Логотип «Факультета медицинского права»
Алабяна 13к1
125252, Москва
Российская Федерация
Режим работы:
пн-пт - с 10:00 до 19:00
сб - выходной
вс - работает Консультант сайта
+7 (495) 789-43-38
+7 (925) 518-66-49

Автор: Юридический отдел «Факультета медицинского права»

Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средствГосударственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств является одним из видов контроля в сфере охраны здоровья, предусмотренных статьей 85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ) государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств включает:

Федеральный закон № 61-ФЗ распространяется, в том числе на обращение наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств, а также на обращение радиофармацевтических лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации.

Экспертиза документов, разработка документов
Экспертиза, индивидуальная разработка документов по обращению с лекарственными средствами (вкл. предметно-количественного учета, в том числе СД и ЯВ), по обращению с наркотическими средствами и психотропными веществами (НС и ПВ)
Подробнее

Лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности

Лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельностиВ соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности осуществляется «уполномоченными федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации согласно их компетенции».

Следует обратить внимание на некоторые различия в этих двух видах лицензионного контроля:

Консультации
Юридические консультационные услуги по всем вопросам медицинского права
Подробнее

Федеральные органы исполнительной власти, уполномоченные проводить лицензионный контроль в рамках ФЗ № 61

Федеральные органы исполнительной власти, уполномоченные проводить лицензионный контроль в рамках ФЗ № 61Федеральные органы исполнительной власти, уполномоченные проводить лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и лицензионный контроль в сфере фармацевтической деятельности:

Проведение лицензионного контроля в рамках ФЗ № 294

Проведение лицензионного контроля в рамках ФЗ № 294Лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее – Федеральный закон № 294-ФЗ), с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных Федеральным законом от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее – Федеральный закон № 99-ФЗ).

Лицензионные требования к соискателям лицензии и лицензиатам в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности

В рамках лицензионного контроля проверяется выполнение соискателем лицензии или лицензиатом лицензионных требований в сфере производства лекарственных средств и (или) в сфере фармацевтической деятельности. Такие лицензионные требования установлены соответственно Положением о лицензировании производства лекарственных средств, утв. Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 № 686, и Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081.

Следует отметить, что ряд лицензионных требований, предусмотренных указанными нормативными правовыми актами совпадает. Например, совпадают такие требования к соискателям и лицензиатам, как наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, наличие помещений и оборудования, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг). Однако можно выделить и различия установленных лицензионных требований.

Так, к лицензионным требованиям в сфере производства лекарственных средств, не относящимся к лицензионным требованиям в сфере фармацевтической деятельности, относятся соблюдение в соответствии со статьей 45 Федерального закона № 61-ФЗ требований промышленных регламентов, соблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, соблюдение требований о запрете производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств и т.д. Исключительными лицензионным требованиям в сфере фармацевтической деятельности являются требования к фармацевтическому образованию и стажу работы руководителей и работников организации, соблюдение правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения и т.д.

Порядок осуществления лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности частично регламентирован административными регламентами. Приняты такие административные регламенты, как:

Понятие федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств

Понятие федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средствФедеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (далее – надзор в сфере обращения лекарственных средств) в соответствии с ч. 4 ст. 9 Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ включает шесть основных направлений.

Компетенция органов исполнительной власти в рамках осуществления надзора в сфере обращения лекарственных средств

Компетенция органов исполнительной власти в рамках осуществления надзора в сфере обращения лекарственных средствКомпетенция органов исполнительной власти в рамках осуществления надзора в сфере обращения лекарственных средств, порядку, периодичности проведения проверок в рамках этого вида надзора, а также основные права должностных лиц закреплены в Положении о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 (далее – Постановление Правительства РФ № 1043).

Надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти:

Стоит отметить, что последнее полномочие ранее осуществлялось Росздравнадзором, и было передано Федеральной службе по тарифам в июне 2013 года после вступления в силу Постановления Правительства РФ от 05.06.2013 № 476 «О вопросах государственного контроля (надзора) и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».

Периодичность осуществления надзора в сфере обращения лекарственных средств

Периодичность осуществления надзора в сфере обращения лекарственных средств, определена в Постановлении Правительства РФ от 23.11.2009 № 944 в соответствии с которым плановые проверки могут проводиться один раз в один или два года. Следует обратить внимание на то, что Постановление Правительства РФ от 23.11.2009 № 944 устанавливает требования к проверкам лишь определенных видов деятельности (например, розничная торговля лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств в аптечных учреждениях, оптовая торговля лекарственными средствами), проводимых органами, осуществляющими лицензирование фармацевтической деятельности.

Во всех остальных случаях применяется общее требование к периодичности плановых проверок, предусмотренное ч. 2 ст. 9 Федерального закона № 294-ФЗ, в соответствии с которым плановые проверки проводятся не чаще чем один раз в три года.

Сопровождение при проверках органов надзора и помощь в подготовке к проверкам
Комплексное документальное сопровождение медицинской организации при проведении проверки органами надзора: консультирование (письменное, устное), оформление всего комплекса необходимых документов по обжалованию, разработка объяснения по делу об административном правонарушении
Подробнее

Сроки и порядок осуществления надзора в сфере обращения лекарственных средств

Сроки и порядок осуществления надзора в сфере обращения лекарственных средствНадзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется посредством проведения плановых и внеплановых, документарных и выездных проверок в соответствии с положениями Федерального закона № 294-ФЗ.

Сроки и последовательность административных процедур при осуществлении надзора устанавливаются административными регламентами, разрабатываемыми и утверждаемыми в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. № 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг".

На сегодняшний день утверждены не все административные регламенты по осуществлению проверок в рамках надзора в сфере обращения лекарственных средств. Тем не менее, некоторые направления надзора все же регламентированы, например:

В Постановлении Правительства РФ № 1043 основное внимание уделено тем направлениям надзора в сфере обращения лекарственных средств, которые непосредственно связаны с проведением проверок. Таким образом, такие напрямую не связанные с проверками направления, как выдача разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации, а также организация и проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов обладают определенной спецификой.

Документальная «преграда» от органов надзора
Проверки и административное производство органами надзора в схемах и таблицах
Подробнее

Выдача разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации

Выдача разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации (далее – выдача разрешений) осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ, а также Федеральным законом от 27.07.2010 № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».

Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации утверждены Постановлением Правительства РФ от 29.09.2010 № 771.

Следует обратить внимание, что данные Правила не распространяются на ввоз наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, в отношении которых действует Постановление Правительства РФ от 21.03.2011 № 181 "О порядке ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров".

Сроки и последовательность действий по выдаче разрешений установлены в Административном регламенте Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, утв. Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.08.2012 № 58н.

Мониторинг безопасности лекарственных препаратов

Мониторинг безопасности лекарственных препаратовМониторингу безопасности лекарственных препаратов посвящена Глава 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Мониторинг безопасности лекарственных препаратов осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти:

Субъекты обращения лекарственных средств обязаны докладывать в уполномоченные органы обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов.

Порядок взаимодействия субъектов обращения лекарственных средств и уполномоченных органов при проведении мониторинга безопасности лекарственных средств установлены в следующих нормативных правовых актах:

Росздравнадзор или Россельхознадзор по результатам мониторинга может принять решение о приостановлении применения лекарственного препарата.

Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения утвержден Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26.08.2010 № 758н.

Проведение медико-правового аудита качества и безопасности медицинской деятельности, оценка соблюдения прав пациента в сфере охраны здоровья:
  • Назначение пациентам лекарственных препаратов, оформление рецептов
  • Учет, использование и хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения, включая предметно-количественного учета
Подробнее
Документальная преграда от органов надзора
Инструкция по правилам назначения и выписывания лекарственных препаратов и медицинских изделий
Подробнее