Наши аналитические заключения

Попытка - не пытка или о попытке Минздрава установить правовые рамки телемедицины

Автор:
  • 2694
  • 0

Попытка - не пытка или о попытке Минздрава установить правовые рамки телемедицины9 января этого года Министерство юстиции России зарегистрировало Приказ Минздрава России от 30 ноября 2017 года № 965н «Об утверждении порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий». Порядок, утвержденный данным приказом, нацелен на более подробную регламентацию особенностей организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий (рамочные нормы об использовании телемедицины при оказании медицинской помощи были законодательно закреплены Федеральным законом от 29.07.2017 № 242-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья»).

Основные направления и цели применения телемедицинских технологий

Рассмотренным Порядком выделены два направления применения телемедицинских технологий:

  • при дистанционном взаимодействии медицинских работников между собой;
  • при дистанционном взаимодействии медицинских работников с пациентами и (или) их законными представителями.

Нормы, раскрывающие цели дистанционного взаимодействия медицинских работников с пациентами и (или) их законными представителями, дублируют соответствующие положение статьи 36.2 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323): профилактика, сбор, анализ жалоб пациента и данных анамнеза, оценка эффективности лечебно-диагностических мероприятий, медицинское наблюдение за состоянием здоровья пациента; принятие решения о необходимости проведения очного приема врача (осмотра, консультации).

В то же время нормы, посвященные целям дистанционного взаимодействия медицинских работников между собой представляют собой законодательные новации, поскольку в ФЗ № 323 встречается лишь одно декларативное упоминание о таком взаимодействии (в определении термина «телемедицинские технологии»). Согласно нормам Порядка, дистанционное взаимодействие медицинских работников между собой происходит с целью получения заключения медицинского работника сторонней медицинской организации либо протокола консилиума врачей по вопросам оценки состояния здоровья пациента, уточнения диагноза, определения прогноза и тактики медицинского обследования и лечения, целесообразности перевода в специализированное отделение медицинской организации либо медицинской эвакуации. Исходя из данной формулировки, телемедицинские технологии предназначены для оказания медицинской помощи.

Соглашаясь, в целом, с определением «телемедицинских технологий», Факультет Медицинского Права, отмечает, что медицинская деятельность не ограничивается медицинской помощью. В ФЗ № 323 медицинская деятельность определена как профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

С учетом этого, мы полагаем, что в будущем обязательно следует продумать возможность внесения в Порядок изменений, обеспечивающих применение телемедицинских технологий при дистанционном взаимодействии медицинских работников между собой во время проведения медицинских экспертиз, санитарно-противоэпидемических (профилактических) и иных медицинских мероприятий (например, взаимодействия во время патологоанатомических вскрытий). Так, на наш взгляд, в случае внесения указанных изменений, достаточно очевидными становятся перспективы применения телемедицинских технологий в очагах особо опасных инфекций или других местах, где личное пребывание связано с повышенной опасностью.

Общие требования к оказанию медицинской помощи с применением телемедицинских технологий

Общие требования к оказанию медицинской помощи с применением телемедицинских технологийДля начала отметим, что медицинская организация имеет право оказывать медицинскую помощь с применением телемедицинских технологий исключительно по видам работ (услуг), указанным в лицензии на осуществление медицинской деятельности. Отдельная лицензия или иное разрешение для использования телемедицинских технологий не требуется. Вместе с тем это не означает возможности для любой медицинской организации немедленно начать «телемедицинскую практику». Законодатель «позаботился» внести в Порядок ряд требований к применению телемедицинских технологий, которые делают данную разновидность медицинской помощи доступной для очень немногих организаций.

Так, например, согласно пункту 10 Порядка, обязательным условием использования медицинской организацией телемедицинских технологий является регистрация в Федеральном реестре медицинских организаций Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее – ЕГИСЗ). Кроме того, сведения о медицинских работниках, оказывающих медицинскую помощь с применением телемедицинских технологий должны быть внесены в Федеральный регистр медицинских работников (также является частью ЕГИСЗ).

Обращаем внимание, что несмотря на то, что ЕГИСЗ уже фактически функционирует, Положение о нем все еще не утверждено Правительством РФ. На сегодня законодательно не установлены порядок доступа к информации, содержащейся в данной информационной системе, порядок и сроки представления информации в единую систему, порядок обмена информацией с использованием единой системы, порядок защиты информации, содержащейся в Единой системе и многие другие аспекты ее деятельности. Из принятого Порядка не вполне ясно, как именно ЕГИСЗ может помочь в организации и оказании медицинской помощи с применением телемедицинских технологий. Поэтому решение заставить медицинские организации, планирующие использовать телемедицину, подключиться к информационной системе с непонятным порядком функционирования и неопределенными требованиями к ее пользователям, не выглядит продуманным.

Другим требованием, установленным Порядком к оказанию медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, является использование единой системы идентификации и аутентификации. Данная норма содержится и в ФЗ № 323 (внесена в него от 29.07.2017), что не отменяет ряда вопросов к ней. Согласно пункту 3 Требований к федеральной государственной информационной системе «Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме», утвержденных Постановлением Правительства РФ от 28.11.2011 № 977, санкционированный доступ к информации в единой системе идентификации и аутентификации должен осуществляться посредством использования простых электронных подписей и усиленных квалифицированных электронных подписей следующими участниками информационного взаимодействия:

а) должностные лица федеральных органов исполнительной власти, государственных внебюджетных фондов, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, государственных и муниципальных учреждений, многофункциональных центров предоставления государственных и муниципальных услуг, а также иных организаций в случаях, предусмотренных федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и актами Правительства Российской Федерации;

б) заявители - физические и юридические лица.

С учетом указанных требований, от телемедицинских технологий отсекается значительная прослойка пациентов, не зарегистрированных в единой системе идентификации и аутентификации. Альтернативы такому способу идентификации (например, предоставление сканированного изображения документа, подтверждающего личность пациента) не предусмотрено. Учитывая то, что оказание медицинской помощи не является государственной услугой, а правом человека гарантированным Конституцией РФ, столь жесткий подход и отсутствие альтернатив для идентификации пациентов, представляются неоправданными. Безусловно, существует минимальная вероятность подделки изображения документа, подтверждающего личность. Однако ведь и на личном приеме пациента врачом, злоумышленник может выдать себя за другого человека, представив поддельные документы. Безальтернативное введение использование единой системы идентификации и аутентификации для пациентов в рамках телемедицины – это примерно то же, что и введения процедуры дактилоскопирования и проверки отпечатков пальцев перед очным приемом пациентов.

Неудобен такой порядок идентификации и для врачей. Как мы указали получать доступ к единой системе идентификации и аутентификации могут лишь должностные лица организаций. Но является ли обычный врач должностным лицом? Данный вопрос является дискуссионным (особенно жаркие дискуссии по нему проходят в рамках применения норм уголовного права, связанного с должностными преступлениями) и пока что не имеет однозначного ответа. Судебная практика склоняется к тому, чтобы не признавать должностями лицами врачей, не уполномоченных на выполнение административно-распорядительных и/или организационно-хозяйственных функций. Как в таком случае обычные врачи смогут авторизоваться в системе в качестве представителей медицинской организации? Полагаем, что для устранения указанных противоречий в Порядок необходимо внести альтернативные способы идентификации участников при использовании телемедицинских технологий.

Режимы, виды, условия и формы оказания помощи с применением телемедицинских технологий

Режимы, виды, условия и формы оказания помощи с применением телемедицинских технологийПорядком определены 2 режима консультаций с применением телемедицинских технологий:

  • режим реального времени: предусматривает консультацию (консилиум врачей), при которой медицинский работник и (или) пациент (или его законный представитель) непосредственно взаимодействует с консультантом (врачами - участниками консилиума) либо пациент (или его законный представитель) непосредственно взаимодействует с медицинским работником;
  • режим отложенных консультаций: предусматривает консультацию, при которой консультант (врачи - участники консилиума) дистанционно изучает медицинские документы пациента и иную информацию о состоянии здоровья пациента, готовит медицинское заключение без использования непосредственного общения с лечащим врачом и (или) медицинским работником, проводящим диагностическое исследование, и (или) пациентом (или его законным представителем).

Согласно Порядку, телемедицинские технологии могут применяться для всех видов (первичной медико-санитарной, специализированной, скорой, паллиативной), форм (экстренной, неотложной, плановой) и условий (вне медицинской организации, амбулаторно, в дневном стационаре, стационарно) медицинской помощи.

При этом, если телемедицинские технологии используются при оказании медицинской помощи в неотложной или экстренной форме, Порядком установлены предельные сроки для проведения соответствующих консультаций или консилиумов (от 30 минут до 2 часов с момента запроса консультации для экстренной формы, и от 3 до 24 часов – для неотложной формы). Относительно сроков для оказания медицинской помощи в плановой форме, Порядок ограничивается многозначительной фразой «с учетом соблюдения установленных требований к срокам проведения консультаций».

В целом поддерживая введение предельных сроков для телемедицинских консультаций и консилиумов в неотложной или экстренной форме, Факультет Медицинского Права вынужден заметить, что ценность указанных сроков снижается в связи с отсутствием в Порядке исчерпывающего перечня оснований для отказа в консультации/консилиуме с использованием телемедицинских технологий (а также процедуры документального оформления такого отказа). Жесткие сроки проведения неотложных и экстренных консультаций в сочетании с нормами пункта 5 Порядка, возлагающего на консультирующую организацию обеспечение необходимого помещения, средств связи и оборудования для проведения консультаций/консилиумов врачей, могут привести к тому, что консультирующей организации будет проще отказать в запрошенной консультации, чем обеспечить все условия ее проведения и при этом не нарушить установленные сроки.

Особенности проведения дистанционных консультаций и консилиумов (в рамках взаимодействии медицинских работников между собой)

Особенности проведения дистанционных консультаций и консилиумов (в рамках взаимодействии медицинских работников между собой)Кроме сжатых сроков, для консультаций и консилиумов в экстренной и неотложной форме предусмотрен упрощенный (по сравнению с плановой формой) порядок подготовки документации, необходимой для проведения соответствующей консультации или консилиума.

Для консультаций/консилиумов в экстренной и неотложной форме, согласно Порядку, достаточно запроса от лечащего врача пациента. Медицинская документация, касающаяся пациента, может не предоставляться перед проведением консультации/консилиума (в силу срочности ситуации).

При проведении консультации/консилиума в плановой форме лечащий врач перед проведением консультации (консилиума) должен произвести ряд подготовительных действий, а именно:

  1. обеспечить проведение обследования пациента по имеющемуся у пациента заболеванию или состоянию, по которому требуется консультация (консилиум врачей);
  2. сформировать направление на консультацию согласно требованиям, к порядку оформления направлений на консультации и согласовать его;
  3. подготовить клинические данные пациента (данные осмотра, диагностических и лабораторных исследований, иные данные) в электронном виде и направить их консультанту (врачам - участникам консилиума) либо обеспечить дистанционный доступ к соответствующим медицинским данным пациента.

Некоторым недостатком Порядка можно считать то, что он не конкретизирует, данные каких именно исследований должны быть направлены консультанту. Полагаем, что последний этап подготовки к дистанционной консультации (предоставление консультанту клинических данных пациентов) следует сделать зависимым от запроса консультирующего медицинского работника (участника консилиума). То есть предоставляться должны только те данные осмотра, диагностических и лабораторных исследований, которые затребовала консультирующая сторона. Так совершенно очевидно, что в случае дистанционной консультации по психиатрическому заболевания вряд ли консультирующему врачу необходима расшифровка ЭКГ пациента, а дистанционная консультация по стоматологической проблеме вполне может обойтись без результатов общего анализа мочи.

В качестве отдельной разновидности дистанционных консультаций в Порядке выделены консультации в целях вынесения заключения по результатам диагностических исследований. Их особенностью является то, что кроме лечащего врача и консультанта в них принимает участие медицинский работник, осуществляющий диагностическое исследование. В случае необходимости подобной консультации, лечащий врач вначале оформляет направление для проведения диагностического исследования. Медицинский работник, осуществивший диагностическое исследование, дистанционно предоставляет лечащему врачу результаты этого исследования. И лишь после этого лечащий врач и (или) медицинский работник, осуществляющий диагностическое исследование, готовит направление на консультацию и результаты диагностического исследования в электронном виде и направляют их консультанту либо обеспечивает последнему дистанционный доступ к соответствующим данным.

Попытка - не пытка или о попытке Минздрава установить правовые рамки телемедицины
Подпишись на рассылку и получай первым самую свежую и актуальную информацию о работе медицинских организаций.
Отправляя заявку, вы соглашаетесь с условиями обработки и использования персональных данных.

Особенности проведения дистанционного консультирования пациентов (их законных представителей)

Особенности проведения дистанционного консультирования пациентов (их законных представителей)Согласно Порядку, результаты дистанционного взаимодействия медицинских работников с пациентами и (или) их законными представителями значительно отличаются в зависимости от факта установления лечащим врачом диагноза и назначения лечения на очном приеме.

При условии установления лечащим врачом диагноза и назначения лечения по данному обращению на очном приеме (осмотре, консультации) лечащим врачом может осуществляться коррекция ранее назначенного пациенту лечения, в том числе формирование рецептов на лекарственные препараты в форме электронного документа.

В случае же обращения пациента без предварительного установления диагноза и назначения лечения на очном приеме (осмотре, консультации), медицинское заключение может содержать лишь рекомендации пациенту или его законному представителю о необходимости проведения предварительных обследований в случае принятия решения о необходимости проведения очного приема (осмотра, консультации).

Факультет Медицинского Права отмечает, что нормы Порядка, устанавливающие порядок дистанционной коррекции лечения после очного приема, не соответствуют нормам ФЗ №323 и несут риск для здоровья пациента (а также последующего привлечения к ответственности врача, который будет следовать Порядку не зная, что тот противоречит Федеральному закону). Так, согласно части 3 статьи 36.2 ФЗ № 323, при проведении консультаций с применением телемедицинских технологий лечащим врачом может осуществляться коррекция ранее назначенного лечения при условии установления им диагноза и назначения лечения на очном приеме (осмотре, консультации). Данная формулировка значительно отличается от якобы соответствующей ей нормы Порядка. В Федеральном законе дистанционно корректировать лечение может только тот лечащий врач, который сам ранее выставил диагноз и назначил лечение на очном приеме. В соответствии с Пунктом 47 Порядка, дистанционная коррекция лечения возможна в случае диагностики и назначения лечения на приеме любым лечащим врачом. В медицинской практике нередка ситуация, когда у пациента меняется лечащий врач. В таком случае дистанционную консультацию пациента может проводить совсем другой лечащий врач – не проводивший очный прием пациента, при этом, в соответствии с Порядком, он имеет право корректировать лечение. Нам кажется достаточно опасным давать право на коррекцию лечения врачу, никогда не видевшего пациента на очном приеме (не говоря уже о противоречии ФЗ № 323).

С учетом изложенного выше, Факультет Медицинского Права считает, что в рамках совершенствования правового регулирования телемедицины одной из первоочередных задач является внесение следующего изменения в Порядок: в пункте 47 Порядка слова «при условии установления лечащим врачом диагноза и назначения лечения» необходимо заменить словами «при условии установления этим же лечащим врачом диагноза и назначения лечения».

Из других спорных моментов в регулировании дистанционных консультаций медицинскими работниками пациентов (их законных представителей) необходимо отметить необычайно обширный перечень информации, которую должны предоставить консультирующая медицинская организация, а также организация, являющаяся оператором информационных систем. Так, в частности, не совсем понятно, почему пациенту в обязательном порядке должны предоставляться сведение о стаже работы консультирующего врача по специальности и даже сведения о предыдущих местах работы по медицинской специальности. Напоминаем, что согласно части 7 статьи 21 ФЗ № 323 при выборе врача и медицинской организации гражданин имеет право на получение информации в доступной для него форме, в том числе размещенной в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», о медицинской организации, об осуществляемой ею медицинской деятельности и о врачах, об уровне их образования и квалификации. Данный перечень является исчерпывающем и не предполагает информирования пациента о стаже врача и его предыдущих местах работы. Упомянутые сведения относятся к категории персональных данных медицинского работника. Согласно статьи 7 Федерального закона от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных» операторы и иные лица, получившие доступ к персональным данным, обязаны не раскрывать третьим лицам и не распространять персональные данные без согласия субъекта персональных данных, если иное не предусмотрено федеральным законом. Порядок не приводит правовых обоснований (в том числе ссылок на федеральное законодательство), обосновывающих почему они все же должны быть разглашены пациенту.

Дистанционное наблюдение за состоянием здоровья пациента

Дистанционное наблюдение за состоянием здоровья пациентаОсобый вид телемедицинских технологий составляет дистанционное наблюдение за состоянием здоровья пациента. Оно предполагает дистанционный мониторинг показателей здоровья пациентом без проведения консультаций и, очевидно, является попыткой внедрения в отечественную медицину «интернета вещей» (Internet of Things). Дистанционное наблюдение за здоровьем пациента, в соответствии с Порядком, может быть установлено только по результатам очного приема (осмотра, консультации) и установления диагноза заболевания.

Вместе с тем, раздел Порядка, посвященный данному виду медицинских технологий, несколько недоработан. Например, пункт 54 Порядка включает перечень условий, в соответствии с которыми должно осуществляться дистанционное наблюдение за пациентом. Однако в нем отсутствует ответ на важнейший вопрос - кто именно (медицинская организация как юридическая лицо, ее руководитель, лечащий врач, другое лицо) должен обеспечить соответствие условий дистанционного наблюдения требованиям Порядка, и кто будет нести ответственность за их нарушение?

Единственным условием, в отношении которого назван конкретный ответственный – это обеспечение экстренного реагирования по месту нахождения пациента при критическом отклонении показателей состояния здоровья пациента от предельных значений, которое возложено на лечащего врача, назначившего дистанционное наблюдение за состоянием здоровья пациента (пункт 56 Порядка). Вместе с тем совершенно непонятно, как именно лечащий врач сможет дистанционно помочь пациенту, находящемуся в экстренном состоянии. Меры подобного «экстренного реагирования» должны быть уточнены в Порядке хотя бы уже для того, чтобы врачей не имеющих физической возможности помочь пациенту, не привлекли к ответственности за неоказание медицинской помощи (под предлогом того, что они не обеспечили упомянутого экстренного реагирования).

С учетом всего изложенного выше, Факультет Медицинского Права считает необходимым значительную доработку раздела, посвященного дистанционному наблюдению за состоянием здоровья пациента.

Документальное обеспечение применения телемедицинских технологий

Документальное обеспечение применения телемедицинских технологийДокументирование информации о проведении консультации с применением телемедицинских технологий, включая внесение сведений в медицинскую документацию, осуществляется с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи.

Как и в случае с системой идентификации-аутентификации, требование о необходимости использования усиленной квалифицированной электронной подписи пришло из ФЗ №323 (а точнее – из статьи 36.2, как раз и посвященной телемедицине). И точно так же Факультет Медицинского Права вынужден выразить сомнения в обоснованности подхода, примененного в Федеральном законе и продублированном в Порядке. Создается впечатление, что составители данных законодательных актов не вполне представляют себе особенности усиленной квалифицированной электронной подписи. Между тем, согласно части 4 статьи 5 Федерального закона от 06.04.2011 № 63-ФЗ «Об электронной подписи», особенностью усиленной квалифицированной электронной подписи является ключ проверки электронной подписи, указанный в квалифицированном сертификате. В соответствии с пунктом статьи 2 ФЗ «Об электронной подписи», квалифицированный сертификат ключа проверки электронной подписи может быть создан исключительно аккредитованным удостоверяющим центром либо федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным в сфере использования электронной подписи. Мы предположим, что на сегодня крайне малое количество медицинских работников имеют усиленную квалифицированную электронную подпись.

Кроме того, частью 3.1 статьи 6 ФЗ «Об электронной подписи» установлена норма, в соответствии с которой если федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними нормативными правовыми актами предусмотрено, что документ должен подписываться несколькими лицами, электронный документ должен быть подписан лицами, изготовившими этот документ, тем видом подписи, который установлен законодательством Российской Федерации для подписания изготовленного электронного документа электронной подписью. Таким образом, в случае подписания протокола консилиума, усиленную квалифицированную электронную подпись должен иметь каждый врач, участвовавший в консилиуме.

Полагаем, что требованием об усиленной квалифицированной электронной подписи, от использования телемедицинских технологий отстраняются десятки тысяч опытнейших врачей, не имеющих такой подписи.

Также следует упомянуть о том, что квалифицированный сертификат ключа проверки электронной подписи имеет свой срок действия, после которого придется получать новый сертификат.

Обращаем внимание и на нормы статьи 11 ФЗ «Об электронной подписи», согласно которым квалифицированная электронная подпись признается действительной при одновременном соблюдении следующих условий:

  1. квалифицированный сертификат создан и выдан аккредитованным удостоверяющим центром, аккредитация которого действительна на день выдачи указанного сертификата;
  2. квалифицированный сертификат действителен на момент подписания электронного документа (при наличии достоверной информации о моменте подписания электронного документа) или на день проверки действительности указанного сертификата, если момент подписания электронного документа не определен;
  3. имеется положительный результат проверки принадлежности владельцу квалифицированного сертификата квалифицированной электронной подписи, с помощью которой подписан электронный документ, и подтверждено отсутствие изменений, внесенных в этот документ после его подписания. При этом проверка осуществляется с использованием средств электронной подписи, имеющих подтверждение соответствия требованиям, установленным в соответствии с настоящим Федеральным законом, и с использованием квалифицированного сертификата лица, подписавшего электронный документ;
  4. квалифицированная электронная подпись используется с учетом ограничений, содержащихся в квалифицированном сертификате лица, подписывающего электронный документ (если такие ограничения установлены).

Таким образом, в случае возникновения судебных споров, затрагивающих электронную медицинскую документацию, подписанную усиленной квалифицированной электронной подписью, доказывание ее действительности будет длительной и сложной процедурой (особенно в случае архивной электронной документации, с истекшими сроками квалифицированных сертификатов).

Основным документальным результатом использования телемедицинских технологий является медицинское заключение (для консультаций) и протокол консилиума (для консилиумов). Данные документы, как и иная документация о применении телемедицинских технологий, подлежит внесению в электронную медицинскую карту пациента. Порядок не предусматривает сочетания использования телемедицинских технологий и традиционной бумажной медицинской документации.

Этим отсеиваются множество медицинских организаций, использующих бумажные, а не электронные медицинские карты, то есть на самом деле строго соблюдающие нормы действующего законодательства. В связи с этим стоит вспомнить хотя бы Публичную декларация целей и задач Министерства здравоохранения Российской Федерации на 2017 год, утвержденную Минздравом России 16.10.2017. В ней планировалось к концу года довести количество застрахованных в системе ОМС граждан, имеющих электронные медицинские карты (а ведь есть еще и система ДМС!) до 40%, а количество медицинских организаций, участвующих в электронном медицинском документообороте до 30%. Сбылись ли эти планы? Риторический вопрос. Однако мы должны отметить, что сам Минздрав признал то, что большая часть как медицинских организаций, так и пациентов, все еще не перешли на электронный документооборот.

Кроме того, непонятно, что точно Порядок имеет в виду под «электронной медицинской картой пациента». В настоящее время существует ГОСТ Р 52636-2006 «Электронная история болезни. Общие положения», утвержденный Приказом Ростехрегулирования от 27.12.2006 № 407-ст и содержащий необычайно большое количество мельчайших требований к соответствующей медицинской документации. Отметим, что большинство электронных медицинских документов, которые ведутся в отечественных медицинских организациях, легко могут быть признаны не соответствующими данному ГОСТу, а, следовательно, встает вопрос и о правовом статусе записей о применении телемедицинских технологий, сделанных в них. Напомним, что дублирование записей о применении телемедицинских технологий в бумажной документации, Порядком не предусмотрено. Более того, вышеуказанный ГОСТ также имеет спорный правовой статус, то есть являясь национальным стандартом, его соблюдение носит не обязательный, а рекомендательный характер. А, как известно, общий порядок ведения медицинской документации в электронной форме до сих пор не урегулирован Минздравом России.

Хранение такой документации, согласно Порядку, осуществляется в течении сроков, предусмотренных для хранения бумажной медицинской документации. Однако для сопутствующих материалов срок составляет один год (п. 61 Порядка). К сожалению, ни в Порядке, ни в другом медицинском законодательстве, так и не раскрывается, какие же документы являются «сопутствующими материалами», а какие – «медицинской документацией». Например, неясно, является ли рентгеновский снимок в электронной форме медицинским документом или же «сопутствующим материалом».

При этом также ничего не говорится и об условиях хранения этой документации. Современная нормативно-правовая база об архивном деле рассчитана, в первую очередь, на бумажные, а не электронные документы. Так непонятно где и на каких носителях будут хранится архивные медицинские материалы, что случится если будущее программное обеспечение не будет совместимо со старой электронной документацией и не сможет открыть ее. Особые опасения вызывает норма пункта 64 Порядка допускающая «обеспечение хранения документации, в случае использования иной информационной системы, средствами указанной системы». Подобная формулировка допускает «облачное» хранение медицинской документации на серверах, расположенных за пределами медицинской организации. При этом сохранность информации будут зависеть не от медицинской организации, а от владельца информационной системы (Порядок не содержит запретов на использование информационных систем, принадлежащих частным лицам). В один из дней, компания, владеющая информационной системой и серверами может исчезнуть – а вместе с ней исчезнет и вся хранящаяся там медицинская информация, которая так и не была продублирована в бумажной форме.

Учитывая изложенное Факультет Медицинского Права, во избежание в будущем массовых судебных споров, связанных с действительностью электронной медицинской документации, связанной с применением телемедицинских технологий, считает необходимым срочно доработать раздел о документировании и хранение информации, полученной по результатам оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий. При этом одним из первых шагов на этом пути должно стать введение в Порядок норм, предусматривающих внесение информации о применении телемедицинских технологий в бумажную медицинскую документацию. Также полагаем, что, Минздрав России перепутал разумную очередность законотворческого процесса - утвердив порядок организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий вперед порядка ведения электронных медицинских документов, сделав при этом первый порядок зависимым от второго.

Выводы

Очевидно, что принятие Порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий направлено, по замыслу Минздрава России, на ускорение внедрения телемедицины в систему отечественного здравоохранения. В то же время, данный Порядок, как и ряд иных актов, касающихся телемедицины, имеет ряд существенных недочетов и пока что не интегрирован в существующее медицинское законодательство и законодательство об информационных технологиях. Многие вопросы, связанные с применением телемедицины, все еще остаются неурегулированными законодательством, что отдаляет возможность массового использования телемедицинских технологий.

Более того, ряд жестких требований, введенных Порядком (использование единой системы идентификации и аутентификации, необходимость применения электронных медицинских карт, требование усиленной квалифицированной электронной подписи) ставит под сомнение законность телемедицинских технологий, применяемых в настоящее время в различных медицинских организациях нашей страны (в основном в крупных государственных больницах и специализированных медицинских центрах). Отсутствие переходного Периода и вступление требований, установленных Порядком, в силу 21 января 2018 года, способны не только отдалить пришествие телемедицинских технологий в отечественную медицину, но и, наоборот, сократить количество медицинских организаций, уже успешно использующих такие технологии.

Полный текст материала доступен только
по подписке
Доступ к платным сервисам kormed.ru
На месяц
990 Р
Оформить
На год
2 490 Р*
23 880 Р
Оформить
На 1 день
499 Р
Пробная подписка
Попробовать
Приобретая подписку к информационным сервисам нашего сайта, вы получаете неограниченный доступ к уникальной базе статей, аналитических заключений и записок, рубрике «вопрос-ответ» и иным сервисам сайта. А также возможность сохранять все необходимые материалы в личном кабинете и использовать иные его функциональные возможности.
Комментарии0
Есть вопросы? Задайте их юристу!
Вам также будет интересно
Комментарии
comments powered by HyperComments
l>