Оставить отзыв
Юридические услуги в здравоохранении
КОНСУЛЬТАЦИЯ:ЗАЯВКА
+7 495 789 43 38
8 800 77 00 728
Обратный звонок
Войти
15 марта 2017

О новом федеральном законе о биомедицинских клеточных продуктах

Автор: Юридический отдел «Факультета медицинского права»
6807

В июне 2016 года был принят новый Федеральный закон от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (далее — ФЗ № 180-ФЗ), которым впервые введена легальная возможность обращения в РФ биомедицинских клеточных продуктов (далее — БКП), предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или состояний пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента, а также установлена регламентация отношений, возникающих в связи с донорством биологического материала в целях производства БКП.

О новом федеральном законе о биомедицинских клеточных продуктах

Из ч. 1 ст. 1 ФЗ № 180-ФЗ следует, что под обращением БКП понимаются следующие действия, совершаемые в отношении БКП:

  • разработка;
  • доклинические и клинические исследования;
  • экспертиза;
  • государственная регистрация;
  • производство;
  • контроль качества;
  • реализация;
  • применение;
  • хранение;
  • транспортировка;
  • ввоз в РФ и вывоз из РФ;
  • уничтожение.

Определение БКП дано в ст. 2 ФЗ № 180-ФЗ, в соответствии с которой под БКП понимается комплекс, состоящий из следующих 2 возможных комбинаций:

  1. клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ;
  2. клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ в сочетании с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами для медицинского применения (далее — лекарственными препаратами) и (или) медицинскими изделиями.

Согласно ст. 2 ФЗ № 180-ФЗ вспомогательными веществами являются вещества неорганического или органического происхождения, используемые при разработке и производстве БКП.

А под клеточной линией понимается стандартизованная популяция клеток одного типа с воспроизводимым клеточным составом, полученная путем изъятия из организма человека биологического материала (биологических жидкостей, тканей, клеток, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов и биопсийных материалов) с последующим культивированием клеток вне организма человека.

Процесс приготовления клеточной линии, предназначенной д...

Полный текст материала доступен только
по подписке
Доступ к платным сервисам kormed.ru
Для физ. лиц
Для юр. лиц
Отчетные документы не предоставляются
НА ГОД
БЕЗ ОБЗОРА НПА*
4990 
Оформить
НА ГОД
С ОБЗОРОМ НПА*
9990 
Оформить
НА МЕСЯЦ
БЕЗ ОБЗОРА НПА*
1990 
Оформить
НА ГОД
БЕЗ ОБЗОРА НПА* (юр)
9980 
Оформить
НА ГОД
С ОБЗОРОМ НПА* (юр)
19980 
Оформить
НА МЕСЯЦ
БЕЗ ОБЗОРА НПА* (юр)
3980 
Оформить
Юридические заключения по самым актуальным и проблемным вопросам здравоохранения, подробный разбор конкретных правовых ситуаций, анализ проектов нормативных актов
Структура медицинской помощи, правила и порядки оказания медицинской помощи, проведение медицинских экспертиз и медосмотров, трансплантация, донорство, контроль качества медпомощи и многое другое
Порядок и нюансы обращения медицинских изделий, а также лекарственных средств всех классификационных групп (простые и ПКУ, комбинированные, сильнодействующие, НС и ПВ)
Правоотношения с пациентами, порядок оказания и оформления медицинских услуг
Все о претензиях и исках пациентов, специфика медицинских дел, ответственность медицинской организации и пациента
Анализ системы государственного надзора в сфере здравоохранения.
Открытие и эксплуатация медицинской организации, критерии размещения, санитарно-противоэпидемические мероприятия в сфере здравоохранения, санитарные требования и нормы, получение разрешительной документации
Трудовые отношения с медицинскими работниками, допуск медицинских специалистов и квалификация, ответственность
Судебная практика
Актуальная подборка нормативных правовых актов сферы здравоохранения по ключевым направлениям государственного регулирования
Регулярные подборки и обзоры наиболее важных нормативных документов и судебной практики в сфере здравоохранения
Полина Габай
с Полиной Габай

Диалоги

медицины и права

Найдите ответы на самые актуальные вопросы или присылайте свой вопрос и получите ответ.
ЗАДАТЬ ВОПРОС