Логотип «Факультета медицинского права»
Алабяна 13к1
125252, Москва
Российская Федерация
Режим работы:
пн-пт - с 10:00 до 19:00
сб - выходной
вс - работает Консультант сайта
+7 (495) 789-43-38
+7 (925) 518-66-49

Вопросы и ответы: Обращение лекарственных средств и медицинских изделий

№195 – Вопрос про извещение медицинской организацией Росздравнадзора о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов
При возникновении каких нежелательных реакций необходимо подавать сведения в Росздравнадзор. Все реакции (даже те, что есть в инструкции) или только непрописанные в инструкции и угрожающие жизни пациента
Ответ подготовлен: 18.12.2017

Лекарственные препараты, находящиеся в обращении в РФ, подлежат мониторингу эффективности и безопасности. Указанный мониторинг осуществляется Росздравнадзором, в частности, в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, пациентов и их защиты от применения таких лекарственных препаратов (ч. 1 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»...

Подробнее
№189 – Вопрос про получение лекарств по доверенности
Вступил в силу приказ Минздрава России от 11.07.2017 № 403н "Об утверждении правил отпуска лек препаратов для мед применения..." Приказ очень хороший, он ввел несколько долгожданных норм, однако родственники пациентов столкнулись с неожиданными проблемами. Внимание! пункт 20 - наркотические и психотропные лекарственные препараты списка 2, за исключением пластыря, отпускаются при предъявлении документа, удостоверяющего личность, пациенту, его законному представителю или лицу, имеющему оформленную в соответствии с законодательством РФ доверенность на право получения. И!!! Аптеки стали требовать нотариальную доверенность!!! Ну почему именно нотариальную? Разве рецепт и лекарство это имущественная ценность? Разве в российском законодательстве имеется только такой вид доверенностей? Почему не попросили доверенность подписанную ЖЭКом, например, или пациентом, или врачом?? Сегодня пятница, именно по пятницам и праздником происходят такие вещи. Скольким же пациентам сегодня не дали обезболивающих в аптеках? Я не знаю! Я знаю только о ситуации в одной аптеке Москвы, но не думаю, что это единственный случай! Ещё раз! Приказом не предусмотрен какой строго определенный вид доверенности! Поясните пожалуйста ситуацию с юридической точки зрения.
Ответ подготовлен: 27.09.2017

Сложившаяся за последние несколько дней практика свидетельствует о том, что с вступлением в силу 22 сентября 2017 года новых правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных Приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н (далее – Правила № 403н) аптечные организации как Москвы, так и иных субъектов РФ для отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II*, за исключением лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем (далее – ЛП Списка II), требуют от представителей лиц, на имя которых выписаны соответствующие рецепты, предъявления в обязательном порядке нотариально удостоверенной доверенности на право получения таких лекарственных препаратов...

Подробнее
№178 – Вопрос про прибор для фототерапии ПАКТ
Наша клиника занимается подологией и использует прибор санитарно-гигиенический по уходу за кожей ПАКТ-мед (Прибор ПАКТ) http://podoinstitut.ru/pages/page.php?id=11. Он представляет собой прибор для фототерапии. Представитель производителя прибора ПАКТ указывает, что данный прибор не является медицинским оборудованием. В техническом паспорте указано, что сама процедура не является лечением. Насколько это так и не является ли данный прибор все-таки медицинским изделием.
Ответ подготовлен: 02.03.2017

Нами были исследованы документы на данный прибор, вследствие чего мы можем сообщить следующее. Согласно ст. 2 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» под лечением понимается комплекс медицинских вмешательств, выполняемых по назначению медицинского работника, целью которых является устранение или облегчение проявлений заболевания или заболеваний либо состояний пациента...

Подробнее
№154 – Вопрос про правомерность запрета указывать торговые названия лекарств в выписке из истории болезни
Здравствуйте, нам начальство запрещает писать торговые названия в выписке из истории болезни, не только в рекомендациях, но и в тексте (в анамнезе или в заключении), а в рекомендациях хотят запретить так же указание формы препарата, т.е. в сиропе, в гранулах и т.п. скажите пожалуйста, есть ли какие-то нормативные акты, законы, документы, регламентирующие это или все отдано "на откуп" руководителям конкретного ЛПУ?
Ответ подготовлен: 29.03.2016

Согласно п. 3 Приказа Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»…

Подробнее
№124 – Вопрос про право на бесплатное лекарственное обеспечение ребенка-сироты
Возникли трудности в получении препарата Мимпара. Ребенок после лечения ДЭЦ (на Дмитрия Ульянова). МЭН -1. Гиперпаратериоз, гиперкальцемия. Ребенок у меня под опекой в инвалидности отказали. Мы проживаем в области. Имеем ли мы право на льготное получение препарата Мимпара (цинакалцет). Препарат находится в списке ЖВЛП. Соответствующих рецептов врач не дает, говорит нам ничего не положено. Но в дополнительных гарантиях по соцподдержке детей-сирот положена медицинская помощь (в том числе лекарство).
Ответ подготовлен: 06.08.2015

Порядком назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденным Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н, (пункт 34) установлено, что назначение и выписывание лекарственных препаратов гражданам, имеющим право на…

Подробнее
№77 – Вопрос про диссертационные и постмаркетинговые исследования лекарственных препаратов
Дорогие знатоки, проясните пожалуйста вопрос. Вот, например, у нас есть диссертация доктора в научном учреждении (допустим онкоцентр им. Н.Н.Блохина или любой другой федеральный центр). В клинических отделениях все защищаются, проводя исследования новых комбинаций как правило зарегистрированных препаратов или новых схем этих препаратов. Никому никогда в голову не приходило получать на это разрешение в Минздраве, как это делают фармкомпании или CRO (по 61-ФЗ). А где-то есть отдельное законодательство, которое это регулирует? То же касается и постмаркетинговых исследований уже зарегистрированных препаратов по уже зарегистрированным показаниям (напр, я хочу узнать действительно ли 400 мг нурофена хорошо снимает головную боль допустим, у офисных сотрудников от 30 до 40 лет, поскольку таких данных нет). Вот для проведения такого исследования тоже надо получать разрешение?
Ответ подготовлен: 03.02.2015

Проводимые исследования лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется в соответствии с законодательством РФ об …

Подробнее
№34 – Вопрос про марганцовку
Мы используем марганцовку в нашей клинике. Слышали, что она относится к какой-то особой группе лекарств и подлежит специальному учету. Так ли это?
Ответ подготовлен: 30.08.2013

Марганцовка относится к прекурсорам и входит в Таблицу III Списка IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного …

Подробнее
№5 – Вопрос про фармлицензию (измение места храения лекарственных препаратов)
У нас есть фарм. лицензия, мы продаем лекарственные препараты у нас в клинике в отдельной комнате, т.к. проходимость не большая, мы хотим уменьшить ассортимент и перенести аптечный пункт на рецепшен, т.е. адрес место деятельности остается тот же, а меняется комната. Скажите, нам нужно получать новую лицензию или нет? Или просто внести изменения в существующую?
Ответ подготовлен: 29.10.2013

ООО «…» имеет лицензию на фармацевтическую деятельность ЛО-00-00-000000 от 23.12.2010 с правом розничной торговли лекарственными средствами без права …

Подробнее
№4 – Вопрос про формулярный перечень
Правомерен ли Территориальный фонд ОМС субъекта требовать обязательного согласования списка перечня?
При составлении формулярного перечня, формулярная комиссия автономного учреждения здравоохранения (стоматологическая поликлиника), руководствовалась законодательством РФ, нормативными правовыми актами МЗ РФ, Государственным реестром лекарственных средств, утвержденных Перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, стандартами оказания медицинской помощи при стоматологических заболеваниях, законодательством субъекта РФ.
В примерном положении о формулярной комиссии учреждения здравоохранения (письмо МЗ РФ от 18.02.2000 г. №2510/1684-32 п.1.3), не упоминается согласование перечня с кем либо.
Ответ подготовлен: 13.08.2014

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 18.02.2000 № 2510/1684-32 «О примерном положении формулярной комиссии», включающее …

Подробнее