Логотип «Факультета медицинского права»
Алабяна 13к1
125252, Москва
Российская Федерация
Режим работы:
пн-пт - с 10:00 до 19:00
сб - выходной
вс - работает Консультант сайта
+7 (495) 789-43-38
+7 (925) 518-66-49

Автор: Юридический отдел «Факультета медицинского права»

Контроль качества и безопасности медицинской деятельности

Контроль качества и безопасности медицинской деятельностиКонтроль качества и безопасности медицинской деятельности (далее – контроль качества медицинской деятельности) наряду с государственным контролем (надзором) в сфере обращения лекарственных средств, государственным контролем за обращением медицинских изделий, а также федеральным государственным санитарно-эпидемиологическим надзором относится к видам контроля в сфере охраны здоровья.

В соответствии со статьей 87 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323) видами контроля качества медицинской деятельности являются:

Приглашаем Вас на цикл медико-правовых семинаров Факультета Медицинского Права «Осень-зима 2016»!


Цикл включает в себя три пула лекций:

  • 15–17 ноября состоится медико-юридический практикум для стоматологических клиник;
  • 5–6 декабря пройдет медико-правовой практикум для всех медицинских организаций;
  • 8 декабря состоится однодневный семинар-тренинг «Производственный контроль в медицинской организации и защита от органов госсанэпиднадзора»
Подробнее

Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности

Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельностиПорядок осуществления государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности установлен Положением о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152.

Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности (далее – государственный контроль) является одним из видов государственного контроля (надзора), в отношении которого применяются положения Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее – Федеральный закон № 294-ФЗ), и осуществляется посредством плановых и внеплановых документарных и (или) выездных проверок в порядке, предусмотренном указанным федеральным законом.

Медико-правовой аудит
Проведение медико-правового аудита качества и безопасности медицинской деятельности, оценка соблюдения прав пациента в сфере охраны здоровья
Подробнее

Периодичность проведения государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Периодичность государственного контроля, определена в Постановлении Правительства РФ от 23.11.2009 № 944 в соответствии с которым плановые проверки могут проводиться один раз в один или два года. Следует обратить внимание на то, что Постановление Правительства РФ от 23.11.2009 № 944 устанавливает требования к проверкам лишь определенных видов деятельности (например, оказание амбулаторно-поликлинической медицинской помощи, оказание скорой медицинской помощи и т.д.), проводимых определенными органами:

Во всех остальных случаях применяется общее требование к периодичности плановых проверок, предусмотренное ч. 2 ст. 9 Федерального закона № 294-ФЗ, в соответствии с которым плановые проверки проводятся не чаще чем один раз в три года.

Готовое решение!
Проверки и административное производство органами надзора в схемах и таблицах
Подробнее

Что включает в себя государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности?

Что включает в себя государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности?Государственный контроль включает:

Лицензирование медицинской деятельности в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Лицензирование медицинской деятельности осуществляется Росздравнадзором и органами исполнительной власти субъектов РФ в соответствии с Положением о лицензировании медицинской деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. № 291 (далее – Положение о лицензировании медицинской деятельности). С 1 января 2013 г. Росздравнадзор осуществляет лицензирование в отношении медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба. Также на Росздравнадзор возложена функция по лицензированию медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи.

Органы исполнительной власти субъектов РФ осуществляют лицензирование в отношении других медицинских и иных организаций, за исключением организаций, лицензирование медицинской деятельности которых осуществляется Росздравнадзором. В основном это все медицинские и иные организации государственной и частной сферы здравоохранения, за исключением организаций федерального значения. Например, в городе Москве функцию лицензирования медицинской деятельности осуществляет Департамент здравоохранения города Москвы, в Московской области такая функция возложена на Министерство здравоохранения Московской области.

Следует также обратить внимание на то, что лицензирование медицинской деятельности включает, в том числе осуществление лицензионного контроля. Лицензионный контроль осуществляется лицензирующими органами, в порядке, предусмотренном Федеральным законом № 294-ФЗ с учетом особенностей, установленных Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Федеральный закон № 99-ФЗ).

В соответствии с Положением о лицензировании медицинской деятельности к лицензионным требованиям относятся, в том числе соблюдение порядков оказания медицинской помощи и соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Таким образом, предмет государственного контроля, осуществляемого исключительно Росздравнадзором и предмет лицензионного контроля, который осуществляется также и органами исполнительной власти субъектов РФ, в определенной части пересекаются: соблюдение порядков оказания медицинской помощи и соблюдение порядка осуществления внутреннего контроля могут быть проверены как Росздравнадзором, так и органом исполнительной власти субъекта РФ, уполномоченным на лицензирование медицинской деятельности. Подробнее об этом в нашей статье «Осуществление лицензионного контроля Росзравнадзором и лицензирующими органами субъектов РФ».

Помощь в открытии и эксплуатации медицинской организации (включая лицензирование)
Помощь в подготовке пакета документов для получения лицензии на медицинскую деятельность (включая помощь в подготовке всех необходимых документов)
Подробнее

Административные регламенты исполнения государственных функций

Административные регламенты исполнения государственных функцийСроки и последовательность выполнения административных процедур при осуществлении государственного контроля устанавливаются соответствующими административными регламентами исполнения государственных функций.

Например, сроки и последовательность выполнения административных процедур в отношении проверок соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз установлены в административном регламенте Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за порядком производства медицинской экспертизы, утв. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 07.11.2011 № 1330н, в отношении проверок соблюдения стандартов медицинской помощи – в административном регламенте Росздравнадзора по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за соблюдением стандартов качества медицинской помощи, утв. Приказом Минздрава России от 23.01.2015 № 12н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок применения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи», в отношении проведения проверок состояния охраны труда - в административном регламенте исполнения Рострудом государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора за соблюдением трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, утв. приказом Минтруда России от 30.10.2012 № 354н, и т. д.

На сегодняшний день утверждены не все административные регламенты, для проведения проверок в рамках 7 (семи) перечисленных выше видов государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Подробнее об этом в нашей статье «Административные регламенты Росздравнадзора в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности».

Консультации
Юридические консультационные услуги по всем вопросам медицинского права
Подробнее

Ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности

Ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельностиВедомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности (далее – ведомственный контроль) осуществляется федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в отношении подведомственных им органов и организаций, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность. Так, например, Минздрав РФ осуществляет ведомственный контроль в отношении таких подведомственных федеральных государственных учреждений, как ФГБУ Российская детская клиническая больница или ФГБУЗ Центр гигиены и эпидемиологии, а Департамент здравоохранения города Москвы осуществляет ведомственный контроль в отношении ГБУЗ г. Москвы НИИ скорой помощи им. Н.В. Склифосовского.

Ведомственный контроль включает проведение проверок соблюдения:

Последовательность выполнения административных процедур при осуществлении ведомственного контроля регламентирована Порядком организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденным приказом Минздрава России от 21.12.2012 № 1340н (далее – Порядок ведомственного контроля).

Ведомственный контроль осуществляется посредством плановых проверок, осуществляемых не чаще, чем один раз в год, и внеплановых проверок, осуществляемых при возникновении оснований, предусмотренных пунктом 9 Порядка ведомственного контроля. Ведомственный контроль осуществляется в форме документарных и выездных проверок.

Сопровождение при проверках органов надзора и помощь в подготовке к проверкам
Подробнее

По объему проверки при осуществлении ведомственного контроля подразделяются на целевые и комплексные.

Целевые проверки проводятся в рамках рассмотрения конкретного случая оказания (неоказания) пациенту медицинской помощи, обращений, жалоб пациентов и иных заинтересованных лиц, фактов, отдельных показателей деятельности подведомственного органа или организации.

Комплексные проверки проводятся в целях исследования совокупности показателей, случаев, обращений, жалоб пациентов и иных заинтересованных лиц, фактов, обобщенных по однородному признаку, а также деятельности подведомственного органа или организации в целом.

Продолжительность проверок при осуществлении ведомственного контроля не может превышать 20 рабочих дней. На основании мотивированного предложения должностных лиц данный срок может быть продлен в случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, экспертиз, анализов, оценок, но не более, чем на 20 рабочих дней.

Предмет проверок, осуществляемых в рамках ведомственного контроля, установлен в пунктах 15-18 Порядка ведомственного контроля.

По результатам проведения проверки составляется акт проверки, а в случае обнаружения нарушений оформляется предписание об устранении таких нарушений.

Представление интересов в суде
Представление интересов в суде по делам об административных правонарушениях и прочим арбитражным спорам об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий органов надзора при проведении проверок, административных расследованиях, административных производств
Подробнее

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельностиВнутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности (далее - внутренний контроль) осуществляется органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения.

Порядок внутреннего контроля устанавливается руководителями указанных органов, организаций и регламентируется локальными актами.

Аудит
Проведения аудита деятельности медицинской организации по организации внутреннего контроля качества медицинской помощи
Подробнее

Дополнительных требований к порядку осуществления внутреннего контроля не установлено.

Наличие системы внутреннего контроля и соответственно, локальных актов, регулирующих порядок его осуществления, является одним из лицензионных требований, предъявляемых к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности или лицензиату в соответствии с подпунктом «и» пункта 4 и подпунктом «б» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности.

Аудит
Проведение аудита по вопросам соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям для осуществления медицинской деятельности
Подробнее

В завершение необходимо отметить, что кроме рассмотренных видов контроля качества медицинской деятельности следует выделить еще и вневедомственный контроль качества медицинской помощи (далее – вневедомственный контроль), осуществляемый внебюджетными фондами (фондами обязательного медицинского страхования (далее - ФОМС) и страховыми медицинскими организациями) в силу пункта 3 части 2 статьи 87 Закона № 323). Порядок осуществления вневедомственного контроля утвержден Приказом Федерального ФОМС от 01.12.2010 № 230 «Об утверждении Порядка организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию».

Юридическое абонентское обслуживание медицинской организации: возьмем все заботы на себя!
  • Регулярное информирование обо всех изменениях законодательства в области здравоохранения РФ;
  • Консультации юристами и иными специалистами Факультета медицинского права по всем вопросам в области здравоохранения;
  • Помощь и поддержка в решении различного рода проблем: претензии со стороны пациентов, проверки органами надзора и многое другое;
Подробнее