Обращение медизделий и лекарственных средств

Заключение ФСКН на помещение хранения наркотических средств и психотропных веществ

Автор:
  • 3189
  • 0

Заключение на помещение для хранения наркотических средств и психотропных веществ (далее — НС и ПВ) выдается Федеральной службой по контролю за оборотом наркотиков (ФСКН) на предмет соответствия объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом НС, ПВ и внесенных в Список I прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений, установленным требованиям к оснащению этих объектов и помещений инженерно-техническими средствами охраны.

Заключение ФСКН на помещение хранения наркотических средств и психотропных веществ

Сроки и последовательность административных процедур (действий) ФСКН, а также порядок взаимодействия структурных подразделений и должностных лиц ФСКН с заявителями при предоставлении государственной услуги по выдаче заключений о соответствии объектов и помещений регламентируется Приказом ФСКН России от 12.01.2012 № 9 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений о соответствии объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом НС, ПВ и внесенных в Список I прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений, установленным требованиям к оснащению этих объектов и помещений инженерно-техническими средствами охраны» (далее — Регламент по выдаче заключений).

Получение данного заключения является одним из лицензионных требований при осуществлении деятельности по обороту НС, ПВ и внесенных в Список I прекурсоров (пп. а п. 4, пп. а п. 5 Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»), а также одной из мер контроля в данной сфере деятельности.

Круг заявителей

В соответствии с п.2 Регламента по выдаче заключений заявителями являются медицинские (фармацевтические) организации, планирующие осуществлять (осуществляющие) деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ, включенных в перечень НС и ПВ и их прекурсоров, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681.

Круг заявителей

Медицинские (фармацевтические) организации и их филиалы для получения заключения обращаются по месту нахождения объектов и (или) помещений:

  1. в соответствующие территориальные органы ФСКН России;
  2. в соответствующие межрайонные, городские (районные) органы по контролю за оборотом НС и ПВ, входящие в структуру территориального органа ФСКН России (в случае значительного количества юридических лиц (филиалов), осуществляющих свою деятельность на территории, где осуществляется деятельность территориального органа ФСКН России, а также их существенной удаленности от места нахождения территориального органа ФСКН России).

Порядок выдачи заключения на помещение хранения НС и ПВ

Выдача (отказ в выдаче) заключений включает в себя следующие административные действия:

Порядок выдачи заключения на помещение хранения НС и ПВ
  1. прием и регистрация заявления, проверка сведений, содержащихся в нем;
  2. обследование объектов и помещений;
  3. выдача заключений;
  4. отказ в выдаче заключений.

Прием и регистрация заявления, проверка сведений, содержащихся в нем

Основанием для приема и регистрации заявлений является поступление в ФСКН заявления медицинской (фармацевтической) организации по форме, установленной в Приложении № 2 к Регламенту по выдаче заключений (форма заявления представлена ниже). Ответственное лицо ФСКН учитывает заявление медицинской (фармацевтической) организации в журнале регистрации в день его получения.

Прием и регистрация заявления, проверка сведений, содержащихся в нем

Проверка достоверности сведений, представленных в заявлении медицинской (фармацевтической) организации (ее филиала), осуществляется ответственным лицом путем сопоставления их со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц и Едином государственном реестре налогоплательщиков (далее — ЕГРЮЛ, ЕГРН).

Заявление

Возвращение заявления без рассмотрения

Однако, установлены случаи, когда заявление может быть возвращено без рассмотрения. Таким случаем может являться заявление, содержащее сведения в неполном объеме или в искаженном виде либо нечитаемые фрагменты реквизитов и текста. Должностное лицо ФСКН в течение 2 рабочих дней со дня учета заявления в журнале регистрации подготавливает сопроводительное письмо о возврате заявления без рассмотрения (с указанием причины возврата). Руководитель (заместитель) органа ФСКН подписывает данное письмо в течение 2 рабочих дней со дня его подготовки Максимальный срок подготовки и подписания письма о возврате заявления без рассмотрения составляет 4 рабочих дня.

Возвращение заявления без рассмотрения

В течение 1 рабочего дня после подписания сопроводительного письма о возврате заявления без рассмотрения ответственное лицо вручает его представителю юридического лица (филиала) либо направляет указанное письмо юридическому лицу (филиалу) по почте, о чем в журнале регистрации производится соответствующая запись с указанием даты и номера такого письма.

Обследование объектов и помещений

После принятия заявления к рассмотрению, ответственное лицо ФСКН имеет право для проведения обследования объектов и помещений медицинских (фармацевтических) организаций на их соответствие установленным требованиям (далее — обследование).

В течение 10 рабочих дней со дня учета заявления ответственное лицо организует проведение обследования.

Уведомление о проведении обследования

В соответствии с п. 43 Регламента по выдаче заключения, медицинская (фармацевтическая) организация или ее филиал уведомляются (телефонограммой) о дате, месте и времени проведения обследования не позднее чем за 3 дня до даты обследования.

Оформление результатов обследования

В течение 3 рабочих дней после завершения обследования ответственным лицом ФСКН составляется в двух экземплярах Акт о результатах обследования объектов и помещений (далее — акт обследования). Каждый из экземпляров акта обследования подписывается должностными лицами ФСКН, проводившими обследование, и руководителем медицинской (фармацевтической) организации или их уполномоченными представителями.

Оформление результатов обследования

1-й экземпляр акта обследования хранится в подразделении ФСКН в учетном деле юридического лица (филиала).

2-й экземпляр акта обследования передается медицинской (фармацевтической) организации, о чем в 1-м экземпляре акта обследования делается соответствующая отметка.

Заключение ФСКН на помещение хранения наркотических средств и психотропных веществ
Подпишись на рассылку и получай первым самую свежую и актуальную информацию о работе медицинских организаций.
Отправляя заявку, вы соглашаетесь с условиями обработки и использования персональных данных.

Решения в акте обследования

В акте обследования возможны следующие решения:

Решения в акте обследования
  1. объект и помещение соответствуют установленным требованиям;
  2. объект и помещение не соответствуют установленным требованиям.

Такие специальные требования к условиям хранения НС и ПВ, зарегистрированных в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами установлены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 16.05.2011 № 397н. А также требования к оснащению инженерно-техническими средствами охраны объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ, внесенных в Список I перечня наркотических средств, установлены Приказом МВД России № 855, ФСКН России № 370 от 11.09.2012.

Общий срок рассмотрения заявления

Общий срок рассмотрение заявления и принятия решения по нему не может превышать 21 рабочий день со дня регистрации заявления.

Общий срок рассмотрения заявления

Выдача заявления

В случае принятия в акте обследования решения о соответствии объекта и помещения установленным требованиям, ответственное лицо ФСКН в течение 1 рабочего дня со дня подписания акта обследования оформляет заключение. Заключение подписывается руководителем (заместителем) органа ФСКН. Заключение направляется медицинской (фармацевтической) организации по почте либо вручает ее уполномоченному представителю под подпись в журнале регистрации с указанием даты и номера заключения.

Заключения, выдаваемые в форме электронных документов, подписываются в соответствии с требованиями Федерального закона от 06.04.2011 № 63-ФЗ «Об электронной подписи».

Выданное заключение подтверждает соответствие объекта и помещения, в котором осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ, внесенных в Список I прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений, установленным требованиям, действующим на момент выдачи заключения.

Содержание заключения

В бланке заключения указываются:

Содержание заключения
  1. полное наименование юридического лица с указанием его организационно-правовой формы;
  2. адрес места нахождения юридического лица;
  3. основной государственный регистрационный номер юридического лица;
  4. наименование (при наличии) и адрес места нахождения филиала юридического лица, если заключение оформляется филиалу юридического лица;
  5. сведения об объектах и помещениях (адрес объекта, местонахождение помещений на объекте в соответствии с техническим паспортом, выданным организацией, осуществляющей техническую инвентаризацию (литер, корпус, строение, этаж, номер помещения и т.п.), а также наименование отделения медицинской организации и (или) помещения (при наличии);
  6. ссылки на конкретные пункты нормативных правовых актов (с указанием их редакции) и требования, ими установленные, которым соответствует инженерно-техническая укрепленность обследованных объектов и помещений.

Отказ в выдаче заключения

В случае принятия в акте обследования решения о несоответствии объекта и помещения установленным требованиям, производиться отказ в выдаче заключения, о чем выноситься постановление. Постановление об отказе в выдаче заключения выносится ответственным лицом ФСКН в течение 1 рабочего дня со дня подписания акта обследования.

Отказ в выдаче заключения

Данное постановление об отказе в выдаче заключения утверждается начальником (его заместителем) органа ФСКН в течение 2 рабочих дней со дня его вынесения. 56. Постановление об отказе в выдаче заключения хранится в подразделении, ответственном за выдачу заключений, в учетном деле юридического лица (филиала).

Заверенная в установленном порядке копия постановления направляется медицинской (фармацевтической) организации по почте либо вручает ее уполномоченному представителю под подпись в журнале регистрации с указанием даты и номера заключения.

Постановление об отказе в выдаче заключения, выдаваемое в форме электронных документов, подписываются в соответствии с требованиями Федерального закона от 06.04.2011 № 63-ФЗ «Об электронной подписи».

Медицинская организация имеет право на обжалование такого отказа в досудебном порядке.

Список использованной литературы:

  • Федеральный закон от 06.04.2011 № 63-ФЗ «Об электронной подписи»;
  • Приказ ФСКН России от 12.01.2012 № 9 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений о соответствии объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений, установленным требованиям к оснащению этих объектов и помещений инженерно-техническими средствами охраны»;
  • Приказ Минздравсоцразвития РФ от 16.05.2011 № 397н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами»;
  • Приказ МВД России № 855, ФСКН России № 370 от 11.09.2012 «Об утверждении Требований к оснащению инженерно-техническими средствами охраны объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в список I перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности»;
  • Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»;
  • Постановление Правительства РФ от 30 июня 1998 г. № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»;
Полный текст материала доступен только
по подписке
Доступ к платным сервисам kormed.ru
На месяц
990 Р
Оформить
На год
2 490 Р*
23 880 Р
Оформить
На 1 день
499 Р
Пробная подписка
Попробовать
Приобретая подписку к информационным сервисам нашего сайта, вы получаете неограниченный доступ к уникальной базе статей, аналитических заключений и записок, рубрике «вопрос-ответ» и иным сервисам сайта. А также возможность сохранять все необходимые материалы в личном кабинете и использовать иные его функциональные возможности.
Комментарии0
Есть вопросы? Задайте их юристу!
Комментарии
comments powered by HyperComments