Логотип «Факультета медицинского права»
Алабяна 13к1
125252, Москва
Российская Федерация
Режим работы:
пн-пт - с 10:00 до 19:00
сб - выходной
вс - работает Консультант сайта
+7 (495) 789-43-38
+7 (925) 518-66-49

Автор: Юридический отдел «Факультета медицинского права»

Осуществление лицензионного контроля Росзравнадзором и лицензирующими органами субъектов РФ

Осуществление лицензионного контроля Росзравнадзором и лицензирующими органами субъектов РФВ соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» медицинская деятельность подлежит обязательному лицензированию (пункт 46 части 1 статьи 12).

Порядок лицензирования медицинской деятельности определен Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)». В соответствии с пунктом 2 указанного порядка лицензирование медицинской деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:

Государственный контрольФедеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323) установлено, что одной из форм контроля качества и безопасности медицинской деятельности является государственный контроль (статья 87). Статьей 88 ФЗ № 323 установлено, что государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется, в частности, путем осуществления лицензирования медицинской деятельности.

Порядок организации и проведения государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности установлен Постановлением Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности», в котором лицензирование медицинской деятельности также фигурирует в качестве одного из видов государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Помимо всего прочего, лицензирование медицинской деятельности Росздравнадзором регламентировано Приказом Минздрава России от 26.01.2015 № 21н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)». Но данный регламент относится только к деятельности Росздравнадзора, то есть федерального органа исполнительной власти. Деятельность лицензирующих органов субъектов РФ регулируется соответствующими административными регламентами. Например, административный регламент Департамента здравоохранения города Москвы по региональному государственному контролю (надзору) за соблюдением лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности утвержден Приказом Департамента здравоохранения г. Москвы от 18.08.2011 № 747 (ред. от 23.12.2014) «Об организации мероприятий по контролю в области охраны здоровья граждан на территории города Москвы». Распоряжением Минздрава МО от 28.04.2014 № 8-Р утвержден административный регламент Министерства здравоохранения Московской области по предоставлению государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности медицинских организаций.

В соответствии с пунктом 4 протокола совещания у Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации О.Ю. Голодец от 02.07.2014 № ОГ-П12-180пр ФАС России было поручено осуществить проверку соблюдения Росздравнадзором и его территориальными органами требований антимонопольного законодательства при реализации ими своих полномочий в вопросах государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности. В рамках исполнения данного поручения ФАС России совместно с территориальными управлениями были проведены проверки центрального аппарата и 79 территориальных органов Росздравнадзора, а также получена информация от органов лицензирования 82 субъектов Российской Федерации.

По результатам проведенной ФАС проверки на официальном сайте ФАС был опубликован Доклад Федеральной антимонопольной службы о проблемах государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Отметить стоит, что Доклад ФАС в части, касающейся лицензирования медицинской деятельности и осуществления лицензионного контроля, коснулся не только действий Росздравнадзора, но и действий органов исполнительной власти, которые, как уже сказано выше, также являются лицензирующими органами.

В таблице ниже отражены основные нюансы, выявленные ФАС в отношении соблюдения Росздравнадзором, его территориальными органами и органами исполнительной власти требований законодательства при реализации ими своих полномочий в вопросах государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, а также даны комментарии от ФАКУЛЬТЕТА МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА.

Лицензирование медицинской деятельности и осуществление лицензионного контроля, а также проведение проверок полноты и качества осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий по лицензированию медицинской деятельности медицинских организаций

Нюансы, выявленные ФАСКомментарии Факультета Медицинского Права
Минздравом не утвержден административный регламент по проведению проверок полноты и качества осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий по лицензированию медицинской деятельности медицинских организаций.
Стоит отметить, что несмотря на отсутствие Административного регламента, о котором говорится в Докладе ФАС, правовая основа проведения проверок полноты и качества осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий по лицензированию медицинской деятельности медицинских организаций все же имеется. Речь идет о Приказе Минздравсоцразвития России от 12.08.2008 № 418н «Об утверждении Порядка организации работы по контролю и надзору за полнотой и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации в сфере здравоохранения».
Указанным нормативным актом закреплено полномочие Росздравнадзора и его территориальных органов на проведение указанного вида проверок, основания проведения проверок, а также закреплен порядок проведения проверок.
ФАС России установлены признаки оформления лицензий с нарушением требований постановления Правительства Российской Федерации от 06.10.2011 № 826 «Об утверждении типовой формы лицензии» (далее – ПП РФ № 826), так как в них перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, установленный Положением о лицензировании медицинской деятельности (утвержден Постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 (далее – ПП РФ № 291)) дополнен разделением таких работ (услуг) по видам медицинской помощи и условиям их оказания. В Положении о лицензировании медицинской деятельности, утв. ПП РФ № 291, содержится исчерпывающий перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность. Однако Минздрав России Приказом от 11.03.2013 N 121н «Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях» (далее – Приказ Минздрава России № 121н) ввел новый расширенный перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, дополнив установленный Положением о лицензировании медицинской деятельности перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, указанием классификации видов медицинской помощи и условий ее осуществления. Приказ Минздрава России № 121н и существующая практика выдачи лицензий с учетом положений указанного приказа противоречит требованиям Положения о лицензировании медицинской деятельности. При этом, Росздравнадзор и уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации при лицензировании и оформлении бланка лицензии на медицинскую деятельность руководствуются требованиями Приказа Минздрава России № 121н, а не Положения о лицензировании медицинской деятельности и Типовой формы лицензии, утвержденных постановлениями Правительства Российской Федерации.
Справедливости ради надо заметить, что применение приказа Минздрава России № 121н является вполне обоснованным, так как в лицензии безусловно должно быть отражено в рамках какого вида медицинской помощи (ПМСП, специализированная, ВМП, прочее) медицинская организация имеет право заниматься медицинской деятельностью, а также в рамках каких условий оказания медицинской помощи (амбулаторно, стационарно, в условиях дневного стационара). Разрешение (лицензия) на оказание тех или иных мед услуг (работ) в основе медицинской деятельности без указания на вид медицинской помощи и условия ее оказания (просто перечень услуг как он в ПП РФ № 291) не отражало бы сути и необходимого содержания бланка лицензии на осуществление медицинской деятельности.
Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - ФЗ № 323) для того или иного вида медицинской помощи устанавливает свои условия оказания медицинской помощи. Также СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», утвержденный постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 № 58 диктует свои санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность и к условиям оказаниями ими деятельности. Немаловажно и то, что ранее перечень медицинских услуг был утвержден приказом Минздравсоцразвития России от 10.05.2007 № 323 «Об утверждении Порядка организации работ (услуг), выполняемых при осуществлении доврачебной, амбулаторно-поликлинической (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), стационарной (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), скорой и скорой специализированной (санитарно-авиационной), высокотехнологичной, санаторно-курортной медицинской помощи», в котором услуги были также разнесены соответствующим образом по видам и условиям, что конечно же оправданно и целесообразно.
Поэтому вывод ФАС том, что при выдачи лицензии надо ориентироваться на перечень услуг, утвержденный ПП РФ № 291 не совсем корректен. Скорее в этот перечень и ПП РФ № 826 надо вносить правки и давать корректные ссылки на Приказ Минздрава России № 121н. При этом наименование Приказа Минздрава России № 121н целесообразно изменить соответствующим образом, так как оно не отражает содержания, изложенного в данном нормативном правовом акте. Приказ Минздрава России № 121н не содержит лицензионных требований, предъявляемых к соискателям лицензий по каждому виду работ (услуг), а содержит перечень медицинских услуг (работ) в рамках медицинской деятельности, используемый в целях лицензирования (последнее, на наш взгляд, и должно быть отражено в наименовании Приказа Минздрава России № 121н).
Лицензионная деятельность находится вне правового поля и приводит к фрагментации единой системы здравоохранения в стране. Росздравнадзор и органы лицензирования самостоятельно и по-разному выбирают те или иные нормативные правовые акты и документы, на основании которых выдаются лицензии по каждой работе (услуге), составляющей медицинскую деятельность. Вынуждают переоформлять полученные ранее лицензии, как не соответствующие требованиям Приказа Минздрава России № 121н. По мнению ФАС, это противоречит требованиям Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – ФЗ-99), который предусматривает переоформление лицензии в связи с изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности (часть 1 статьи 18 ФЗ-99), а не условий их оказания.
В случае, если рассматривать Приказ Минздрава России № 121н как перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, а также произвести необходимые изменения ПП РФ № 291 и ПП РФ № 826 на законодательном уровне (о чем сказано выше в нашем комментарии), то тогда требования Росздравнадзора и лицензирующих органов (переоформить полученные ранее лицензии, как не соответствующие требованиям Приказа Минздрава России № 121н) могут быть вполне обоснованными, по крайней мере, что касается условий оказания услуг. Например, такое условие оказание медицинских услуг как дневной стационар отсутствовало в утратившем силу приказе Минздравсоцразвития России от 10.05.2007 № 323. В приказ Минздрава России № 121н дневной стационар был включен, что является на наш взгляд достаточно обоснованным основанием для переоформления лицензии медицинской организацией в случае оказания последней услуг в таких условиях.
Минздравом России было издано Письмо от 23.07.2013 3 12-3/10/2-5338 «О некоторых вопросах оказания гражданам лечебно-профилактической помощи», в котором затронуты вопросы применения Приказа Минздрава России № 121н. Указанным письмом Минздрав России разъясняет, что:
  • Приказ Минздрава России № 121н издан во исполнение пункта 3 Положения, устанавливающего полномочия Минздрава России по утверждению в целях лицензирования требований к организации и выполнению работ (услуг), предусмотренных приложением к Положению, в связи с этим указанный приказ не следует расценивать как введение новых работ (услуг), для осуществления которых требуется внесение изменений в перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, предусмотренный лицензией;
  • Частью 15 статьи 100 Федерального закона № 323-ФЗ установлено переходное положение, согласно которому лицензии на осуществление медицинской деятельности, выданные до 1 января 2012 года медицинским организациям, не подлежат переоформлению в связи с изменением классификации видов медицинской помощи и перечня оказываемых услуг, установленного положением о лицензировании медицинской деятельности, и действуют до истечения указанного в них срока.
Следовательно, издание приказа Минздрава России № 121н не влечет за собой необходимость переоформления лицензий на осуществление медицинской деятельности, если отсутствуют основания, установленные частью 1 статьи 18 ФЗ-99.
По данным Доклада ФАС, несмотря на утверждения Минздрава России о том, что Приказ Минздрава России № 121н не ввел новые работы (услуги), Росздравнадзор, а также департамент самого Минздрава утверждают обратное, вынуждая переоформлять полученные ранее лицензии.
Невозможно не признать того, что ФАС прав в своих утверждениях, потому как юридически приказ Минздрава России № 121н не является перечнем медицинских услуг, оказываемых в составе медицинской деятельности. Таковой перечень утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 и вступление в силу приказа Минздрава России № 121н не должно являться основанием для принудительного переоформления медицинскими организациями лицензий на осуществление медицинской деятельности. Более того, невозможно не признать тот факт, что лицензирующими органами активно продвигается версия о необходимости такого переоформления лицензий. Вопрос о правовой целесообразности приказа Минздрава России № 121н в наших глазах был рассмотрен выше.
Из 150 видов работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность в соответствии с ПП РФ № 291 по 91 работе (услуге) Росздравнадзор и органы лицензирования не могут осуществлять лицензионный надзор в части проверки соблюдения порядков оказания медицинской помощи. В соответствии с пунктом 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии (которые Минздравом России не утверждены), а также соблюдение порядков оказания медицинской помощи. При этом Минздравом России утверждено только 59 порядков оказания медицинской помощи, составляющих медицинскую деятельность (из 150 видов), предусмотренных ПП РФ № 291.
Безусловно ФАС прав в том, что на лицо катастрофический недостаток соответствующих порядков оказания медицинской помощи, что является объективным препятствием для проведения надлежащего лицензионного контроля.