Логотип «Факультета медицинского права»
Алабяна 13к1
125252, Москва
Российская Федерация
Режим работы:
пн-пт - с 10:00 до 19:00
сб - выходной
вс - работает Консультант сайта
+7 (495) 789-43-38
+7 (925) 518-66-49

Автор: Юридический отдел «Факультета медицинского права»

Особенности оформления информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство

Оформление информированного добровольного согласия на медицинское вмешательствоЛюбая медицинская услуга представляет собой медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение. Действующее законодательство обязывает медицинские организации (в лице медицинских работников) получать от пациентов перед оказанием медицинской помощи информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство (далее – ИДС).

Так, в ст. 20 ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323) сказано, что необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача ИДС гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

Медицинским вмешательством ст. 2 ФЗ № 323 называет выполняемые медицинским работником по отношению к пациенту, затрагивающие физическое или психическое состояние человека и имеющие профилактическую, исследовательскую, диагностическую, лечебную, реабилитационную направленность виды медицинских обследований и/или медицинских манипуляций, а также искусственное прерывание беременности.

Таким образом, любое действие медицинского сотрудника по отношению к пациенту можно считать медицинским вмешательством, например, забор анализов, осмотр, операция, массаж, рентгенологическое исследование, а значит на любое такое действие необходимо письменное согласие пациента.

Кто оформляет информированное добровольное согласие?

Кто оформляет информированное добровольное согласие?В соответствии с нормами ФЗ № 323 (часть 2 статьи 20) право дачи ИДС на медицинское вмешательство предоставлено пациенту. Однако, в отношении определенной категории граждан такое право представлено законному представителю, а именно в отношении:

Законными представителями являются родители, усыновители, попечители, опекуны, органы опеки и попечительства, организации, в которых под надзором находятся недееспособные (не полностью дееспособные) граждане (ст. 35 Гражданского кодекса РФ), администрация и медицинский персонал психиатрического стационара (в случае отсутствия у пациента, признанного в установленном порядке недееспособным, иного законного представителя, ст. 39 Закона РФ от 02.07.1992 № 3185-1 «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании»). Полномочия законных представителей подтверждаются предъявлением документа, удостоверяющего их статус и полномочия. Подробную информацию по данному вопросу читайте на нашем сайте в статье «Право и обязанность пациентов иметь представителей».

Отказ от медицинского вмешательства

Отказ от медицинского вмешательстваВажно знать, что гражданин, один из родителей или иной законный представитель лица, имеют право отказаться от медицинского вмешательства или потребовать его прекращения, за исключением следующих случаев:

Форма информированного добровольного согласия и порядок его дачи

Форма информированного добровольного согласия и порядок его дачиСогласно ч.6 ст. 20 ФЗ № 323 пациенты, а в необходимых случаях их законные представители, для получения первичной медико-санитарной помощи при выборе врача и медицинской организации на срок их выбора дают ИДС на определенные виды медицинских вмешательств. Такие виды медицинских вмешательств указаны в Перечне определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико – санитарной помощи, утвержденном Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.04.2012 № 390н.

ИДС на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства оформляется в письменной форме, подписывается гражданином, одним из родителей/иным законным представителем, медицинским работником и содержится в медицинской документации пациента.

Порядок дачи ИДС на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, форма такого согласия, а также форма отказа утверждены Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1177н (далее – Приказ № 1177н).

Важно обратить внимание на то, что ИДС на виды медицинских вмешательств, включенных в вышеозначенный перечень, оформляется после выбора пациентом медицинской организации и врача при первом обращении в медицинскую организацию за предоставлением первичной медико-санитарной помощи на основании Приказа Минздравсоцразвития РФ от 26.04.2012 № 406н «Об утверждении Порядка выбора гражданином медицинской организации при оказании ему медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи». Таким образом, форма ИДС на медицинское вмешательство, утвержденная Приказом № 1177н, установлена лишь для медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь в рамках программы государственных гарантий.

Также есть утвержденные формы ИДС для некоторых иных медицинских вмешательств:

Следует заметить, что форма ИДС на медицинское вмешательство, указанная в Приказе № 1177н, не соответствует критериям, установленным ст. 20 ФЗ № 323. В данной форме не указывается и не перечисляется полная информация о:

Нарушение прав пациента на информацию

Нарушение прав пациента на информациюОтсутствие данных сведений в ИДС нарушает конституционное право граждан на информацию (ст. 29 Конституции РФ), а также право потребителя на информацию об оказываемых ему услугах (с. 10 Закона РФ от 07.02. 1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей», далее – ЗоЗПП).

Медицинская организация за не предоставление информации, а также предоставление недостоверной или недостаточной информации может понести ответственность в соответствии с Гражданским кодексом РФ и Законом РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей». Пациент имеет право на возмещение вреда, причиненного его жизни, здоровью вследствие недостоверной или недостаточной информации о медицинской услуге не зависимо от вины медицинской организации (ст. 1095 ГК РФ, ст. 12 ЗоЗПП). Также оказание медицинской помощи без ИДС может быть критерием неправомерного причинения вреда (гл. 59 ГК РФ).

Отсутствие в ИДС на медицинское вмешательство вышеуказанной информации порождает большое количество судебных споров. Судебная практика говорит о том, что в случае, когда пациенту действительно не были в письменной форме разъяснены все возможные риски и последствия, медицинская организация обязана компенсировать такому пациенту понесенные им убытки. К сожалению, доказать факт устного разъяснения и информирования пациента медицинской организации практически невозможно.

Что касается медицинских организаций, которые оказывают гражданам медицинские услуги вне рамок Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, то для них вдвойне важно оформление ИДС на медицинское согласие по всем правилам.

Согласно п. 28 Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 № 1006, платные медицинские услуги предоставляются при наличии письменного ИДС потребителя/законного представителя потребителя. Несоблюдение письменной формы ИДС считается нарушением требований Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг.

В свою очередь, нарушение Правил, установленных Постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 № 1006, является одним из лицензионных требований в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»). Нарушение лицензионных требований является основанием для привлечения медицинской организации к административной ответственности, а в некоторых случаях и для прекращения ее деятельности.

Срок действия информированного добровольного согласия

Срок действия информированного добровольного согласияТакже, интересен вопрос о сроках, в рамках которых может действовать ИДС на медицинское вмешательство. В настоящее время закон не определяет срок действия ИДС на медицинское вмешательство, за исключением срока прикрепления пациента к конкретной медицинской организации, участвующей в реализации Программы государственных гарантий, и только в отношении определенного перечня медицинских вмешательств (п. 4 Порядка, установленного Приказом № 1177н). Такой срок составляет 1 год (п.2 ст. 21 ФЗ № 323).

Следовательно, во всех остальных случаях вопрос о сроках является открытым. По своей сути ИДС на медицинское вмешательство является одноразовым документом, а значит его необходимо оформлять каждый раз перед оказанием того или иного медицинского вмешательства, перед обращением к тому или иному специалисту.

По нашему мнению, ИДС при определённых условиях может действовать в течение срока действия договора на оказание медицинских услуг и распространяется на определенного медицинского работника при оказании им того или иного медицинского вмешательства (видов медицинских вмешательств), чья роспись также должна фигурировать в бланке ИДС. Данная норма может относится скорее только к первичной медико-санитарной помощи, но не к специализированной и не к скорой. Вопрос о возможности ИДС распространять свое действие на определенный срок должен рассматриваться в каждом конкретном случае отдельно и зависит как от формы составления ИДС, так и от обстоятельств оказания медицинской помощи.