17 октября 2018

Экспертиза качества медицинской помощи в ходе госконтроля, эксперты и экспертные организации

Автор:
  • 2709
  • 0

Подписывайтесь на наш канал:

Не так давно мы написали небольшие комментарии к одному судебному делу и опубликовали их во всех наших информационных ресурсах, в том числе в Facebook.

Дело касалось одной медицинской организации в г. Петропавловск-Камчатский, которая была привлечена к административной ответственности по статье 14.1 КоАП РФ, то есть за нарушение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, и оштрафована на 100 000 рублей. В основу решения суда были положены результаты экспертизы качества медицинской помощи (далее – ЭКМП). Информация о данном деле была взята с другого информационного юридического портала «право-мед.ру».

Если очень вкратце, то мы написали о том, что решение суда крайне сомнительное, если конечно опираться на информацию портала. Объяснили мы это тем, что ЭКМП действительно предусмотрена в ходе проверки за соблюдением прав граждан в сфере охраны здоровья в рамках госконтроля качества и безопасности медицинской деятельности. Однако ЭКМП не предусмотрена при осуществлении лицензионного контроля в области осуществления медицинской деятельности. Если следовать логике судебного решения, то проводился именно лицензионный контроль, который не предусматривает проведения ЭКМП, равно как и проверка соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья граждан не является предметом лицензионного контроля. Если же проводился госконтроль качества и безопасности медицинской деятельности, то как могли быть зафиксированы нарушения именно лицензионных требований? То есть, на наш взгляд, имелась правовая нестыковочка.

Данный комментарий вызвал бурную ответную реакцию. По различным каналам связи к нам поступило достаточно много сообщений. Если обобщить их все, то получился один большой вопрос и непонимание порядка проведения Росздравнадзором экспертиз в ходе госконтроля медицинской деятельности.

Начну с того, что все-таки обсуждаемое судебное решение было не столь вопиющим нежели мы его описали, опираясь на краткую информацию портала «право-мед.ру». В итоге мы нашли и само решение арбитражного суда Камчатского края, и информацию о проверке в Едином реестре проверок. Оказалось, что проводился не только лицензионный контроль, или не только государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, а проводились оба вида госконтроля, притом последний включал три контрольные функции:

  • Проверку за соблюдением медицинской организацией прав граждан в сфере охраны здоровья;
  • Проверку за соблюдением порядков и стандартов медицинской помощи;
  • Проверку за организацией и осуществлением медицинской организацией внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Данные контрольные функции подразумевают законную возможность проведения ЭКМП, за исключением последней, но это детали.

С учетом всей этой неразберихи и кучи вопросов, мы решили сделать небольшой ролик и изложить эту на самом деле непростую тему на человеческом языке.

Итак, начнем.

Разберёмся сначала с тем, что представляет из себя ЭКМП.

Экспертиза качества медицинской помощи является одним из видов медицинских экспертиз, перечисленных в ст. 58 Федерального закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» (далее – ФЗ № 323). Она проводится в целях выявления нарушений при оказании медицинской помощи, в том числе оценки своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата (ч. 1 ст. 64 ФЗ № 323).

Долгое время законной сферой проведения ЭКМП была только сфера ОМС, так как порядка проведения ЭКМП вне рамок ОМС не было. И фактически проводимая Росздравнадзором экспертиза качества медицинской помощи была долгие годы за рамками правого поля. На это обращала внимание и Федеральная антимонопольная служба (далее – ФАС) в 2015 году в своем знаменитом докладе. Однако не так давно соответствующий порядок проведения ЭКМП вне сферы ОМС был утверждён Минздравом и дело пошло на лад.

Я говорю об известном Приказе Минздрава России от 16.05.2017 № 226н (далее – Приказ № 226н), который определяет две иные помимо ОМС сферы контроля, при которых допустимо проведения ЭКМП:

  • Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности.
  • Ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности.

Опустим ведомственный контроль, нас будет интересовать только государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, проводимый Росздравнадзором.

В 2017 году Минздравом были утверждены очередные критерии оценки качества медицинской помощи, используемые при проведении ЭКМП. Это Приказ Минздрава России от 10.05.2017 № 203н, пришедший на смену Приказу от 07.07.2015 №422ан.

Обозначив базовые положения о самой ЭКМП, двигаемся дальше в попытке найти истину и определить законные основания для проведения ЭКМП и порядок ее осуществления.

Очевидно, что в проведении ЭКМП участвуют некие эксперты оценки качества. Так и есть и сам Приказ № 226н говорит о том, что Росздравнадзор привлекает соответственно аттестованных экспертов.

Но кто такие эти аттестованные эксперты? И вообще на каком основании они привлекаются к мероприятиям по контролю?

Ноги выросли из базового закона о проверках, то есть Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее – ФЗ № 294), в соответствии с которым органы госконтроля могут в случае необходимости привлекать к мероприятиям по контролю экспертов и экспертные организации.

В соответствии с тем же ФЗ № 294, привлекаемые экспертные организации должны быть аккредитованы в национальной системе аккредитации, а эксперты должны быть аттестованы в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Давайте по очереди разберёмся в аккредитации и аттестации, которые, к слову были разграничены всего-то пару лет тому назад, в связи с чем до сих пор имеется путаница в терминологии. Итак, экспертные организации аккредитуются, эксперты аттестовываются.

Что касается аккредитации экспертной организации, то здесь действует аж целый Федеральный закон от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации».

Экспертные организации, привлекаемые органами надзора, должны быть аккредитованы как органы инспекции и иметь аккредитацию в соответствующей области.

На сайте Россаккредитации можно найти информацию об аккредитации экспертных организаций, привлекаемых Росздравнадзором к своим мероприятиям по контролю. Однако такие экспертные организации не участвуют при проведении ЭКМП, так как по Приказу Минздрава № 226н такая экспертиза осуществляется аттестованными экспертами. В основном такие экспертные организации привлекаются Росздравнадзором к мероприятиям по контролю в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Поэтому я опускаю тему аккредитации экспертных организаций, которая чрезвычайна сложна, да и не имеет прямого отношения к тематике данного ролика.

Поэтому плавно переходим к аттестации экспертов.

Правила аттестации экспертов, привлекаемых органами к проведению мероприятий по контролю в соответствии с ФЗ № 294 утверждены Постановлением Правительства РФ от 10.07.2014 № 636.

При аттестации эксперта должна быть определены следующие базовые параметры его аттестации:

  • Вид государственного контроля в рамках которого привлекается эксперт;
  • Вид экспертизы, для проведения которой привлекается эксперт;
  • Область экспертизы в рамках конкретного вида экспертизы, по которой эксперт был аттестован.

Однако уже конкретные критерии аттестации устанавливаются органом надзора, который и будет иметь возможность привлекать данных экспертов к своим проверкам.

Так, Правила аттестации экспертов, привлекаемых Росздравнадзором к госконтролю, в том числе с перечнем видов экспертиз, утверждены Приказом Росздравнадзора от 16.03.2015 № 1620.

Согласно Перечню видов экспертиз в соответствии с Приказом Росздравнадзора от 16.03.2015 № 1620 (далее – Приказ № 1620) к видам экспертиз, по которым аттестуются эксперты в рамках видов контроля, проводимых органами Росздравнадзора, относятся:

  • Экспертиза при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
  • Экспертиза при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий.
  • Экспертиза при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения).
  • Экспертиза при осуществлении лицензионного контроля.

На основании Приказа об аттестации экспертов № 1620 сведения об экспертах вносятся в реестр экспертов, который размещается на официальном сайте Росздравнадзора. В данном реестре также содержатся сведения о виде государственного контроля (надзора), области экспертизы, вида экспертизы, для проведения которых Росздравнадзор привлекает данного эксперта.

Разберем на примере только те виды экспертиз и аттестации экспертов, которые впрямую касаются оценки медицинской деятельности. Это 1 и 4, а именно:

  • Экспертиза при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
  • Экспертиза при осуществлении лицензионного контроля.

Мы затронем не только госконтроль качества и безопасности медицинской деятельности, но и лицензионный контроль, так как, если Вы помните, именно об этом и шла речь в судебном решении, и большей частью вопросы законности проведения ЭКМП касались именно лицензионных проверок.

Далее разберемся с возможной здесь областью аттестации эксперта:

Вид экспертизы (государственного контроля (надзора) Область экспертизы
Экспертиза при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Анестезиология и реаниматология, акушерство и гинекология, кардиология и так далее
Экспертиза при осуществлении лицензионного контроля. Соблюдение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности

Таблица на основе Приказа Росздравнадзора от 16.03.2015 № 1620 «Об аттестации экспертов, привлекаемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения …..» и информации из реестра аттестованных экспертов с сайта Росздравнадзора

Важно понимать, что Порядок организации и осуществления государственного контроля (надзора) в соответствующей сфере деятельности устанавливается положением о соответствующем виде государственного контроля (надзора). А сроки и последовательность административных процедур при осуществлении контроля устанавливаются соответствующим административным регламентом.

То есть для анализа порядка осуществления того или иного вида федерального государственного контроля необходимо проанализировать как минимум два базовых нормативных правовых акта: соответствующее положение о госконтроле и соответствующий административный регламент. Притом, что порой даже административный регламент представляет собой больший интерес с точки зрения того, что именно он определяет жесткие рамки процессуальных действий, дозволенных специалистам органа надзора при проведении ими мероприятия по контролю.

Итак, мы разбираем два вида государственного контроля и порядок проведения в ходе него той или иной экспертизы.

Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности утверждено Постановлением Правительства от 12.11.2012 № 1152.

Но надо понимать, что данный вид госконтроля не совсем един, он разбит на целый ряд входящих в него проверок, которые Росздравнадзор проводит по отдельности или в той или иной комбинации. Также теоретически одну из проверок проводит Роструд, но фактически эта история не работает и данным госконтролем целиком и полностью занимается Росздравнадзор.

Итак, мы здесь имеем следующие контрольные функции. Говорю очень на упрощенном языке.

  • Проверка за соблюдением медицинской организацией прав граждан в сфере охраны здоровья граждан;
  • Проверка за соблюдением порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
  • Проверка за соблюдением порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
  • Проверка за соблюдением медицинскими работниками ограничений при осуществлении профессиональной деятельности (конфликт интересов);
  • Проверка за организацией и осуществлением медицинской организацией внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
  • Проверка за соблюдением медицинской организацией безопасных условий труда;
  • Проверка за соблюдением медицинской организацией требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению).

По каждому виду проверки Минздравом утверждён соответствующий административный регламент, который предусматривает или не предусматривает (что чаще) возможность проведения в ее рамках ЭКМП. Также конкретные виды проверок при проведении государственного контроля качества, при которых допускается ЭКМП, установлены самим Приказом Минздрава № 226н. Напомню, что это порядок проведения ЭКМП вне сферы ОМС. Итак, если мы скрестим дружно все нормы, то получим следующую табличку.

Вид проверки Административный регламент (реквизиты НПА) Информация об экспертизе качества медицинской помощи Примечание
Соблюдения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья граждан Приказ Минздрава России от 26.01.2015 № 19н Предусмотрена ЭКМП предусмотрена административным регламентом № 19н от 26.01.2015, а также Порядком осуществления ЭКМП, утвержденным Приказом Минздрава России от 16.05.2017 № 226н
Соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи Приказ Минздрава России от 23.01.2015 № 12н Предусмотрена ЭКМП предусмотрена административным регламентом № 12н от 23.01.2015, а также Порядком осуществления ЭКМП, утвержденным Приказом Минздрава России от 16.05.2017 № 226н
Соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований Приказ Минздрава России от 26.01.2015 № 20н
Соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ (конфликт интересов) Приказ Минздрава России от 23.01.2015 № 14н
Организации и осуществления федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности Приказ Минздрава России от 23.01.2015 № 13н Предусмотрена ЭКМП предусмотрена административным регламентом № 13н от 23.01.2015, а также Порядком осуществления ЭКМП, утвержденным Приказом Минздрава России от 16.05.2017 № 226н
Организации и осуществления федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов РФ и органами местного самоуправления, осуществляющими полномочия в сфере охраны здоровья граждан, а также осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности Приказ Минздрава России от 23.01.2015 № 13н Предусмотрена ЭКМП предусмотрена административным регламентом № 13н от 23.01.2015, не предусмотрена Порядком осуществления ЭКМП, утвержденным Приказом Минздрава России от 16.05.2017 № 226н.
Соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и ИП безопасных условий труда Проверки осуществляются в рамках федерального надзора за соблюдением трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права
Соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению) Проверки осуществляются в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий

Итак, скрестив дружно все нормы, мы получили вывод о том, что законодатель допускает проведение ЭКМП только при проведении проверки за соблюдением медицинской организацией прав граждан в сфере охраны здоровья граждан и при проведении проверки за соблюдением медицинской организацией порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи.

Интересно получается с проверкой за организацией и осуществлением медицинской организацией внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. ЭКМП допустима в рамках данной проверки по административному регламенту, однако Приказом № 226н она уже не предусмотрена, то есть имеется небольшая коллизия норм. Но учитывая большую юридическую силу Приказа № 226н мы вынуждены сделать вывод о том, что ЭКМП в ходе данной проверки законодательно не предусмотрена.

Также с учетом всего вышесказанного ЭКМП не предусмотрена и в рамках лицензионного контроля. Точка. ЭКМП не предусмотрена в ходе лицензионных проверок. Да, я прекрасно знаю, что на территории нашей большой страны бывают всякие прецеденты, но я говорю как есть, опираясь на нормы действующего законодательства. ЭКМП в этой области не предусмотрена ни Приказом № 226н, ни Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – ФЗ № 99), ни соответствующим административным регламентом Росздравнадзора по осуществлению лицензионного контроля медицинской деятельности, утвержденным Приказом Минздрава России от 17.07.2015 № 454н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению лицензионного контроля медицинской деятельности…», ни иными нормативными правовыми актами.

Однако если мы вернёмся к видам экспертиз, для проведения которых привлекается аттестуемый эксперт, то мы вспомним, что там помимо экспертизы при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, была и экспертиза при осуществлении лицензионного контроля.

Итак, мы все-таки приходим к выводу, что аттестованные эксперты могут привлекаться Росздравнадзором к лицензионным проверкам. Да, могут, спора нет. Более того, это «сидит» и в административном регламенте Росздравнадзора, утверждённом Приказом от 17.07.2015 № 454н. Но только привлекаться не к проведению ЭКМП, а к оценке соблюдения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, то есть в соответствии со своей областью аттестации. Таким образом, они не могут выявлять нарушения при оказании медицинской помощи, в том числе давать оценки своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и так далее, то есть лезть в то, что является предметом ЭКМП. Также они не могут ссылаться на критерии качества медицинской помощи, определённые Приказом Минздрава № 302н, так как они используются исключительно в ходе ЭКМП.

Мне лично это представляется не совсем логичным, считаю, что это скорее недоработка законодателя, так как ЭКМП вполне уместна в рамках лицензионного контроля, потому как квалификация грубости нарушения лицензионных требований зиждется на оценке определённых последствий таких нарушений, в частности наличия угрозы причинения вреда жизни и здоровью пациента или фактического причинения такого вреда, а также нанесения ущерба правам и законным интересам граждан. А эксперт аттестуется на оценку соблюдения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, а не на оценку последствий несоблюдения лицензионных требований. Поэтому он не уполномочен оценивать данные последствия.

Но тут всплывает еще более интересный вопрос. А охватывает ли ЭКМП оценку последствий при нарушениях в ходе оказания медицинской помощи? При проведении ЭКМП в сфере ОМС – да, охватывает, а вот вне сферы под большим знаком вопроса. Короче данные мысли скорее для размышления законодателя, так как тут надо что-то очевидно предпринимать.

И напоследок еще одна ложка дёгтя в бочке лицензионного контроля

Напомню о летних изменениях в ФЗ № 294, которые мы освещали не так давно. Суть их заключалась в том, что порядок организации и осуществления лицензионного контроля как одного из видов федерального контроля (надзора) устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности в части регулирования порядка лицензионного контроля. Таким образом, с 14.08.2018 лицензионный контроль может осуществляться при условии наличия соответствующих норм в положении о лицензировании конкретного вида деятельности. Аналогичная норма о лицензионном контроле синхронно введена и в ФЗ № 99 (ч. 1 ст. 19).

Следовательно, нормы о лицензионном контроле должны быть добавлены законодателем в Положение о лицензировании медицинской деятельности (утверждены Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291), в Положение о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ (утверждены Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085) и многие другие. Остаётся удивляться почему соответствующие поправки не были синхронно внесены в конкретные положения о лицензировании. Альтернативным выходом являлся бы достаточный переходный период. А сложившаяся ситуация, то есть отсутствие подобных норм в соответствующих положениях о лицензировании, ставит под сомнение правовой статус лицензионного контроля, проводимого с 14 августа 2018 года. В данном случае я говорю о лицензионном контроле в области осуществления медицинской и фармацевтической деятельности, а также деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, так как необходимые изменения до сих пор не были внесены в соответствующие положения.

Подробности данных изменений были представлены на нашем сайте по ссылке.

Всего Вам доброго, с Вами была Полина Габай.

Комментарии0
Есть вопросы? Задайте их юристу!
Комментарии
comments powered by HyperComments