Логотип «Факультета медицинского права»
Алабяна 13к1
125252, Москва
Российская Федерация
Режим работы:
пн-пт - с 10:00 до 19:00
сб - выходной
вс - работает Консультант сайта
+7 (495) 789-43-38
+7 (925) 518-66-49

Вопрос про диссертационные и постмаркетинговые исследования лекарственных препаратов

Дорогие знатоки, проясните пожалуйста вопрос. Вот, например, у нас есть диссертация доктора в научном учреждении (допустим онкоцентр им. Н.Н.Блохина или любой другой федеральный центр). В клинических отделениях все защищаются, проводя исследования новых комбинаций как правило зарегистрированных препаратов или новых схем этих препаратов. Никому никогда в голову не приходило получать на это разрешение в Минздраве, как это делают фармкомпании или CRO (по 61-ФЗ). А где-то есть отдельное законодательство, которое это регулирует? То же касается и постмаркетинговых исследований уже зарегистрированных препаратов по уже зарегистрированным показаниям (напр, я хочу узнать действительно ли 400 мг нурофена хорошо снимает головную боль допустим, у офисных сотрудников от 30 до 40 лет, поскольку таких данных нет). Вот для проведения такого исследования тоже надо получать разрешение?
Ответ подготовлен: 03.02.2015

Проводимые исследования лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется в соответствии с законодательством РФ об …