на все договоры с иностранным элементом, а именно на те соглашения, одной стороной которых является потребитель, а второй – профессиональная сторона, осуществляющая свою деятельность на территории места жительства потребителя. Если же в договоре с пациентом была оговорка об использовании норм иностранного права, то судом будет применено наиболее благоприятное для потребителя право.

    Отметим, что если здоровью пациента был причинен вред, то в таком случае применению будет подлежать право страны, в которой имело место действие или иное обстоятельство, послужившее основанием для требования о возмещении вреда (статья 1219 ГК РФ). То есть из указанного следует, что в описанном случае применению подлежит также право Российской Федерации.

  3. Определение норм и требований, соблюдение или несоблюдение которых является условием наступления ответственности:

    Из представленной выше статьи 10 ФЗ № 160 следует, что в отношении участников проекта ответственность предусмотрена за несоблюдение установленных и (или) применяемых на территории ММК в соответствии с данным законом правил и требований, регламентов и нормативов.

    Напомним, что для иностранных участников проекта существует ряд послаблений в рамках специального правового статуса ММК, дающих им право соблюдать правила, требования, регламенты и нормативы родного государства.

    Вместе с тем в рассматриваемом случае неясно, каким образом суд будет оценивать в своих решениях соблюдение/несоблюдение, например, правил и требований при осуществлении медицинской деятельности, установленных иностранными государствами. Теоретически согласно части 5 статьи 11 ГПК РФ суд в соответствии с федеральным законом или международным договором Российской Федерации при разрешении дел применяет нормы иностранного права. Однако на практике для исполнения этой нормы судья должен в полном объеме владеть знанием иностранного права. Учитывая, что членом ОЭСР является США, судья, рассматривающий дело, должен знать не только федеральное законодательство США, но и законодательство штата, где зарегистрирован участник проекта. Учитывая, что членом ОЭСР является Великобритания, судья, рассматривающий дело, должен знать не только законодательные акты (statute law), но и судебную практику высших судебных органов Великобритании (включая не только существующие Supreme Court of the United Kingdom, High Court of Justice. Court of Appeal и т. д., но и практику упраздненных высших судов Великобритании, таких как High Court of Chancery, Court of Common Pleas и т. д.), а также особенности применения прецедентного права, самостоятельно выделять в судебном прецеденте ratio decidendi и obiter dictum и т. д.

    Кроме того, в такой ситуации также существует проблема, связанная с различными сложностями при осуществлении перевода иностранных нормативных правовых документов на русский язык <подробнее данная проблема рассмотрена в полной версии аналитической справки>.

Итак, на сегодняшний день существует ряд препятствий для полноценного функционирования механизма привлечения иностранных участников кластера к ответственности. Главным образом, это связано со сложностями оценивания судами иностранных правил, требований, технических регламентов и пр.

Вместе с тем проблемы, связанные с реализацией положений ФЗ № 160, не исчерпываются названными. Существует ряд вопросов, которые не вошли в предыдущие разделы, однако также заслуживают отдельного внимания. Основные из них будут рассмотрены в следующем разделе.


Иные проблемы


  1. <информация из данного пункта доступна в полной версии аналитической справки>
  2. По нашему мнению, является нерациональной норма, предусмотренная частью 8 статьи 9 ФЗ № 160, согласно которой статус участника проекта (и, следовательно, соответствующие преференции) юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями может приобретаться всего лишь на 10 лет и утрачивается по истечении указанного срока. Полагаем, что установление такого ограничивающего срока может являться серьезным препятствием для принятия иностранной медицинской организацией решения об участии в проекте, поскольку такое участие требует значительных вложений, в том числе финансовых, временных и пр.
  3. <информация из данного пункта доступна в полной версии аналитической справки>
  4. <информация из данного пункта доступна в полной версии аналитической справки>

В заключение

Таким образом, на сегодняшний день существует ряд серьезных правовых проблем и пробелов, которые, по нашему мнению, являются препятствиями для полноценного функционирования ММК. Эти проблемы касаются участия в проекте как иностранных медицинских организаций и иностранных специалистов, так и осуществления медицинской деятельности на территории ММК российскими участниками.

Для наиболее эффективного функционирования ММК и в том числе для привлечения к участию в реализации проекта лучших иностранных медицинских организаций требуется устранение данных правовых пробелов и неясностей, а также подготовка необходимой базы подзаконных нормативных правовых актов, направленных на конкретизацию и реализацию положений ФЗ № 160.