Логотип «Факультета медицинского права»
Алабяна 13к1
125252, Москва
Российская Федерация
Режим работы:
пн-пт - с 10:00 до 19:00
сб - выходной
вс - работает Консультант сайта
+7 (495) 789-43-38
+7 (925) 518-66-49

Автор: Юридический отдел «Факультета медицинского права»

Надзор за обращением медицинских изделий

Надзор за обращением медицинских изделийСогласно статье 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – «Основы») под медицинскими изделиями понимаются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Приглашаем Вас на цикл медико-правовых семинаров Факультета Медицинского Права «Осень-зима 2016»!


Цикл включает в себя три пула лекций:

  • 15–17 ноября состоится медико-юридический практикум для стоматологических клиник;
  • 5–6 декабря пройдет медико-правовой практикум для всех медицинских организаций;
  • 8 декабря состоится однодневный семинар-тренинг «Производственный контроль в медицинской организации и защита от органов госсанэпиднадзора»
Подробнее

Обращение медицинских изделий

Обращение медицинских изделийГосударственный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, применением, утилизацией или уничтожением (статьи 38 и 95 Основ).

На территории Российской Федерации разрешается обращение только зарегистрированных медицинских изделий. Исключения из обязательной регистрации ограничены и установлены на медицинские изделия:

Поможем!
Помощь в заполнении сведений о наличии медицинских изделий в соответствии со стандартами оснащения медицинской организации, включая сведения о регистрационных удостоверениях
Подробнее

Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделийГосударственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, ведет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и размещает этот реестр на своем официальном сайте в сети "Интернет.

Орган, уполномоченный на проведение надзора за обращением медицинский изделий

Орган, уполномоченный на проведение надзора за обращением медицинский изделийГосударственный контроль за обращением медицинских изделий является одним из видов контроля в сфере охраны здоровья (статьи 85 и 95 Основ).

Согласно Постановлению Правительства РФ от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий» (далее – «Постановление») государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами (далее – «Росздравнадзор»).

Государственный контроль проводится в отношении юридических лиц, их руководителей и иных должностных лиц, индивидуальных предпринимателей, их уполномоченных представителей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий (п. 2 Постановления).

В осуществлении государственного контроля:

Документальная «преграда» от органов надзора
Инструкция по правилам учета и хранения лекарственных средств и медицинских изделий в ЛПО
Подробнее

Что входит в проведение государственного контроля за обращением медицинских изделий

Что входит в проведение государственного контроля за обращением медицинских изделийГосударственный контроль за обращением медицинских изделий (статья 95 Основ и п. 7 Постановления) реализуется посредством:

При осуществлении государственного контроля проводятся документарные и выездныеплановые и внеплановые проверки (п. 9 Постановления).

Документальная «преграда» от органов надзора
Проверки и административное производство органами надзора в схемах и таблицах
Подробнее

Процедура государственного контроля

В соответствии с п. 10 Постановления сроки и последовательность административных процедур и административных действий органа государственного контроля устанавливаются административными регламентами исполнения государственных функций.

На настоящий момент разработаны следующие нормативные документы, утверждающие административные регламенты и (или) соответствующие порядки, покрывающие все виды государственных функций в рамках контроля за обращением медицинских изделий:

Готовое решение!
Инструкция по правилам дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации изделий медицинского назначения
Подробнее

Права Росздравнадзора при проведении контроля за обращением медицинских изделий

Права Росздравнадзора при проведении контроля за обращением медицинских изделийПри рассмотрении заявлений о нарушении законодательства Российской Федерации и проведении проверки работники Росздравнадзора имеют право (статья 86 Основ и п. 12 Постановления):

Юридическое абонентское обслуживание медицинской организации: возьмем все заботы на себя!
  • Регулярное информирование обо всех изменениях законодательства в области здравоохранения РФ;
  • Консультации юристами и иными специалистами Факультета медицинского права по всем вопросам в области здравоохранения;
  • Помощь и поддержка в решении различного рода проблем: претензии со стороны пациентов, проверки органами надзора и многое другое;
Подробнее

Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий

Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделийС 1 января 2014 года вступила в силу новая статья КоАП РФ, а именно: Статья 6.28 КоАП РФ. «Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий». Росздравнадзор наделен теперь правом как возбуждать, так и рассматривать дела об административных правонарушениях по данной статье.

Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 2 000 – 4 000 руб.; на должностных лиц - от 5 000 – 10 000 руб.; на юридических лиц - от 30 000 – 50 000 руб.

Документальная «преграда» от органов надзора
Инструкция по правилам обращения с медицинскими изделиями, содержащими прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ
Подробнее

Результаты государственного контроля

Результаты государственного контроляВ случае выявления нарушений в результате проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий органы государственного контроля (Росздравнадзор):

Представление интересов в суде
Представление интересов в суде по делам об административных правонарушениях и прочим арбитражным спорам об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий органов надзора при проведении проверок, административных расследованиях, административных производств
Подробнее

Обжалование результатов государственного контроля

Обжалование результатов государственного контроляСубъекты обращения медицинских изделий имеют право обжаловать результаты государственного контроля следующим образом:

Относительно акта проверки или полученного предписания

В случае несогласия с фактами, выводами и предложениями, изложенными в акте проверки, либо с выданным предписанием об устранении выявленных нарушений представители проверяемого юридического лица и (или) лица, которым в ходе проведения проверки выдано предписание об устранении нарушений, вправе представить в контролирующий орган в течение 15 дней со дня получения акта в письменной форме возражения в отношении акта проверки и (или) выданного предписания в целом или их отдельных положений.

Консультации
Юридические консультационные услуги по всем вопросам медицинского права
Подробнее

Относительно действия/бездействия лиц, органов надзора

Действия (бездействие) должностных лиц органа государственного контроля могут быть обжалованы в суде в течение трех месяцев со дня, когда лицу стало известно о нарушении его прав и свобод.

Относительно постановления по делу об административном нарушении и относительно представления об устранении мер

Относительно постановления по делу об административном нарушении и относительно представления об устранении мерПостановление по делу об административном нарушении может быть обжаловано в вышестоящий суд в течение десяти суток со дня вручения или получения копии постановления и (или) представления. Жалоба на постановление по делу об административном нарушении может быть также подана и в вышестоящий орган надзора (вышестоящему должностному лицу органа надзора) в случае, если решение по делу об административном правонарушении было органом надзора, а не судом.

Сопровождение при проверках органов надзора и помощь в подготовке к проверкам
Комплексное документальное сопровождение медицинской организации при проведении проверки органами надзора: консультирование (письменное, устное), оформление всего комплекса необходимых документов по обжалованию, разработка объяснения по делу об административном правонарушении
Подробнее

Публичность информации

Публичность информацииРезультаты государственного контроля размещаются на официальном сайте Росздравнадзора в сети "Интернет" - http://www.roszdravnadzor.ru/, что обеспечивает публичность информации, открытость работы государственных органов, а также более быстрое исполнение предписаний Росздравнадзора.

Дополнительная информация в области обращения медицинских изделий

При обращении медицинских изделий следует также иметь в виду следующее: