logo
 
logo
14 марта 2018

Правовые проблемы и ограничения, связанные с лечением ВИЧ-инфицированных и назначением АРВ-терапии

logo
Автор:
  • 1395
  • 0
Правовые проблемы и ограничения, связанные с реализацией права пациента на получение АРВ-терапии в России

Реализация прав ВИЧ-инфицированных граждан на получение антиретровирусной терапии (далее – АРВ-терапия) имеет несомненно важное значение, так как является основой их лечения. Базисом в реализации такого права пациентов являются действующие нормативные правовые акты, регулирующие порядок профилактики ВИЧ-инфекции и оказания медицинской помощи ВИЧ-инфицированным. Однако в настоящее время в России существует ряд правовых проблем и ограничений, связанных с реализацией прав пациентов на получение АРВ-терапии, а также прав медицинских организаций частной формы собственности, оказывающих медицинскую помощь ВИЧ-инфицированным.

Коллизия нормативных правовых актов или о (НЕ)возможности получения АРВ-терапии в негосударственной медицинской организации

Основным законодательным актом, регулирующим борьбу с ВИЧ/СПИД, является Федеральный закон от 30.03.1995 № 38-ФЗ «О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)» (далее – ФЗ № 38). Согласно статье 14 ФЗ № 38 ВИЧ-инфицированным оказываются на общих основаниях все виды медицинской помощи по медицинским показаниям, при этом они пользуются всеми правами, предусмотренными законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан. Кроме того, в соответствии со статьей 16 ФЗ № 38 медицинские организации, оказывающие медицинскую помощь ВИЧ-инфицированным в амбулаторных и стационарных условиях, обязаны создать условия для реализации предусмотренных законом прав ВИЧ-инфицированных, а также для предупреждения распространения ВИЧ-инфекции. Данная норма распространяется на все медицинские организации – как на государственные и муниципальные, так и на частные. Таким образом, лечение ВИЧ возможно в негосударственной медицинской организации при условии реализации предусмотренных законодательством мер по предупреждению распространения ВИЧ-инфекции и соблюдения прав ВИЧ-инфицированных.

NOTA BENE: Для лечения ВИЧ негосударственной медицинской организации необходимо иметь лицензию по лечению инфекционных болезней и медицинскому освидетельствованию на выявление ВИЧ-инфекции. При этом контролировать соответствие медицинской организации ряду нормативно-правовых актов, определяющих требования по лечению и профилактике ВИЧ-инфекции, в частности:

  • Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению при заболевании, вызываемом вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), утвержденному Приказом Минздрава России от 08.11.2012 № 689н (и Приложения к нему),
  • Стандарту первичной медико-санитарной помощи при болезни, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекцией), утвержденному Приказом Минздрава России от 24.12.2012 № 1511н,
  • СП 3.1.5.2826-10 «Профилактика ВИЧ-инфекции», утвержденным Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 11.01.2011 № 1,
  • Методическим рекомендациям «Обследование ВИЧ-инфицированных пациентов», утвержденным ФМБА России 02.07.2013 № 41-2013,
  • Методическим рекомендациям «МУ 3.1.3342-16. 3.1. Эпидемиология. Профилактика инфекционных болезней. Эпидемиологический надзор за ВИЧ-инфекцией. Методические указания», утвержденным Главным государственным санитарным врачом РФ 26.02.2016
  • Методическим рекомендациям «Предупреждение заражения, в том числе медицинских работников, вирусом иммунодефицита человека на рабочем месте», утвержденным Минздравсоцразвития РФ 06.08.2007 № 5961-РХ,
  • а в случае отдельных чрезвычайных ситуаций – Методическим рекомендациям «Предупреждение заражения, в том числе медицинских работников, вирусом иммунодефицита человека на рабочем месте», утвержденным Минздравсоцразвития РФ 20.12.2006 № 6834-РХ.

Согласно пункту 2 Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболевании, вызываемом вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), утвержденного Приказом Минздрава России от 08.11.2012 № 689н, ВИЧ-инфицированным оказываются все виды медицинской помощи (скорая медицинская помощь; первичная медико-санитарной помощь; специализированная, в том числе высокотехнологичная, медицинской помощи; паллиативная помощь).

Пунктом 12 порядка установлено, что первичная медико-санитарная помощь больным ВИЧ-инфекцией оказывается врачами-терапевтами, врачами-терапевтами участковыми и врачами общей практики (семейными врачами), врачами-инфекционистами, а также врачами-специалистами иных специальностей и медицинскими работниками со средним медицинским образованием в амбулаторных условиях и в условиях дневного стационара в медицинских организациях, осуществляющих первичную медико-санитарную помощь. Данная норма не содержит ограничений, связанных с формой собственности медицинской организации. Далее в том же пункте Порядка конкретизировано, что при оказании первичной медико-санитарной помощи больным ВИЧ-инфекцией врач-инфекционист:

  • устанавливает диагноз ВИЧ-инфекции;
  • осуществляет диспансерное наблюдение на основе установленных стандартов медицинской помощи;
  • проводит антиретровирусную терапию на основании решения врачебной комиссии Центра СПИД;
  • проводит профилактику, диагностику и лечение вторичных заболеваний;
  • проводит диагностику и лечение побочных реакций, развивающихся на фоне антиретровирусной терапии;
  • осуществляет профилактику передачи ВИЧ-инфекции от матери к ребенку во время беременности и родов.

Однако Порядок оказания медицинской помощи не уточняет, что понимается под «проведением терапии на основании решения врачебной комиссии» и не дает ответа на вопрос - может ли врач-инфекционист самостоятельно выписывать рецепты на антиретровирусные средства.

Назначение и выписывание АРВ-терапии в частных медицинских организациях

Назначение и выписывание АРВ-терапии в частных медицинских организацияхДля ответа на этот вопрос необходимо рассмотреть Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядок оформления указанных бланков, их учета и хранения, утвержденный Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н. Согласно пункту 2 данного приказа лечащий врач имеет право на назначение и выписывание лекарственных препаратов. При этом подпункт 6.1. содержит исчерпывающей перечень случаев запрета на назначение лекарственных препаратов и выписку рецептов:

  • при отсутствии медицинских показаний;
  • на лекарственные препараты, не зарегистрированные на территории Российской Федерации;
  • на лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению используются только в медицинских организациях;
  • на некоторые наркотические средства и психотропные вещества для лечения наркомании.

Из указанных оснований в отношении антиретровирусных препаратов теоретически может быть применено лишь первое – «при отсутствии медицинских показаний». Однако согласно Стандарту первичной медико-санитарной помощи при болезни, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекцией), утвержденному Приказом Минздрава России от 24.12.2012 № 1511н, предполагается применение следующих групп антиретровирусных препаратов: ингибиторов ВИЧ-протеаз, нуклеозидов и нуклеотидов – ингибиторов обратной транскриптазы, ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы. Следовательно, наличие ВИЧ является показанием к назначению антиретровирусных препаратов, упомянутых в Стандарте.

Таким образом, Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов косвенно говорит о возможности назначения/выписывания антиретровирусных препаратов в негосударственной медицинской организации.

Кроме того, следует обратить внимание, что согласно Единому квалификационному справочнику должностей руководителей, специалистов и служащих, а именно разделу «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения», утвержденному Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.07.2010 № 541н, к должностным обязанностям врача-инфекциониста относится обеспечение своевременной госпитализации и лечение больного. Никаких исключений, связанных с лечением ВИЧ и назначением антиретровирусных препаратов, Единым квалификационным справочником не предусмотрено. Поэтому отказ врача-инфекциониста негосударственной клиники от назначения антиретровирусной терапии может рассматриваться как нарушение им своих должностных обязанностей по лечению больного, страдающего инфекционной болезнью (ВИЧ).

С другой стороны, следует обратить внимание на подпункт 6.9.1. СП 3.1.5.2826-10 «Профилактика ВИЧ-инфекции», утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 11.01.2011 № 1, согласно которому антиретровирусная терапия является этиотропной терапией ВИЧ-инфекции, проводится пожизненно. Ее назначение и контроль эффективности и безопасности осуществляется Центром по профилактике и борьбе со СПИД субъекта Российской Федерации. Эту функцию могут осуществлять ФБУН, на базе которых функционируют федеральный и окружные центры по профилактике и борьбе со СПИД; ФКУ Республиканская клиническая инфекционная больница (г. Санкт-Петербург), а также медицинские организации под методическим руководством Центра СПИД. При том Санитарные правила «Профилактика ВИЧ-инфекции» содержат исчерпывающий перечень медицинских организаций, имеющих право назначать антиретровирусную терапию.

Исходя из изложенного выше, Санитарные правила «Профилактика ВИЧ-инфекции» не предусматривают возможности назначения/выписывания антиретровирусных препаратов в негосударственной медицинской организации.

В данном случае имеет место коллизия между Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н и СП 3.1.5.2826-10 «Профилактика ВИЧ-инфекции». Указанные нормативно-правовые акты имеет равную юридическую силу, но при этом противоречат друг другу. Часть 4 статьи 39 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» содержит правовую норму, обеспечивающую в ряде случаев приоритет санитарных правил над нормативно-правовыми актами федеральных органов исполнительной власти (нормативные правовые акты, касающиеся вопросов обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, принимаемые федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, решения юридических лиц по указанным вопросам, строительные нормы и правила, правила охраны труда, ветеринарные и фитосанитарные правила не должны противоречить санитарным правилам). Однако в данном случае она не может быть применена, так как Приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н не касается вопросов обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Подпишитесь на нас
Подпишись на рассылку и получай первым самую свежую и актуальную информацию от Факультета Медицинского Права.
Отправляя заявку, вы соглашаетесь с условиями обработки и использования персональных данных.

Проблемы обеспечения бесплатными антиретровирусными лекарственными препаратами

Во многом тема назначения и получения бесплатных антиретровирусных лекарственных препаратов связана с вышеобозначенной проблемой назначения/выписывания антиретровирусных препаратов именно в негосударственной медицинской организации. В соответствии с пунктом 3 Положения об организации обеспечения лекарственными средствами, отпускаемыми бесплатно по рецептам врача, для лечения и профилактики ВИЧ-инфекции, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 05.12.2005 № 757, обеспечение пациентов лекарственными средствами осуществляется по назначению врача Центра СПИД или ЛПУ с момента установления диагноза или наличия показаний к проведению лечения ВИЧ-инфекции в течение всего периода диспансерного наблюдения. В данной норме речь не идет исключительно о государственных лечебно-профилактических учреждениях. Тем не менее, следует учитывать пункт 5 этого же Положения, согласно которому обеспечение лекарственными средствами центров СПИД, ЛПУ, аптечных учреждений осуществляется на основании заявки, составленной в соответствии с перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, и представляемой ежегодно в Федеральное агентство по здравоохранению и социальному развитию органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения.

Можно предположить, что упомянутую выше СП 3.1.5.2826-10 «Профилактика ВИЧ-инфекции» (с закрытым перечнем медицинских организаций, имеющих право на назначение антиретровирусной терапии) следует понимать, как перечень медицинских организаций, имеющих право на назначение бесплатной антиретровирусной терапии.Полагаем, что в случае назначения антиретровирусных лекарственных препаратов без согласования с центром СПИДА, пациенты не смогут получить эти препараты бесплатно.

Что касается случаев с возможным приобретением антиретровирусных препаратов за счет средств пациента по рецепту врача негосударственной медицинской организации, следует отметить, что на сегодня отсутствует нормативно-правовой акт, который прямо бы разрешал проведение антиретровирусной терапии ВИЧ по назначению врачей из негосударственных медицинских организаций. В качестве косвенных свидетельств допустимости таких назначений – ст.16 ФЗ № 38 и Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения. С другой стороны, пункт 12 Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболевании, вызываемом вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) и СП 3.1.5.2826-10 «Профилактика ВИЧ-инфекции» наоборот косвенно свидетельствуют о невозможности делать такие назначения.

С учетом указанного, назначение антиретровирусных врачом частной медицинской организации препаратов может трактоваться в рамках проведения государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности Росздравнадзором как нарушение (несоответствие обязательному для всех медицинских организаций Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению при заболевании, вызываемом вирусом иммунодефицита человека).

В нашем случае «поиск истины важнее, чем обладание истиной» Альберт Эйнштейн

Проблемы обеспечения бесплатными антиретровирусными лекарственными препаратамиПытаясь резюмировать весь поток «возможно» и «предполагаем», учитывая отсутствие в законодательстве четкого запрета на проведение антиретровирусной терапии в негосударственных медицинских организациях, а также то, что МГЦ СПИД не является органом государственной власти и его разъяснения носят рекомендательный характер, мы отправились искать ответы в:

  • Минздраве России (орган, принявший Порядок оказания медицинской помощи при ВИЧ);
  • Росздравнадзоре (орган, осуществляющий государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, включая соблюдения Порядков);
  • и дополнительно в Федеральном научно-методического центре по профилактике и борьбе со СПИД ФГУН «ЦНИИ эпидемиологии» Роспотребнадзора (организация, ответственную за ведение «Российской базы данных устойчивости ВИЧ к антиретровирусным препаратам»).

К нашему сожалению, итог оказался плачевный. Росздравнадзор и Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИД ФГУН «ЦНИИ эпидемиологии» Роспотребнадзора ответили, что не в их полномочиях давать разъяснения. Полный ответ Минздрава Вы можете посмотреть по этой ссылке.

Если постараться «изъять из ответа ведомства главный смысл», то получается, что база (что, конечно же, логично) - это право каждого без исключения на получение медицинской помощи на возмездной основе в медицинских организациях частной системы здравоохранения. Однако данное право в контексте возможности назначения/выписывания антиретровирусных препаратов упирается в обозначенные нами ранее ограничения требования законодательства и коллизию между нормативными правовыми актами. Ведь иные способы лечения ВИЧ/СПИДа (кроме антиретровирусной терапии) могут применяться в негосударственных медицинских организациях без ограничений (при наличии соответствующих лицензий). А вот возможность назначения/выписывания именно антиретровирусных препаратов (в том числе их получение на бесплатной основе) в негосударственной медицинской организации остается лишь предположением, а механизм взаимодействия с Центрами по профилактике и борьбе со СПИД находится вне рамок законодательного регулирования.

Мы решили продолжить наш путь к истине и обратились в Московский городской центр профилактики и борьбы со СПИД Департамента здравоохранения города Москвы. В телефонном разговоре сотрудники организационно-методического МГЦ СПИД высказали категорическое мнение о недопустимости назначения антиретровирусной терапии в негосударственной медицинской организации. По мнению МГЦ СПИД, такая терапия может назначаться только врачами Центров СПИДа.

Интересным является тот факт, что в 2017 году открылась частная медицинская организация (намеренно опускаем ее название), открыто заявившая о своей деятельности по лечению ВИЧ, включая назначение пациентам АРВ-препаратов, которые можно приобрести непосредственно в аптеке при медицинской организации. Однако мы имеем основание предполагать, что данная медицинская организация имеет некий механизм взаимодействия с Центром СПИДа ввиду того, что некоторые из ее медицинских работников являются одновременно сотрудниками Центра СПИДа. Однако такой механизм взаимодействия не нашел отражения в законодательстве, более того, был категорически отрицаем сотрудниками МГЦ СПИД. Поэтому мы только лишь смеем предполагать, что вероятно имеет место передача пациентов в центр СПИДа на определенных этапах лечения в целях получения официального заключения ВК Центра СПИДа.

Полагаем, что в данном случае наличие государственной монополии не является обоснованным, так как не оправдывает целей государственной безопасности. Более того, она и не определена должным образом на законодательном уровне, однако существующие положения законодательных актов создают явные препятствия как пациентам, так и медицинским организациям частной системы здравоохранения. Существующие проблемы и ограничения в вопросе реализации прав граждан на получение АРВ-терапии безусловно, в первую очередь, связаны с отсутствием должного правового регулирования данной области, а также с коллизией имеющихся нормативных правовых актов. Остается неразрешенной проблема назначения и выписывания антиретровирусных препаратов, снижается доступность медицинской помощи ВИЧ-инфицированным. На практике не реализована (можно сказать, отсутствует) возможность получения платных медицинских услуг в данной области при том, что явная государственная монополия не установлена. Имеет место быть безосновательное ограничение участия негосударственных медицинских организаций в назначении/выписывании антиретровирусных препаратов. При доминирующей роли центров по профилактике и борьбе со СПИД субъектов Российской Федерации участие негосударственных медицинских организаций в назначении антиретровирусной терапии сведено к нулю, хотя законодательством такое ограничение напрямую не предусмотрено. Надеемся и верим, что все эти сложности, проблемы и ограничения в скором времени будут устранены и их заменят нормы, главное предназначение которых – действие во благо пациента. В завершение отметим, что мы готовы к тому, что наша точка зрения будет подвергнута жесткой критике со стороны специалистов, работающих в этой области, так как в ходе написания настоящей статьи мы неоднократно сталкивались с комментариями, свидетельствующими об одобрении тех ограничений, которые имеются в этой области.

Полный текст материала доступен только
по подписке
Доступ к платным сервисам kormed.ru
На год без обзора НПА
2 490 Р
Оформить
На год с обзором НПА
4 890 Р
Оформить
На месяц без обзора НПА
990 Р
Пробная подписка
Попробовать
Приобретая подписку к информационным сервисам нашего сайта, вы получаете неограниченный доступ к уникальной базе статей, аналитических заключений и записок, рубрике «вопрос-ответ» и иным сервисам сайта. А также возможность сохранять все необходимые материалы в личном кабинете и использовать иные его функциональные возможности.
Комментарии0
Есть вопросы? Задайте их юристу!
Комментарии