Лицензирование и эксплуатация

Санитарно-эпидемиологическое заключение на работы с источниками ионизирующего излучения

Автор:
  • 4375
  • 0

Источники ионизирующего излучения (далее по тексту также ИИИ), будучи потенциально опасными для человека и окружающей среды, равно как и работа с ними подвергаются законодательному регулированию и осуществляются под контролем и надзором компетентных государственных органов. В рамках настоящей статьи рассмотрим основные вопросы санитарно-эпидемиологического контроля в отношении работ с ИИИ.

Санитарно-эпидемиологическое заключение на работы с источниками ионизирующего излучения

Источники ионизирующего излучения

Источником ионизирующего излучения признается объект, обладающий способностью испускать ионизирующее излучение. Ионизирующее излучение, при этом, это любое излучение, вызывающее ионизацию среды, т. е. протекание электрических токов в среде (в том числе и в организме человека), что приводит к разрушению клеток, изменению состава крови, ожогам и другим тяжким последствиям. Стоит заметить, что испусканием ионизирующих излучений сопровождается радиоактивность, то есть самопроизвольное превращение ядер одних атомов в ядра других атомов.

Сегодня наука выделяет 2 вида ионизирующего излучения (ИИ):

электромагнитные ИИ
γ—излучения или рентгеновское излучение
корпускулярные ИИ
α—, β—излучения или нейтронное излучение
γ—излучение обладает небольшой ионизирующей и большой проникающей способностью, оно может быть задержано лишь толстой свинцовой или бетонной плитами. Это коротковолновое, высокочастотное электромагнитное излучение, распространяющееся со скоростью света, возникающее в процессе ядерных реакций или радиоактивного распада. α—излучение обладает большой ионизирующей и малой проникающей способностью (не проходит через внешний слой кожи). Оно не представляет опасности до тех пор, пока радиоактивные вещества, испускающие α— частицы, не попадут внутрь организма через рану, с пищей, с вдыхаемым воздухом. Тогда оно становится чрезвычайно опасным.
β—частицы могут проникать в ткани организма на глубину 12 см, поэтому они одинаково опасны как при непосредственном прикосновении к излучаемому веществу, так и на расстоянии.

Виды источников ионизирующего излучения

Выделяют 2 основных вида источников ионизирующих излучений:

Виды источников ионизирующего излучения
  • Естественные ИИИ (радон и его дочерние продукты; уголь, сжигаемый на ТЭЦ; термальные водоемы, фосфатные месторождения (для производства удобрений и как кормовая добавка), а также строительные материалы, изготавливаемые из золы и шлака
  • Искусственные ИИИ (стационарные и переносные диагностические рентгеновские аппараты (в том числе стоматологические); стационарные и переносные рентгеновские дефектоскопы; приборы для рентгеноструктурного и рентгеноспектрального анализа; рентгеновские приборы для технического и технологического контроля (толщиномеры, плотномеры, уровнемеры, аппараты для досмотра багажа и товаров и человека); приборы для досмотра багажа и товаров; генераторы нейтронные.

Нормативно-правовое регулирование деятельности в области использования ИИИ

В настоящее время деятельность в области использования ИИИ регулируется Федеральным законом от 9 января 1996 года № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения», Федеральным законом от 21 ноября 1995 года № 170-ФЗ «Об использовании атомной энергии», Федеральным законом от 30 марта 1999 года № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», Постановлением Правительства РФ от 2 апреля 2012 года № 278 «О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)» (далее по тексту также — ПП № 278), а также Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 26 апреля 2010 года № 40 (ред. от 16.09.2013) «Об утверждении СП 2.6.1.2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010)» (сокращенно и далее по тексту ОСПОРБ-99/2010).

Нормативно-правовое регулирование деятельности в области использования ИИИ

Лицензирование деятельности в области использования генерирующих ИИИ

В п. 3.4.1. Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности 99/2010 прямо обозначено, что деятельность, связанная с использованием источников излучения, за исключением использования источников, упомянутых в пункте 1.8 Правил, не допускается без наличия лицензии на данный вид деятельности, выдаваемой в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Лицензирование деятельности в области использования генерирующих ИИИ

Перечень видов деятельности, подлежащих лицензированию в области использования источников ионизирующего излучения и средств радиационной защиты ИИИ, приведен в Приложении к Постановлению Правительства РФ № 278 и включает в себя следующее:

  1. Проектирование источников ионизирующего излучения (генерирующих);
  2. Конструирование источников ионизирующего излучения (генерирующих);
  3. Производство источников ионизирующего излучения (генерирующих);
  4. Размещение источников ионизирующего излучения (генерирующих);
  5. Эксплуатация источников ионизирующего излучения (генерирующих);
  6. Техническое обслуживание источников ионизирующего излучения (генерирующих);
  7. Хранение источников ионизирующего излучения (генерирующих);
  8. Утилизация источников ионизирующего излучения (генерирующих);
  9. Проектирование средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих);
  10. Конструирование средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих);
  11. Изготовление средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих);
  12. Эксплуатация средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих) (см. Приложение к ПП РФ 278).

Заметим, что при использовании ИИИ в медицинской деятельности получение отдельной лицензии для такого использования не требуется. Настоящее правило закреплено в подп. 39 п. 1 статьи 12 ФЗ от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», согласно которому деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) подлежит лицензированию, НО за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности. Аналогичные и соответствующие приведенной норме закона положения изложены и в основных санитарных правилах обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ 99/2010). Пункт 1.8.1. фиксирует то, что лицензия на право осуществления деятельности в области использования техногенных ИИИ не требуется, если установки, генерирующие ионизирующее излучение, используются для медицинской диагностики или лечения пациентов организациями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, включающую рентгенологию. До вступления в законную силу ФЗ № 99 в 2011 году получение лицензии для использования ИИИ в медицинской деятельности было обязательным.

Необходимым условием для получения соответствующей лицензии является получение санитарно-эпидемиологического заключения для осуществления выше обозначенных видов деятельности. В п. 3.4.2. ОСПОРБ 99/2010 закреплено, что все виды обращения с источниками ионизирующего излучения, включая радиационный контроль, разрешаются только при наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии условий работы с источниками излучения санитарным правилам, которое выдают органы, осуществляющие федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор по обращению юридического или физического лица. Таким образом, медицинским организациям, хоть и не требуется на сегодняшний день получать лицензию на использование ИИИ, получение СЭЗ на ИИИ является обязательным.

Документы, необходимые для получения СЭЗ

Для получения санитарно-эпидемиологического заключения соответствия условий работы с источниками ионизирующего излучения государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам юридическое лицо (индивидуальный предприниматель) представляет в Роспотребнадзор документы по правилам, изложенным в Приказе Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 18 июля 2012 года № 775 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по выдаче на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок, оформленных в установленном порядке, санитарно- эпидемиологических заключений». Подробная информация о государственной услуге представлена в статье «Санитарно-эпидемиологическое заключение: основные положения».

Документы, необходимые для получения СЭЗ

Обязательным и необходимым условием для выдачи СЭЗ является предоставление заявителем оформленных соответствующим образом результатов проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований и проч.

Документы, необходимые для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы, обследования, исследования, испытания и т.д.

Полный перечень документов, которые необходимо предоставить в организацию, оказывающую соответствующие услуги по проведению санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и проч. размещен на сайте: http://www.mossanexpert.ru/view_answer.php?id=70.

Из основных документов отметим следующие:

  • проект на рентгеновский кабинет;
  • технический паспорт на рентгеновский кабинет;
  • протокол дозиметрического контроля на рабочем месте персонала, в смежных с процедурной помещениях и на прилегающей территории (проводится при экспертизе);
  • паспорта (с указанием свинцового эквивалента, заводского номера) на индивидуальные и передвижные средства радиационной защиты;
  • протоколы испытаний индивидуальных и передвижных средств радиационной защиты: фартуки, воротники, пелерины и т.д. (в случае, если срок службы средств защиты превышает 2 года с даты выпуска);
  • технический отчет проверки эффективности вентиляционной системы (при ее наличии) с указанием фактической кратности воздухообмена;
  • технический отчет по профилактическим измерениям и испытаниям электроустановок и электрооборудования потребителей (с техническим отчетом необходимо представить лицензию организации, проводившей испытания электросистемы, и свидетельство о регистрации электролаборатории);
  • приказ о назначении лица, ответственного за радиационную безопасность, учет и хранение рентгеновских аппаратов, производственный радиационный контроль;
  • Инструкция по радиационной безопасности, по предупреждению и ликвидации радиационных аварий, утвержденная руководителем организации;
  • Журнал регистрации инструктажа на рабочем месте и др.

Обращаем Ваше внимание, что в статье приведен не исчерпывающий перечень документации, а указаны только некоторые из документов. Более подробно данная информация отражена в статье «Санитарно-эпидемиологическое заключение на виды деятельности. СЭЗ на медицинскую деятельность».

Санитарно-эпидемиологическое заключение на работы с источниками ионизирующего излучения
Подпишись на рассылку и получай первым самую свежую и актуальную информацию о работе медицинских организаций.
Отправляя заявку, вы соглашаетесь с условиями обработки и использования персональных данных.

Перечень нормативных документов, используемых при проведении санитарно-эпидемиологического контроля

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза соответствия условий работы с источниками ионизирующего излучения государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам проводится на соответствие требованиям следующих основных нормативных документов:

Перечень нормативных документов, используемых при проведении санитарно-эпидемиологического контроля
  • СП 2.6.1.799-99 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99)»;
  • СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований»;
  • НРБ-99/2009 «Нормы радиационной безопасности. Санитарные правила и нормативы»;
  • СП 2.6.1. 697-98 «Гигиенические требования к производству, эксплуатации и контролю рентгеновских установок для досмотра багажа и товаров»;
  • СП 2.6.1.1283-03 «Обеспечение радиационной безопасности при рентгеновской дефектоскопии»;
  • СанПиН 2.6.1.1281-03 «Санитарные правила радиационной безопасности персонала и населения при транспортировании радиоактивных материалов (веществ)»;
  • МУК 2.6.1.1797-03 «Контроль эффективных доз облучения пациентов при медицинских рентгенологических исследованиях»;
  • МУ 2.6.1.1892-04 «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов»;
  • Руководство Р 2.2.2006-05 «Гигиенические критерии оценки условий труда и классификации рабочих мест при работах с источниками ионизирующих излучений»;

В зависимости от вида деятельности санитарно-эпидемиологическая экспертиза может проводиться на соответствие другим нормативным документам.

Плата за проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы

В соответствии с п. 26 Приказа № 775 санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания и иные виды оценок для получения санитарно-эпидемиологических заключений осуществляются за счет средств заявителя. При этом плата за санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания, токсикологические, гигиенические и другие виды оценок, осуществляемые в целях предоставления государственной услуги, рассчитывается в соответствии с Методикой определения размера платы за санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания, токсикологические, гигиенические и другие виды оценок в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия человека, утвержденной приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 17.09.2012 № 907.

Плата за проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы

Специально подчеркнем, что в случае проведения санитарно-эпидемиологические экспертизы, обследования, исследования, испытания и иные виды оценок в целях федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, лицензирования, социально-гигиенического мониторинга последние проводятся без взимания платы.

Срок действия СЭЗ

Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий работы с источниками ионизирующего излучения санитарным правилам действительно в течение не более пяти лет. По истечении срока действия санитарно-эпидемиологического заключения по запросу юридического или физического лица органы, осуществляющие федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, решают вопрос о продлении срока его действия (см. «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010)» в ред. изменений № 1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 16.09.2013 № 43). Такая процедура продления действия санитарно-эпидемиологического заключения осуществляется в порядке его переоформления.

Срок действия СЭЗ

Подробная информация по общим вопросам, связанным с порядком получения санитарно-эпидемиологического заключения, отражена в статьях:

Нормативно-правовые акты:

  1. Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;
  2. Федеральный закон от 9 января 1996 года № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения»;
  3. Федеральный закон от 21 ноября 1995 года № 170-ФЗ «Об использовании атомной энергии»;
  4. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 26 апреля 2010 года № 40 (ред. от 16.09.2013) «Об утверждении СП 2.6.1.2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010)» (вместе с «СП 2.6.1.2612-10. ОСПОРБ-99/2010. Санитарные правила и нормативы...»);
  5. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 19 июля 2007 года № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок»;
  6. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 18 июля 2012 года № 775 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по выдаче на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок, оформленных в установленном порядке, санитарно- эпидемиологических заключений»;
  7. Постановление Правительства РФ от 2 апреля 2012 года № 278 «О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)».
Полный текст материала доступен только
по подписке
Доступ к платным сервисам kormed.ru
На месяц
990 Р
Оформить
На год
2 490 Р*
23 880 Р
Оформить
На 1 день
499 Р
Пробная подписка
Попробовать
Приобретая подписку к информационным сервисам нашего сайта, вы получаете неограниченный доступ к уникальной базе статей, аналитических заключений и записок, рубрике «вопрос-ответ» и иным сервисам сайта. А также возможность сохранять все необходимые материалы в личном кабинете и использовать иные его функциональные возможности.
Комментарии0
Есть вопросы? Задайте их юристу!
Комментарии
comments powered by HyperComments
l>