Логотип «Факультета медицинского права»
Алабяна 13к1
125252, Москва
Российская Федерация
Режим работы:
пн-пт - с 10:00 до 19:00
сб - выходной
вс - работает Консультант сайта
+7 (495) 789-43-38
+7 (925) 518-66-49

Автор: Юридический отдел «Факультета медицинского права»

Мониторинг безопасности лекарственных препаратов

Мониторинг безопасности лекарственных препаратовЛекарственные препараты, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких препаратов.

Мониторингу безопасности лекарственных препаратов (далее – мониторинг) посвящена Глава 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ (далее - Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ).

Экспертиза документов, разработка документов
Экспертиза и индивидуальная разработка документов по обращению с лекарственными средствами (вкл. предметно-количественного учета, в том числе СД и ЯВ)
Подробнее

Органы исполнительной власти, уполномоченные на проведение мониторинга

Органы исполнительной власти, уполномоченные на проведение мониторингаМониторинг осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на всех этапах их обращения на территории Российской Федерации.

Органом исполнительной власти, уполномоченным на осуществление мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, является Росздравнадзор;

Органом исполнительной власти, уполномоченным на осуществление мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, является Россельхознадзор.

Взаимодействие субъектов обращения лекарственных средств и уполномоченных органов при проведении мониторинга

Взаимодействие субъектов обращения лекарственных средств и уполномоченных органов при проведении мониторингаСубъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов.

Документальная «преграда» от органов надзора
Инструкция по правилам учета и хранения лекарственных средств и медицинских изделий в ЛПО
Подробнее

Порядок взаимодействия субъектов обращения лекарственных средств и уполномоченных органов установлены в следующих нормативных правовых актах:

Основания для проведения мониторинга лекарственных средств

Основания для проведения мониторинга лекарственных средствМониторинг проводится Росздравнадзором или Россельхознадзором на основании:

Сообщения должны быть направлены в уполномоченный орган в срок не позднее 15 календарных дней со дня, когда стала известна соответствующая информация.

Проведение медико-правового аудита качества и безопасности медицинской деятельности, оценка соблюдения прав пациента в сфере охраны здоровья:
  • Назначение пациентам лекарственных препаратов, оформление рецептов
  • Учет, использование и хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения, включая предметно-количественного учета
Подробнее

Отчеты о результатах клинических исследований лекарственного препарата

Отчеты о результатах клинических исследований лекарственного препаратаМониторинг осуществляется посредством анализа отчетов по безопасности лекарственного препарата (отчетов о результатах клинических исследований лекарственного препарата), направляемых субъектами обращения лекарственных средств.

Периодичность предоставления таких отчетов следующая:

При этом отчеты предоставляются не позднее 30 дней от даты окончания срока отсчета.

Результаты мониторинга лекарственных средств

Результаты мониторинга лекарственных средствРезультаты мониторинга направляются Росздравнадзором в Минздрав РФ для рассмотрения вопроса о возможности принятия решений о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата.

В случае если по результатам мониторинга будет установлено, что применение лекарственного препарата представляет угрозу жизни или здоровью пациентов, сведения о лекарственном препарате не соответствуют сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, Минздрав РФ принимает решение о приостановлении применения лекарственного препарата, о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата или об изъятии из обращения лекарственного препарата.

Россельхознадзор в случае, если по результатам мониторинга будет установлено, что применение лекарственного препарата представляет угрозу жизни или здоровью животных, сведения о лекарственном препарате не соответствуют сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, рассматривает вопрос о возможности приостановлении применения лекарственного препарата, о необходимости внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата самостоятельно.

Юридическая ответственность субъектов обращения лекарственных средств за непредставление информации

Юридическая ответственность субъектов обращения лекарственных средств за непредставление информацииЗа несообщение субъектами обращения лекарственных средств или сокрытие сведений лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Так, в случае непредставления отчетов в установленные сроки субъекты обращения лекарственных средств могут быть привлечены к административной ответственности в соответствии со статьей 19.7 КоАП РФ.

Кроме того, за сокрытие или искажение информации о событиях, фактах или явлениях, создающих опасность для жизни или здоровья людей либо для окружающей среды, совершенные лицом, обязанным обеспечивать население и органы, уполномоченные на принятие мер по устранению такой опасности, указанной информацией, установлена ответственность в ст. 237 Уголовного кодекса РФ.

Экспертиза документов, разработка документов
Проведение экспертизы документов по отчетности медицинской организации перед органами надзора, помощь в подготовке отчетной документации в органы надзора
Подробнее
Представление интересов в суде
Представление интересов в суде по делам об административных правонарушениях и прочим арбитражным спорам об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий органов надзора при проведении проверок, административных расследованиях, административных производств
Подробнее

Приостановления применения лекарственного препарата по результатам мониторинга

Приостановления применения лекарственного препарата по результатам мониторингаРосздравнадзор или Россельхознадзор рассматривает вопрос о возможности приостановления применения лекарственного препарата в случае получения получении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью пациентов, а также сведений, не соответствующих сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению.

Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения утвержден Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26.08.2010 № 758н.

В соответствии с данным Порядком Минздрав РФ рассматривает вопрос о приостановлении применения лекарственного препарата на основании информации, полученной в виде:

Консультации
Юридические консультационные услуги по всем вопросам медицинского права
Подробнее

Экспертиза качества лекарственного препарата

Экспертиза качества лекарственного препаратаОтветственный Департамент Минздрава РФ осуществляет проверку полученной информации в течение 3 рабочих дней со дня ее получения и принимает решение о выдаче федеральному государственному бюджетному учреждению по проведению экспертизы лекарственных средств (далее - экспертное учреждение) задания на проведение экспертизы качества лекарственного препарата и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

В случае установления экспертным учреждением, что применение лекарственного препарата представляет угрозу жизни или здоровью пациентов, сведения о лекарственном препарате не соответствуют сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению Минздрав РФ в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения соответствующего экспертного заключения:

В случае если комиссиями экспертов экспертного учреждения вынесены заключения о том, что применение лекарственного препарата не представляет угрозу жизни или здоровью пациента, а сведения о лекарственном препарате соответствуют сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, Минздрав РФ в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения таких заключений, направляет копии экспертных заключений разработчику и (или) производителю лекарственного препарата и уведомляет о соответствующих результатах экспертизы Росздравнадзор.

Раскрытие информации о результатах мониторинга

Раскрытие информации о результатах мониторингаВ соответствии со ст. 66 Федерального закона № 61-ФЗ на официальном сайте Россздравнадзора (http://www.roszdravnadzor.ru/) и официальном сайте Россельхознадзора (http://www.fsvps.ru/) по результатам мониторинга размещается следующая информация:

Документальная преграда от органов надзора
Инструкция по правилам назначения и выписывания лекарственных препаратов и медицинских изделий
Подробнее