Обращение медизделий и лекарственных средств

О новых специальных требованиях к условиям хранения НС и ПВ, зарегистрированных в качестве лекарственных средств

Автор:
  • 3010
  • 0

Как известно, оборот наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров регулируется самым строжайшим образом, что обусловлено целью охраны здоровья граждан и государственной и общественной безопасности. Законодатель предъявляет довольно серьезные требования к каждому действию в рамках оборота наркотических средств и психотропных веществ, как то: производству, изготовлению, хранению, перевозке, отпуску и др.

О новых специальных требованиях к условиям хранения НС и ПВ, зарегистрированных в качестве лекарственных средств

В январе 2016 года вступили в силу новые специальные требования к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств (Приказ Минздрава России от 24.07.2015 № 484н), о чем Факультет Медицинского Права решил опубликовать настоящую статью.

О правовом регулировании вопросов хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

Запрет на хранение наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров в любых количествах в целях, не предусмотренных Федеральным законом, установлен частью 2 статьи 20 Федеральным законом от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах».

О правовом регулировании вопросов хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

Прежде чем перейти к новому нормативному правовому акту в области хранения наркотических средств и психотропных веществ, следует напомнить, что требования к хранению наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, Перечень которых утвержден Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 (далее — Перечень), а также прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I Перечня, установлены специальными правилами, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148 (далее — Правила № 1148).

Кроме того, в РФ действуют специальные нормы, которые устанавливают требования к оснащению инженерно — технических средств охраны объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом таких средств и веществ, утвержденные Приказом МВД России № 855, ФСКН России № 370 от 11.09.2012 (далее — Приказ МВД № 855, ФСКН № 370), а также специальные требования, предъявляемые к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных средств и предназначенных для медицинского применения (речь об этом пойдет ниже).

Специальные требования к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ

«26» января 2016 года вступили в силу Специальные требования к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами, утвержденные Приказом Минздрава России от 24.07.2015 № 484н (далее — Специальные требования).

Специальные требования к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ

Данный нормативный правовой акт заменил собой утративший силу Приказ Минздравсоцразвития РФ от 16.05.2011 № 397н (далее — Приказ № 397н), действовавший до «25» января 2016 года.

Суть специальных требований

Так, Специальные требования определяют особенности хранения наркотических средств и психотропных веществ, включенных в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681, и зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения (далее наркотические и психотропные ЛС) в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами (пункт 1 Специальных требований).

Суть специальных требований

Раздельное хранение наркотических и психотропных ЛС

В аптечной, медицинской организации или организации оптовой торговли лекарственными средствами наркотические и психотропные ЛС для парентерального, внутреннего и наружного применения должны храниться раздельно (пункт 2 Специальных требований).

Раздельное хранение наркотических и психотропных ЛС

В указанном случае наркотические и психотропные ЛС должны храниться на отдельной полке или в отдельном отделении сейфа или металлического шкафа. Данное положение является нововведением со стороны законодателя и более подробно регламентирует порядок хранения вышеназванных лекарственных средств.

Списки хранящихся наркотических и психотропных ЛС

В аптечных и медицинских организациях на внутренних сторонах дверец сейфов или металлических шкафов, в которых осуществляется хранение наркотических и психотропных ЛС, должны вывешиваться списки хранящихся наркотических и психотропных ЛС с указанием их высших разовых и высших суточных доз.

Списки хранящихся наркотических и психотропных ЛС

Дополнительно в медицинских организациях в местах хранения наркотических и психотропных ЛС должны размещаться таблицы противоядий при отравлениях указанными средствами (пункт 3 Специальных требований).

Хранение наркотических и психотропных ЛС в помещениях 4-й категории

С «26» января 2016 года хранение наркотических и психотропных ЛС в помещениях, относящихся к 4-й категории, или в местах временного хранения, осуществляется в сейфах (контейнерах), расположенных в соответствующих помещениях или местах (пункт 5 Специальных требований).

Хранение наркотических и психотропных ЛС в помещениях 4-й категории

До этого момента подобное положение о хранении было предусмотрено для наркотических и психотропных ЛС, используемых в течение рабочего дня, в ассистентских комнатах и рецептурных отделах аптечных учреждений, в аудиториях учебных организаций, а также в лабораториях научно-исследовательских организаций осуществляется в сейфах (контейнерах) этих помещений или отделов.

Важно, что по истечении рабочего дня наркотические и психотропные лекарственные средства должны быть возвращены на место основного хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.

О новых специальных требованиях к условиям хранения НС и ПВ, зарегистрированных в качестве лекарственных средств
Подпишись на рассылку и получай первым самую свежую и актуальную информацию о работе медицинских организаций.
Отправляя заявку, вы соглашаетесь с условиями обработки и использования персональных данных.

Какие наркотические и психотропные ЛС могут храниться в медицинской организации

В медицинских организациях должны храниться наркотические и психотропные лекарственные препараты, изготовленные производителями лекарственных средств или аптечной организацией (пункт 6 Специальных требований).

Какие наркотические и психотропные ЛС могут храниться в медицинской организации

Запрет хранения наркотических и психотропных ЛС без маркировки (части маркировки)

Важно знать, что хранение в медицинских организациях наркотических и психотропных лекарственных препаратов, изготовленных аптечной организацией, запрещается в случае отсутствия на упаковке лекарственного препарата (согласно пункту 7 Специальных требований):

  • этикетки, содержащей обозначения: «Внутреннее», «Наружное», «Глазные капли», «Глазные мази», «Для инъекций» и иные обозначения, характеризующие наименование лекарственной формы и (или) способ применения лекарственного препарата;
  • наименования и местонахождения аптечной организации, изготовившей наркотический или психотропный лекарственный препарат;
  • наименований медицинской организации и ее структурного подразделения;
  • состава наркотического или психотропного лекарственного препарата в соответствии с прописью, указанной в требовании-накладной медицинской организации;
  • даты изготовления и срока годности наркотического или психотропного лекарственного препарата, данных о проведенном контроле качества лекарственного препарата;
  • подписей лиц, изготовившего, проверившего и отпустившего наркотический или психотропный лекарственный препарат из аптечной организации.

Анализируя Приказ № 397н, действовавший до 26 января 2016 года, и Приказ № 484н, следует, что практически требования к упаковке лекарственного препарата, которые могут храниться в медицинских организациях, не изменились, за исключением введения требования о данных касательно проведенного контроля качества лекарственного препарата, а также исключения требований о наличии надписи черной краской «Яд», и номера анализа.

Хранение наркотических и психотропных ЛС, требующих защиты от повышенной температуры

Хранение наркотических и психотропных ЛС, требующих защиты от повышенной температуры, в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами осуществляется (в соответствии с пунктом 8 Специальных требований):

Хранение наркотических и психотропных ЛС, требующих защиты от повышенной температуры
  • в помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны (далее — помещения), относящихся к 1-й и 2-й категориям, — в запирающихся холодильниках (холодильных камерах) или в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью;
  • в помещениях, относящихся к 3-й категории, — в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью;
  • в помещениях, относящихся к 4-й категории, — в термоконтейнерах, размещенных в сейфах;
  • в местах временного хранения — в термоконтейнерах, размещенных в сейфах, либо в металлических или изготовленных из других высокопрочных материалов контейнерах, помещенных в термоконтейнеры.

Напомним, что все помещения для хранения наркотических средств и психотропных веществ подразделяются на 4 категории. В отношении помещений каждой из категорий устанавливаются требования к условиям хранения в них наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.

В настоящее время описание этих 4 категорий регулируется сразу 2 нормативными правовыми актами, а именно Правилами № 1148 и Приказом МВД № 855, ФСКН № 370. Особо следует отметить, что согласно указанным Правилам:

  • к помещениям 3 категории — помещения медицинских и ветеринарных организаций, предназначенные для хранения 15-дневного запаса наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II Перечня, и месячного запаса психотропных веществ, внесенных в список III Перечня; помещения медицинских организаций или обособленных подразделений медицинских организаций, предназначенные для хранения наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, производящих отпуск указанных лекарственных препаратов физическим лицам в соответствии с пунктом 1 статьи 25 ФЗ № 3; помещения юридических лиц, предназначенные для хранения наркотических средств и психотропных веществ, используемых в научных, учебных и экспертных целях; помещения юридических лиц, предназначенные для хранения прекурсоров, используемых в научных, учебных и экспертных целях;
  • к помещениям 4 категории — помещения медицинских и ветеринарных организаций, предназначенные для хранения суточного запаса наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II Перечня, и трехдневного запаса психотропных веществ, внесенных в список III Перечня; помещения медицинских организаций, предназначенные для хранения неиспользованных наркотических средств, принятых от родственников умерших больных.

К местам временного хранения наркотических средств и психотропных веществ относятся укладки, наборы, комплекты для оказания первичной медико-санитарной, скорой и специализированной медицинской помощи, в состав которых входят наркотические средства и психотропные вещества (пункт 4.1. Правил № 1148).

С более подробной информацией о категориях хранения НС и ПВ можно ознакомиться в другой статье Факультета Медицинского Права «Техническое укрепление помещения хранения наркотических средств и психотропных веществ».

Места хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, требующих защиты от повышенной температуры (холодильная камера, холодильник, термоконтейнер), необходимо оборудовать приборами для регистрации температуры. В ранее действовавшем Приказе № 397н были указаны приборы учета температуры. Данная редакция, к сожалению, дает основание задуматься о том, что законодатель под прибором для регистрации температуры мог подразумевать некий прибор-самописец, то есть именно регистратор температуры с хранением данных.

Хранение недоброкачественных наркотических и психотропных ЛС

Недоброкачественные наркотические и психотропные ЛС, выявленные в аптечной, медицинской организации или организации оптовой торговли лекарственными средствами, а также наркотические или психотропные ЛС, сданные родственниками умерших больных в медицинскую организацию, до их списания и уничтожения подлежат идентификации и хранению на отдельной полке или в отдельном отделении сейфа или металлического шкафа (пункт 9 Специальных требований).

Хранение недоброкачественных наркотических и психотропных ЛС

С более подробной информацией о хранении НС и ПВ можно ознакомиться в других статья Факультета Медицинского Права «Учет и хранение наркотических средств и психотропных веществ», «Заключение ФСКН на помещение хранения наркотических средств и психотропных веществ» и др.

Ответственность за нарушение условий хранения наркотических средств и психотропных веществ

Напоминаем, что в соответствии с частью 1 статьи 6.16 Кодекса РФ об административных правонарушениях нарушение правил хранения наркотических средств, психотропных веществ и включенных в список I и таблицу I списка IV Перечня либо хранения растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры влечет:

Ответственность за нарушение условий хранения наркотических средств и психотропных веществ
  • наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от 200 000 до 400 000 рублей с конфискацией наркотических средств, психотропных веществ либо их прекурсоров или без таковой:
  • административное приостановление деятельности на срок до 90 суток с конфискацией наркотических средств, психотропных веществ либо их прекурсоров или без таковой.

В соответствии с частью 1 статьи 228.2 Уголовного кодекса РФ нарушение правил хранения наркотических средств или психотропных веществ либо их прекурсоров, инструментов или оборудования, используемых для изготовления наркотических средств или психотропных веществ, находящихся под специальным контролем, повлекшее их утрату, а также нарушение правил хранения растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, и их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, повлекшее утрату таких растений или их частей, если это деяние совершено лицом, в обязанности которого входит соблюдение указанных правил наказывается:

  • штрафом в размере до 120 000 рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до 1 года;
  • обязательными работами на срок до 360 часов с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет или без такового.

С более подробной информацией об ответственности за нарушение условий оборота наркотических средств и психотропных веществ можно ознакомиться в другой статье Факультета Медицинского Права «Ответственность за нарушение деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ».

Факультет Медицинского Права напоминает читателям о том, что в 2015 году Постановлением Правительства РФ от 06.08.2015 № 807 был внесен ряд изменений в нормативные правовые акты, регулирующие деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ.

С более подробной информацией об этих изменениях можно ознакомиться в другой статье Факультета Медицинского Права «Изменения в законодательстве в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ».

Также, Факультет Медицинского Права напоминает, что система хранения наркотических средств и психотропных веществ значительно упрощена.

С более подробной информацией об этих изменениях можно ознакомиться в заметке Факультета Медицинского Права «О главных изменениях законодательства РФ в области оборота НС и ПВ в письмах Минздрава России и Росздравнадзора».

Полный текст материала доступен только
по подписке
Доступ к платным сервисам kormed.ru
На месяц
990 Р
Оформить
На год
2 490 Р*
23 880 Р
Оформить
На 1 день
499 Р
Пробная подписка
Попробовать
Приобретая подписку к информационным сервисам нашего сайта, вы получаете неограниченный доступ к уникальной базе статей, аналитических заключений и записок, рубрике «вопрос-ответ» и иным сервисам сайта. А также возможность сохранять все необходимые материалы в личном кабинете и использовать иные его функциональные возможности.
Комментарии0
Есть вопросы? Задайте их юристу!
Комментарии
comments powered by HyperComments
l>