Лицензирование и эксплуатация

О лицензировании дезинфектологии: от сложного к простому

Автор:
  • 3402
  • 0
О лицензировании дезинфектологии: от сложного к простому

Верховный суд Российской Федерации (определение от 15 января 2018 г. № 309-КГ17-12073 по делу № А60-27966/2016) отменил акты арбитражных судов первой, апелляционной, кассационной инстанций и отказал в удовлетворении требований МБДОУ Детский сад № 316 о признании недействительным предписания об устранении нарушений территориального отдела Управления Роспотребнадзора. В предписании орган указывает на необходимость обеспечить соблюдение требований к проведению дезинсекционных и дератизационных мероприятий аккредитованными организациями, имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, так как данные мероприятия проводились в детском саду организацией, не имеющей аккредитации и лицензии на медицинскую деятельность.

Суд первой инстанции удовлетворил требования МБДОУ Детский сад № 316 и признал недействительным пункты предписания органа о том, что работы (услуги) по дезинфектологии должны выполняться организацией, имеющей лицензию на мед. деятельность и аккредитацию. Основным доводом Суда было то, что организация оказывала работы (услуги) по дезинфектологии не в рамках медицинской помощи, поэтому и не должна была иметь лицензию. Аналогичного мнения придерживались и следующие две судебные инстанции.

Верховный Суд РФ, отказывая в удовлетворении требований МБДОУ Детский сад № 316, указал, что «в соответствии с действующим законодательством для осуществления дезинфекционной деятельности юридические лица независимо от организационно-правовых форм и форм собственности, должны иметь лицензию на медицинскую деятельность по «дезинфектологии» и иметь в своем штате специалистов с необходимым медицинским образованием».

Проблема лицензирования дезинфектологии сама по себе заслуживает внимания и давно являлся предметом обсуждений, дебатов и спорных решений контролирующих органов. Однако, на наш взгляд, такой вывод суда может вновь повлечь неверное толкование данной проблемы. Во-первых, как быть в случае с медицинской организацией, которая осуществляет дезинфекционные и стерилизационные мероприятия в рамках своей же медицинской деятельности. Требуется ли ей лицензия на «дезинфектологию»? Во-вторых, суд (возможно, сам того не желая) слишком категорично сделал вывод относительно дезинфекционной деятельности, а именно - указал на то, что юридические лица независимо от организационно-правовых форм и форм собственности для осуществления дезинфекционной деятельности должны иметь лицензию на медицинскую деятельность по «дезинфектологии». Разберемся, так ли это, и кто кому что должен и что обязан.

Ты помнишь, как все начиналось?

Дезинфекция, дератизация и дезинсекция в медицинской организацииДо 2012 года дезинфектология не была выделена как отдельный вид услуги (работы), подлежащей лицензированию в составе медицинской деятельности. Теперь же Порядок лицензирования медицинской деятельности, установленный Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291, предусматривает, что в перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, включены также работы (услуги) по дезинфектологии. Более того, позднее появляется приказ Минздравсоцразвития России от 08.10.2015 № 707н, который устанавливает требования к специалистам, осуществляющим деятельность по специальности «Дезинфектология»: уровень профессионального образования - высшее образование по специальности «Медико-профилактическое дело», подготовка в ординатуре по специальности «Дезинфектология»; дополнительное профессиональное образование - профессиональная переподготовка по специальности «Дезинфектология» при наличии подготовки в интернатуре/ординатуре по специальности «Эпидемиология». А приказом Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 № 541н установлены требования к квалификации «Инструкторов дезинфекторов» и «Медицинских дезинфекторов». Однако следует напомнить, что знания и умения в области дезинфекции и стерилизации являются неотъемлемой частью работы и простого сестринского персонала.

Усложнить - это Вам не упростить

Лицензия по дезинфекиологииПроблема толкования норм о лицензировании дезинфектологии не раз рассматривалась нашими органами – Минздравом России и Росздравнадзором. Однако ясности в их письмах было мало, вопросов возникало еще больше. Так Росздравнадзор в своем письме от 24 мая 2013 года № 16И-521/13 обозначил, что понятие дезинфектологии в контексте Положения о лицензировании медицинской деятельности применяется к организациям, проводящим санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия в рамках оказания медицинской помощи.

Если применять такой вывод к ситуации с детским садом, то все же выходит, что организация, проводящая дезинфекционные работы, не должна была иметь лицензию. Потому что проводила она эти мероприятия не в рамках оказания медицинской помощи, по крайней мере своей точно. Если рассмотреть вывод органа под другим углом, то в стенах детского сада могла оказываться медицинская помощь (например, имей садик еще и лицензию на медицинскую деятельность). Тогда получается, что организация проводила дезинфекционные работы в рамках оказания детским садом медицинской помощи. Однако такой вывод совершенно не вытекает из текста судебных актов (скорее они даже свидетельствуют об обратном). В итоге мы получаем главный вопрос такой: кто должен оказывать медицинскую помощь, дабы проводимые в ее рамках санитарно-противоэпидемические мероприятия подлежали лицензированию? Организацией, осуществляющей дезинфекционную деятельность или организацией, в которой проводятся такие дезинфекционные мероприятия? Ведь организация, проводившая дезинфекцию в детском садике, ни де-факто ни де-юре не оказывала кому-либо медицинскую помощь.

На наш взгляд, главную проблему в данном вопросе создает привязка именно к медицинской помощи. Если бы привязка шла не к медицинской помощи, а к медицинской деятельности, то вопросов было бы многократно меньше, так как дезинфектология включена в понятие «медицинская деятельность», но не является «медицинской помощью». Поэтому, разъяснение Росздравнадзора, на наш взгляд, способствовало еще большей неразберихе в данном вопросе, а сделанный им вывод предлагает как минимум двоякое толкование.

Несколько раз высказывалось и Министерство здравоохранения РФ. В письме от 13.05.2014 № 24-1-2036856 Минздрав отметил, что деятельность по проведению дезинфекционных работ, в том числе предоставление услуг по дезинфекции, может рассматриваться как деятельность в области охраны здоровья граждан и медицинская деятельность в понятиях Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323) или подкласс 85.1 «Деятельность в области здравоохранения» в терминологии ОКВЭД, и соответственно подлежит лицензированию. Кроме того, орган отметил, что дезинфекционная деятельность должна рассматриваться как санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия в контексте Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (далее – ФЗ № 52), а в понятиях ФЗ № 323 – как профилактика инфекционных заболеваний. Но в заключении Минздрав сделал вывод, что деятельность по проведению дезинфекционных работ рассматривается как деятельность в области охраны здоровья граждан.

В письме от 14.10.2014 № 24-1/3060814-2592 Минздрав России дополнительно добавил, что дезинфекционные, дезинсекционные, дератизационные работы (как в комплексе, так и в отдельности) не являются медицинским вмешательством, а соответственно медицинской услугой и медицинской помощью, но включены в понятие медицинская деятельность.

Совсем кругом пошла голова от письма Минздрава от 09.06.2016 № 14-5/993. Смысл был такой: при осуществлении дезинфекционной деятельности, которая не предусматривает проведение мероприятий в рамках оказания медицинской помощи и не является медицинской услугой, необходимость в получении лицензии отсутствует. Получается, что дезинфекционную деятельность в рамках оказания медицинской помощи назвали медицинской услугой, что вряд ли можно считать верным.

Важно отметить, что дезинфекционные, дезинсекционные, дератизационные работы (как в комплексе, так и в отдельности) не выполняются непосредственно по отношению к пациенту, то есть такие мероприятия не должны квалифицироваться как медицинская услуга с точки зрения законодательства. Однако они включены в понятие «медицинская деятельность», так как являются санитарно-противоэпидемическими (профилактическими) мероприятиями. В номенклатуре медицинских услуг, утвержденной приказом Минздрава от 13.10.2017 №804н, данных мероприятий также нет. Несмотря на это некоторые суды периодически «обзывают» дезинфекционные мероприятия медицинской услугой, а иногда даже и медицинским вмешательством (Постановление ВС РФ от 12.02.2016 № 303-АД15-15624 по делу № А16-291/2015; Постановление Седьмого арбитражного апелляционного суда от 01.12.2017 № 07АП-8440/2017 № А45-1036/2017).

Конечно не совсем корректно тыкать пальцем в нашего законодателя и компетентные ведомства, пытавшиеся по мере сил предложить миру свои разъяснения по вопросу лицензирования дезинфектологии. Но ведь вышло так, что в теории никто ничего не понял, а на практике ситуация «что хочу, то и ворочу». А ведь если посмотреть на дело нейтрально, миную столь сложные и противоречивые письма Минздрава и подведомственного ему Росздравнадзора, забыть о еще более странной судебной практике, то окажется все куда проще. Попробуем сами разобраться и Вам рассказать.

По следам дефиниций

Лицензия на дератизациюНачнем с того, что такое дезинфектология. ГОСТ Р 56994-2016 (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 30.06.2016 № 748-ст) определяет дезинфектологию как область науки, изучающую закономерности неспецифической профилактики инфекционных и паразитарных болезней путем воздействия на патогенные биологические объекты и их переносчиков. Однако из данного определения еще не ясно, что же в итоге включает в себя дезинфектология. Официального определения нет. Требования к организации и выполнению работ (услуг) по дезинфектологии не установлены. Из анализа норм различных СанПинов мы приходим к выводу, что дезинфектология включает в себя дезинфекционные и стерилизационные мероприятия.

Согласно пункту 3.1 СП 3.5.1378-03 (утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 09.06.2003 № 131) дезинфекционная деятельность включает хранение, транспортировку, фасовку, упаковку, приготовление рабочих растворов, приманок и других форм применения, импрегнацию одежды, камерное обеззараживание вещей, санитарную обработку людей, обработку объектов (помещений, транспорта, оборудования), открытых территорий в целях обеспечения дезинфекции, дезинсекции и дератизации, а также дезинфекцию и стерилизацию изделий медицинского назначения и другие мероприятия.

В то же время СанПиН 2.1.3.2630-10 (утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 № 58), устанавливающий требования непосредственно к медицинским организациям, говорит о том, что дезинфекционные и стерилизационные мероприятия включают в себя работы по профилактической и очаговой дезинфекции, дезинсекции, дератизации, обеззараживанию, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения. При том к дезинфекционным мероприятиям отнесены дезинфекция, дезинсекция, дератизация, а к стерилизационным мероприятиям отнесены предстерилизационная очистка и стерилизация. Дезинфекционные мероприятия определены как применение дезинфицирующих, дезинсекционных, дератизационных средств для уничтожения возбудителей инфекционных болезней и их переносчиков на различных объектах при профилактической и очаговой (текущая и заключительная) дезинфекции.

Как известно, на медицинской организации и так лежит обязанность в соответствии с санитарными правилами осуществлять указанные выше мероприятия в рамках своей медицинской деятельности. То есть, в первую очередь, проведение дезинфекционных и стерилизационных мероприятий внутри самой медицинской организации – это соблюдение требований СанПин 2.1.3.2630-10.

Отсюда следует такой финальный круг вопросов:

  • Требует ли дезинфекционная деятельность самих медицинских организаций получения соответствующей лицензии?
  • Требует ли деятельность по проведению дезинфекционных мероприятий в организациях, не осуществляющих медицинскую деятельность, например, в жилых домах, в магазинах, на заводах и других объектах получения соответствующей лицензии?

Наше мнение по вопросу лицензирования дезинфектологии

Лицензия на дезинсекциюПроанализировав всю имеющуюся нормативную базу, а также иные указанные выше источники, Факультет Медицинского Права приходит к следующим выводам. Самостоятельное проведение медицинской организацией дезинфекционных и стерилизационных мероприятий в рамках своей медицинской деятельности в соответствии с требованиями санитарных правил, не является самостоятельной услугой и не подлежит лицензированию. Такая деятельность направлена на обеспечение безопасности оказываемых пациентам медицинских услуг, не оказывается непосредственно по отношению к пациенту и не является услугой в правовом смысле этого термина. Где-то аналогичного мнения придерживается и Президиум Верховного Суда РФ (Обзор судебной практики «О некоторых вопросах, возникающих при рассмотрении арбитражными судами дел об административных правонарушениях, предусмотренных главой 14 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», утвержденном Президиумом Верховного Суда РФ 06.12.2017).

Работы (услуги) по дезинфектологии подлежат лицензированию только в тех случаях, когда они оказываются в качестве самостоятельных работ (услуг) для организаций, осуществляющих медицинскую деятельность. Осуществление таких мероприятий для иных организаций (магазины, заводы, транспорт, другое) не подлежит лицензированию. Что касается детских садов, то полагаем обоснованным требование о наличии лицензии на дезинфектологию только в том случае, если сад помимо образовательной деятельности занимается осуществлением и медицинской деятельности или на него возложена обязанность обеспечить соблюдение дезинфекционных мероприятий в рамках медицинской деятельности иной организации, обеспечивающей оказание медицинской помощи на его территории.

Таким образом, генеральными критериями в решении вопроса об отнесении дезинфектологии к лицензируемому виду деятельности являются следующие два:

  • направленность дезинфекционной деятельности: «внутрь» (не требует лицензирования) или «наружу» (требует лицензирования при втором положительном критерии);
  • статус деятельности, в рамках которой проводятся дезинфекционные мероприятия: «медицинская деятельность» (требует лицензирования, если не осуществляется самостоятельно медицинской организацией в контексте СанПиН 2.1.3.2630-10) или «иная деятельность» (не требует лицензирования).
Полный текст материала доступен только
по подписке
Доступ к платным сервисам kormed.ru
На месяц
990 Р
Оформить
На год
2 490 Р*
23 880 Р
Оформить
На 1 день
499 Р
Пробная подписка
Попробовать
Приобретая подписку к информационным сервисам нашего сайта, вы получаете неограниченный доступ к уникальной базе статей, аналитических заключений и записок, рубрике «вопрос-ответ» и иным сервисам сайта. А также возможность сохранять все необходимые материалы в личном кабинете и использовать иные его функциональные возможности.
Комментарии0
Есть вопросы? Задайте их юристу!
Комментарии
comments powered by HyperComments