Лицензирование и эксплуатация

Технический паспорт на рентгеновский кабинет

Автор:
  • 3391
  • 0

Говоря общепринятыми словами, технический паспорт на объект недвижимости — это документ, который содержит всю основную информацию о данном объекте недвижимости, как то, год постройки, наименование материалов, из которых объект построен, площадь объекта, план объекта и проч. (далее по тексту технический паспорт — сокращенно ТП). В настоящей статье рассмотрим некоторые важные вопросы, касающиеся технического паспорта на рентгеновский диагностический кабинет (подробнее о том, что такое рентгеновский кабинет см. статью «Проект рентгеновского кабинета»).

Документальное подтверждение соблюдения санитарных правил в целях обеспечения радиационной безопасности

Технический паспорт на рентгеновский кабинет как один из документов для получения санитарно-эпидемиологического заключения и медицинской лицензии

Медицинская деятельность представляет собой такой вид деятельности, осуществление которого возможно исключительно при наличии специального разрешения — лицензии (см. подробнее статьи из раздела «Получение лицензии на медицинскую деятельность»).

Согласно п. 1.3 СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», зарегистрированных в Минюсте РФ 09.08.2010 № 18094, обязательным условием для принятия решения о выдаче лицензии является представление соискателем лицензии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления деятельности. В свою очередь, получение санитарно-эпидемиологического заключения возможно только в случае выполнения всех требований, установленных в СанПиН 2.1.3.2630-10, в том числе принятия комплекса мер по соблюдению требований радиационной безопасности.

Необходимость получения технического паспорта постулируется и в СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований», действующих в настоящее время, и сохраняется в проекте санитарных правил «Радиационная безопасность при обращении с медицинскими рентгеновскими аппаратами и проведении рентгенологических процедур», которые должны вступить в действие в ближайшее время.

Документальное подтверждение соблюдения санитарных правил в целях обеспечения радиационной безопасности

Как прямо закреплено в п. 7.4.1 СанПиН 2.1.3.2630-10, а также в Приложении 7 СанПиН 2.6.1.1192-03 (Приложении 1 проекта новых санитарных правил) для реализации требований санитарных правил администрация медицинской организации должна обеспечить проведение комплекса мероприятий по соблюдению требований радиационной безопасности и оформлению целого ряда документов. К числу документов, удостоверяющих техническое состояние рентгенодиагностической аппаратуры (РДА), дополнительного оборудования и принадлежностей для осуществления специальных видов рентгенодиагностики, средств защиты от ионизирующего излучения рабочих мест персонала кабинета и примыкающих к кабинету помещений рентгеновского кабинета, относятся:

Типовая редакция технического паспорта на рентгеновский диагностический кабинет
  • лицензия организации на медицинскую деятельность;
  • проектная документация на размещение рентгеновского оборудования;
  • технический паспорт на рентгеновский кабинет;
  • регистрационное удостоверение, действительное на момент ввода в эксплуатацию рентгеновского аппарата;
  • эксплуатационная документация на рентгеновский аппарат (на русском языке);
  • протоколы радиационного контроля (мощности дозы, средств защиты и излучения утечки) и контроля эксплуатационных параметров;
  • контрольно-технический журнал;
  • акт ввода рентгеновского аппарата в эксплуатацию, подписанный представителями организации, осуществляющей пуско-наладочные работы, и медицинской организации (для вновь поставляемых аппаратов) и акт на скрытые работы;
  • регистрационные удостоверения и паспорта на передвижные, стационарные и индивидуальные средства защиты (двери, ставни, жалюзи и т.д);
  • акт проверки эффективности вентиляции;
  • свидетельство о поверке средств измерений «произведения дозы на площадь» (при наличии таких средств измерений).

Таким образом, резюмируем, что технический паспорт на рентгеновский диагностический кабинет является одним из документов для получения санитарно-эпидемиологического заключения и, в конечном счете, лицензии на медицинскую деятельность.

Типовая редакция технического паспорта на рентгеновский диагностический кабинет

В 2002 году Министерство здравоохранения Российской Федерации опубликовало новую, утвержденную редакцию ТП, взамен действовавшей редакции 1988 года (далее по тексту также типовая редакция технического паспорта).

Назначение технического паспорта на рентгеновский кабинет

Данный документ имеет 4 приложения:

  • (I) форма технического паспорта;
  • (II) перечень характеристик рентгенодиагностического аппарата (далее по тексту также РДА), подлежащих контролю;
  • (III) перечень нормативной документации по РДА;
  • (IV) рекомендуемый перечень измерительных приборов и контрольных устройств, разрешенных МЗ РФ к применению.

Форма Технического паспорта на рентгеновский кабинет утверждена в 2002 году руководителем департамента организации и развития медицинской помощи населению Минздрава России. Уже достаточно давно ставится под сомнение обязательность ТП, так как утвердивший его документ не имеет юридической силы. Однако, ввиду того, что в действующем на сегодняшний день СанПиН 2.6.1.1192-03 ТП заявлен в числе обязательных документов для каждого рентгеновского кабинета, его оформление признается регламентированным.

Назначение технического паспорта на рентгеновский кабинет

В соответствии с п. 1.1 технический паспорт (ТП) на рентгеновский диагностический кабинет (далее также ТП на кабинет) является документом, удостоверяющим техническое состояние

Назначение технического паспорта на рентгеновский кабинет
  • рентгенодиагностической аппаратуры (РДА);
  • устройств для проявления, фиксирования и сушки рентгеновских пленок;
  • дополнительного оборудования и принадлежностей для осуществления специальных видов рентгенодиагностики;
  • средств защиты от ионизирующего излучения рабочих мест персонала кабинета и примыкающих к кабинету помещений и подтверждающий соответствие их характеристик нормативно-технической документации и отечественным стандартам.

По существу, технический паспорт фиксирует безопасное состояние рентгеновского кабинета (аппарата) и его основного, вспомогательного, радиационно-защитного и другого оборудования.

Для каждого рентгеновского кабинета ТП является документом, без которого не выдается санитарно-эпидемиологическое заключение. Паспорт заполняется на каждый кабинет для рентгенодиагностики, включая рентгеновскую компьютерную томографию, остеометрию и т.п., и хотя называется «Технический паспорт на рентгеновский диагностический кабинет», заполняется также на кабинет рентгенотерапии. Оформляет ТП представитель службы главного рентгенорадиолога территории и действителен за его подписью с приложением печати.

Правила выдачи, заполнения и хранения технического паспорта

Технический паспорт на рентгеновский кабинет выдается персоналом аккредитованной в установленном порядке испытательной лабораторией рентгеновского центра (РРО) региона (или иной организацией, аналогичной по функциям РРО), функционирующего при службе главного специалиста по лучевой диагностике (главного рентгенолога) региона, по результатам проведения испытаний. Например, по г. Москве — это НПЦ Медрадиология, по Московской области — рентгенологическое отделение МОНИКИ.

Правила выдачи, заполнения и хранения технического паспорта

В соответствии с п. 2.2 типовой редакции ТП к испытаниям для выдачи и продления ТП допускаются лица, имеющие квалификацию технического эксперта (инженер, рентгенотехник), допущенные к этим видам работ распоряжением главного специалиста по лучевой диагностике (главного рентгенолога). При испытаниях для выдачи или продления ТП должен присутствовать персонал ЛПУ, ответственный за техническое состояние рентгеновской аппаратуры, и представитель обслуживающей организации. ТП утверждается руководителем рентгеновского центра региона.

Технический паспорт на рентгеновский кабинет заполняется в одном экземпляре, хранящемся в рентгеновском кабинете, на который он выдан, или к которому приписан нестационарный рентгеновский аппарат. В ведомственной службе допускается хранение второго экземпляра (дубликата) паспорта или его электронной копии. Результаты плановых проверок вносятся в оба экземпляра паспорта.

Лица, подписывающие ТП, несут полную меру ответственности за правильность измерений и результатов проверки соответствия рентгеновского оборудования всем установленным требованиям.

Срок действия ТП на рентгеновский кабинет

Согласно п. 3.5 типовой редакции ТП выдается на срок не более 3 лет (обычно на 2 года), допускается трехкратное продление паспорта выдавшей его организацией. Срок действия ТП на конкретный рентгеновский кабинет устанавливается распоряжением главного специалиста по лучевой диагностике (главным рентгенологом) региона в пределах 3-летнего срока. Заметим, что паспорт может быть выдан на срок до 0,5–1,0 года при обнаружении непринципиальных отклонений аппарата от паспортных данных. Для рентгенодиагностических аппаратов, эксплуатирующихся более 10 лет, срок действия ТП не должен превышать два года.

Срок действия ТП на рентгеновский кабинет

Допускается трехкратное продление паспорта выдавшей его организацией. После окончания срока действия ТП необходимо проведение технических испытаний для проверки основных параметров РДА и допусков на их отклонение в установленных объемах.

При серьезных нарушениях в работе аппарата (кабинета) действие паспорта и работа кабинета (аппарата) приостанавливаются до проведения соответствующего ремонта или замены.

Внеочередная замена ТП в силу п. 3.6 типовой редакции проводится выдавшей его службой при изменении технологического проекта кабинета, комплектации аппарата либо аварийном состоянии кабинета.

Технический паспорт на рентгеновский кабинет
Подпишись на рассылку и получай первым самую свежую и актуальную информацию о работе медицинских организаций.
Отправляя заявку, вы соглашаетесь с условиями обработки и использования персональных данных.

Проверка рентгенодиагностических аппаратов

Согласно п. 5.1 методы проверки основных параметров РДА должны соответствовать изложенным в отечественных стандартах ГОСТ Р для соответствующих классов аппаратуры, а для отечественных аппаратов также и в соответствии с методами, изложенными в утвержденных технических условиях на конкретные аппараты. Для испытаний применяются приборы, включенные в Госреестр средств измерений и прошедшие аттестацию Госстандарта (в настоящее время Росстандарта). В ТП (Приложение № 4) приводится рекомендуемый перечень измерительных приборов и контрольных устройств, разрешенных Минздравом РФ к применению.

Проверка рентгенодиагностических аппаратов

Однако, это важно, настоящая статья представляет собой изложение содержания документа — ТП, юридический статус которого не определен, но он в любом случае ниже, чем статус санитарных правил, устанавливающих требования радиационной безопасности, в том числе, к техническому состоянию рентгеновской аппаратуры, дополнительному оборудованию, защите от ионизирующего излучения рабочих мест персонала и примыкающих к кабинету помещений. Ряд положений ТП устарел, так санитарные правила СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований», действующие в настоящее время, и проект санитарных правил «Радиационная безопасность при обращении с медицинскими рентгеновскими аппаратами и проведении рентгенологических процедур», которые должны вступить в действие в ближайшее время, для контроля доз облучения пациентов предписывают использование средств измерений (автономных или интегрированных в конструкцию аппарата), имеющих действующее свидетельство о метрологической поверке. В связи с этим, Приложение № 4 к типовой редакции ТП, в котором приведен рекомендуемый перечень измерительных приборов и контрольных устройств, разрешенных Минздравом РФ к применению, практически утратило силу и даже вступило в противоречие с современным законодательством.

Результаты проверки РДА, а также тип средства измерения, испытательного оборудования с датой, регистрационным номером и сроком действия его поверки (аттестации) указываются в соответствующих протоколах испытаний, которые являются неотъемлемой частью ТП на рентгеновский кабинет.

В соответствии с п. 6.2 типовой редакции ТП на рентгеновский кабинет при несоответствии измеренных значений, указанным в технической документации или в стандартах на соответствующую аппаратуру, ТП не может быть выдан.

Перечень характеристик РДА, подлежащих контролю

Данный перечень представлен в Приложении № 2 к типовому ТП в виде двух таблиц. В таблице 1 представлен Перечень характеристик традиционных стационарных РДА, подлежащих контролю, тогда как таблица 2 посвящена перечислению характеристик специализированных РДА, подлежащих контролю. При необходимости подробнее с данными характеристиками можно ознакомиться в системе КонсультантПлюс.

Перечень характеристик РДА, подлежащих контролю

Содержание технического паспорта на рентгеновский кабинет

Типовой ТП на рентгеновский кабинет включает в себя следующие15 разделов:

  • Раздел 1. Лечебно-профилактическое учреждение (ЛПУ). Раздел содержит информацию о наименовании ЛПУ, месте его нахождения, руководителе и др.
  • Раздел 2. Размещение кабинета. В данном разделе указывается информация о здании ЛПУ, в котором находится рентгеновский кабинет, этажность этого здания, этаж, на котором располагается кабинет и номер этого кабинета.
  • Раздел 3. Составные части паспорта. В качестве последних выделяется: акт приемки кабинета в эксплуатацию, протокол технического контроля, протокол дозиметрического контроля, дополнительные документы.
  • Раздел 4. План помещений рентгенодиагностического кабинета и схема размещения в нем основного и защитного оборудования.
  • Раздел 5. Смежные с процедурной помещения кабинета.
  • Раздел 6. Состав и площадь помещений кабинета. Подробная информация о помещениях рентгеновского кабинета представлена в статье «Основные требования к помещениям рентгеновского кабинета и к размещению в нем рентгеновского оборудования»
  • Раздел 7. Рентгеновские аппараты и специальное рентгеновское оборудование. Указываются наименование изделия и его изготовитель, заводской номер, год выпуска и год монтажа, а также иные данные.
  • Раздел 8. Состояние заземления кабинета.
  • Раздел 9. Фотолаборатное оборудование. Указываются наименование оборудования, его тип и производитель, количество и качество.
  • Раздел 10. Устройства радиационной защиты. По теме см. также статью «Средства радиационной защиты».
  • Раздел 11. Вычислительная техника. В частности, к таковой относятся персональный компьютер, средства вычисления и проч.
  • Раздел 12. Противопожарная безопасность.
  • Раздел 13. Метод контроля дозовых нагрузок.
  • Раздел 14. Примечания.
  • Раздел15. Хранение рентгеновского архива.

Документы, необходимые для получения технического паспорта

Технический паспорт на рентгеновский кабинет выдается на основании почти такого же комплекта документов, что представлен в Приложении № 7 СанПиН 2.6.1.1192-03 (приемка рентген-кабинета). Однако, учитывая то, что точного списка документов, необходимых для получения паспорта, нет ни в одном нормативном акте, данный список может быть немного отличен в субъектах РФ.

Документы, необходимые для получения технического паспорта

Список использованной литературы

  1. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 N 58 «Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» (вместе с "СанПиН 2.1.3.2630-10. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы...) (Зарегистрировано в Минюсте РФ 09.08.2010 N 18094).
  2. Технический паспорт на рентгеновский диагностический кабинет, утв. Минздравом России 2 августа 2002 года.
Полный текст материала доступен только
по подписке
Доступ к платным сервисам kormed.ru
На месяц
990 Р
Оформить
На год
2 490 Р*
23 880 Р
Оформить
На 1 день
499 Р
Пробная подписка
Попробовать
Приобретая подписку к информационным сервисам нашего сайта, вы получаете неограниченный доступ к уникальной базе статей, аналитических заключений и записок, рубрике «вопрос-ответ» и иным сервисам сайта. А также возможность сохранять все необходимые материалы в личном кабинете и использовать иные его функциональные возможности.
Комментарии0
Есть вопросы? Задайте их юристу!
Комментарии
comments powered by HyperComments