Логотип «Факультета медицинского права»
Алабяна 13к1
125252, Москва
Российская Федерация
Режим работы:
пн-пт - с 10:00 до 19:00
сб - выходной
вс - работает Консультант сайта
+7 (495) 789-43-38
+7 (925) 518-66-49

Автор: Юридический отдел «Факультета медицинского права»

Выездные проверки

Выездные проверкиПроведение проверок в отношении медицинских и (или) фармацевтических организаций является одним из мероприятий по контролю для оценки соответствия, осуществляемой ими деятельности или действий (бездействий), производимых и реализуемых ими товаров (выполняемых работ, предоставляемых услуг) обязательным требованиям и требованиям, установленным муниципальными правовыми актами.

Семинар
«Документальная преграда от органов надзора. Проверки органов надзора. Контроль качества медицинской помощи (государственный, внутренний, ведомственный)»
Подробнее

Законные основания проведения проверок

Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее – Закон № 294-ФЗ) регулирует отношения в области организации и осуществления государственного (муниципального) контроля и защиты прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при его осуществлении (п. 1 ст. 1 Закона № 294-ФЗ).

Согласно ст. 85 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» государственный контроль в сфере здравоохранения включает в себя:

Данная статья посвящена проверкам, проводимым органами надзора в сфере здравоохранения в отношении медицинских и фармацевтических организаций, под которыми понимаются юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие медицинскую или соответственно фармацевтическую деятельность. К медицинскими и фармацевтическим организациям приравниваются индивидуальные предприниматели.

Семинар
«Подготовка медицинской организации к проверке органами, уполномоченными осуществлять надзор в области санитарно-эпидемиологического благополучия»
Подробнее

Закон № 294-ФЗ полностью распространяется при проведении проверок Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор). Данный закон применяется с особенностями, установленными иными федеральными законами при осуществлении лицензионного контроля, надзора в сфере рекламы, миграции и некоторых других форм контроля (п. 4 ст. 1 Закона № 294-ФЗ). Положения Закона № 294-ФЗ не подлежат применению вообще при проведении налогового, прокурорского и иных видов контроля (п. 3 и 3.1. Закона № 294-ФЗ).

Аудит
Проведение аудита по вопросам соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям для осуществления медицинской деятельности и деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ (НС и ПВ)
Подробнее

Виды и формы проверок

В отношении медицинских и (или) фармацевтических организаций могут проводиться плановые и внеплановые проверки, как в документарной, так и выездной формах.

Общие сроки проверок

Общие сроки проверокСроки проведения проверок не могут превышать 20 рабочих дней, а общий срок проведения плановых выездных проверок в отношении одного субъекта малого предпринимательства не может превышать 50 часов в год для малого предприятия и 15 часов в год для микропредприятия (ст. 13 Закона № 294-ФЗ). Однако в определенных случаях срок выездной плановой проверки может быть продлён, но не более чем на 20 рабочих дней, а в отношении малых предприятий не более чем на 50 часов, микропредприятий - не более чем на 15 часов. Критерии для отнесения лиц к субъектам малого и среднего предпринимательства даны в Федеральном законе от 24 июля 2007 г. № 209-ФЗ «О развитии малого и среднего предпринимательства в Российской Федерации».

Срок внеплановой выездной поверки, в отличии от плановой выездной проверки, продлению не подлежит.

Консультации
Юридические консультационные услуги по всем вопросам медицинского права
Подробнее

Выездная проверка и ее сущность

Предметом выездной проверки являются содержащиеся в документах организации сведения, а также соответствие их работников, состояние используемых указанными лицами при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств, производимые и реализуемые медицинскими и фармацевтическими организациями товары (выполняемая работа, предоставляемые услуги) и принимаемые ими меры по исполнению обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами (п. 1 ст. 12 Закона № 294-ФЗ).

Выездная проверка (как плановая, так и внеплановая) проводится по месту нахождения медицинской (фармацевтической) организации и (или) по месту фактического осуществления их деятельности.

Основания проведения выездной проверки

Выездная проверка проводится в случае, если при документарной проверке не представляется возможным:

Уведомление о проведении проверки

Уведомление о проведении проверки Распоряжение (приказ) о начале проведения плановой выездной проверки направляется медицинской (фармацевтической) организации по месту ее нахождения не позднее, чем за 3 рабочих дня до начала проведения плановой проверки. Местом нахождения юридического лица определяется местом его государственной регистрации (ст. 54 ГК РФ).

Считаем необходимым обратить внимание на то, что с 1 сентября 2013 года вступила в силу новая статья ГК РФ (ст. 165.1 ГК РФ), согласно которой любое юридически значимое сообщение, в частности, распоряжение (приказ) считается доставленным и в тех случаях, если оно поступило в организацию, но по обстоятельствам, зависящем от адресата не было ему вручено или адресат не ознакомился с ним.

Порядок организации выездной проверки

Порядок организации выездной проверки Выездная проверка начинается с предъявления служебного удостоверения должностными лицами органа контроля.

Руководитель или иной уполномоченный представитель медицинской или фармацевтической организации должен быть ознакомлен должностным лицом органа контроля с распоряжением (приказом) о назначении выездной проверки и с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к выездной проверке, со сроками и с условиями ее проведения.

Медицинские и (или) фармацевтические организации, их руководители или иные уполномоченные представители необоснованно препятствующие проведению проверки, уклоняющиеся от проведения проверки несут ответственность в соответствии с КоАП РФ. В частности, в соответствии со ст. 19.4 КоАП РФ неповиновение законному распоряжению или требованию должностного лица органа, осуществляющего государственный надзор (контроль), влечет предупреждение или наложение административного штрафа на должностных лиц - от 2000 до 4000 рублей.

Документальная преграда от органов надзора
Инструкция по правилам проведения производственного контроля в рентгеновских кабинетах
Подробнее

Законное воспрепятствование проведению выездной проверки

Как было сказано выше, медицинские и (или) фармацевтические организации не имеют право необоснованно и незаконно препятствовать проведению проверки. Однако существуют случаи, когда у проверяемых лиц есть право отказать должностным лицам органа контроля в доступе на территорию организации для проведения проверки. К таким основаниям, в частности относятся:

Необходимо отметить, что на практике можно допустить должностных лиц (при наличии вышеназванных нарушений) для проведения проверки. В последствие результаты проверки, в связи с данными нарушениями, могут быть оспорены.

Распоряжение (приказ) о проведении выездной проверки

Типовая форма распоряжения (приказа) о проведении проверки утверждена Приказом Министерства экономического развития РФ от 30 апреля 2009 г. № 141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Документальная преграда от органов надзора
Инструкция по правилам назначения и выписывания лекарственных препаратов и медицинских изделий
Подробнее

Журнал проверок

Журнал проверок Медицинские и (или) фармацевтические организации обязаны вести журнал учета проверок по типовой форме, утвержденной Приказом Министерства экономического развития РФ от 30 апреля 2009 г. № 141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

В журнале учета проверок должностными лицами контроля осуществляется запись о проведенной проверке, содержащая сведения о наименовании органа контроля, датах начала и окончания проведения проверки, времени ее проведения, правовых основаниях, целях, задачах и предмете проверки, выявленных нарушениях и выданных предписаниях, а также указываются фамилии, имена, отчества и должности должностного лица или должностных лиц, проводящих проверку, его или их подписи.

Журнал учета проверок должен быть прошит, пронумерован и удостоверен печатью юридического лица, индивидуального предпринимателя. Необходимо отметить, что ответственность за отсутствие журнала действующим законодательством не предусмотрена.

При отсутствии журнала учета проверок в акте проверки делается соответствующая запись.

Экспертиза и составление юридических документов по любым потребностям медицинской организации
Подробнее

Полномочия органов контроля

Поможем!
Помощь по внедрению системы медицинской и иной организационно-распорядительной документации
Подробнее

Новое полномочие органов контроля (надзора)

С «01» июля 2016 года вступают в силу изменения, вносимые в ФЗ № 294 Федеральным законом от 03.11.2015 № 306-ФЗ.

Согласно данным изменениям органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля наделены правом запрашивать и получать на безвозмездной основе в том числе в электронной форме, документы и (или) информацию, включенные в определенный Правительством Российской Федерации перечень, от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация, в рамках межведомственного информационного взаимодействия в сроки и порядке, которые установлены Правительством РФ (часть 8 статьи 7 ФЗ № 294).

При этом, запрос документов и (или) информации, содержащих сведения, составляющие налоговую или иную охраняемую законом тайну, в рамках межведомственного информационного взаимодействия допускается при условии, что проверка соответствующих сведений обусловлена необходимостью установления факта соблюдения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями обязательных требований и предоставление указанных сведений предусмотрено федеральным законом (часть 9 статьи 7 ФЗ № 294).

Обращаем внимание на то, что в связи с наделением права органов государственного контроля (надзора) правом получения документов и (или) информации в рамках межведомственного информационного взаимодействия, проведение проверки может быть приостановлено руководителем (заместителем руководителя) органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля на срок, необходимый для осуществления межведомственного информационного взаимодействия, но не более чем на 10 рабочих дней. Повторное приостановление проведения проверки не допускается. На период данного срока приостанавливаются связанные с указанной проверкой действия органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля на территории, в зданиях, строениях, сооружениях, помещениях, на иных объектах субъекта малого предпринимательства (части 2.1, 2.2 статьи 13 ФЗ № 294).

Обязанности должностных лиц органа государственного контроля (надзора)

Стоит знать, что с «01» июля 2016 года органы государственного контроля (надзора) дополнительно наделены обязанностью знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя с документами и (или) информацией, полученными в рамках межведомственного информационного взаимодействия (пункт 7.1 статьи 18 ФЗ № 294).

Ограничения при проведении госконтроля

При проведении проверки должностные лица органа контроля не вправе:

С «01» июля 2016 года вводятся 2 дополнительных ограничения для органов государственного контроля (надзора) при проведении проверок, а именно: указанные органы не вправе:

Документальная «преграда» от органов надзора
Инструкция по правилам обращения с медицинскими изделиями, содержащими прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ
Подробнее

Ответственность органа государственного контроля (надзора)

Орган государственного контроля и их должностные лица в случае ненадлежащего исполнения соответственно функций, служебных обязанностей, совершения противоправных действий (бездействия) при проведении проверки несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Права медицинских (фармацевтических) организаций при проведении проверок

Руководитель организации или иное уполномоченное лицо при проведении проверки имеют право:

Кроме того, с «01» июля 2016 года перечень прав юридических лиц при проведении проверок органами государственного контроля (надзора) расширен. Так, юридические лица наделены дополнительными правами при проведении проверок органами государственного контроля (надзора):

Представление интересов в суде
Представление интересов в суде по делам об административных правонарушениях и прочим арбитражным спорам об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий органов надзора при проведении проверок, административных расследованиях, административных производств
Подробнее

Обязанности медицинских (фармацевтических) организаций при проведении проверок

Руководитель организации или иное уполномоченное лицо при проведении проверки обязаны:

Документальная преграда от органов надзора
Инструкция по правилам проведения производственного контроля в ЛПО
Подробнее

Право организации на возмещение вреда, причиненного проверкой

Вред, причиненный медицинской и (или) фармацевтический организациям вследствие неправомерных действий (бездействия) должностных лиц органа контроля, подлежит возмещению, включая упущенную выгоду (неполученный доход), в соответствии с гражданским законодательством (ст. 22 Закона № 294-ФЗ).

Ответственность организаций за нарушение Закона № 294-ФЗ.

Медицинские и (или) фармацевтические организации, их руководители и иные должностные лица, допустившие нарушение Закона № 294-ФЗ, необоснованно препятствующие проведению проверок, уклоняющиеся от проведения проверок и (или) не исполняющие в установленный срок предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, несут ответственность в соответствии с КоАП РФ и иными нормативными актами.

Документальная преграда от органов надзора
Инструкция по правилам обеззараживания воздуха в ЛПО
Подробнее

Оформление результатов проверки. Акт проверки

Непосредственно после завершения проверки должностными лицами контролирующего органа составляется акт в двух экземплярах. Типовая форма акта проверки Приказом Министерства экономического развития РФ от 30 апреля 2009 г. № 141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после завершения мероприятий по контролю. Один экземпляр акта проверки с копиями приложений вручается руководителю медицинской организации или его уполномоченному представителю под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки. В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, а также в случае отказа получить акт проверки под расписку, акт проверки направляется в адрес медицинской организации заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле органа государственного контроля (надзора) или органа муниципального контроля.

При наличии согласия проверяемого лица на осуществление взаимодействия в электронной форме в рамках государственного контроля (надзора) или муниципального контроля акт проверки может быть направлен в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лица, составившего данный акт, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю.

При этом акт, направленный в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лица, составившего данный акт, проверяемому лицу способом, обеспечивающим подтверждение получения указанного документа, считается полученным проверяемым лицом.

В случае, если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, специальных расследований, экспертиз, акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после завершения мероприятий по контролю, и вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и (или) в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лица, составившего данный акт (при условии согласия проверяемого лица на осуществление взаимодействия в электронной форме в рамках государственного контроля (надзора) или муниципального контроля), способом, обеспечивающим подтверждение получения указанного документа. При этом уведомление о вручении и (или) иное подтверждение получения указанного документа приобщаются к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле органа государственного контроля (надзора) или органа муниципального контроля.

Юридическое абонентское обслуживание медицинской организации: возьмем все заботы на себя!
  • Регулярное информирование обо всех изменениях законодательства в области здравоохранения РФ;
  • Консультации юристами и иными специалистами Факультета медицинского права по всем вопросам в области здравоохранения;
  • Помощь и поддержка в решении различного рода проблем: претензии со стороны пациентов, проверки органами надзора и многое другое;
Подробнее

Меры в отношении фактов нарушений, выявленных при проведении проверки

Меры в отношении фактов нарушений, выявленных при проведении проверки Органы контроля при выявлении нарушений в ходе проведения проверки обязаны:

Документальная «преграда» от органов надзора
Проверки и административное производство органами надзора в схемах и таблицах
Подробнее

Недействительность результатов проверки

Грубые нарушения при проведении проверки влекут недействительность результатов проверки (ст. 20 Закона № 294-ФЗ). К грубым нарушениям, в частности, относятся:

Документальная преграда от органов надзора
Инструкция по правилам проведения текущих и генеральных уборок в ЛПО
Подробнее

Мораторий на проведение плановых проверок

Обращаем Ваше внимание на то, что с «01» января 2016 по «31» декабря 2018 года действует мораторий на проведение плановых проверок в отношении медицинских организаций (статья 26.1 ФЗ № 294), а именно относящихся к субъектам малого предпринимательства и в случае если вид проверок не входит в Перечень, утвержденный Постановлением № 944. К таким видам проверок относятся:

Проведение плановой проверки с нарушением требований «о моратории» является грубым нарушением требований законодательства о государственном контроле (надзоре) и муниципальном и влечет недействительность результатов проверки в соответствии с частью 1 статьи 20 ФЗ № 294.

Защита прав медицинских и (или) фармацевтических организаций при осуществлении государственного надзора

Защита прав медицинских организаций осуществляется в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Обжалование итогов проверки

Медицинская (фармацевтическая) организация имеет право обжаловать в административном (досудебном) порядке документы, относящиеся к результатам проверки (акт проверки и (или) предписание об устранении нарушений), в судебном порядке могут быть обжалованы действия (бездействия) лиц, проводивших проверку, постановления о привлечении к административной ответственности. Заявления об обжаловании действия (бездействия) лиц, проводивших проверку подается в Арбитражный суд и рассматривается по общим правилам искового производства.

Сопровождение при проверках органов надзора и помощь в подготовке к проверкам
Комплексное документальное сопровождение медицинской организации при проведении проверки органами надзора: консультирование (письменное, устное), оформление всего комплекса необходимых документов по обжалованию, разработка объяснения по делу об административном правонарушении
Подробнее

Применение риск-ориентированного подхода

С 1 января 2018 года в целях оптимального использования трудовых, материальных и финансовых ресурсов, задействованных при осуществлении государственного контроля, снижения издержек юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и повышения результативности своей деятельности органы государственного контроля (надзора) при организации отдельных видов государственного контроля (надзора), определяемых Правительством РФ, будет применяться риск-ориентированный подход.

Риск-ориентированный подход представляет собой метод организации и осуществления государственного контроля (надзора), при котором выбор интенсивности (формы, продолжительности, периодичности) проведения мероприятий по контролю определяется отнесением деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя и (или) используемых ими при осуществлении такой деятельности производственных объектов к определенной категории риска либо определенному классу (категории) опасности (статья 8.1 Закона № 294-ФЗ).

Заметим, что критерии отнесения деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска либо определенному классу(категории) опасности, на данный момент законодательно не установлены.