Логотип «Факультета медицинского права»
Алабяна 13к1
125252, Москва
Российская Федерация
Режим работы:
пн-пт - с 10:00 до 19:00
сб - выходной
вс - работает Консультант сайта
+7 (495) 789-43-38
+7 (925) 518-66-49

Автор: Юридический отдел «Факультета медицинского права»

Лицензионный контроль

Лицензионный контрольПроведение лицензионных проверок является одним из мероприятий по контролю, проводимых органом контроля в отношении медицинских и (или) фармацевтических организаций (к которым приравниваются индивидуальные предприниматели) для оценки соответствия осуществляемых ими деятельности или действий (бездействия), выполняемых ими работ, предоставляемых услуг, производимых и реализуемых товаров, обязательным лицензионным требования, которые утверждаются соответствующими Постановлениями Правительства РФ для конкретных видов деятельности.

Готовое решение!
Система внутреннего контроля качества и безопасности медицинской помощи - Легкое соответствие лицензионным нормам постановления Правительства № 291 от 16.04.2012 г. 
«О лицензировании медицинской деятельности». Реализация требований и других нормативных правовых актов
Подробнее

Лицензирование в здравоохранении

Органы, уполномоченные осуществлять лицензированиеВ сфере здравоохранения осуществляется лицензирование следующих видов деятельности:

Помощь в открытии и эксплуатации медицинской организации (включая лицензирование)
Помощь в подготовке пакета документов для получения лицензии на медицинскую деятельность, помощь в получении лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (включая помощь в подготовке всех необходимых документов), помощь в получении СЭЗ на источники ионизирующего излучения (рентгенооборудование)
Подробнее

Органы, уполномоченные осуществлять лицензирование

Постановление Правительства РФ от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» (ред. от 28.04.2015) утвержден перечень федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных в области лицензирования.

К органам, осуществляющим лицензирование в здравоохранении относятся:

Наименование органа, уполномоченного в области лицензирования Сфера деятельности организаций
На федеральном уровне На уровне субъектов
Росздравнадзор органы исполнительной власти, которым делегированы полномочия по лицензированию (например, Департамент здравоохранения г. Москвы) Производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.
оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений в части оборота наркотических средств и психотропных веществ, осуществляемого организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения, а также оборота прекурсоров и культивирования наркосодержащих растений.
Медицинская деятельность организаций (за исключением медицинской деятельности организаций, указанных в данном постановлении правительства).
Фармацевтическая деятельность организаций (в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - Россельхознадзор).
Роспотребнадзор Деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемая в замкнутых системах.
Деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности).
Минпромторг, РоссельхознадзорПроизводство лекарственных средств

Необходимо отметить, что вышеперечисленные органы публичной администрации в области лицензирования делятся на органы, которые уполномочены на лицензирование, и, которые осуществляют лицензионный контроль.

Лицензионный контроль в здравоохранении

Лицензионный контроль в здравоохраненииПод государственным контролем понимается деятельность уполномоченных органов публичной администрации, направленная на предупреждение, выявление и пресечение нарушений медицинскими (фармацевтическими) организациями требований, установленных действующим законодательством. Государственный контроль проводится посредством:

Лицензионный контроль в здравоохранении является одним из видов государственного контроля в отношении медицинских и (или) фармацевтических организаций.

Консультации
Юридические консультационные услуги по всем вопросам медицинского права
Подробнее

Лицензионные требования

Лицензионные требованияЛицензионные требования для конкретного вида деятельности в здравоохранении устанавливаются следующими постановлениями Правительством Российской Федерации:

К лицензионным требованиям не могут быть отнесены требования, соблюдение которых является обязанностью любого хозяйствующего субъекта, требования к конкретным видам и объему выпускаемой или планируемой к выпуску продукции, а также требования к объему выполняемых работ, оказываемых услуг.

Аудит
Проведение аудита по вопросам соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям для осуществления медицинской деятельности и деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ (НС и ПВ)
Подробнее

Правовое регулирование лицензионных проверок

Правовое регулирование лицензионных проверокК отношениям, связанным с осуществлением лицензионного контроля, применяются положения Федерального закона от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (ред. от 13.07.2015) (далее – Закон № 294-ФЗ) с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных Федеральным законом от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (ред. от 13.07.2015) (далее - Закон № 99-ФЗ).

Кроме того, в соответствии с Федеральным законом от 27.07.2010 № 210 «Об организации и предоставления государственных и муниципальных услуг» и Постановления Правительства РФ от 16.05.2011 № 373 «О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг» Минздравом России был разработан и утвержден Административный регламент (далее АР), утвержденный Приказом Минздрава России от 17.07.2015 № 454н, который является основой для осуществления государственной функции по лицензионному контролю медицинской деятельности. Лицензионный контроль согласно п.3 АР осуществляется Росздравнадзором.

Виды и формы лицензионных проверок

В отношении лицензиата лицензирующим органом проводятся документарные проверки, плановые проверки, внеплановые выездные проверки в соответствии с ч. 6 ст. 19 Закона № 99-ФЗ. Более подробно виды проверок, предмет проверок, сроки проведения, порядок уведомления, согласование с другими органами исполнительной власти описаны в Законе № 294-ФЗ (ст.9 – плановые проверки, ст. 10 - внеплановые проверки, ст.11 – документарные проверки, ст.12 - выездные проверки).

Экспертиза документов, разработка документов
Проведение экспертизы документов по отчетности медицинской организации перед органами надзора, помощь в подготовке отчетной документации в органы надзора. Экспертиза и составление юридических документов по иным потребностям медицинской организации
Подробнее

Предмет плановой проверки лицензирующим органом

По общему правилу предметом плановой проверки, проводимой лицензирующим органом, является соблюдение лицензиатом в процессе осуществления деятельности обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами в области лицензирования. Ст. 9 закона № 294 дополнена требованием соответствия сведений, содержащихся в Уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям. Форма уведомления содержится в Приложении № 2, а перечень работ и услуг, о начале осуществления которых юридическое лицо или индивидуальный предприниматель обязаны предоставлять уведомление, указаны в Приложении № 1 Постановления Правительства РФ от 16.07.2009 № 584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности» (ред. от 17.12.2014).

Основания проведения плановой лицензионной проверки

Основания проведения плановой лицензионной проверкиПлановая проверка лицензиата проводится в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок, разработанным в установленном порядке и утвержденным лицензирующим органом, а также согласованным с Генеральной прокуратурой РФ.

Основанием для включения плановой проверки лицензиата в ежегодный план проведения плановых проверок является:

Документальная «преграда» от органов надзора
Проверки и административное производство органами надзора в схемах и таблицах
Подробнее

Периодичность проведения плановой проверки

Периодичность проведения плановой проверкиПостановлением Правительства РФ от 23 ноября 2009 г. № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью» (ред. от 20.01.2011) в п. 9 ст. 9 утверждена периодичность проведения плановых проверок лицензирующими органами в отношении организаций в сфере здравоохранения.

Наименование вида деятельности Органы, осуществляющие плановые проверки Периодичность проведения плановой проверки
Оказание амбулаторно-поликлинической медицинской помощи Органы, осуществляющие лицензирование медицинской деятельности не чаще 1 раза в год
Органы, осуществляющие государственный пожарный надзор, государственный санитарно-эпидемиологический надзор не чаще 1 раза в 2 года
Оказание стационарной и санаторно-курортной медицинской помощи Органы, осуществляющие лицензирование медицинской деятельности, и органы, осуществляющие государственный пожарный надзор, государственный санитарно-эпидемиологический надзор не чаще 1 раза в 2 года
Оказание скорой медицинской помощи Органы, осуществляющие лицензирование медицинской деятельности не чаще 1 раза в 2 года
Розничная торговля лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств в аптечных учреждениях Органы, осуществляющие лицензирование фармацевтической деятельности не чаще 1 раза в год
Оптовая торговля лекарственными средствами Органы, осуществляющие лицензирование фармацевтической деятельности не чаще 1 раза в 2 года

Основания проведения внеплановой лицензионной проверки

Основания проведения внеплановой лицензионной проверкиВнеплановая выездная проверка лицензиата проводится по следующим основаниям:

Сопровождение при проверках органов надзора и помощь в подготовке к проверкам
Подробнее

Предмет внеплановой лицензионной проверки, в случае предоставления лицензии или переоформления лицензии.

Предмет внеплановой лицензионной проверки, в случае предоставления лицензии или переоформления лицензии.Предметом внеплановой выездной проверки соискателя лицензии или лицензиата, в случае переоформления лицензии в связи с намерением лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу, не указанному в лицензии или осуществлять перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, соответствии с п. 5 ст. 19 Закона № 294-ФЗ являются:

Семинар
«Документальная преграда от органов надзора. Проверки органов надзора. Контроль качества медицинской помощи (государственный, внутренний, ведомственный)»
Подробнее

Уведомление о проведении проверки

Уведомление о проведении проверкиЛицензирующий орган вправе проводить внеплановую выездную проверку без направления предварительного уведомления лицензиату, в случае поступления в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований.

Поможем!
Выезд по адресу медицинской организации для оказания правовой помощи
Подробнее

Согласование проведения внеплановой проверки с органами прокуратуры

Согласование проведения внеплановой проверки с органами прокуратурыДокументарные проверки, плановые проверки и внеплановые выездные проверки проводятся без согласования с органом прокуратуры.

Исключения составляют внеплановые выездные проверки, проводимые лицензирующим органом, в случае поступления в лицензирующий орган обращений, заявлений о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований. Данный вид проверок может быть проведен после согласования в установленном порядке с органом прокуратуры по месту осуществления лицензируемого вида деятельности.

Также в отношении соискателя лицензии, представившего заявление о предоставлении лицензии, или лицензиата, представившего заявление о переоформлении лицензии, лицензирующим органом проводятся документарные проверки и внеплановые выездные проверки без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры.

Перечень грубых нарушений лицензионных требований

Перечень грубых нарушений лицензионных требованийВ каждом Постановлении Правительства о лицензировании определенного вида деятельности, утвержден перечень нарушений лицензионных требований, которые делятся на грубые и негрубые нарушения.

Однако для окончательной квалификации грубых нарушений, необходимо учитывать обязательность наличия последствий, указанных в п. 11 ст. 19 Закона № 99-ФЗ:

Медико-правовой аудит
Проведение медико-правового аудита качества и безопасности медицинской деятельности, оценка соблюдения прав пациента в сфере охраны здоровья
Подробнее

Права лицензирующего органа при проведении проверки

Права лицензирующего органа при проведении проверкиНаряду с общими правами лицензирующего органа, закрепленных в Законе № 294-ФЗ, при осуществлении лицензионного контроля лицензирующий орган вправе получить информацию, подтверждающую достоверность представленных соискателем лицензии, лицензиатом сведений и документов, информацию, подтверждающую соответствие соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, с использованием информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в соответствии с законодательством Российской Федерации, регулирующим вопросы обеспечения доступа к информации.

Ответственность медицинских организаций за нарушение лицензионных требований

Лицензиат может быть привлечен к административной и уголовной ответственности за нарушение действующего законодательства в области лицензирования.

Семинар
Получение и переоформление лицензии на медицинскую деятельность. «Бессрочные» лицензии. Лицензионные требования, ответственность за их нарушение. Программа производственного контроля, текущая жизнь клиники в рамках правового поля
Подробнее

Административная ответственность за нарушения в области лицензирования

Можно выделить следующие административные правонарушения в области лицензирования:

Представление интересов в суде
Представление интересов в суде по делам об административных правонарушениях и прочим арбитражным спорам об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий органов надзора при проведении проверок, административных расследованиях, административных производств
Подробнее

Уголовная ответственность за нарушения в области лицензирования

Уголовная ответственность за нарушения в области лицензированияВ соответствии со ст. 171 УК РФ в случае, если причинен крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо извлечен доход в крупном размере при осуществление медицинской (фармацевтической) деятельности без лицензии (в случаях, когда такая лицензия обязательна), может наступить уголовная ответственность в виде штрафа в размере до 300 тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до двух лет, либо обязательных работ на срок до четырехсот восьмидесяти часов, либо ареста на срок до шести месяцев.

Крупным размером, крупным ущербом, доходом либо задолженностью в крупном размере признаются стоимость, ущерб, доход либо задолженность в сумме, превышающей один миллион пятьсот тысяч рублей, особо крупным - шесть миллионов рублей (примечание к ст. 169 УК РФ).

В соответствии со ст. 235 УК РФ, если причинен по неосторожности вред здоровью человека при осуществление медицинской деятельности или фармацевтической деятельности лицом, не имеющим лицензии на данный вид деятельности (если такая лицензия обязательна), может наступить уголовная ответственность в виде штрафа в размере до 120 тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до одного года, либо ограничения свободы на срок до трех лет, либо принудительных работ на срок до трех лет, либо лишения свободы на тот же срок.

Если это же деяние повлекло по неосторожности смерть человека, то оно наказывается принудительными работами на срок до пяти лет либо лишением свободы на тот же срок.

Юридическое абонентское обслуживание медицинской организации: возьмем все заботы на себя!
  • Регулярное информирование обо всех изменениях законодательства в области здравоохранения РФ;
  • Консультации юристами и иными специалистами Факультета медицинского права по всем вопросам в области здравоохранения;
  • Помощь и поддержка в решении различного рода проблем: претензии со стороны пациентов, проверки органами надзора и многое другое;
Подробнее