Логотип «Факультета медицинского права»
Алабяна 13к1
125252, Москва
Российская Федерация
Режим работы:
пн-пт - с 10:00 до 19:00
сб - выходной
вс - работает Консультант сайта
+7 (495) 789-43-38
+7 (925) 518-66-49

Автор: Юридический отдел «Факультета медицинского права»

Выдача разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации

Выдача разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской ФедерацииВ соответствии с п. 3 ч. 4 ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ) выдача разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации (далее – выдача разрешений на ввоз лекарственных средств), входит в систему мер по государственному контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств.

Особенности ввоза наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств установлены законодательством Российской Федерации о наркотических средствах, психотропных веществах и об их прекурсорах.

Проведение медико-правового аудита качества и безопасности медицинской деятельности, оценка соблюдения прав пациента в сфере охраны здоровья:
  • Назначение пациентам лекарственных препаратов, оформление рецептов
  • Учет, использование и хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения, включая предметно-количественного учета
Подробнее

Нормативно-правовое регулирование выдачи разрешений на ввоз лекарственных средств

Нормативно-правовое регулирование выдачи разрешений на ввоз лекарственных средствВыдача разрешений осуществляется в соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ, а также Федеральным законом от 27.07.2010 № 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".

Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации утверждены Постановлением Правительства РФ от 29.09.2010 № 771, а также таможенным законодательством Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС (далее - Таможенный союз) и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном деле.

Сроки и последовательность действий по выдаче перечисленных выше разрешений установлены в административном регламенте, утв. Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.08.2012 № 58н.

Виды разрешений на ввоз лекарственных средств

Виды разрешений на ввоз лекарственных средствВыдача разрешений на ввоз лекарственных средств осуществляется в отношении:

Документальная «преграда» от органов надзора
Инструкция по правилам учета и хранения лекарственных средств и медицинских изделий в ЛПО
Подробнее

Условия ввоза лекарственных средств для коммерческих целей

Условия ввоза лекарственных средств для коммерческих целейВвозимые в Российскую Федерацию лекарственные средства должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств.

В Российскую Федерацию можно ввозить только лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной документации или нормативного документа.

При ввозе лекарственных средств в Российскую Федерацию в таможенные органы Российской Федерации наряду с документами, представление которых предусмотрено таможенным законодательством Таможенного союза и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном деле, представляются следующие документы:

Данные документы представляются в таможенные органы Российской Федерации при прибытии лекарственных средств в Российскую Федерацию.

Категории лиц, имеющих право получить разрешение на ввоз лекарственных средств

Категории лиц, имеющих право получить разрешение на ввоз лекарственных средствСостав лиц, которые имеют право на получение рассматриваемого разрешения, ограничен. Юридическими лицами, которым может быть разрешен ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию, являются:

Аудит
Проведения аудита деятельности медицинской организации по обращению с лекарственными средствами (вкл. предметно-количественного учета, в том числе СД и ЯВ)
Подробнее

Документы, необходимые для получения разрешения на ввоз лекарственных средств

Документы, необходимые для получения разрешения на ввоз лекарственных средствДля получения юридическим лицом разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств заявитель подает в Министерство здравоохранения Российской Федерации следующие документы:

Поможем!
Помощь по внедрению системы медицинской и иной организационно-распорядительной документации
Подробнее

Ввоз лекарственного препарата по жизненным показаниям конкретного пациента

Ввоз лекарственного препарата по жизненным показаниям конкретного пациентаДля ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента заявитель должен подать в Министерство здравоохранения Российской Федерации следующие документы:

Документы могут быть предоставлены на бумажном носителе или в форме электронных документов.

Для выдачи разрешения Министерство здравоохранения не вправе требовать у заявителя представления копий свидетельства о государственной регистрации и свидетельства о постановке на учет в налоговом органе, а также копии разрешения Министерства здравоохранения на проведение клинического исследования лекарственного препарата (в случае ввоза конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов). Заявитель вправе представить копии указанных документов по собственной инициативе.

Экспертиза документов, разработка документов
Экспертиза и индивидуальная разработка документов по обращению с лекарственными средствами (вкл. предметно-количественного учета, в том числе СД и ЯВ)
Подробнее

Сроки и порядок выдачи разрешения

Сроки и порядок выдачи разрешенияСрок выдачи разрешения составляет 5 рабочих дней.

В течение этого времени Министерства здравоохранения Российской Федерации:

Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.

Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.Разрешение Министерства здравоохранения Российской Федерации на ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента оформляется в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.

Основанием для отказа в выдаче разрешения на ввоз конкретной партии лекарственных средств являются:

Ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию для личного использования и иных некоммерческих целей

Ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию для личного использования и иных некоммерческих целейЛекарствами для личного использования и иных некоммерческих целей признаются лекарственные средства, предназначенные для:

При ввозе лекарственных средств для личного использования и иных некоммерческих целей некоторые ограничения не действуют:

Консультации
Юридические консультационные услуги по всем вопросам медицинского права
Подробнее

Ввоз лекарственных препаратов для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях

Ввоз лекарственных препаратов для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуацияхЛекарственные препараты, предназначенные для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, ввозятся в Российскую Федерацию Правилами ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 № 675.

Запрещается ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях.

Правовые последствия ввоза фальсифицированных лекарственных средств

Правовые последствия ввоза фальсифицированных лекарственных средствВвоз в Российскую Федерацию фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

В соответствии с ч. 6 ст. 47 Федерального закона № 61-ФЗ фальсифицированные лекарственные средства, недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу из Российской Федерации, контрафактные лекарственные средства - изъятию и последующему уничтожению. Уничтожение или вывоз из Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз. Порядок уничтожения изъятых таких лекарственных средств установлен Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 № 674.

Лица, осуществляющие ввоз в Российскую Федерацию фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств, несут ответственность в соответствии с таможенным законодательством Таможенного союза и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном деле.

При этом следует отметить, что ответственность за ввоз в Российскую Федерацию фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств в законодательстве Российской Федерации не установлена. В ст. 14.4.2 КоАП РФ установлена административная ответственность в отношении продажи недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных лекарственных средств для медицинского применения, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния.

Документальная преграда от органов надзора
Инструкция по правилам назначения и выписывания лекарственных препаратов и медицинских изделий
Подробнее